@ “凱杰” 阿特斯自動化巨細胞病毒核酸檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 1
@ “凱杰” 阿特斯自動化巨細胞病毒核酸檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 2
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| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第037051號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/01/09 |
| 發證日期 | 2024/01/09 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603705100 |
| 中文品名 | "凱杰" 紐莫帝斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑組 |
| 英文品名 | "QIAGEN" NeuMoDx CMV Quant Test |
| 效能 | 本產品是一項自動化、體外核酸擴增檢測，適用於針對感染巨細胞病毒 (Cytomegalovirus, CMV) 患者，定量人類血漿樣品中，CMV 基因型 gB1到 gB4之 CMV DNA。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C3175 巨細胞病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1150 校正品 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 201400，800400，900401。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號 | 53326723 |
| 製造商名稱 | NeuMoDx Molecular, Inc. |
| 製造廠廠址 | 1250 Eisenhower Place, Ann Arbor, Michigan 48108 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/01 |
| 製造許可登錄編號 | QSD13915 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037051號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/01/09 |
| 發證日期: 2024/01/09 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603705100 |
| 中文品名: "凱杰" 紐莫帝斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑組 |
| 英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx CMV Quant Test |
| 效能: 本產品是一項自動化、體外核酸擴增檢測，適用於針對感染巨細胞病毒 (Cytomegalovirus, CMV) 患者，定量人類血漿樣品中，CMV 基因型 gB1到 gB4之 CMV DNA。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C3175 巨細胞病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1150 校正品 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 201400，800400，900401。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號: 53326723 |
| 製造商名稱: NeuMoDx Molecular, Inc. |
| 製造廠廠址: 1250 Eisenhower Place, Ann Arbor, Michigan 48108 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/01 |
| 製造許可登錄編號: QSD13915 |
@ “凱杰” 阿特斯自動化巨細胞病毒核酸檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第034180號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/12/25 |
| 發證日期 | 2020/12/25 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603418006 |
| 中文品名 | “凱杰” 羅特金臨床即時定量聚合酶反應分析儀 |
| 英文品名 | “QIAGEN” Rotor-Gene Q MDx |
| 效能 | Rotor-Gene Q MDx儀器設計用於在臨床應用中使用聚合酶鏈式反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)執行即時熱循環、檢測和/或定量。Rotor-Gene Q MDx只能適用於Rotor-Gene Q儀器的QIAGEN試劑盒聯用，用於相應QIAGEN試劑盒手冊中所述的應用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 2 Plex 9002000、2 Plex HRM 9002010、5 Plex 9002020、5 Plex HRM 9002030、6 Plex 9002040，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造;;GMP |
| 申請商名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號 | 53326723 |
| 製造商名稱 | PLEXUS MANUFACTURING SDN BHD. |
| 製造廠廠址 | PLOT 87, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, 11900 BAYAN LEPAS, PENANG, MALAYSIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | MY |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 2021/02/27 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12451 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034180號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/12/25 |
| 發證日期: 2020/12/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603418006 |
| 中文品名: “凱杰” 羅特金臨床即時定量聚合酶反應分析儀 |
| 英文品名: “QIAGEN” Rotor-Gene Q MDx |
| 效能: Rotor-Gene Q MDx儀器設計用於在臨床應用中使用聚合酶鏈式反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)執行即時熱循環、檢測和/或定量。Rotor-Gene Q MDx只能適用於Rotor-Gene Q儀器的QIAGEN試劑盒聯用，用於相應QIAGEN試劑盒手冊中所述的應用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 2 Plex 9002000、2 Plex HRM 9002010、5 Plex 9002020、5 Plex HRM 9002030、6 Plex 9002040，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP |
| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號: 53326723 |
| 製造商名稱: PLEXUS MANUFACTURING SDN BHD. |
| 製造廠廠址: PLOT 87, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, 11900 BAYAN LEPAS, PENANG, MALAYSIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: MY |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 2021/02/27 |
| 製造許可登錄編號: QSD12451 |
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| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第034187號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/01/07 |
| 發證日期 | 2021/01/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603418707 |
| 中文品名 | “凱杰” 纖維母細胞生長因子受體擴增反應突變檢驗試劑組 |
| 英文品名 | “QIAGEN” therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit |
| 效能 | 本產品是一種即時定量反轉錄PCR檢測，用於對從福馬林固定石蠟包埋(formalin-fixed paraffin-embedded，FFPE)泌尿道上皮腫瘤組織獲取的RNA樣本內的纖維母細胞生長因子受體3(FGFR3)基因中外顯子7的兩個點突變(p.R248C[c.742C>T]和p.S249C[c.746C>G])、外顯子10的兩個點突變(p.G370C[c.1108G>T]和p.Y373C[c.1118A>G])和兩個融合基因(FGFR3-TACC3v1和FGFR3-TACC3v3)進行定性檢測。此檢測適用於輔助識別因存在這些改變而符合使用BALVERSA(erdafitinib)治療條件的泌尿道上皮癌(urothelial cancer，UC)患者。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 874711，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號 | 53326723 |
| 製造商名稱 | QIAGEN GMBH |
| 製造廠廠址 | QIAGEN STRASSE 1, 40724 HILDEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/05/01 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7002 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034187號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/01/07 |
| 發證日期: 2021/01/07 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603418707 |
| 中文品名: “凱杰” 纖維母細胞生長因子受體擴增反應突變檢驗試劑組 |
| 英文品名: “QIAGEN” therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit |
| 效能: 本產品是一種即時定量反轉錄PCR檢測，用於對從福馬林固定石蠟包埋(formalin-fixed paraffin-embedded，FFPE)泌尿道上皮腫瘤組織獲取的RNA樣本內的纖維母細胞生長因子受體3(FGFR3)基因中外顯子7的兩個點突變(p.R248C[c.742C>T]和p.S249C[c.746C>G])、外顯子10的兩個點突變(p.G370C[c.1108G>T]和p.Y373C[c.1118A>G])和兩個融合基因(FGFR3-TACC3v1和FGFR3-TACC3v3)進行定性檢測。此檢測適用於輔助識別因存在這些改變而符合使用BALVERSA(erdafitinib)治療條件的泌尿道上皮癌(urothelial cancer，UC)患者。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 874711，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號: 53326723 |
| 製造商名稱: QIAGEN GMBH |
| 製造廠廠址: QIAGEN STRASSE 1, 40724 HILDEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/05/01 |
| 製造許可登錄編號: QSD7002 |
@ “凱杰” 阿特斯自動化巨細胞病毒核酸檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036163號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/03/29 |
| 發證日期: 2023/03/29 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603616303 |
| 中文品名: "凱杰" 紐莫帝斯多標的核酸自動化檢測系統 |
| 英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx Molecular System |
| 效能: 本產品可從多種樣本類型中自動提取和分離核酸，並藉由螢光即時聚合酶連鎖反應(fluorescence-based PCR)以進行標的核酸序列之自動擴增和檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 500100,500200,以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號: 53326723 |
| 製造商名稱: NeuMoDx Molecular, Inc. |
| 製造廠廠址: 1250 Eisenhower Place Ann Arbor, MI 48108 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/04/28 |
| 製造許可登錄編號: QSD13915 |
@ “凱杰” 阿特斯自動化巨細胞病毒核酸檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第037058號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/02/01 |
| 發證日期 | 2024/02/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603705801 |
| 中文品名 | "凱杰" 紐莫帝斯 EB 病毒核酸檢驗試劑組校正液 |
| 英文品名 | "QIAGEN" NeuMoDx EBV Calibrator |
| 效能 | 本產品可搭配 NeuMoDx EBV Quant Assay 2.0 使用，以確立與特定批次 NeuMoDx EBV Quant Test Strip 2.0 相關的校正係數，並在 NeuMoDx 288 Molecular System 或 NeuMoDx 96 Molecular System (NeuMoDx System(s)) 與標準曲線一起使用，以進行準確的定量體外診斷檢測，量化人類血漿樣品中的Epstein-Barr 病毒 (EBV) DNA。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800501，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號 | 53326723 |
| 製造商名稱 | NeuMoDx Molecular, Inc. |
| 製造廠廠址 | 1250 Eisenhower Place Ann Arbor, MI 48108 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/03/13 |
| 製造許可登錄編號 | QSD13915 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037058號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/02/01 |
| 發證日期: 2024/02/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603705801 |
| 中文品名: "凱杰" 紐莫帝斯 EB 病毒核酸檢驗試劑組校正液 |
| 英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx EBV Calibrator |
| 效能: 本產品可搭配 NeuMoDx EBV Quant Assay 2.0 使用，以確立與特定批次 NeuMoDx EBV Quant Test Strip 2.0 相關的校正係數，並在 NeuMoDx 288 Molecular System 或 NeuMoDx 96 Molecular System (NeuMoDx System(s)) 與標準曲線一起使用，以進行準確的定量體外診斷檢測，量化人類血漿樣品中的Epstein-Barr 病毒 (EBV) DNA。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1150 校正品 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800501，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號: 53326723 |
| 製造商名稱: NeuMoDx Molecular, Inc. |
| 製造廠廠址: 1250 Eisenhower Place Ann Arbor, MI 48108 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/13 |
| 製造許可登錄編號: QSD13915 |
@ “凱杰” 阿特斯自動化巨細胞病毒核酸檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ “凱杰” 阿特斯自動化巨細胞病毒核酸檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第036209號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/08 |
| 發證日期 | 2023/08/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603620901 |
| 中文品名 | "凱杰" 表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組加強型 |
| 英文品名 | "QIAGEN" therascreen EGFR plus RGQ PCR Kit |
| 效能 | 本產品是一項體外診斷real-time PCR測試，針對來自非小細胞肺癌 (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 患者之福馬林固定石蠟包埋 (Formalin-Fixed Paraffin-Embedded, FFPE) 腫瘤組織和血漿的DNA，用於定性檢測和識別表皮生長因子受體 (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 基因之外顯子 18、19、20和21內的突變。本產品另適用於人類血漿的EGFR基因之外顯子 18、20和21內突變的半定量測量，用於輔助NSCLC癌症患者的處置。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 874611，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號 | 53326723 |
| 製造商名稱 | QIAGEN GMBH |
| 製造廠廠址 | QIAGEN STRASSE 1, 40724 HILDEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/09/14 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7002 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036209號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/08/08 |
| 發證日期: 2023/08/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603620901 |
| 中文品名: "凱杰" 表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組加強型 |
| 英文品名: "QIAGEN" therascreen EGFR plus RGQ PCR Kit |
| 效能: 本產品是一項體外診斷real-time PCR測試，針對來自非小細胞肺癌 (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 患者之福馬林固定石蠟包埋 (Formalin-Fixed Paraffin-Embedded, FFPE) 腫瘤組織和血漿的DNA，用於定性檢測和識別表皮生長因子受體 (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 基因之外顯子 18、19、20和21內的突變。本產品另適用於人類血漿的EGFR基因之外顯子 18、20和21內突變的半定量測量，用於輔助NSCLC癌症患者的處置。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 874611，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號: 53326723 |
| 製造商名稱: QIAGEN GMBH |
| 製造廠廠址: QIAGEN STRASSE 1, 40724 HILDEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/09/14 |
| 製造許可登錄編號: QSD7002 |
@ “凱杰” 阿特斯自動化巨細胞病毒核酸檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 19