"維特" 一般目的之反應試劑 (未滅菌)
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中文品名"維特" 一般目的之反應試劑 (未滅菌)的英文品名是"Vector" General purpose reagent (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第010765號, 有效日期是2016/08/26, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/06/28, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是嘉旺股份有限公司.

#"維特" 一般目的之反應試劑 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第010765號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/08/26
發證日期	2011/08/26
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401076503
中文品名	"維特" 一般目的之反應試劑 (未滅菌)
英文品名	"Vector" General purpose reagent (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	嘉旺股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路407號10樓
申請商統一編號	89595709
製造商名稱	VECTOR LABORATORIES INC.
製造廠廠址	30 INGOLD ROAD, BURLINGAME, CA 94010 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/06/29
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第010765號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/06/28

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2016/08/26

發證日期

2011/08/26

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04401076503

中文品名

"維特" 一般目的之反應試劑 (未滅菌)

英文品名

"Vector" General purpose reagent (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4010 一般目的之反應試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

嘉旺股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區瑞光路407號10樓

申請商統一編號

89595709

製造商名稱

VECTOR LABORATORIES INC.

製造廠廠址

30 INGOLD ROAD, BURLINGAME, CA 94010 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/06/29

製造許可登錄編號

(空)

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包乃華	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 嘉旺股份有限公司 \| 統一編號: 89595709
周鴻閔	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2600 \| 所代表法人: \| 嘉旺股份有限公司 \| 統一編號: 89595709
胡文愷	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1600 \| 所代表法人: \| 嘉旺股份有限公司 \| 統一編號: 89595709
陳惠滿	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 嘉旺股份有限公司 \| 統一編號: 89595709

包乃華

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 嘉旺股份有限公司 | 統一編號: 89595709

周鴻閔

職稱: 董事 | 持有股份數: 2600 | 所代表法人: | 嘉旺股份有限公司 | 統一編號: 89595709

胡文愷

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1600 | 所代表法人: | 嘉旺股份有限公司 | 統一編號: 89595709

陳惠滿

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 嘉旺股份有限公司 | 統一編號: 89595709

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嘉旺股份有限公司

統一編號: 89595709 | 電話號碼: 02-26586518 | 臺北市內湖區瑞光路407號10樓

嘉旺股份有限公司

統一編號: 89595709 | 電話號碼: 02-26586518 | 臺北市內湖區瑞光路407號10樓

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“索諾美”生理訊號記錄系統	英文品名: “SOMNOmedics” Physiological Signal Recorder \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028641號 \| 有效日期: 20260721 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SOMNOtouch RESP以下空白。增加規格：SOMNOtouch NIBP。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉旺股份有限公司
"索諾美" 經鼻氧氣套管 (未滅菌)	英文品名: "SomnoMedics" Nasal oxygen cannula (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020060號 \| 有效日期: 2029/01/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 嘉旺股份有限公司
"索諾美" 經鼻氧氣套管 (未滅菌)	英文品名: "SomnoMedics" Nasal oxygen cannula (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020060號 \| 有效日期: 20240124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉旺股份有限公司
“索諾美”睡眠生理訊號紀錄系統	英文品名: “SOMNOmedics” Polysomnography system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034247號 \| 有效日期: 2026/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SOMNOHD以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉旺股份有限公司
"維特" 一般目的之反應試劑 (未滅菌)	英文品名: "Vector" General purpose reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010765號 \| 有效日期: 20160826 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉旺股份有限公司
"維特" 免疫病理組織化學試劑與套組 (未滅菌)	英文品名: "Vector" Immunohistochemistry reagents and kits (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010764號 \| 有效日期: 2021/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉旺股份有限公司
"維特" 免疫病理組織化學試劑與套組 (未滅菌)	英文品名: "Vector" Immunohistochemistry reagents and kits (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010764號 \| 有效日期: 20210826 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉旺股份有限公司
“索諾美”睡眠生理紀錄器	英文品名: “SOMNOmedics”Multi-Channel Recorder \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019678號 \| 有效日期: 2029/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: SOMNOwatch。增加規格：SOMNOwatch Plus。註銷規格：SOMNOwatch（原98年3月6日仿單標籤核定本收回作廢）。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉旺股份有限公司
“索諾美”睡眠生理紀錄器	英文品名: “SOMNOmedics”Multi-Channel Recorder \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019678號 \| 有效日期: 20240226 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SOMNOwatch。增加規格：SOMNOwatch Plus。註銷規格：SOMNOwatch（原98年3月6日仿單標籤核定本收回作廢）。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉旺股份有限公司
"美帝法" 氣體收集容器 (未滅菌)	英文品名: "MEDIVAC" Turbo DECCS Gas collection vessel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010766號 \| 有效日期: 2026/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣體收集容器(D.1575)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉旺股份有限公司
"美帝法" 氣體收集容器 (未滅菌)	英文品名: "MEDIVAC" Turbo DECCS Gas collection vessel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010766號 \| 有效日期: 20210826 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣體收集容器(D.1575)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉旺股份有限公司

“索諾美”生理訊號記錄系統

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"美帝法" 氣體收集容器 (未滅菌)

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嘉旺股份有限公司

食品業者登錄字號: A-189595709-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 89595709 | 台北市內湖區瑞光路407號10樓

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統編: 89595709 | 公司地址: 114臺北市內湖區瑞光路407號10樓

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@ 食品業者登錄資料集

嘉旺生技有限公司

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嘉旺股份有限公司 | 地址: 台北市中山區建國北路一段15號9樓 | 電話: 02-8772-2955

嘉旺股份有限公司 | 地址: 台北市中山區松江路51號5樓 | 電話: 02-2505-1553

嘉旺股份有限公司 | 地址: 台北市中山區建國北路一段15號9樓 | 電話: 02-8772-5359

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
嘉旺企業社嘉義市東區太平里維新路１６６巷５號一樓	陳嘉旺	62910107	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1090170325)
嘉旺農產行嘉義縣新港鄉西庄村79-5號	楊耿旺	34958614	核准設立 - 獨資
嘉旺肉脯店新北市板橋區文化路1段435巷78號	吳嘉旺	91707265	核准設立 - 獨資
福嘉旺有限公司嘉義市東區文化路198號	劉奕廷	90556660	核准設立
嘉旺生技有限公司嘉義市西區湖內里健康12路350號	張裕釗	91052104	核准設立
嘉旺車業行嘉義縣民雄鄉北斗村北勢子56-39號一樓	阮詠涵	94394512	核准設立 - 獨資
嘉旺當舖嘉義市東區太平里林森東路１００號一樓	蘇姿靜	98057239	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1080171657)
嘉旺農藥種子行新北市三峽區和平街２３號（僅得使用１樓）	王呂嘉	21559678	核准設立 - 獨資

嘉旺企業社

登記地址: 嘉義市東區太平里維新路１６６巷５號一樓 | 負責人: 陳嘉旺 | 統編: 62910107 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1090170325)

嘉旺農產行

登記地址: 嘉義縣新港鄉西庄村79-5號 | 負責人: 楊耿旺 | 統編: 34958614 | 核准設立 - 獨資

嘉旺肉脯店

登記地址: 新北市板橋區文化路1段435巷78號 | 負責人: 吳嘉旺 | 統編: 91707265 | 核准設立 - 獨資

福嘉旺有限公司

登記地址: 嘉義市東區文化路198號 | 負責人: 劉奕廷 | 統編: 90556660 | 核准設立

嘉旺生技有限公司

登記地址: 嘉義市西區湖內里健康12路350號 | 負責人: 張裕釗 | 統編: 91052104 | 核准設立

嘉旺車業行

登記地址: 嘉義縣民雄鄉北斗村北勢子56-39號一樓 | 負責人: 阮詠涵 | 統編: 94394512 | 核准設立 - 獨資

嘉旺當舖

登記地址: 嘉義市東區太平里林森東路１００號一樓 | 負責人: 蘇姿靜 | 統編: 98057239 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1080171657)

嘉旺農藥種子行

登記地址: 新北市三峽區和平街２３號（僅得使用１樓） | 負責人: 王呂嘉 | 統編: 21559678 | 核准設立 - 獨資

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
達杏股份有限公司臺北市內湖區瑞光路407號10樓	張新林	80537270	核准設立
嘉旺股份有限公司臺北市內湖區瑞光路407號10樓	胡文愷	89595709	核准設立

達杏股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路407號10樓 | 負責人: 張新林 | 統編: 80537270 | 核准設立

嘉旺股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路407號10樓 | 負責人: 胡文愷 | 統編: 89595709 | 核准設立

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羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑	英文品名: cobas t TT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06503535190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯血液凝固品管液	英文品名: cobas t Con N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 \| 有效日期: 2028/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07539355190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液	英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 \| 有效日期: 2028/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組	英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處 \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... \| 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The product is prepared form human serum with added consitituents of human and animal origins, chemi... \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸校正液	英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於帶有異相免疫分析模組的 Dimension® 臨床生化系統上，校正總三碘甲狀腺原氨酸（T3）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Contents: 10 vials: 2 vials (Level 1, 2.0 mL per vial)\n2 vials (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vials ... \| 醫器規格: RC414 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑	英文品名: cobas e DHEA-S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的還原雄性素硫化物(dehydroepiandrosterone sulfate, DHEA-S)進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #03000087 122\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavi... \| 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟游離甲狀腺素弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質化學冷光三明治免疫分析技術，用於裝載羅瑟模組之Dimension® EXL合化學系統上，用以定量測量人類血清或血漿中游離甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: RF610 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 利多卡因弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: DF113 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組	英文品名: cobas e SHBG CalSet \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 \| 有效日期: 2015/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys SHBG CalSet 是在Elecsys和cobas e免疫分析儀上SHBG定量分析的校正使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: • SHBG Cal1: 2×1mL\n• SHBG Cal2: 2×1mL\nThe concentration of SHBG Cal1 is approx. 0 nmol/L; SHBG Cal... \| 醫器規格: #03052028190:4x1 ml \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 \| 有效日期: 2020/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 以供Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC TM1: 2 bottles, each for 3.0 mL of control serum (human)\nPC TM2: 2 bottles, each for 3.0 mL of c... \| 醫器規格: #11776452122:4x3mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 \| 有效日期: 2030/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: DF81 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司