百基病理診斷用核酸偵測試劑組(未滅菌)
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中文品名百基病理診斷用核酸偵測試劑組(未滅菌)的英文品名是BioGenex Super Sensitive ISH detection System(Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第009591號, 有效日期是2025/11/29, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是弘晉有限公司.

#百基病理診斷用核酸偵測試劑組(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009591號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/29
發證日期	2010/11/29
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400959109
中文品名	百基病理診斷用核酸偵測試劑組(未滅菌)
英文品名	BioGenex Super Sensitive ISH detection System(Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	弘晉有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段174號5樓
申請商統一編號	84536668
製造商名稱	BioGenex Laboratories, Inc.
製造廠廠址	48810 Kato Road, Suite 100E & 200E, Fremont, CA 94538, USA.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/12/07
製造許可登錄編號	QSD50071

許可證字號

衛署醫器輸壹字第009591號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/11/29

發證日期

2010/11/29

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400959109

中文品名

百基病理診斷用核酸偵測試劑組(未滅菌)

英文品名

BioGenex Super Sensitive ISH detection System(Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

弘晉有限公司

申請商地址

新北市永和區中山路一段174號5樓

申請商統一編號

84536668

製造商名稱

BioGenex Laboratories, Inc.

製造廠廠址

48810 Kato Road, Suite 100E & 200E, Fremont, CA 94538, USA.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/12/07

製造許可登錄編號

QSD50071

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郭見芳	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 弘晉有限公司 \| 統一編號: 84536668

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麥特萊伯雷特利病理診斷腺腫瘤標記用一級抗體	英文品名: mtm Laboratories CINtec Histoloty Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006813號 \| 有效日期: 2013/06/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘晉有限公司
百基EB病毒探針 (未滅菌)	英文品名: Biogenex EBER (Epstein-Barr virus Early RNA) (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007540號 \| 有效日期: 2029/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘晉有限公司
"愛克斯" 病理偵測淋巴癌用一級抗體 (未滅菌)	英文品名: "Epitomics" CDX-2/CD marker lymphoma Panel Primary Antibody (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010419號 \| 有效日期: 2021/05/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘晉有限公司
"愛克斯" 角蛋白系列抗體 (未滅菌)	英文品名: "Epitomics" Antibodies-Cytokeratin series (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010420號 \| 有效日期: 2021/05/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘晉有限公司
賽特染色試劑組(未滅菌)	英文品名: ScyTek Stain Reagent Kits (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008969號 \| 有效日期: 2025/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘晉有限公司
麥特萊伯雷特利病理診斷腺腫瘤標記用一級抗體(未滅菌)	英文品名: mtm Laboratories CINtec PLUS Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013652號 \| 有效日期: 2018/12/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘晉有限公司
百基病理診斷腺腫瘤標記用一級抗體(未滅菌)	英文品名: BioGenex Carcinoma Markers Primary Antibody (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004768號 \| 有效日期: 2026/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 應用在福馬林固定，石臘包埋的組織切片上。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 6ml的直接使用或1ml的濃縮抗體抗體供BioGenex超級敏感的偵測系統使用。 \| 醫器規格: Calponin: AM333-5M, MU333-UCCK, AE1/AE3: AM071-5M, AM071-10M, MU071-UC, AZ071-10XCK, AE1: AM075-5M, ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘晉有限公司
"黛爾拜歐" 病理診斷腺腫瘤標記用一級抗體 (未滅菌)	英文品名: "Diagnostic BioSystems" Carcinoma Markers Primary Antibody (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012467號 \| 有效日期: 2027/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘晉有限公司
〝拜爾斯比〞液態細胞學用反應試劑組 (未滅菌)	英文品名: 〝Bio SB〞 Cytolayer Gyn Liquid Cytology reagent kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010751號 \| 有效日期: 2016/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘晉有限公司
麥特萊伯雷特利病理診斷腺腫瘤標記用一級抗體	英文品名: mtm Laboratories CINtec PLUS Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009593號 \| 有效日期: 2015/11/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘晉有限公司

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拜爾斯達光學免疫法流感病毒A/B 型測定試劑	英文品名: BioStar FLU A/B OIA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001743號 \| 有效日期: 2010/11/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 從鼻腔抽出液、鼻咽拭子、咽喉拭子及痰液檢體中，檢測出A型和B型流感病毒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Sample Diluent\n0.85% NaCl in 0.1% ProClin 300 preservative.\nReagent 1\nSpecimen Extraction Reagent... \| 醫器規格: #FLUAB：30 tests/ box。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞博企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"斯面"特擦靈醫療器械表面消毒劑(未滅菌)	英文品名: "S & M"TERRALIN(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004291號 \| 有效日期: 2011/04/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/07/26 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞博企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“斯面”敏擴得敏感性醫療器械消毒劑 (未滅菌)	英文品名: “S & M”MIKROZID SENSITIVE DISINFECTANT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007408號 \| 有效日期: 2014/01/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞博企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“斯面”愛派瑪提克消毒劑 (未滅菌)	英文品名: “S&M”ASPIRMATIC DISINFECTANT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007512號 \| 有效日期: 2014/02/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞博企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賽特”一般目的反應試劑(未滅菌)	英文品名: “Scytek” General Purpose Reagents (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011603號 \| 有效日期: 2017/04/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘晉有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

睿凱實業有限公司

統一編號: 86282534 | 電話號碼: 02-2231-4064 | 新北市永和區中山路一段174號2樓

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弘晉建材行 | 地址: 新北市中和區中正路250號 | 電話: 02-2247-3197

弘晉鑫企業有限公司 | 地址: 高雄市三民區朝陽街46號 | 電話: 07-321-9770

弘晉有限公司 | 地址: 新北市永和區中山路一段174號5樓 | 電話: 02-2233-1325

弘晉有限公司 | 地址: 新北市永和區中山路一段172號5樓 | 電話: 02-3233-8585

弘晉有限公司 | 地址: 台中市南區文心南路901巷5號 | 電話: 04-2265-3245

弘晉有限公司 | 地址: 高雄市左營區華夏路895號13樓 | 電話: 07-348-2478

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
弘晉投資股份有限公司臺北市內湖區瑞光路581號	陳瑞聰	27336627	核准設立
弘晉鑫企業有限公司高雄市三民區灣興街99巷11號	黃瑠莉	28299001	核准設立
弘晉生物科技股份有限公司新北市永和區中山路1段172號5樓	郭見芳	54035934	核准設立
弘晉五金製品股份有限公司新北市三芝區車新路33號3樓之1	林聖貿	54876014	核准設立
弘晉建材行新北市中和區中正路２５０號１樓	周佳和	66938773	核准設立 - 合夥 (核准文號: 1118170339)
弘晉汽車電機行彰化縣竹塘鄉竹塘村竹林路1段190號1樓	葉玉茹	77100800	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1090823341)
弘晉食品有限公司桃園市中壢區過嶺里雙福路47巷105號 (1樓)	陳建廷	80469462	核准設立
弘晉再生能源開發企業社屏東縣潮州鎮八爺里志成路３５８巷１號一樓	許文雄	81938273	核准設立 - 獨資 (核准文號: 11008396400)

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登記地址: 臺北市內湖區瑞光路581號 | 負責人: 陳瑞聰 | 統編: 27336627 | 核准設立

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登記地址: 高雄市三民區灣興街99巷11號 | 負責人: 黃瑠莉 | 統編: 28299001 | 核准設立

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登記地址: 新北市永和區中山路1段172號5樓 | 負責人: 郭見芳 | 統編: 54035934 | 核准設立

弘晉五金製品股份有限公司

登記地址: 新北市三芝區車新路33號3樓之1 | 負責人: 林聖貿 | 統編: 54876014 | 核准設立

弘晉建材行

登記地址: 新北市中和區中正路２５０號１樓 | 負責人: 周佳和 | 統編: 66938773 | 核准設立 - 合夥 (核准文號: 1118170339)

弘晉汽車電機行

登記地址: 彰化縣竹塘鄉竹塘村竹林路1段190號1樓 | 負責人: 葉玉茹 | 統編: 77100800 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1090823341)

弘晉食品有限公司

登記地址: 桃園市中壢區過嶺里雙福路47巷105號 (1樓) | 負責人: 陳建廷 | 統編: 80469462 | 核准設立

弘晉再生能源開發企業社

登記地址: 屏東縣潮州鎮八爺里志成路３５８巷１號一樓 | 負責人: 許文雄 | 統編: 81938273 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 11008396400)

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
睿凱實業有限公司新北市永和區中山路一段174號2樓	楊以德	86282534	核准設立
展銓能源科技工業有限公司新北市永和區中山路一段174號11樓		80466079	廢止 (105年06月15日新北府經司字第1055221717號)
德商畢飛盟有限公司台灣分公司新北市永和區中山路一段１７４號４樓		05097572	廢止認許 (文號: 2004-3-3 經授商字第09301033950號)

睿凱實業有限公司

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展銓能源科技工業有限公司

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德商畢飛盟有限公司台灣分公司

登記地址: 新北市永和區中山路一段１７４號４樓 | 統編: 05097572 | 廢止認許 (文號: 2004-3-3 經授商字第09301033950號)

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與百基病理診斷用核酸偵測試劑組(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“祐安”隔離衣 (未滅菌)	英文品名: “YOAN”Isolation clothing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002985號 \| 有效日期: 2015/07/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 祐安企業有限公司
“強盛興”床邊病患監視器 (未滅菌)	英文品名: “Joson Care” Bed-Patient Monitor (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002986號 \| 有效日期: 2015/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/13 \| 註銷理由: 自請註銷;;許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「床邊病患監視器(J.2400)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 強盛興企業股份有限公司
“長庚”點滴架 (未滅菌)	英文品名: “Chang Gung”Infusion Stand (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002987號 \| 有效日期: 2015/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「注射架(J.6990)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長庚醫療器材股份有限公司林口廠
〝貝斯美德〞連續式正壓通氣面罩及其配件 (未滅菌)	英文品名: 〝Besmed〞Continuous Positive Airway Pressure Mask and Accessory (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002988號 \| 有效日期: 2020/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/08/29 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」及「氣體面罩頭套帶(D.5560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氧氣面罩及氣體面罩頭套帶之醫療器材組合。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 貝斯美德股份有限公司
愛蒂康醫療用束帶 (未滅菌)	英文品名: IDK THERAPEUTIC MEDICAL BINDER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002989號 \| 有效日期: 2020/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/09/27 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司
“泛玉”動力式熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: “MULTI TECHNOLOGY” Powered Heating Pad (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002990號 \| 有效日期: 2015/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式熱敷墊(O.5740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 泛玉健康科技事業股份有限公司
“易得視”電子影像檢查鏡及其附件（未滅菌）	英文品名: “iPDESS”Video Speculum and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002991號 \| 有效日期: 2015/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 富維康國際有限公司
“易得視”電子影像壓舌鏡 (未滅菌)	英文品名: “iPDESS” Video Tongue Depressor Scope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002992號 \| 有效日期: 2015/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「壓舌板(J.6230)」及「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 壓舌板及檢查鏡之醫療器材組合。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 富維康國際有限公司
“易得視”電子影像金屬陰道鏡 (未滅菌)	英文品名: “iPDESS” Video Metal Vaginal Speculum (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002993號 \| 有效日期: 2015/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 富維康國際有限公司
易得視電子影像氣管內管探針鏡 (未滅菌)	英文品名: iPDESS Video Tracheal Tube Style Scope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002994號 \| 有效日期: 2015/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」及「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣管內管探針及檢查鏡之醫療器材組合。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 富維康國際有限公司
“飛梭”矯正鏡片（未滅菌）	英文品名: “GIA”Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002999號 \| 有效日期: 2030/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司
“鴻君”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）	英文品名: “HC-Bios”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003000號 \| 有效日期: 2030/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司
“鈦醫”人工植牙手術器械 (未滅菌)	英文品名: “TIONE”Dental Implant Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003002號 \| 有效日期: 2030/07/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 口內牙鑽頭及牙齒骨內植入物附件之醫療器材組合。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司
3M 低泡多重酵素清潔劑 (未滅菌)	英文品名: 3M Low Foam Ultra Rapid Multi-Enzyme Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003003號 \| 有效日期: 2015/07/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
羅氏可霸斯可溶性運鐵蛋白受體生化檢驗試劑	英文品名: cobas STFR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026858號 \| 有效日期: 2030/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和COBAS INTEGRA 400 plus/800系統上定量檢測人類血清及血漿中可溶性運鐵蛋白受體(soluble... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20763454 (80 tests)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司