“米達”牙齒骨內植入物附件(未滅菌)
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中文品名“米達”牙齒骨內植入物附件(未滅菌)的英文品名是“META” Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第009620號, 有效日期是2020/12/07, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/08/05, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是普特能生化科技有限公司.

#“米達”牙齒骨內植入物附件(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009620號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/08/05
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/12/07
發證日期	2010/12/07
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400962003
中文品名	“米達”牙齒骨內植入物附件(未滅菌)
英文品名	“META” Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	普特能生化科技有限公司
申請商地址	臺中市西屯區臺灣大道二段633號4樓之6
申請商統一編號	28532669
製造商名稱	C. G. M. S.P.A. DIVISIONE MEDICALE META
製造廠廠址	VIA E. VILLA, 7-42100 REGGIO EMILIA ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2022/09/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第009620號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/08/05

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2020/12/07

發證日期

2010/12/07

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400962003

中文品名

“米達”牙齒骨內植入物附件(未滅菌)

英文品名

“META” Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.3980 牙齒骨內植入物操作器材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

普特能生化科技有限公司

申請商地址

臺中市西屯區臺灣大道二段633號4樓之6

申請商統一編號

28532669

製造商名稱

C. G. M. S.P.A. DIVISIONE MEDICALE META

製造廠廠址

VIA E. VILLA, 7-42100 REGGIO EMILIA ITALY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/09/21

製造許可登錄編號

(空)

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統一編號: 28532669 | 電話號碼: 04-23221188 | 臺中市西屯區何南里臺灣大道二段633號4樓之6

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“米達”牙齒骨內植入物附件(未滅菌)	英文品名: “META” Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009620號 \| 有效日期: 20201207 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普特能生化科技有限公司
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“銨適/痋角/科手機及其附件(未滅菌)	英文品名: “Anthogyr”Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008177號 \| 有效日期: 20141002 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180607 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普特能生化科技有限公司
“歐迅”牙科手術間距量尺(未滅菌)	英文品名: “OSUNG”Simple Surgical Guide (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005987號 \| 有效日期: 2012/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/05/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普特能生化科技有限公司
“歐迅”牙科手術間距量尺(未滅菌)	英文品名: “OSUNG”Simple Surgical Guide (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005987號 \| 有效日期: 20120706 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140505 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普特能生化科技有限公司
“愛斯帝可”植牙機及附件 (未滅菌)	英文品名: “Aseptico”Implantor and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008178號 \| 有效日期: 2014/10/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普特能生化科技有限公司
“愛斯帝可”植牙機及附件 (未滅菌)	英文品名: “Aseptico”Implantor and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008178號 \| 有效日期: 20141002 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180607 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普特能生化科技有限公司
"亞士帝" 植牙機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Aseptico" Implantor and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014755號 \| 有效日期: 2024/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普特能生化科技有限公司
"亞士帝" 植牙機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Aseptico" Implantor and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014755號 \| 有效日期: 20241216 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普特能生化科技有限公司
“艾必亞”骨替代物	英文品名: “IBI” SmartBone bone substitute \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035703號 \| 有效日期: 2027/07/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普特能生化科技有限公司
科捷電腦輔助牙科局部麻藥機	英文品名: Calaject Computer Assisted Local Analgesia \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034694號 \| 有效日期: 2026/07/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普特能生化科技有限公司
"諾維格" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "NOUVAG" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021392號 \| 有效日期: 2025/03/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普特能生化科技有限公司
"諾維格" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "NOUVAG" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021392號 \| 有效日期: 20250320 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普特能生化科技有限公司
“愛維揚”牙科植體附件 (未滅菌)	英文品名: “AVINENT” Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006788號 \| 有效日期: 2018/06/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普特能生化科技有限公司

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“史坦伯”口腔吸取裝置過濾器 (未滅菌)	英文品名: “Schlumbohm”Evacuator Filter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006087號 \| 有效日期: 2012/08/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/05/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普特能生化科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“銨適/痋角/科手機及其附件(未滅菌)	英文品名: “Anthogyr”Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008177號 \| 有效日期: 2014/10/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普特能生化科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛斯帝可”植牙機及附件 (未滅菌)	英文品名: “Aseptico”Implantor and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008178號 \| 有效日期: 2014/10/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普特能生化科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐迅”牙科手術間距量尺(未滅菌)	英文品名: “OSUNG”Simple Surgical Guide (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005987號 \| 有效日期: 2012/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/05/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普特能生化科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛維揚”牙科植體附件 (未滅菌)	英文品名: “AVINENT” Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006788號 \| 有效日期: 2018/06/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普特能生化科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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統一編號: 28532669 | 電話號碼: 04-23221188 | 臺中市西屯區何南里臺灣大道二段633號4樓之6

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公司統一編號: 28532669 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台中市西屯區何南里臺灣大道二段633號4樓之6 | 食品業者登錄字號: B-128532669-00000-0

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"諾維格" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "NOUVAG" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021392號 \| 有效日期: 2025/03/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普特能生化科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"諾維格" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "NOUVAG" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021392號 \| 有效日期: 20250320 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普特能生化科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"司邦" 根管熱充填裝置 (未滅菌)	英文品名: "Schlumbohm" EndoPilot ELEMENTS OBTURATION SYSTEM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011380號 \| 有效日期: 2017/02/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普特能生化科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"亞士帝" 植牙機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Aseptico" Implantor and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014755號 \| 有效日期: 2024/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普特能生化科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“司美”牙科用手術燈(未滅菌)

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"諾維格" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

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"諾維格" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

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"司邦" 根管熱充填裝置 (未滅菌)

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"亞士帝" 植牙機及其附件 (未滅菌)

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寶元智造股份有限公司	統一編號: 90129610 \| 電話號碼: 04-23106859 \| 臺中市西屯區臺灣大道二段633號6樓之5、6樓之6 @ 出進口廠商登記資料
源川國際股份有限公司	統一編號: 54902977 \| 電話號碼: \| 臺中市西屯區臺灣大道二段633號7樓之1 @ 出進口廠商登記資料
昱泉國際股份有限公司	統一編號: 23296194 \| 電話號碼: (04)2253-2568 \| 臺中市西屯區臺灣大道二段633號11樓之5 @ 出進口廠商登記資料
寶元數控股份有限公司	統一編號: 28420209 \| 電話號碼: 04-23106859 \| 臺中市西屯區臺灣大道二段633號6樓之1、2、3、5、6、7 @ 出進口廠商登記資料
永續企業股份有限公司	統一編號: 83721497 \| 電話號碼: 04 \| 臺中市西屯區臺灣大道二段633號8樓之1 @ 出進口廠商登記資料
神兵資訊科技服務股份有限公司	統一編號: 90581197 \| 電話號碼: 04-23293333 \| 臺中市西屯區臺灣大道二段633號11樓之3 @ 出進口廠商登記資料
安盛家族辦公室有限公司	統一編號: 93563270 \| 電話號碼: \| 臺中市西屯區臺灣大道二段633號8樓之7 @ 出進口廠商登記資料
科捷電腦輔助牙科局部麻藥機	英文品名: Calaject Computer Assisted Local Analgesia \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034694號 \| 有效日期: 2026/07/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普特能生化科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

寶元智造股份有限公司

統一編號: 90129610 | 電話號碼: 04-23106859 | 臺中市西屯區臺灣大道二段633號6樓之5、6樓之6

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源川國際股份有限公司

統一編號: 54902977 | 電話號碼: | 臺中市西屯區臺灣大道二段633號7樓之1

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昱泉國際股份有限公司

統一編號: 23296194 | 電話號碼: (04)2253-2568 | 臺中市西屯區臺灣大道二段633號11樓之5

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寶元數控股份有限公司

統一編號: 28420209 | 電話號碼: 04-23106859 | 臺中市西屯區臺灣大道二段633號6樓之1、2、3、5、6、7

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永續企業股份有限公司

統一編號: 83721497 | 電話號碼: 04 | 臺中市西屯區臺灣大道二段633號8樓之1

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神兵資訊科技服務股份有限公司

統一編號: 90581197 | 電話號碼: 04-23293333 | 臺中市西屯區臺灣大道二段633號11樓之3

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安盛家族辦公室有限公司

統一編號: 93563270 | 電話號碼: | 臺中市西屯區臺灣大道二段633號8樓之7

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科捷電腦輔助牙科局部麻藥機

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普特能生化科技有限公司 | 地址: 台中市西區忠明南路499號5樓 | 電話: 04-2375-8300

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
普特能生化科技有限公司臺中市西屯區何南里臺灣大道二段633號4樓之6	黃國晉	28532669	核准設立

普特能生化科技有限公司

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
富士康公寓大廈管理維護股份有限公司臺中市西屯區臺灣大道二段633號3樓之1	林世聰	29113572	核准設立
寶元智造股份有限公司臺中市西屯區臺灣大道二段633號6樓之5、6樓之6	郭倫毓	90129610	核准設立
昱泉國際股份有限公司臺中市西屯區臺灣大道二段633號11樓之5	洪英超	23296194	核准設立
富仕康物業管理顧問股份有限公司臺中市西屯區臺灣大道二段633號3樓之1	林瑪莉	24259675	核准設立
寶元數控股份有限公司臺中市西屯區臺灣大道二段633號6樓之1、2、3、5、6、7	郭倫毓	28420209	核准設立
源川國際股份有限公司臺中市西屯區臺灣大道二段633號7樓之1	江靖斌	54902977	核准設立
永續企業股份有限公司臺中市西屯區臺灣大道二段633號8樓之1	汪世堯	83721497	核准設立
恒泰國際貿易股份有限公司臺中市西屯區臺灣大道二段633號7樓之1	賴玉琴	86940039	解散 (核准解散日期: 2019-01-03)

富士康公寓大廈管理維護股份有限公司

登記地址: 臺中市西屯區臺灣大道二段633號3樓之1 | 負責人: 林世聰 | 統編: 29113572 | 核准設立

寶元智造股份有限公司

登記地址: 臺中市西屯區臺灣大道二段633號6樓之5、6樓之6 | 負責人: 郭倫毓 | 統編: 90129610 | 核准設立

昱泉國際股份有限公司

登記地址: 臺中市西屯區臺灣大道二段633號11樓之5 | 負責人: 洪英超 | 統編: 23296194 | 核准設立

富仕康物業管理顧問股份有限公司

登記地址: 臺中市西屯區臺灣大道二段633號3樓之1 | 負責人: 林瑪莉 | 統編: 24259675 | 核准設立

寶元數控股份有限公司

登記地址: 臺中市西屯區臺灣大道二段633號6樓之1、2、3、5、6、7 | 負責人: 郭倫毓 | 統編: 28420209 | 核准設立

源川國際股份有限公司

登記地址: 臺中市西屯區臺灣大道二段633號7樓之1 | 負責人: 江靖斌 | 統編: 54902977 | 核准設立

永續企業股份有限公司

登記地址: 臺中市西屯區臺灣大道二段633號8樓之1 | 負責人: 汪世堯 | 統編: 83721497 | 核准設立

恒泰國際貿易股份有限公司

登記地址: 臺中市西屯區臺灣大道二段633號7樓之1 | 負責人: 賴玉琴 | 統編: 86940039 | 解散 (核准解散日期: 2019-01-03)

與“米達”牙齒骨內植入物附件(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

英諾千鐵蛋白檢測試劑盒	英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
“西門子” 轉鐵蛋白試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097613，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑	英文品名: cobas t TT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06503535190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯血液凝固品管液	英文品名: cobas t Con N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 \| 有效日期: 2028/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07539355190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液	英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 \| 有效日期: 2028/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組	英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處 \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... \| 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The product is prepared form human serum with added consitituents of human and animal origins, chemi... \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸校正液	英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於帶有異相免疫分析模組的 Dimension® 臨床生化系統上，校正總三碘甲狀腺原氨酸（T3）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Contents: 10 vials: 2 vials (Level 1, 2.0 mL per vial)\n2 vials (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vials ... \| 醫器規格: RC414 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑	英文品名: cobas e DHEA-S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的還原雄性素硫化物(dehydroepiandrosterone sulfate, DHEA-S)進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #03000087 122\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavi... \| 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟游離甲狀腺素弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質化學冷光三明治免疫分析技術，用於裝載羅瑟模組之Dimension® EXL合化學系統上，用以定量測量人類血清或血漿中游離甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: RF610 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 利多卡因弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: DF113 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組	英文品名: cobas e SHBG CalSet \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 \| 有效日期: 2015/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys SHBG CalSet 是在Elecsys和cobas e免疫分析儀上SHBG定量分析的校正使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: • SHBG Cal1: 2×1mL\n• SHBG Cal2: 2×1mL\nThe concentration of SHBG Cal1 is approx. 0 nmol/L; SHBG Cal... \| 醫器規格: #03052028190:4x1 ml \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司