"達鑫"眼科用Fresnel稜鏡(未滅菌)
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中文品名"達鑫"眼科用Fresnel稜鏡(未滅菌)的英文品名是"HATCHELL" Ophthalmic Fresnel Prism (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第014567號, 有效日期是2024/10/14, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「眼科用Fresnel稜鏡(壓貼鏡片)(M.1655)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是達鑫科技有限公司.

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許可證字號衛部醫器輸壹字第014567號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/14
發證日期2014/10/14
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401456702
中文品名"達鑫"眼科用Fresnel稜鏡(未滅菌)
英文品名"HATCHELL" Ophthalmic Fresnel Prism (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「眼科用Fresnel稜鏡(壓貼鏡片)(M.1655)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科學
醫器次類別一M.1655 眼科用Fresnel稜鏡(壓貼鏡片)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱達鑫科技有限公司
申請商地址臺北市北投區振興街1號6樓之12
申請商統一編號27548642
製造商名稱3M HEALTH CARE
製造廠廠址ST. PAUL, MN55144-1000 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/05/10
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第014567號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/10/14

發證日期

2014/10/14

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401456702

中文品名

"達鑫"眼科用Fresnel稜鏡(未滅菌)

英文品名

"HATCHELL" Ophthalmic Fresnel Prism (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「眼科用Fresnel稜鏡(壓貼鏡片)(M.1655)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

M 眼科學

醫器次類別一

M.1655 眼科用Fresnel稜鏡(壓貼鏡片)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

達鑫科技有限公司

申請商地址

臺北市北投區振興街1號6樓之12

申請商統一編號

27548642

製造商名稱

3M HEALTH CARE

製造廠廠址

ST. PAUL, MN55144-1000 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2019/05/10

製造許可登錄編號

(空)

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王振民

職稱: 董事 | 持有股份數: 2000000 | 所代表法人: | 達鑫科技有限公司 | 統一編號: 27548642

王振民

職稱: 董事 | 持有股份數: 2000000 | 所代表法人: | 達鑫科技有限公司 | 統一編號: 27548642

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達鑫科技有限公司

統一編號: 27548642 | 電話號碼: 02-28717392 | 臺北市北投區振興街1號6樓之12

達鑫科技有限公司

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"吉田牙科" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

英文品名: "YOSHIDA Dental" Dental chair and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015414號 | 有效日期: 2025/07/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

"吉田牙科" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

英文品名: "YOSHIDA Dental" Dental chair and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015414號 | 有效日期: 20250703 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

“美帝康”藍極光痤瘡筆

英文品名: “MEDICON” CLEANE ACNE SKIN CARE DEVICE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023718號 | 有效日期: 2017/07/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

“美帝康”藍極光痤瘡筆

英文品名: “MEDICON” CLEANE ACNE SKIN CARE DEVICE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023718號 | 有效日期: 20170726 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191115 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

“彼得聖塔”醫療用黏性膠帶(未滅菌)

英文品名: “PIETRASANTA” STERIBLOCK DIA Medical adhesive tape (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008726號 | 有效日期: 2015/04/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

“彼得聖塔”醫療用黏性膠帶(未滅菌)

英文品名: “PIETRASANTA” STERIBLOCK DIA Medical adhesive tape (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008726號 | 有效日期: 20150415 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180517 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

"瑪哈"手動式眼科手術器械 (滅菌)

英文品名: "Madhu" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015178號 | 有效日期: 2025/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

“彼得聖塔”護眼貼(未滅菌)

英文品名: “PIETRASANTA”Eye Pad (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005540號 | 有效日期: 2027/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「眼墊(I.4440)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

“彼得聖塔”護眼貼(未滅菌)

英文品名: “PIETRASANTA”Eye Pad (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005540號 | 有效日期: 20220118 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「眼墊(I.4440)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

“瑪哈”淚液試紙 (滅菌)

英文品名: “Madhu”Schirmer Strips (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016695號 | 有效日期: 2026/06/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「Schirmer試紙(M.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

“瑪哈”螢光試紙

英文品名: “MADHU” Fluorotouch Fluorescein Sodium Opthalmic Strips U.S.P. | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025590號 | 有效日期: 2029/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

"達鑫"眼科用Fresnel稜鏡(未滅菌)

英文品名: "HATCHELL" Ophthalmic Fresnel Prism (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014567號 | 有效日期: 20241014 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「眼科用Fresnel稜鏡(M.1655)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

"奧普特戈" 眼科用Fresnel稜鏡 (未滅菌)

英文品名: "Optego" Ophthalmic Fresnel Prism (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023510號 | 有效日期: 2029/06/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「眼科用Fresnel稜鏡(壓貼鏡片)(M.1655)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

"麥迪科" 人工水晶體導引器 (滅菌)

英文品名: "Medicel" Intraocular Lens Guide (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020794號 | 有效日期: 2024/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

"麥迪科" 人工水晶體導引器 (滅菌)

英文品名: "Medicel" Intraocular Lens Guide (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020794號 | 有效日期: 20240827 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

"古登" 眼科用棒狀稜鏡 (未滅菌)

英文品名: "GULDEN" Ophthalmic bar prism (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022112號 | 有效日期: 2025/11/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「眼科用棒狀稜鏡(M.1650)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

"古登" 眼科用棒狀稜鏡 (未滅菌)

英文品名: "GULDEN" Ophthalmic bar prism (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022112號 | 有效日期: 20251116 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「眼科用棒狀稜鏡(M.1650)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

“達鑫”眼科用Fresnel稜鏡(未滅菌)

英文品名: “HATCHELL”Press-On Ophthalmic Fresnel Prism (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006672號 | 有效日期: 2013/04/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「眼科用Fresnel稜鏡(M.1655)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

“達鑫”眼科用Fresnel稜鏡(未滅菌)

英文品名: “HATCHELL”Press-On Ophthalmic Fresnel Prism (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006672號 | 有效日期: 20130416 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20150611 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

"吉田牙科" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

英文品名: "YOSHIDA Dental" Dental chair and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015414號 | 有效日期: 2025/07/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

"吉田牙科" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

英文品名: "YOSHIDA Dental" Dental chair and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015414號 | 有效日期: 20250703 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

“美帝康”藍極光痤瘡筆

英文品名: “MEDICON” CLEANE ACNE SKIN CARE DEVICE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023718號 | 有效日期: 2017/07/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

“美帝康”藍極光痤瘡筆

英文品名: “MEDICON” CLEANE ACNE SKIN CARE DEVICE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023718號 | 有效日期: 20170726 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191115 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

“彼得聖塔”醫療用黏性膠帶(未滅菌)

英文品名: “PIETRASANTA” STERIBLOCK DIA Medical adhesive tape (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008726號 | 有效日期: 2015/04/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

“彼得聖塔”醫療用黏性膠帶(未滅菌)

英文品名: “PIETRASANTA” STERIBLOCK DIA Medical adhesive tape (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008726號 | 有效日期: 20150415 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180517 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

"瑪哈"手動式眼科手術器械 (滅菌)

英文品名: "Madhu" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015178號 | 有效日期: 2025/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

“彼得聖塔”護眼貼(未滅菌)

英文品名: “PIETRASANTA”Eye Pad (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005540號 | 有效日期: 2027/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「眼墊(I.4440)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

“彼得聖塔”護眼貼(未滅菌)

英文品名: “PIETRASANTA”Eye Pad (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005540號 | 有效日期: 20220118 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「眼墊(I.4440)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

“瑪哈”淚液試紙 (滅菌)

英文品名: “Madhu”Schirmer Strips (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016695號 | 有效日期: 2026/06/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「Schirmer試紙(M.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

“瑪哈”螢光試紙

英文品名: “MADHU” Fluorotouch Fluorescein Sodium Opthalmic Strips U.S.P. | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025590號 | 有效日期: 2029/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

"達鑫"眼科用Fresnel稜鏡(未滅菌)

英文品名: "HATCHELL" Ophthalmic Fresnel Prism (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014567號 | 有效日期: 20241014 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「眼科用Fresnel稜鏡(M.1655)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

"奧普特戈" 眼科用Fresnel稜鏡 (未滅菌)

英文品名: "Optego" Ophthalmic Fresnel Prism (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023510號 | 有效日期: 2029/06/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「眼科用Fresnel稜鏡(壓貼鏡片)(M.1655)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

"麥迪科" 人工水晶體導引器 (滅菌)

英文品名: "Medicel" Intraocular Lens Guide (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020794號 | 有效日期: 2024/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

"麥迪科" 人工水晶體導引器 (滅菌)

英文品名: "Medicel" Intraocular Lens Guide (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020794號 | 有效日期: 20240827 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

"古登" 眼科用棒狀稜鏡 (未滅菌)

英文品名: "GULDEN" Ophthalmic bar prism (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022112號 | 有效日期: 2025/11/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「眼科用棒狀稜鏡(M.1650)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

"古登" 眼科用棒狀稜鏡 (未滅菌)

英文品名: "GULDEN" Ophthalmic bar prism (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022112號 | 有效日期: 20251116 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「眼科用棒狀稜鏡(M.1650)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

“達鑫”眼科用Fresnel稜鏡(未滅菌)

英文品名: “HATCHELL”Press-On Ophthalmic Fresnel Prism (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006672號 | 有效日期: 2013/04/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「眼科用Fresnel稜鏡(M.1655)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

“達鑫”眼科用Fresnel稜鏡(未滅菌)

英文品名: “HATCHELL”Press-On Ophthalmic Fresnel Prism (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006672號 | 有效日期: 20130416 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20150611 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

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達鑫科技有限公司

食品業者登錄字號: A-127548642-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 27548642 | 台北市北投區振興街1號6樓之12

達鑫科技有限公司

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“吉田”二氧化碳雷射系統

英文品名: “Yoshida” CO2 Medical Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027796號 | 有效日期: 2025/09/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Opelaser Pro | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

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“歐彼特”眼科用Fresnel稜鏡(未滅菌)

英文品名: “Optiker”Ophthalmic Fresnel Prism (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006386號 | 有效日期: 2012/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「眼科用Fresnel稜鏡(M.1655)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

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"登頓" 牙齒骨內植入物附件 (滅菌)

英文品名: "Dentaurum" Endosseous Dental Implant Accessories (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012058號 | 有效日期: 2017/08/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

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“吉田”二氧化碳雷射系統

英文品名: “Yoshida” CO2 Medical Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027796號 | 有效日期: 2025/09/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Opelaser Pro | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

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“歐彼特”眼科用Fresnel稜鏡(未滅菌)

英文品名: “Optiker”Ophthalmic Fresnel Prism (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006386號 | 有效日期: 2012/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「眼科用Fresnel稜鏡(M.1655)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

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"登頓" 牙齒骨內植入物附件 (滅菌)

英文品名: "Dentaurum" Endosseous Dental Implant Accessories (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012058號 | 有效日期: 2017/08/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

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"吉田牙科" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Yoshida Dental" Dental handpiece and accessories (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015413號 | 有效日期: 2025/07/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

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"吉田牙科" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Yoshida Dental" Dental handpiece and accessories (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015413號 | 有效日期: 20250703 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

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"吉田牙科" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Yoshida Dental" Dental handpiece and accessories (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015413號 | 有效日期: 2025/07/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

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"吉田牙科" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Yoshida Dental" Dental handpiece and accessories (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015413號 | 有效日期: 20250703 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達鑫科技有限公司

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達鑫科技的黃頁資料

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康達鑫科技股份有限公司 | 地址: 新竹縣竹北市自強南路8號8樓之8 | 電話: 03-550-1178

名稱 達鑫科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺南市仁德區林頂街5之8號
李錦旺90291367核准設立

臺北市大同區長安西路191號4樓
陳介山24490175核准設立

臺北市北投區振興街1號6樓之12
王振民27548642核准設立

新竹市香山區大庄里遊樂街55號
張芷瑋80715680核准設立

臺北市松山區復興北路179號8樓之3
28839231解散 (文號: 2010-9-2 府產業商字 第09987368610號)

登記地址: 臺南市仁德區林頂街5之8號 | 負責人: 李錦旺 | 統編: 90291367 | 核准設立

登記地址: 臺北市大同區長安西路191號4樓 | 負責人: 陳介山 | 統編: 24490175 | 核准設立

登記地址: 臺北市北投區振興街1號6樓之12 | 負責人: 王振民 | 統編: 27548642 | 核准設立

登記地址: 新竹市香山區大庄里遊樂街55號 | 負責人: 張芷瑋 | 統編: 80715680 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區復興北路179號8樓之3 | 統編: 28839231 | 解散 (文號: 2010-9-2 府產業商字 第09987368610號)

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市北投區振興街1號6樓之12
彭益良54649546解散 (核准解散日期: 2017-12-29)

臺北市北投區振興街1號6樓之12
53917023解散 (核准解散日期: 2013-03-11)

臺北市北投區振興街1號6樓之12
陳源星54649530核准設立

登記地址: 臺北市北投區振興街1號6樓之12 | 負責人: 彭益良 | 統編: 54649546 | 解散 (核准解散日期: 2017-12-29)

登記地址: 臺北市北投區振興街1號6樓之12 | 統編: 53917023 | 解散 (核准解散日期: 2013-03-11)

登記地址: 臺北市北投區振興街1號6樓之12 | 負責人: 陳源星 | 統編: 54649530 | 核准設立

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與"達鑫"眼科用Fresnel稜鏡(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2030/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體,並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2030/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法,定量測定人類血清中,及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2030/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

科尼亞類風濕因子試劑

英文品名: K-ASSAY RF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 | 有效日期: 2020/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/08 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體,存在於病人的血清中,能與試劑中所含... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagent:\nR1 Buffer Reagent: 4 x 20 mL, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 50 mM, Sodium azide 0.1%\nR2... | 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

“維特”紅血球沉降速率控制液

英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 | 有效日期: 2015/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: Precision-Rate®為一標準控制組,為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料,僅供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservative... | 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2

英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統,作為實驗室間品質管制,用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差:尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: N Protein Controls LC1/LC2 are lyophilized, poligeline and rabbit albumin based products containing ... | 醫器規格: OPFT, OPFU | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

和光總膽紅素

英文品名: Wako Total Bilirubin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用試管比色試驗,體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Buffer: Citrate buffer, pH 2.9, Surfactant\nVanadate: Phosphate buffer, pH 7.0, Sodium metavanadate\... | 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格:#469-32203。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液I

英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2030/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: This product was designed for use with in vitro assay procedures for purposes of monitoring assay pe... | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格:00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 和高純度系統(High Pure System, HPS)配合使用於體外的核酸增幅試驗,定量人類EDTA血漿中第一型人類免疫缺乏病毒的RNA((Human Immunodeficiency Virus... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 123 | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法,用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Antibody/Substrate Reagent A (3 mL): sheep antibodies reactive to benzodiazepines (51 μg/mL), gIucos... | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2030/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用數位影像處理及ORTHO BioVue System的卡片技術,用於血庫自動化體外檢測人體血液,分類紅血球並偵測人類血液抗原或抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: AutoVue Innova, Personal Computer, Touch Screen Monitor, Barcode Scanner, Innova Software CD, Volume... | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素(prostanoid的能力,評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑

英文品名: Elecsys Testosterone II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 | 有效日期: 2020/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的Testosterone進行定量測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: #05200067 190:\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidi... | 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190:100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190:4 x ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)

英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Glucose\nGlucose oxidase (GOD) 700 I.U.\nPeroxidase (POD) 175 P.U.\n4-Aminoantipyrine (4-AAP) 14.0 m... | 醫器規格: 100 Strips | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2030/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體,並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2030/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法,定量測定人類血清中,及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2030/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

科尼亞類風濕因子試劑

英文品名: K-ASSAY RF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 | 有效日期: 2020/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/08 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體,存在於病人的血清中,能與試劑中所含... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagent:\nR1 Buffer Reagent: 4 x 20 mL, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 50 mM, Sodium azide 0.1%\nR2... | 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

“維特”紅血球沉降速率控制液

英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 | 有效日期: 2015/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: Precision-Rate®為一標準控制組,為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料,僅供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservative... | 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2

英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統,作為實驗室間品質管制,用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差:尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: N Protein Controls LC1/LC2 are lyophilized, poligeline and rabbit albumin based products containing ... | 醫器規格: OPFT, OPFU | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

和光總膽紅素

英文品名: Wako Total Bilirubin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用試管比色試驗,體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Buffer: Citrate buffer, pH 2.9, Surfactant\nVanadate: Phosphate buffer, pH 7.0, Sodium metavanadate\... | 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格:#469-32203。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液I

英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2030/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: This product was designed for use with in vitro assay procedures for purposes of monitoring assay pe... | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格:00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 和高純度系統(High Pure System, HPS)配合使用於體外的核酸增幅試驗,定量人類EDTA血漿中第一型人類免疫缺乏病毒的RNA((Human Immunodeficiency Virus... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 123 | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法,用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Antibody/Substrate Reagent A (3 mL): sheep antibodies reactive to benzodiazepines (51 μg/mL), gIucos... | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2030/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用數位影像處理及ORTHO BioVue System的卡片技術,用於血庫自動化體外檢測人體血液,分類紅血球並偵測人類血液抗原或抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: AutoVue Innova, Personal Computer, Touch Screen Monitor, Barcode Scanner, Innova Software CD, Volume... | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素(prostanoid的能力,評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑

英文品名: Elecsys Testosterone II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 | 有效日期: 2020/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的Testosterone進行定量測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: #05200067 190:\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidi... | 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190:100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190:4 x ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)

英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Glucose\nGlucose oxidase (GOD) 700 I.U.\nPeroxidase (POD) 175 P.U.\n4-Aminoantipyrine (4-AAP) 14.0 m... | 醫器規格: 100 Strips | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

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