免疫特 前列腺酸性磷酸/試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名免疫特 前列腺酸性磷酸/試劑的英文品名是IMMULITE prostatic acid phosphatase (PAP) Reagent, 許可證字號是衛署醫器輸字第015607號, 有效日期是2025/12/16, 許可證種類是09, 效能是使用在IMMULITE分析儀體外檢驗-定量分析血清中的前列腺酸性磷酸?(PAP)。, 主成分略述是PAP Reagent: Each barcode-labeled unit contains one bead coated with monoclonal mouse anti-PAP antibody\n. Alkaline phosphatase (bovine calf intestine..., 醫器規格是LKPA1: 100 testsLKPA5: 500 testsLPAZ, PACM, 以下空白。註銷規格:LPAZ。LKPA5: 500 tests。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是西門子醫療設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015607號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/12/16 |
發證日期 | 2005/12/16 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601560703 |
中文品名 | 免疫特 前列腺酸性磷酸/試劑 |
英文品名 | IMMULITE prostatic acid phosphatase (PAP) Reagent |
效能 | 使用在IMMULITE分析儀體外檢驗-定量分析血清中的前列腺酸性磷酸?(PAP)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | PAP Reagent: Each barcode-labeled unit contains one bead coated with monoclonal mouse anti-PAP antibody\n. Alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to polyclonal goat anti-PAP in buffer. Two vials (Low and High) containing lyophilized PAP in a nonhuman serum/buffer matrix.\nPAP Sample Diluent: One vial (25 mL) of PAP-free human serum matrix.\nIMMULITE PAP Control Module: Three vials containing different concentrations of lyophilized prostatic acid phosphatase (PAP) in a nonhuman serum/buffer matrix , with preservative. |
醫器規格 | LKPA1: 100 testsLKPA5: 500 testsLPAZ, PACM, 以下空白。註銷規格:LPAZ。LKPA5: 500 tests。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 西門子醫療設備股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市南港區園區街3號2樓之2 |
申請商統一編號 | 24843993 |
製造商名稱 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED |
製造廠廠址 | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/09/17 |
製造許可登錄編號 | QSD5749 QSD5749 |
許可證字號衛署醫器輸字第015607號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/12/16 |
發證日期2005/12/16 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601560703 |
中文品名免疫特 前列腺酸性磷酸/試劑 |
英文品名IMMULITE prostatic acid phosphatase (PAP) Reagent |
效能使用在IMMULITE分析儀體外檢驗-定量分析血清中的前列腺酸性磷酸?(PAP)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述PAP Reagent: Each barcode-labeled unit contains one bead coated with monoclonal mouse anti-PAP antibody\n. Alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to polyclonal goat anti-PAP in buffer. Two vials (Low and High) containing lyophilized PAP in a nonhuman serum/buffer matrix.\nPAP Sample Diluent: One vial (25 mL) of PAP-free human serum matrix.\nIMMULITE PAP Control Module: Three vials containing different concentrations of lyophilized prostatic acid phosphatase (PAP) in a nonhuman serum/buffer matrix , with preservative. |
醫器規格LKPA1: 100 testsLKPA5: 500 testsLPAZ, PACM, 以下空白。註銷規格:LPAZ。LKPA5: 500 tests。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司 |
申請商地址臺北市南港區園區街3號2樓之2 |
申請商統一編號24843993 |
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED |
製造廠廠址GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2020/09/17 |
製造許可登錄編號QSD5749 QSD5749 |
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免疫特 前列腺酸性磷酸/試劑的地址位於
臺北市南港區園區街3號2樓之2