"馬尼" 牙科用圓頭銼 (未滅菌)
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中文品名"馬尼" 牙科用圓頭銼 (未滅菌)的英文品名是"MANI" Dental bur (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第016651號, 有效日期是2021/06/15, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2023/10/12, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是啟定實業股份有限公司.

#"馬尼" 牙科用圓頭銼 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016651號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/10/12
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2021/06/15
發證日期	2016/06/15
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401665101
中文品名	"馬尼" 牙科用圓頭銼 (未滅菌)
英文品名	"MANI" Dental bur (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.3240 牙科用鑽針
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	啟定實業股份有限公司
申請商地址	桃園市中壢區普忠路231巷18之3號
申請商統一編號	05027112
製造商名稱	MANI, INC.
製造廠廠址	723 NAKAAKUTSU TAKANZAWA-MACHI TOCHIGI-KEN 329-1234 JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2023/11/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第016651號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/10/12

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2021/06/15

發證日期

2016/06/15

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401665101

中文品名

"馬尼" 牙科用圓頭銼 (未滅菌)

英文品名

"MANI" Dental bur (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.3240 牙科用鑽針

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

啟定實業股份有限公司

申請商地址

桃園市中壢區普忠路231巷18之3號

申請商統一編號

05027112

製造商名稱

MANI, INC.

製造廠廠址

723 NAKAAKUTSU TAKANZAWA-MACHI TOCHIGI-KEN 329-1234 JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/11/01

製造許可登錄編號

(空)

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王維國	職稱: 董事 \| 持有股份數: 11739 \| 所代表法人: \| 啟定實業股份有限公司 \| 統一編號: 05027112
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啟定實業股份有限公司

統一編號: 05027112 | 電話號碼: 03-4631999 | 桃園市中壢區普忠路231巷18之3號

啟定實業股份有限公司

統一編號: 05027112 | 電話號碼: 03-4631999 | 桃園市中壢區普忠路231巷18之3號

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啟定實業股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 05027112 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市中壢區普忠里普忠路二三一巷一八之三號

啟定實業股份有限公司

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"托希巴" 診斷用X光球管 (未滅菌)	英文品名: "TOSHIBA" DIAGNOSTIC X-RAY TUBE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015491號 \| 有效日期: 2020/07/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 啟定實業股份有限公司
"托希巴" 診斷用X光球管 (未滅菌)	英文品名: "TOSHIBA" DIAGNOSTIC X-RAY TUBE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015491號 \| 有效日期: 20200721 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 啟定實業股份有限公司
“馬尼”口內牙鑽頭 (未滅菌)	英文品名: “MANI”Intraoral dental drill (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009058號 \| 有效日期: 2020/08/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 啟定實業股份有限公司
“馬尼”口內牙鑽頭 (未滅菌)	英文品名: “MANI”Intraoral dental drill (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009058號 \| 有效日期: 20200809 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 啟定實業股份有限公司
“啟定” 口內攝影機（未滅菌）	英文品名: “ROLENCE” INTRAORAL CAMERA(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000318號 \| 有效日期: 2015/10/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 提供醫療前及醫療後的口腔影像。藉由這些影像，牙醫師可向病人解釋醫療的過程及結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ZOOMCAM LD-10 DIGITAL、ZOOMCAM LD-10 ANALONG，以下空白。規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟定實業股份有限公司
“啟定” 口內攝影機（未滅菌）	英文品名: “ROLENCE” INTRAORAL CAMERA(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000318號 \| 有效日期: 20151007 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ZOOMCAM LD-10 DIGITAL、ZOOMCAM LD-10 ANALONG，以下空白。規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 啟定實業股份有限公司
"加能" 診斷用X光球管 (未滅菌)	英文品名: "CANON" DIAGNOSTIC X-RAY TUBE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020587號 \| 有效日期: 2024/06/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 啟定實業股份有限公司
"加能" 診斷用X光球管 (未滅菌)	英文品名: "CANON" DIAGNOSTIC X-RAY TUBE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020587號 \| 有效日期: 20240625 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 啟定實業股份有限公司
"啟定" 麻醉劑加溫器 (未滅菌)	英文品名: "Rolence" Anesthetic warmer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006654號 \| 有效日期: 2022/03/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「麻醉劑加溫器(F.6100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟定實業股份有限公司
"啟定" 麻醉劑加溫器 (未滅菌)	英文品名: "Rolence" Anesthetic warmer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006654號 \| 有效日期: 20220322 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「麻醉劑加溫器(F.6100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 啟定實業股份有限公司
“馬尼”口內牙鑽頭（未滅菌）	英文品名: “MANI”INTRAORAL DENTAL DRILL （Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008356號 \| 有效日期: 2014/12/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 啟定實業股份有限公司
“馬尼”口內牙鑽頭（未滅菌）	英文品名: “MANI”INTRAORAL DENTAL DRILL （Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008356號 \| 有效日期: 20141203 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 啟定實業股份有限公司
"馬尼" 牙科用圓頭銼 (未滅菌)	英文品名: "MANI" Dental bur (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016651號 \| 有效日期: 20210615 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 啟定實業股份有限公司

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"啟定" 固化燈	英文品名: "ROLENCE" LIGHT CURE UNITS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001460號 \| 有效日期: 2025/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CU系列、Q-LUX系列、ULTRA-LITE系列、CRYSTAL 1200。ULTRA-LITE 1000E。ULTRA-LITE 1800E。ELiTEDENT Q-4、ELiTEDENT Q-4... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟定實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"啟定" 固化燈	英文品名: "ROLENCE" LIGHT CURE UNITS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001460號 \| 有效日期: 20250921 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CU系列、Q-LUX系列、ULTRA-LITE系列、CRYSTAL 1200。ULTRA-LITE 1000E。ULTRA-LITE 1800E。ELiTEDENT Q-4、ELiTEDENT Q-4... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 啟定實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“啟定”口內數位X光感應器	英文品名: “Rolence” Intraoral Imaging Unit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006346號 \| 有效日期: 2029/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RXS1000 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟定實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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公司地址	負責人	統一編號	狀態
啟定實業股份有限公司桃園市中壢區普忠路231巷18之3號	鄭志承	05027112	核准設立

啟定實業股份有限公司

登記地址: 桃園市中壢區普忠路231巷18之3號 | 負責人: 鄭志承 | 統編: 05027112 | 核准設立

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全自動心電圖監視系統	英文品名: "ANTHRO-METRICS" AUTOMATIC ECG SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001866號 \| 有效日期: 1986/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＣＣ？１００，ＣＣ？１０１，ＣＣ？１０３． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長振儀器股份有限公司
人工肘關節	英文品名: "B.G." TOTAL ELBOW PROSTHESIS. \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001852號 \| 有效日期: 1986/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司
人工肩關節	英文品名: "B.G." TOTAL SHOULDER PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001853號 \| 有效日期: 1986/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司
人工掌關節	英文品名: "B.G." TARPEZO-METACARPAL ARTHROPLASTY \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001854號 \| 有效日期: 1986/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司
人工骨板	英文品名: "B.G." BONE PLATES. \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001855號 \| 有效日期: 1986/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司
早產兒保育器	英文品名: "SANRITU" INFANT INCUBATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001856號 \| 有效日期: 1994/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1995/11/23 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＩＣＤ？２５００Ｂ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
未熟兒運搬用保育器	英文品名: "SANRITU" PORTABLE INFANT INCUBATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001857號 \| 有效日期: 1994/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1995/11/23 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
氧氣帳	英文品名: "SANRITU" OXYGEN TENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001858號 \| 有效日期: 1994/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1995/11/23 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
小兒術後恢復保育器	英文品名: "SANRITU" POST-OPERATIVE RECOVERY INCUBATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001859號 \| 有效日期: 1990/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/08/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｓ，Ｌ，ＬＬ， \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
超音波治療器	英文品名: "METTLER" SONICATOR II, ULTRASONIC THERAPY UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001860號 \| 有效日期: 1990/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＭＥ７０６，ＭＥ７０５． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大華儀器有限公司
肌肉刺激器	英文品名: "METTLER" MUSCLE STIMULATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001861號 \| 有效日期: 1990/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/08 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＭＥ　２０６，ＭＥ　２０７． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大華儀器有限公司
超短波治療器	英文品名: "METTLER" AUTO THERM SHORTWAVE DIATHERMY \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001862號 \| 有效日期: 1990/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＭＥ３００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大華儀器有限公司
氧氣套管	英文品名: "PHARMA" NASAL OXYGEN CANNULA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001867號 \| 有效日期: 1986/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
吸引導管	英文品名: "PHARMA" SUCTION CATHETERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001868號 \| 有效日期: 1986/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＶＡＣＵＵＭ　ＣＯＮＴＲＯＬ　ＴＹＰＥ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
多用途監視紀錄裝置	英文品名: "BATTAGLIA-RANGONI" POLYGRAPH SYSTEMS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001869號 \| 有效日期: 1986/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＨ４　ＭＯＤＥＬ：３Ｃ？１Ｆ，４Ｃ．ＥＳＯ　３００　ＭＯＤＥＬ：ＶＰ？Ｌ，ＶＰ？Ｓ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 賓隆企業股份有限公司