〝西門子〞類胱氨酸試劑組
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中文品名〝西門子〞類胱氨酸試劑組的英文品名是"SIEMENS" Reagents for HCY Assay, 許可證字號是衛署醫器輸字第015303號, 有效日期是2025/12/07, 許可證種類是09, 效能是配合"拜耳"全自動冷光免疫分析系統,檢測血液類胱氨酸(Homocysteine)。, 主成分略述是ADVIA Centaur HCY:lite reagent, solid phase, enzyme reagent, reducing reagent\nACS:180 HCY:lite reagent, solid phase, enzyme reagent, reducing reagent..., 醫器規格是#124578:500 tests、#124577:100 tests、#124576:250 tests、#124575:50 tests、#124579註銷規格:124575:50 tests、124576:250 tests (原核定之ACS:180 HCY仿單標籤核定本予以作廢), 限制項目是輸 入, 申請商名稱是西門子醫療設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015303號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/12/07 |
發證日期 | 2005/12/07 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601530309 |
中文品名 | 〝西門子〞類胱氨酸試劑組 |
英文品名 | "SIEMENS" Reagents for HCY Assay |
效能 | 配合"拜耳"全自動冷光免疫分析系統,檢測血液類胱氨酸(Homocysteine)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | ADVIA Centaur HCY:lite reagent, solid phase, enzyme reagent, reducing reagent\nACS:180 HCY:lite reagent, solid phase, enzyme reagent, reducing reagent \nlite reagent:monoclonal mosue anti-SAH antibody labeled with acridinium ester in phosphate buffer with bovine serum albumin\nsolid phase:SAH covalently coupled to paramagnetic particles in phosphate buffer with bovine serum albumin\nenzyme reagent:bovine derived S-adenosylhomocysteine hydrolase enzyme in TRIS buffer\nreducing reagent:dithiothreitol in citrate buffer\nHCY Calibrator:low or high levels of S-adenosylhomocysteine in phosphate buffer |
醫器規格 | #124578:500 tests、#124577:100 tests、#124576:250 tests、#124575:50 tests、#124579註銷規格:124575:50 tests、124576:250 tests (原核定之ACS:180 HCY仿單標籤核定本予以作廢) |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 西門子醫療設備股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市南港區園區街3號2樓之2 |
申請商統一編號 | 24843993 |
製造商名稱 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
製造廠廠址 | 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/10/30 |
製造許可登錄編號 | QSD1489 QSD1489 |
許可證字號衛署醫器輸字第015303號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/12/07 |
發證日期2005/12/07 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601530309 |
中文品名〝西門子〞類胱氨酸試劑組 |
英文品名"SIEMENS" Reagents for HCY Assay |
效能配合"拜耳"全自動冷光免疫分析系統,檢測血液類胱氨酸(Homocysteine)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述ADVIA Centaur HCY:lite reagent, solid phase, enzyme reagent, reducing reagent\nACS:180 HCY:lite reagent, solid phase, enzyme reagent, reducing reagent \nlite reagent:monoclonal mosue anti-SAH antibody labeled with acridinium ester in phosphate buffer with bovine serum albumin\nsolid phase:SAH covalently coupled to paramagnetic particles in phosphate buffer with bovine serum albumin\nenzyme reagent:bovine derived S-adenosylhomocysteine hydrolase enzyme in TRIS buffer\nreducing reagent:dithiothreitol in citrate buffer\nHCY Calibrator:low or high levels of S-adenosylhomocysteine in phosphate buffer |
醫器規格#124578:500 tests、#124577:100 tests、#124576:250 tests、#124575:50 tests、#124579註銷規格:124575:50 tests、124576:250 tests (原核定之ACS:180 HCY仿單標籤核定本予以作廢) |
限制項目輸 入 |
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司 |
申請商地址臺北市南港區園區街3號2樓之2 |
申請商統一編號24843993 |
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
製造廠廠址333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2020/10/30 |
製造許可登錄編號QSD1489 QSD1489 |
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〝西門子〞類胱氨酸試劑組的地址位於
臺北市南港區園區街3號2樓之2