“以仁”導尿管
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中文品名“以仁”導尿管的英文品名是“Eline” Urethral Catheter, 許可證字號是衛部醫器製字第004826號, 有效日期是2029/12/08, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是國產;;必要醫療器材, 申請商名稱是以仁國際醫療器材股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器製字第004826號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/12/08
發證日期	2014/12/08
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“以仁”導尿管
英文品名	“Eline” Urethral Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一	H.5130 泌尿導管及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國產;;必要醫療器材
申請商名稱	以仁國際醫療器材股份有限公司
申請商地址	宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號
申請商統一編號	54129334
製造商名稱	以仁國際醫療器材股份有限公司
製造廠廠址	宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/10/16
製造許可登錄編號	QMS1028

許可證字號

衛部醫器製字第004826號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/12/08

發證日期

2014/12/08

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“以仁”導尿管

英文品名

“Eline” Urethral Catheter

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病科學及泌尿科學

醫器次類別一

H.5130 泌尿導管及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

國產;;必要醫療器材

申請商名稱

以仁國際醫療器材股份有限公司

申請商地址

宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號

申請商統一編號

54129334

製造商名稱

以仁國際醫療器材股份有限公司

製造廠廠址

宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/10/16

製造許可登錄編號

QMS1028

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“以仁”導尿管的地址位於

宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號

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董監事資料集資料集的 “以仁”導尿管相關資料

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紀亮朱	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 3060000 \| 所代表法人: \| 以仁國際醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 54129334
林五常	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 以仁國際醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 54129334

紀亮朱

職稱: 董事長 | 持有股份數: 3060000 | 所代表法人: | 以仁國際醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 54129334

林五常

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 以仁國際醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 54129334

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出進口廠商登記資料資料集的 “以仁”導尿管相關資料

以仁國際醫療器材股份有限公司

統一編號: 54129334 | 電話號碼: 03-9902233 | 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號

以仁國際醫療器材股份有限公司

統一編號: 54129334 | 電話號碼: 03-9902233 | 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號

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登記工廠名錄資料集的 “以仁”導尿管相關資料

以仁國際醫療器材股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 54129334 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 02000095 | 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號

以仁國際醫療器材股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 54129334 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 02000095 | 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號

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醫療器材許可證資料集資料集的 “以仁”導尿管相關資料

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"以仁"導管固定裝置(滅菌)	英文品名: "ELINE" Catheter Securement Device (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004869號 \| 有效日期: 2023/10/18 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2023/07/11 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司
“以仁”氣管內管	英文品名: “Eline” Endotracheal Tube \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004617號 \| 有效日期: 2029/06/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原103年7月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原105年10月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回... \| 限制項目: 國產;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司
“以仁”中央靜脈導管組	英文品名: “Eline” Central Venous Catheter Set/Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004598號 \| 有效日期: 2029/05/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年7月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原108年6月21日核定之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 必要醫療器材;;國產 \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司
“以仁”穿刺護理包	英文品名: “Eline” Vascular Access Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004529號 \| 有效日期: 2029/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司
“以仁”氣切套管	英文品名: “Eline” Tracheostomy Tube \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004583號 \| 有效日期: 2029/05/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年5月29日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 \| 限制項目: 國產;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司
“以仁”經皮氣切套管組	英文品名: “Eline” Percutaneous Tracheostomy Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006397號 \| 有效日期: 2029/03/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司
“以仁”腰椎穿刺包	英文品名: “Eline” Spinal Puncture Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004919號 \| 有效日期: 2030/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司
“以仁”導引線	英文品名: “Eline” Guide Wire \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006968號 \| 有效日期: 2025/09/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司
“以仁”導引線	英文品名: “Eline” Guide Wire \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006968號 \| 有效日期: 20250922 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司
“以仁”腰椎穿刺包	英文品名: “Eline” Spinal Puncture Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004919號 \| 有效日期: 20250410 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司
“以仁”導尿管	英文品名: “Eline” Urethral Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004826號 \| 有效日期: 20241208 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司
“以仁”經皮氣切套管組	英文品名: “Eline” Percutaneous Tracheostomy Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006397號 \| 有效日期: 20240322 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司
“康萊” 呼吸道氣囊壓力監控儀	英文品名: “cuffline” Airway Cuff Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007141號 \| 有效日期: 2026/06/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GPC-B以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司
“以仁”氣切套管	英文品名: “Eline” Tracheostomy Tube \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004583號 \| 有效日期: 20240501 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年5月29日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司
“以仁”中央靜脈導管組	英文品名: “Eline” Central Venous Catheter Set/Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004598號 \| 有效日期: 20240516 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年7月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司
"以仁"導管固定裝置(滅菌)	英文品名: "ELINE" Catheter Securement Device (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004869號 \| 有效日期: 20231018 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司
“以仁”氣管內管	英文品名: “Eline” Endotracheal Tube \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004617號 \| 有效日期: 20240617 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原103年7月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原105年10月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司
“以仁”穿刺護理包	英文品名: “Eline” Vascular Access Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004529號 \| 有效日期: 20240701 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 以仁國際醫療器材股份有限公司

“以仁”氣管內管

“以仁”中央靜脈導管組

“以仁”穿刺護理包

“以仁”氣切套管

“以仁”經皮氣切套管組

“以仁”腰椎穿刺包

“以仁”導引線

“以仁”導引線

“以仁”腰椎穿刺包

“以仁”導尿管

“以仁”經皮氣切套管組

“康萊” 呼吸道氣囊壓力監控儀

“以仁”氣切套管

“以仁”中央靜脈導管組

"以仁"導管固定裝置(滅菌)

“以仁”氣管內管

“以仁”穿刺護理包

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以仁國際醫療器材股份有限公司

食品業者登錄字號: G-154129334-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54129334 | 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號

以仁國際醫療器材股份有限公司

食品業者登錄字號: G-154129334-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54129334 | 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號

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名稱以仁國際醫療器材找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
以仁國際醫療器材股份有限公司宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號	紀亮朱	54129334	核准設立

以仁國際醫療器材股份有限公司

登記地址: 宜蘭縣蘇澳鎮頂寮里頂強路19號 | 負責人: 紀亮朱 | 統編: 54129334 | 核准設立

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與“以仁”導尿管同分類的醫療器材許可證資料集

“日華”冷敷貼片 (未滅菌)	英文品名: “R-HAH”Cold Patch (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005322號 \| 有效日期: 2011/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日善實業有限公司
提肯吉恩斯自動免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: Tecan Genesis RMP (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005323號 \| 有效日期: 2016/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“瑞盛”霧化器	英文品名: “ROSSMAX”Compressor Nebulizer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003932號 \| 有效日期: 2021/06/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NBA02-A24、NBB02-A24以下空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瑞盛醫學科技股份有限公司
“醫樺”中頻電刺激器	英文品名: “Everyway”Interferential Stimulator \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003933號 \| 有效日期: 2028/07/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IF-908以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 醫樺儀器有限公司
沛綠康電子血壓計	英文品名: "POLYGREEN" BLOOD PRESSURE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003934號 \| 有效日期: 2018/07/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KP-7771, KP-7171以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司
沛綠康電子血壓計	英文品名: POLYGREEN BLOOD PRESSURE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003935號 \| 有效日期: 2018/07/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KP-7710以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司
彩媚每日拋彩色軟性隱形眼鏡	英文品名: Calaview Daily Disposable Color Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003946號 \| 有效日期: 2018/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/26 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 單色、雙色、三色：藍、綠、紫、灰、棕、黑、金、黃、白、橘及其組合色，含水量：60％ \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 昱嘉科技股份有限公司新竹廠
羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢驗試劑	英文品名: Elecsys AMH \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027343號 \| 有效日期: 2020/05/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用電化學發光免疫分析法，搭配Elecsys 2010、cobas e411、MODULAR ANALYTICS E170、coabs e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06331076、06331084、06709966，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞類風濕因子陽性品管液	英文品名: EliA RF Positive Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 \| 有效日期: 2030/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
貝克曼庫爾特免疫螢光標準球套組	英文品名: Beckman Coulter IMMUNO-BRITE Standards Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027345號 \| 有效日期: 2025/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為流式細胞儀品質管制試劑，用來確定儀器線性度以及螢光強度標準化。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6603473 (5x10 mL)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特螢光微球懸浮液	英文品名: Beckman Coulter Flow-Check Fluorospheres \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027346號 \| 有效日期: 2030/06/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為螢光微球懸浮液，用於流式細胞儀每日光學系統及液流系統的調效與確效。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6605359。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“凱杰” 阿特斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑套組	英文品名: “QIAGEN” artus CMV RG PCR Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027347號 \| 有效日期: 2030/06/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種體外核酸擴增試驗，用於人血漿中的CMV DNA進行定量檢測。本產品採用聚合酶鏈反應(PCR)技術且需搭配Rotor-Gene Q儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年7月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
“榮研” 胃蛋白酶原定量檢測試劑品管組	英文品名: “Eiken” PG Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027348號 \| 有效日期: 2030/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種低濃度及高濃度品質管控物質，於使用自動分析設備用試劑對血清,血漿中胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II進行測定時使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VTIZ 97( PG Control Low)：1 ml×10 vials、VTIZ 98(PG Control High)：1 ml×10 vial，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
“泰爾茂” 思倍壯亞普緹亞交換套組	英文品名: “Terumo” Spectra Optia Exchange Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027349號 \| 有效日期: 2030/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文說明書核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10220。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年1月6日標籤、說明書或... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
BD革蘭氏陽性菌藥物敏感性試劑組	英文品名: BD Phoenix PMIC-84 Panel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027350號 \| 有效日期: 2020/06/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品含有選擇性抗微生物藥物(完整藥物清單詳如中文仿單核定本) ，是用來針對大多數人類來源之革蘭氏陽性好氧菌及兼性厭氧菌作藥物耐受性試驗，須搭配Phoenix全自動微生物系統儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 448420。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司