“東彰牌”外科手術用衣物 (未滅菌)
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中文品名“東彰牌”外科手術用衣物 (未滅菌)的英文品名是“TONG CHAN” SURGICAL APPAREL (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第001457號, 有效日期是2011/06/14, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/23, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「外科手術用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是隔離衣、醫(護)帽、腳套，以下空白。, 限制項目是國產, 申請商名稱是東彰企業股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器製壹字第001457號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/23
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/06/14
發證日期	2006/06/14
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“東彰牌”外科手術用衣物 (未滅菌)
英文品名	“TONG CHAN” SURGICAL APPAREL (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「外科手術用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	隔離衣、醫(護)帽、腳套，以下空白。
限制項目	國產
申請商名稱	東彰企業股份有限公司
申請商地址	台北市長安東路二段２０１巷１９號
申請商統一編號	(空)
製造商名稱	東彰企業股份有限公司和美工廠
製造廠廠址	彰化縣和美鎮頭前里北堂路１４５號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2012/12/04
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第001457號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/23

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2011/06/14

發證日期

2006/06/14

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“東彰牌”外科手術用衣物 (未滅菌)

英文品名

“TONG CHAN” SURGICAL APPAREL (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「外科手術用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4040 醫療用衣物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

隔離衣、醫(護)帽、腳套，以下空白。

限制項目

國產

申請商名稱

東彰企業股份有限公司

申請商地址

台北市長安東路二段２０１巷１９號

申請商統一編號

(空)

製造商名稱

東彰企業股份有限公司和美工廠

製造廠廠址

彰化縣和美鎮頭前里北堂路１４５號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2012/12/04

製造許可登錄編號

(空)

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〝東彰〞棉球	英文品名: "Tong Chan" cotton ball \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000476號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 醫療用吸收性纖維是基於醫療目的，由棉花或合成纖維所製成球形或襯墊的器材，用於患者身體表面的塗藥或吸收體表少數體液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：大棉球/30mm (L)、中棉球/20mm (M)、小棉球/15mm (S),以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東彰企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"東彰" 棉棒(未滅菌)	英文品名: "Tong Chan" cotton wadding (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000523號 \| 有效日期: 2010/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來塗藥或從患者身上採樣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7.62cm(3吋)小棉棒、15.24cm(6吋)普通棉棒、沖洗棉棒、耳鼻喉科用(ENT)棉棒、普通棉棒、口腔棉棒、口腔大棉棒、換藥棉棒、15.24cm(6吋)中頭棉棒，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東彰企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東彰牌棉墊 (未滅菌)	英文品名: Tong Chan COTTON PAD (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000542號 \| 有效日期: 2010/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 醫療用吸收性纖維是基於醫療目的，由棉花或合成纖維所製成球形或襯墊的器材，用於患者身體表面的塗藥或吸收體表少數體液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10cmx12cm (4"x5")、10cmx15cm(4"x6")12cmx20cm(5"x8")、20cmx30cm(8"x12")30cmx60cm(12"x24")、30cmx40cm(12"... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東彰企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東彰牌繃帶(未滅菌)	英文品名: TONG CHAN BANDAGE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000546號 \| 有效日期: 2010/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 彈性繃帶是一種由長而平的布條或具彈性物質之管子所組成用來支撐及壓縮患者身體部位的器材，不適用於嚴重燒燙傷，不可取代外科縫線，不含藥品、生物性製劑或動物來源之材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2.5x180cm(2"x6碼)，2.5x300cm(2"x10碼)，6.25x300cm(2.5"x10碼)，7.5x300cm(3"x10碼)，10x300cm(4"x10碼)，15x300cm ... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東彰企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"東彰" 紗布(未滅菌)	英文品名: "Tong Chan SPONGE GAUZE (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000742號 \| 有效日期: 2010/11/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於如將其置於傷口上以吸收分泌物等醫療目的。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2.5×2.5cm(1”×1”)，5×5cm (2”×2”)，7.5×7.5cm (3”×3”)，10×10cm (4”×4”)，10×20cm (4”×8〝)，20×30cm(8”×12”)，30×... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東彰企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"東彰" 棉棒(未滅菌)	英文品名: "Tong Chan" cotton wadding (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000523號 \| 有效日期: 20101030 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121123 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7.62cm(3吋)小棉棒、15.24cm(6吋)普通棉棒、沖洗棉棒、耳鼻喉科用(ENT)棉棒、普通棉棒、口腔棉棒、口腔大棉棒、換藥棉棒、15.24cm(6吋)中頭棉棒，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東彰企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東彰牌棉墊 (未滅菌)	英文品名: Tong Chan COTTON PAD (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000542號 \| 有效日期: 20101030 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121123 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10cmx12cm (4"x5")、10cmx15cm(4"x6")12cmx20cm(5"x8")、20cmx30cm(8"x12")30cmx60cm(12"x24")、30cmx40cm(12"... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東彰企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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東彰企業股份有限公司 | 地址: 彰化縣和美鎮孝義路145號 | 電話: 04-735-7646

東彰企業股份有限公司 | 地址: 彰化縣和美鎮孝義路145號 | 電話: 04-735-5631

名稱東彰企業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
東彰企業股份有限公司新北市新店區中正路680巷8弄6號2樓	張家福	15222424	核准設立

東彰企業股份有限公司

登記地址: 新北市新店區中正路680巷8弄6號2樓 | 負責人: 張家福 | 統編: 15222424 | 核准設立

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日本精密電子血壓計	英文品名: Nissei Digital Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030269號 \| 有效日期: 2027/10/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DSK-1011J、DSK-1031J、DSK-1051J以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏豐實業股份有限公司
日本精密手腕式血壓計	英文品名: Nissei Wrist Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030270號 \| 有效日期: 2027/10/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WSK-1011J、WSK-1021J以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏豐實業股份有限公司
“美敦力”導引鞘穿刺套組	英文品名: “Medtronic” InTRAkit Access Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030271號 \| 有效日期: 2022/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/09/11 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“愛爾康”穩復明銀白內障晶體乳化儀	英文品名: “Alcon” Centurion Silver System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030278號 \| 有效日期: 2027/10/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8065753008以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
“威瑞”放射治療系統	英文品名: “ViewRay” MRIdian Linac System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030279號 \| 有效日期: 2027/10/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MRIdian Linac System, Model 20000以下空白 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 香港商合璽醫療器材有限公司台灣分公司
“桑德克”掃頻光源式光學同調斷層掃描儀	英文品名: “SANTEC”SS-OCT Biometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030280號 \| 有效日期: 2022/10/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ARGOS以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
“薇波菈”數位乳房影像處理軟體	英文品名: “Volpara” Digital Mammography Image Processing Software \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030281號 \| 有效日期: 2027/10/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VolparaDensity, VolparaDose以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
“生機”冷凍保存試劑	英文品名: “SAGE” Cryopreservation Media \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030282號 \| 有效日期: 2027/10/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本新增規格：ART-8026、ART-8031。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 億宸科技有限公司
“紓芳”連續性正壓呼吸器	英文品名: “SEFAM” Continuous Positive Airway Pressure Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030283號 \| 有效日期: 2022/10/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 展宙有限公司
博士倫輕水氧老花專用軟式隱形眼鏡	英文品名: Bausch + Lomb Ultra for Presbyopia (Samfilcon A) Contact Lenses \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030284號 \| 有效日期: 2027/10/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：46%；顏色：tinted blue以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博士倫股份有限公司
“生機”顯微操作試劑	英文品名: “SAGE” Micromanipulation Media \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030285號 \| 有效日期: 2027/10/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 億宸科技有限公司
“艾拉維”派威018周邊血管氣球擴張導管	英文品名: “ArraVasc” Pirouette 018 PTA Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030286號 \| 有效日期: 2022/10/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奕達生技股份有限公司
萊珞天然乳膠衛生套	英文品名: LELO Hex Condom \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030287號 \| 有效日期: 2022/10/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Twin Peaks(53±2 mm)；Original及Traction (49±2 mm)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技工程顧問有限公司
“富士”數位乳房攝影電腦輔助偵測應用軟體	英文品名: “FUJIFILM” Digital Mammography CAD Application Software \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030288號 \| 有效日期: 2027/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MV-SR657EG以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士”乳房影像診斷工作站應用軟體	英文品名: “FUJIFILM” Diagnostic Imaging Workstation AMULET Bellus II Application Software \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030289號 \| 有效日期: 2027/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MIS-1000，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原106年10月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司