"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)
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中文品名"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)的英文品名是"LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第017573號, 有效日期是2022/03/08, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2021/09/30, 註銷理由是轉為登錄字號, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入;;QMS/QSD, 申請商名稱是欣郁儀器股份有限公司.

#"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017573號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2021/09/30
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2022/03/08
發證日期	2017/03/08
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401757309
中文品名	"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)
英文品名	"LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入;;QMS/QSD
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DIASORIN DEUTSCHLAND GMBH
製造廠廠址	VON-HEVESY-STRASSE. 3, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2019/08/23
製造許可登錄編號	QSD3164

許可證字號

衛部醫器輸壹字第017573號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2021/09/30

註銷理由

轉為登錄字號

有效日期

2022/03/08

發證日期

2017/03/08

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401757309

中文品名

"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)

英文品名

"LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入;;QMS/QSD

申請商名稱

欣郁儀器股份有限公司

申請商地址

臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

申請商統一編號

54686458

製造商名稱

DIASORIN DEUTSCHLAND GMBH

製造廠廠址

VON-HEVESY-STRASSE. 3, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/08/23

製造許可登錄編號

QSD3164

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臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

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詹煥忠	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 欣郁儀器股份有限公司 \| 統一編號: 54686458
黃圳國	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1711520 \| 所代表法人: 東兆生醫股份有限公司 \| 欣郁儀器股份有限公司 \| 統一編號: 54686458

詹煥忠

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 欣郁儀器股份有限公司 | 統一編號: 54686458

黃圳國

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1711520 | 所代表法人: 東兆生醫股份有限公司 | 欣郁儀器股份有限公司 | 統一編號: 54686458

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欣郁儀器股份有限公司

統一編號: 54686458 | 電話號碼: 02-23213987 | 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

欣郁儀器股份有限公司

統一編號: 54686458 | 電話號碼: 02-23213987 | 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

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禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液	英文品名: LIAISON Adenovirus Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032398號 \| 有效日期: 2029/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於監測禮雅尚腺病毒檢驗試劑的性能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318951，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液	英文品名: LIAISON Adenovirus Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032398號 \| 有效日期: 20240402 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於監測禮雅尚腺病毒檢驗試劑的性能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318951，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚麻疹 IgM抗體檢驗試劑-品管液	英文品名: LIAISON Control Measles IgM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035693號 \| 有效日期: 2027/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法(CLIA)，用於禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器，作為禮雅尚麻疹IgM抗體檢驗試劑測試可靠性監測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318821。以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
巴迪鐵克心臟試劑-品管液	英文品名: Boditech Cardiac Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037099號 \| 有效日期: 2029/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於對巴迪鐵克 (Boditech) 製造/提供的心臟檢測試劑盒進行品質控制。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CFPO-98，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組	英文品名: LIAISON Multi-Control Tumour Markers \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030512號 \| 有效日期: 2028/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是為提供LIAISON及LIAISON XL 自動免疫螢光分析儀分析血清中的腫瘤標記(AFP, CA 125 II, CA 15-3, CA 19-9, CEA, Ferritin, HCG 及... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 319109，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組	英文品名: LIAISON Multi-Control Tumour Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030512號 \| 有效日期: 20230227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是為提供LIAISON及LIAISON XL 自動免疫螢光分析儀分析血清中的腫瘤標記(AFP, CA 125 II, CA 15-3, CA 19-9, CEA, Ferritin, HCG 及... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 319109，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
“巴迪鐵克”免疫螢光分析儀(未滅菌)	英文品名: “Boditech”Immunofluorometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00010號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/11/02 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質	英文品名: LIAISON EHEC Toxins Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032390號 \| 有效日期: 2024/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以品管管制檢體監測禮雅尚出血性大腸桿菌感染症毒素檢驗的準確度與精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318931 LIAISON EHEC Toxins Control Set: 2 x 6 mL，6 x 2 mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質	英文品名: LIAISON EHEC Toxins Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032390號 \| 有效日期: 20240401 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品以品管管制檢體監測禮雅尚出血性大腸桿菌感染症毒素檢驗的準確度與精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318931 LIAISON EHEC Toxins Control Set: 2 x 6 mL，6 x 2 mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"巴迪鐵克" 艾菲雅仕免疫螢光分析儀 (未滅菌)	英文品名: "Boditech" AFIAS immunofluorometer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00217號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" EBV IgM & Control EBV IgM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017364號 \| 有效日期: 2027/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" EBV IgM & Control EBV IgM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017364號 \| 有效日期: 20270105 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
艾濶瑪前降鈣素檢驗試劑(顆粒狀)	英文品名: ichroma PCT Plus G \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037081號 \| 有效日期: 2029/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種螢光免疫分析法 (FIA)，用於定量測定人類全血/血清/血漿中的前降鈣素。它有助於輔助診斷、管理和監控有細菌感染和敗血症的人。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CFPC-136，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"戴斯林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" H. pylori IgG (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017382號 \| 有效日期: 2027/01/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"戴斯林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" H. pylori IgG (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017382號 \| 有效日期: 20270109 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白M檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" Mycoplasma pneumoniae IgM(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019867號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白M檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" Mycoplasma pneumoniae IgM(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019867號 \| 有效日期: 20231203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組	英文品名: LIAISON Calprotectin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033531號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量檢測人類糞便鈣衛蛋白- 一種嗜中性球蛋白，可做為黏膜發炎的指標。本產品(Control Set)旨在... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318960、318961、319135、319050，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組	英文品名: LIAISON Calprotecti \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033531號 \| 有效日期: 20250819 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量檢測人類糞便鈣衛蛋白- 一種嗜中性球蛋白，可做為黏膜發炎的指標。本產品(Control Set)旨在... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318960、318961、319135、319050，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液

禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液

禮雅尚麻疹 IgM抗體檢驗試劑-品管液

巴迪鐵克心臟試劑-品管液

禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組

禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組

“巴迪鐵克”免疫螢光分析儀(未滅菌)

禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質

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"禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌)

"禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌)

艾濶瑪前降鈣素檢驗試劑(顆粒狀)

"戴斯林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌)

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"戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白M檢驗試劑(未滅菌)

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禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組

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欣郁儀器股份有限公司

食品業者登錄字號: A-154686458-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54686458 | 台北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

欣郁儀器股份有限公司

食品業者登錄字號: A-154686458-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54686458 | 台北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

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禮雅尚困難梭狀桿菌麩胺酸去氫酶品管液	英文品名: LIAISON C. difficile GDH Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032410號 \| 有效日期: 2029/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為品管檢體用於監測戴斯林困難梭狀桿菌試劑組(DiaSorin LIAISON C. difficile GDH Assay)的準確度與精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318911，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚困難梭狀桿菌毒素A與B品管液	英文品名: LIAISON C. difficile Toxins A&B Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032415號 \| 有效日期: 2029/04/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用以監測禮雅尚困難梭狀桿菌檢驗試劑(LIAISON C. difficile Toxins A&B Assay)的準確度與精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318901，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"戴斯林" 幽門桿菌糞便抗原測試劑組 (未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" H. Pylori SA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017361號 \| 有效日期: 2022/01/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"戴斯林" 困難梭狀桿菌抗原檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" C. Difficile GDH Assay (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017362號 \| 有效日期: 2027/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚" 困難梭狀桿菌毒素 A&B 免疫檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" C. difficile Toxins A&B (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017363號 \| 有效日期: 2027/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

禮雅尚困難梭狀桿菌麩胺酸去氫酶品管液

禮雅尚麻疹IgG抗體檢驗試劑–品管液	英文品名: LIAISON Control Measles IgG \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035683號 \| 有效日期: 2027/07/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法 (CLIA)，作為禮雅尚麻疹IgG抗體檢驗試劑於禮雅尚分析儀，禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器平台測試之可靠性監測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318811，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚腮腺炎 IgM抗體檢驗試劑-品管液	英文品名: LIAISON Control Mumps IgM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036161號 \| 有效日期: 2028/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法 (CLIA)，作為禮雅尚腮腺炎IgM抗體檢驗試劑於禮雅尚分析儀、禮雅尚XL分析儀和禮雅尚XS分析儀的儀器平台測試之可靠性監測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318831，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚全自動分析儀 (未滅菌)	英文品名: LIAISON ANALYSER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017534號 \| 有效日期: 2022/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020124號 \| 有效日期: 2024/02/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚"實驗室自動化系統化學冷光免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" XL LAS Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020364號 \| 有效日期: 2024/04/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第020124號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚"實驗室自動化系統化學冷光免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" XL LAS Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第020364號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組	英文品名: LIAISON XL 1﹐25 Dihydroxyvitamin D \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030502號 \| 有效日期: 20230206 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清或含有EDTA與鋰鹽肝素(Lithium Heparin plasma)的血漿中之1﹐25-二烴化維生素D(1﹐25 Dihydrox... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310980，310981，310982，以下空白。新增規格：310984。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年3月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑	英文品名: LIAISON Calcitonin II Ge \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034160號 \| 有效日期: 20251125 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是利用一步驟之三明治化學螢光免疫分析法(CLIA)定量測定人類血清中之抑鈣素。分析結果可與其他臨床與實驗室數據結合來輔助診斷與管理抑鈣素過量或不足的情況。本檢測必須進行在禮雅尚系列分析儀(LIA... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310650 LIAISON Calcitonin II Gen、310651 LIAISON Calcitonin II Gen Control Set、310652 LIAISON Calcito... \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚"砂眼披衣菌IgA檢測試劑(未滅菌)	英文品名: "LIAISON" Chlamydia trachomatis IgA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017979號 \| 有效日期: 2022/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚" 砂眼披衣菌IgG檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" Chlamydia trachomatis IgG (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017980號 \| 有效日期: 2022/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚單純皰疹病毒第一型特異IgG檢測試劑	英文品名: LIAISON HSV-1 Type Specific IgG \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033529號 \| 有效日期: 20250817 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品以化學冷光免疫分析法(CLIA)，搭配禮雅尚分析儀及禮雅尚XL分析儀，定性測定人類血清檢體中之單純皰疹病毒第一型特異IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310830 LIAISON HSV-1 Type Specific IgG、310831 LIAISON Control HSV-1 IgG，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚 1-84副甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: LIAISON 1-84 PTH Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034156號 \| 有效日期: 20251111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品以化學冷光免疫分析(CLIA)技術在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量測定血清與含乙二胺四乙酸之血漿檢體中對7-84副甲狀腺素片段無交叉反應的1-84副甲狀腺素。副甲狀腺素荷爾蒙... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310630 LIAISON 1-84 PTH Assay310631 LIAISON 1-84 PTH Control Set310632 LIAISON 1-84 PTH Specimen Dil...* \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚25羥基總維生素D檢驗試劑	英文品名: LIAISON 25 OH Vitamin D TOTAL Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031791號 \| 有效日期: 20231116 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品需搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀使用，以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定量測定人類血清、乙二胺四乙酸血漿或肝素鋰血漿中25羥基維生素D與其他羥基維生素D代謝物，以評估維生素D充足性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310600，310601，310602，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

軟式輸尿管腎盂鏡	英文品名: "RICHARD WOLF" FLEXIBLE PYELOSCOPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002757號 \| 有效日期: 1988/10/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/01/16 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商實密股份有限公司台灣分公司
超音波診斷器	英文品名: "AMLAB" ULTRASONIC EQUIPMENT FOR SINUSES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002758號 \| 有效日期: 1988/10/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＩＮＵＳＯＮ？８１０ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
麻醉氣體混合器	英文品名: "MEDIADA" NITROUS OXIDE-OXYGEN MIXER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002759號 \| 有效日期: 1988/10/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＥＮＴＯＭＩＸ　Ｄ，　ＥＮＴＯＭＩＸ　Ｃ，　ＥＮＴＯＭＩＸ　ＤＣ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西北有限公司
呼吸監視器	英文品名: "GRASEBY" RESPIRATION MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002760號 \| 有效日期: 1988/10/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＲ１０． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣東機貿有限公司
頭皮針	英文品名: "HAKKO" SCALP VEIN SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002761號 \| 有效日期: 1992/10/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/08 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＶ１９Ｇ＊２５０ＭＭ，　ＳＶ２１Ｇ＊２５０ＭＭ，　ＳＶ２４Ｇ＊２５０ＭＭ， \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘謀企業有限公司
經皮式動脈氧及二氧化碳偏壓監視器	英文品名: "RADIOMETER" TRANSCUTANEOUS BLOOD GAS SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002762號 \| 有效日期: 1988/10/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1989/07/11 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＴＣＭ　２？２０？２００，ＴＣＭ　３． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚上股份有限公司
牙科用Ｘ光機	英文品名: "TOSHIBA" DENTAL X-RAY UNIT-TOSLAYER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002763號 \| 有效日期: 1988/10/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＴＲ？８４０？３． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 老達利貿易股份有限公司
松阬數位體溫計	英文品名: "OMRON" MATSUSAKA DIGITAL THERMOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002764號 \| 有效日期: 1988/10/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/10/27 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＣ？１０ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
松阪數位血壓計	英文品名: "OMRON" MATSUSAKA DIGITAL SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002765號 \| 有效日期: 1992/10/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＨＥＭ－４００Ｃ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
醫療用縫合針	英文品名: "AKIYAMA" ELP SUTURE NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002766號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英恆企業有限公司
釔鋁柘榴石眼科雷射儀	英文品名: "COHERENT" YAG OPHTHALMIC LASER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002767號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/12/02 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＹＳＴＥＭ　７９１０，７９７０，７９０１． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 一百實業股份有限公司
人工心肺機	英文品名: "GAMBRO" HEART-LUNG MACHINE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002768號 \| 有效日期: 1988/10/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳永有限公司
自動體積描繪測試系統	英文品名: "MGC" AUTOMATED BODY PLETHYSMOGRAPH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002769號 \| 有效日期: 1988/10/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １０８０． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司
外科縫合針	英文品名: "LOOK" SURGICAL NEEDLES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002770號 \| 有效日期: 1988/10/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1984/12/31 \| 註銷理由: 本證換發新證逾期未領 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳合醫材股份有限公司
易理不黏傷口膠墊	英文品名: *"JOHNSON" RELEASE NON-ADHERENT DRY ABSORBENGS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002771號 \| 有效日期: 1988/10/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1988/03/05 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ５＊５ＣＭ，　７＊１３ＣＭ，　１０＊１０ＣＭ，　１０＊２０ＣＭ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嬌生股份有限公司**

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醫器次類別二

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醫器次類別三

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