福爾益康血糖機
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名福爾益康血糖機的英文品名是FORA G30 Blood Glucose Monitoring System, 許可證字號是衛署醫器製字第003021號, 有效日期是2024/12/28, 許可證種類是09, 效能是效能變更為:本產品為體外診斷醫療器材,必須使用新鮮的指尖全血。適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖,新生兒除外。, 主成分略述是Strip:Glucose Oxidase (A.niger)13%, Electron Shuttle 39%, Enzyme protector 6%, Non-reactive ingredients 42%, \nControl Solution:D-glucose 0.03%-0.30%,..., 醫器規格是1. 福爾益康血糖機(TD-4241A) : 福爾益康血糖機1台、採血筆1支、AST專用透明蓋1個。2. 福爾益康血糖機(TD-4242A) : 福爾益康血糖機1台、採血筆1支、AST專用透明蓋1個。3. 福爾益康血糖機(TD-4256A) : 福爾益康血糖機1台、採血筆1支、AST專用透明蓋1個。..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是泰博科技股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器製字第003021號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/12/28 |
發證日期 | 2009/12/28 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 福爾益康血糖機 |
英文品名 | FORA G30 Blood Glucose Monitoring System |
效能 | 效能變更為:本產品為體外診斷醫療器材,必須使用新鮮的指尖全血。適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖,新生兒除外。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Strip:Glucose Oxidase (A.niger)13%, Electron Shuttle 39%, Enzyme protector 6%, Non-reactive ingredients 42%, \nControl Solution:D-glucose 0.03%-0.30%, Inert ingredients>99.7% |
醫器規格 | 1. 福爾益康血糖機(TD-4241A) : 福爾益康血糖機1台、採血筆1支、AST專用透明蓋1個。2. 福爾益康血糖機(TD-4242A) : 福爾益康血糖機1台、採血筆1支、AST專用透明蓋1個。3. 福爾益康血糖機(TD-4256A) : 福爾益康血糖機1台、採血筆1支、AST專用透明蓋1個。4. 福爾益康血糖機(TD-4256B) : 福爾益康血糖機1台、採血筆1支、AST專用透明蓋1個。5. 福爾益康血糖機速測試片50片。6. 福爾益康血糖機速測試片25片+採血針25支。7. 福爾益康血糖機速測試片50片+採血針50支。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原104年7月6日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 泰博科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市五股區五工二路127號6樓 |
申請商統一編號 | 16584326 |
製造商名稱 | 泰博科技股份有限公司五股廠 |
製造廠廠址 | 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/05/27 |
製造許可登錄編號 | QMS1099 QMS1099 |
許可證字號衛署醫器製字第003021號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/12/28 |
發證日期2009/12/28 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名福爾益康血糖機 |
英文品名FORA G30 Blood Glucose Monitoring System |
效能效能變更為:本產品為體外診斷醫療器材,必須使用新鮮的指尖全血。適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖,新生兒除外。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Strip:Glucose Oxidase (A.niger)13%, Electron Shuttle 39%, Enzyme protector 6%, Non-reactive ingredients 42%, \nControl Solution:D-glucose 0.03%-0.30%, Inert ingredients>99.7% |
醫器規格1. 福爾益康血糖機(TD-4241A) : 福爾益康血糖機1台、採血筆1支、AST專用透明蓋1個。2. 福爾益康血糖機(TD-4242A) : 福爾益康血糖機1台、採血筆1支、AST專用透明蓋1個。3. 福爾益康血糖機(TD-4256A) : 福爾益康血糖機1台、採血筆1支、AST專用透明蓋1個。4. 福爾益康血糖機(TD-4256B) : 福爾益康血糖機1台、採血筆1支、AST專用透明蓋1個。5. 福爾益康血糖機速測試片50片。6. 福爾益康血糖機速測試片25片+採血針25支。7. 福爾益康血糖機速測試片50片+採血針50支。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原104年7月6日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱泰博科技股份有限公司 |
申請商地址新北市五股區五工二路127號6樓 |
申請商統一編號16584326 |
製造商名稱泰博科技股份有限公司五股廠 |
製造廠廠址新北市五股區五工二路127號B1-7樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2024/05/27 |
製造許可登錄編號QMS1099 QMS1099 |
福爾益康血糖機地圖 [ 導航 ]
福爾益康血糖機的地址位於
新北市五股區五工二路127號6樓