因諾瓦 CCP 免疫球蛋白 G 酵素連結免疫分析法檢驗系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名因諾瓦 CCP 免疫球蛋白 G 酵素連結免疫分析法檢驗系統的英文品名是QUANTA LiteTM CCP IgG ELISA, 許可證字號是衛署醫器輸字第015137號, 有效日期是2015/12/30, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/08/09, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA) 進行病患血清檢體內之抗 CCP (cyclic citrullinated peptide 環狀瓜氨酸胜?) 免疫球蛋白 G (IgG) 抗體之半定量檢測。, 主成分略述是Polystyrene microwell ELISA plate coated with a purified synthetic CCP IgG antigen, (12-1 x 8 wells), with holder in foil package containing a desicca..., 醫器規格是#708790 (96 tests), 限制項目是輸 入, 申請商名稱是碩景股份有限公司.
#因諾瓦 CCP 免疫球蛋白 G 酵素連結免疫分析法檢驗系統的地圖
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015137號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/08/09 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2015/12/30 |
發證日期 | 2005/12/30 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601513705 |
中文品名 | 因諾瓦 CCP 免疫球蛋白 G 酵素連結免疫分析法檢驗系統 |
英文品名 | QUANTA LiteTM CCP IgG ELISA |
效能 | 利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA) 進行病患血清檢體內之抗 CCP (cyclic citrullinated peptide 環狀瓜氨酸胜?) 免疫球蛋白 G (IgG) 抗體之半定量檢測。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.5775 類風濕性因子免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Polystyrene microwell ELISA plate coated with a purified synthetic CCP IgG antigen, (12-1 x 8 wells), with holder in foil package containing a desiccant\nELISA Negative Control, containing preservative nad human serum with no human antibodies to CCP IgG.\nCCP IgG ELISA Low Positive, containing human serum antibodies to CCP IgG.\nCCP IgG ELISA High Positive/Calibrator A, containing human serum antibodies to CCP IgG.\nCCP IgG ELISA Calibrator B, containing human serum antibodies to CCP IgG.\nCCP IgG ELISA Calibrator C, containing human serum antibodies to CCP IgG.\nCCP IgG ELISA Calibrator D, containing human serum antibodies to CCP IgG.\nCCP IgG ELISA Calibrator E, containing human serum antibodies to CCP IgG.\nHRP Sample Diluent, containing Tris-buffered saline, Tween 20.\nHRP Wash Concentrate, containing Tris-buffered saline and Tween 20.\nHRP IgG Conjugate, (goat), anti-human IgG, containing buffer.\nTMB Chromogen.\nHRP Stop Solution, 0.344M Sulfuric Acid. |
醫器規格 | #708790 (96 tests) |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 碩景股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市信義區松德路74號8樓 |
申請商統一編號 | 80672330 |
製造商名稱 | INOVA DIANOSTICS, INC. |
製造廠廠址 | 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/08/12 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第015137號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/08/09 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2015/12/30 |
發證日期2005/12/30 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601513705 |
中文品名因諾瓦 CCP 免疫球蛋白 G 酵素連結免疫分析法檢驗系統 |
英文品名QUANTA LiteTM CCP IgG ELISA |
效能利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA) 進行病患血清檢體內之抗 CCP (cyclic citrullinated peptide 環狀瓜氨酸胜?) 免疫球蛋白 G (IgG) 抗體之半定量檢測。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.5775 類風濕性因子免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Polystyrene microwell ELISA plate coated with a purified synthetic CCP IgG antigen, (12-1 x 8 wells), with holder in foil package containing a desiccant\nELISA Negative Control, containing preservative nad human serum with no human antibodies to CCP IgG.\nCCP IgG ELISA Low Positive, containing human serum antibodies to CCP IgG.\nCCP IgG ELISA High Positive/Calibrator A, containing human serum antibodies to CCP IgG.\nCCP IgG ELISA Calibrator B, containing human serum antibodies to CCP IgG.\nCCP IgG ELISA Calibrator C, containing human serum antibodies to CCP IgG.\nCCP IgG ELISA Calibrator D, containing human serum antibodies to CCP IgG.\nCCP IgG ELISA Calibrator E, containing human serum antibodies to CCP IgG.\nHRP Sample Diluent, containing Tris-buffered saline, Tween 20.\nHRP Wash Concentrate, containing Tris-buffered saline and Tween 20.\nHRP IgG Conjugate, (goat), anti-human IgG, containing buffer.\nTMB Chromogen.\nHRP Stop Solution, 0.344M Sulfuric Acid. |
醫器規格#708790 (96 tests) |
限制項目輸 入 |
申請商名稱碩景股份有限公司 |
申請商地址台北市信義區松德路74號8樓 |
申請商統一編號80672330 |
製造商名稱INOVA DIANOSTICS, INC. |
製造廠廠址9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2019/08/12 |
製造許可登錄編號(空) |
因諾瓦 CCP 免疫球蛋白 G 酵素連結免疫分析法檢驗系統地圖 [ 導航 ]
因諾瓦 CCP 免疫球蛋白 G 酵素連結免疫分析法檢驗系統的地址位於
台北市信義區松德路74號8樓