晶宇三酸甘油脂
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名晶宇三酸甘油脂的英文品名是DR.-TRIGLYCERIDE, 許可證字號是衛署醫器製壹字第000230號, 有效日期是2010/09/22, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/10/31, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是本試劑適用於，體外測定人體內血清、血漿中三酸甘油脂的含量。, 主成分略述是單試劑 Tris 緩衝液 100 mmol/L 脂蛋白酯酶 4.2 KU/L ATP 0.15 mmol/L 甘油磷酸氧化酶 3.8 KU/L DHBS 1.2 mmol/L 甘油激酶 1.0 KU/L 4-氨基安替比 0.5 mmol/L 過氧化物 0.6 KU/L 雙試劑 R1 Tris 緩衝液..., 醫器規格是1.R1 60 mlx2+R2 30 mlx1/盒2.R1 90 mlx2+R2 45 mlx1/盒3.R1 60 mlx2/盒4.R2 60 mlx2/盒5.R1 90 mlx2/盒6.R2 90 mlx2/盒7.R1 350 mlx2/盒8.R2 350 mlx2/盒9.R1 500 mlx2/..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是晶宇生物科技實業股份有限公司.

#晶宇三酸甘油脂的地圖

許可證字號衛署醫器製壹字第000230號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/31
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/09/22
發證日期2005/09/22
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300023006
中文品名晶宇三酸甘油脂
英文品名DR.-TRIGLYCERIDE
效能本試劑適用於，體外測定人體內血清、血漿中三酸甘油脂的含量。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述單試劑 Tris 緩衝液 100 mmol/L 脂蛋白酯酶 4.2 KU/L ATP 0.15 mmol/L 甘油磷酸氧化酶 3.8 KU/L DHBS 1.2 mmol/L 甘油激酶 1.0 KU/L 4-氨基安替比 0.5 mmol/L 過氧化物 0.6 KU/L 雙試劑 R1 Tris 緩衝液、脂蛋白酯酶 、DHBS、ATP 、甘油磷酸氧化酶 、甘油激酶 雙試劑R2 4-氨基安替比 、過氧化物
醫器規格1.R1 60 mlx2+R2 30 mlx1/盒2.R1 90 mlx2+R2 45 mlx1/盒3.R1 60 mlx2/盒4.R2 60 mlx2/盒5.R1 90 mlx2/盒6.R2 90 mlx2/盒7.R1 350 mlx2/盒8.R2 350 mlx2/盒9.R1 500 mlx2/盒10.R2 500 mlx2/盒11.60 mlx2/盒12.90 mlx2/盒13.350 mlx2/盒14.500 mlx2/盒
限制項目國 產
申請商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司
申請商地址苗栗縣竹南鎮科中路31號
申請商統一編號16680539
製造商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科中路31號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2012/11/01
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第000230號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/10/31

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2010/09/22

發證日期

2005/09/22

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHY04300023006

中文品名

晶宇三酸甘油脂

英文品名

DR.-TRIGLYCERIDE

效能

本試劑適用於，體外測定人體內血清、血漿中三酸甘油脂的含量。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

單試劑 Tris 緩衝液 100 mmol/L 脂蛋白酯酶 4.2 KU/L ATP 0.15 mmol/L 甘油磷酸氧化酶 3.8 KU/L DHBS 1.2 mmol/L 甘油激酶 1.0 KU/L 4-氨基安替比 0.5 mmol/L 過氧化物 0.6 KU/L 雙試劑 R1 Tris 緩衝液、脂蛋白酯酶 、DHBS、ATP 、甘油磷酸氧化酶 、甘油激酶 雙試劑R2 4-氨基安替比 、過氧化物

醫器規格

1.R1 60 mlx2+R2 30 mlx1/盒2.R1 90 mlx2+R2 45 mlx1/盒3.R1 60 mlx2/盒4.R2 60 mlx2/盒5.R1 90 mlx2/盒6.R2 90 mlx2/盒7.R1 350 mlx2/盒8.R2 350 mlx2/盒9.R1 500 mlx2/盒10.R2 500 mlx2/盒11.60 mlx2/盒12.90 mlx2/盒13.350 mlx2/盒14.500 mlx2/盒

限制項目

國 產

申請商名稱

晶宇生物科技實業股份有限公司

申請商地址

苗栗縣竹南鎮科中路31號

申請商統一編號

16680539

製造商名稱

晶宇生物科技實業股份有限公司

製造廠廠址

苗栗縣竹南鎮科中路31號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2012/11/01

製造許可登錄編號

(空)

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周一鳴

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

鄭調鄉

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

洪國銘

職稱: 董事 | 持有股份數: 18904909 | 所代表法人: 廣泰金屬工業股份有限公司 | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

周泰吉

職稱: 董事 | 持有股份數: 18904909 | 所代表法人: 廣泰金屬工業股份有限公司 | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

卓永崇

職稱: 董事 | 持有股份數: 18904909 | 所代表法人: 廣泰金屬工業股份有限公司 | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

蔡雪苓

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

周鼎茂

職稱: 董事長 | 持有股份數: 18904909 | 所代表法人: 廣泰金屬工業股份有限公司 | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

周一鳴

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

鄭調鄉

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

洪國銘

職稱: 董事 | 持有股份數: 18904909 | 所代表法人: 廣泰金屬工業股份有限公司 | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

周泰吉

職稱: 董事 | 持有股份數: 18904909 | 所代表法人: 廣泰金屬工業股份有限公司 | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

卓永崇

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蔡雪苓

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

周鼎茂

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浩泰精準股份有限公司

總機電話: 037-585585 | 公司代號: 4131 | 產業別: 22 | 營利事業統一編號: 16680539 | 住址: 台南市東區龍山里林森路一段395號9樓之8 | 董事長: 周鼎茂 | 成立日期: 19981022 | 出表日期: 1131124

浩泰精準股份有限公司

總機電話: 037-585585 | 公司代號: 4131 | 產業別: 22 | 營利事業統一編號: 16680539 | 住址: 台南市東區龍山里林森路一段395號9樓之8 | 董事長: 周鼎茂 | 成立日期: 19981022 | 出表日期: 1131124

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浩泰精準股份有限公司

統一編號: 16680539 | 電話號碼: 03-5632211 | 臺南市東區龍山里林森路1段395號9樓之8

浩泰精準股份有限公司

統一編號: 16680539 | 電話號碼: 03-5632211 | 臺南市東區龍山里林森路1段395號9樓之8

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浩泰精準股份有限公司科學園區分公司廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16680539 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 95A01051 | 新竹科學園區苗栗縣竹南鎮頂埔里科中路31號

浩泰精準股份有限公司科學園區分公司廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16680539 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 95A01051 | 新竹科學園區苗栗縣竹南鎮頂埔里科中路31號

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晶宇總膽固醇

英文品名: DR.-Total Cholesterol | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000234號 | 有效日期: 2010/09/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 體外測定人體內血清、血漿中膽固醇的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 單試劑MOPSO 緩衝液 50 mmol/L 膽固醇氧化酶 0.3 KU/L4-氨基安替比林 0.4 mmol/L 過氧化物酶 0.4 KU/L對-羥基苯甲酸 13.5 mmol/L 膽固醇酯酶 1.... | 醫器規格: 1. R1 60 ml+ R2 30 mlx1/盒2. R1 90 ml+ R2 45 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. R2... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇總膽固醇

英文品名: DR.-Total Cholesterol | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000234號 | 有效日期: 20100922 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121031 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. R1 60 ml+ R2 30 mlx1/盒2. R1 90 ml+ R2 45 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. R2... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇高密度脂蛋白膽固醇

英文品名: DR.- High Density Lipoprotein-Cholesterol | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000229號 | 有效日期: 2010/09/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑適用於體外測定人體內血清中高密度脂蛋白膽固醇的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 試劑 R1 4-氨基安替比林、高分子化合物、MES。試劑 R2 膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過化氧化物酶、色原、表面活性劑、MES。 | 醫器規格: 1. R1 60ml+R2 20mlx1/盒2. R1 90ml+R2 30mlx1盒3. R1 60mlx2/盒4. R2 60mlx2/盒5. R1 90mlx2/盒6. R2 90mlx2/盒7... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇高密度脂蛋白膽固醇

英文品名: DR.- High Density Lipoprotein-Cholesterol | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000229號 | 有效日期: 20100922 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121031 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. R1 60ml+R2 20mlx1/盒2. R1 90ml+R2 30mlx1盒3. R1 60mlx2/盒4. R2 60mlx2/盒5. R1 90mlx2/盒6. R2 90mlx2/盒7... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇-核酸萃取試劑組 (未滅菌)

英文品名: DR. NUCLEIC ACID EXTRACTION KIT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002005號 | 有效日期: 2017/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白 | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇-核酸萃取試劑組 (未滅菌)

英文品名: DR. NUCLEIC ACID EXTRACTION KIT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002005號 | 有效日期: 20171019 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191115 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

浩泰精準結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台

英文品名: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform | 許可證字號: 衛署醫器製字第003020號 | 有效日期: 2024/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Part A: DNA Pol. (red cap) 1 x 55 μL, TSM (orange cap) 2 x 1.1 mL\nPart B: E1 1 x 20 mL, E2 8 x 1.3 ... | 醫器規格: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司

晶宇結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台

英文品名: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform | 許可證字號: 衛署醫器製字第003020號 | 有效日期: 20241228 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

晶宇低密度脂蛋白膽固醇

英文品名: DR.-Low Density LipoPROTEIN-Cholesterol | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000228號 | 有效日期: 2010/09/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 體外測定人體內血清中低密度脂蛋白膽固醇的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 試劑R1 表面活性劑1、4-氨基安替比林、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過氧化物酶、MOPSO緩衝液。 試劑R2 表面活性劑2、色原、MOPSO緩衝液。 | 醫器規格: 1. R1 60 mlx2+ R2 20 mlx1/盒2. R1 90 mlx2+ R2 30 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇低密度脂蛋白膽固醇

英文品名: DR.-Low Density LipoPROTEIN-Cholesterol | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000228號 | 有效日期: 20100922 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121031 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. R1 60 mlx2+ R2 20 mlx1/盒2. R1 90 mlx2+ R2 30 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

浩泰精準快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)

英文品名: DR.AiM Reader(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002405號 | 有效日期: 2029/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司

晶宇快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)

英文品名: DR.AiM Reader(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002405號 | 有效日期: 20240402 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

晶宇三酸甘油脂

英文品名: DR.-TRIGLYCERIDE | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000230號 | 有效日期: 20100922 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121031 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.R1 60 mlx2+R2 30 mlx1/盒2.R1 90 mlx2+R2 45 mlx1/盒3.R1 60 mlx2/盒4.R2 60 mlx2/盒5.R1 90 mlx2/盒6.R2 90 ... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

浩泰精準人類乳突病毒基因分型檢測套組

英文品名: DR. HPV Genotyping IVD Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004934號 | 有效日期: 2025/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文說明書核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原106年6月12日標籤、說明書或包裝核定本正本遺失，未予收回，該正本文件逕予作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司

晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組

英文品名: DR. HPV Genotyping IVD Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004934號 | 有效日期: 20250602 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於檢測人類乳突病毒(Human Papillomavirus，簡稱HPV)之DNA。本產品適用於醫院或實驗室，經由專業人員採檢後，交由受過訓練的人員檢測檢體，此試劑套組可偵測以下分型，分別為6... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

"晶宇" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)

英文品名: "DR. Chip" General purpose disinfectants (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004647號 | 有效日期: 2018/05/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

"晶宇" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)

英文品名: "DR. Chip" General purpose disinfectants (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004647號 | 有效日期: 20180529 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191115 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

晶宇無機磷

英文品名: DR-Inorganic Phosphorus | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000649號 | 有效日期: 2010/11/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量測定人血清中無機磷的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 鉬酸銨 1.0mmol/L\n硫酸 350mmol/L\nPVP 4g/L\n氯化鈉 5g/L\nTriton 10mL/L | 醫器規格: 1.60mlx2/盒, 2.90mlx2/盒, 3.350mlx2/盒, 4.500mlx2/盒, 以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇無機磷

英文品名: DR-Inorganic Phosphoru | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000649號 | 有效日期: 20101107 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121031 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.60mlx2/盒, 2.90mlx2/盒, 3.350mlx2/盒, 4.500mlx2/盒, 以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇總膽固醇

英文品名: DR.-Total Cholesterol | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000234號 | 有效日期: 2010/09/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 體外測定人體內血清、血漿中膽固醇的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 單試劑MOPSO 緩衝液 50 mmol/L 膽固醇氧化酶 0.3 KU/L4-氨基安替比林 0.4 mmol/L 過氧化物酶 0.4 KU/L對-羥基苯甲酸 13.5 mmol/L 膽固醇酯酶 1.... | 醫器規格: 1. R1 60 ml+ R2 30 mlx1/盒2. R1 90 ml+ R2 45 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. R2... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇總膽固醇

英文品名: DR.-Total Cholesterol | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000234號 | 有效日期: 20100922 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121031 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. R1 60 ml+ R2 30 mlx1/盒2. R1 90 ml+ R2 45 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. R2... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇高密度脂蛋白膽固醇

英文品名: DR.- High Density Lipoprotein-Cholesterol | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000229號 | 有效日期: 2010/09/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑適用於體外測定人體內血清中高密度脂蛋白膽固醇的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 試劑 R1 4-氨基安替比林、高分子化合物、MES。試劑 R2 膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過化氧化物酶、色原、表面活性劑、MES。 | 醫器規格: 1. R1 60ml+R2 20mlx1/盒2. R1 90ml+R2 30mlx1盒3. R1 60mlx2/盒4. R2 60mlx2/盒5. R1 90mlx2/盒6. R2 90mlx2/盒7... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇高密度脂蛋白膽固醇

英文品名: DR.- High Density Lipoprotein-Cholesterol | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000229號 | 有效日期: 20100922 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121031 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. R1 60ml+R2 20mlx1/盒2. R1 90ml+R2 30mlx1盒3. R1 60mlx2/盒4. R2 60mlx2/盒5. R1 90mlx2/盒6. R2 90mlx2/盒7... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇-核酸萃取試劑組 (未滅菌)

英文品名: DR. NUCLEIC ACID EXTRACTION KIT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002005號 | 有效日期: 2017/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白 | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇-核酸萃取試劑組 (未滅菌)

英文品名: DR. NUCLEIC ACID EXTRACTION KIT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002005號 | 有效日期: 20171019 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191115 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

浩泰精準結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台

英文品名: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform | 許可證字號: 衛署醫器製字第003020號 | 有效日期: 2024/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Part A: DNA Pol. (red cap) 1 x 55 μL, TSM (orange cap) 2 x 1.1 mL\nPart B: E1 1 x 20 mL, E2 8 x 1.3 ... | 醫器規格: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司

晶宇結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台

英文品名: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform | 許可證字號: 衛署醫器製字第003020號 | 有效日期: 20241228 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

晶宇低密度脂蛋白膽固醇

英文品名: DR.-Low Density LipoPROTEIN-Cholesterol | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000228號 | 有效日期: 2010/09/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 體外測定人體內血清中低密度脂蛋白膽固醇的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 試劑R1 表面活性劑1、4-氨基安替比林、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過氧化物酶、MOPSO緩衝液。 試劑R2 表面活性劑2、色原、MOPSO緩衝液。 | 醫器規格: 1. R1 60 mlx2+ R2 20 mlx1/盒2. R1 90 mlx2+ R2 30 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇低密度脂蛋白膽固醇

英文品名: DR.-Low Density LipoPROTEIN-Cholesterol | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000228號 | 有效日期: 20100922 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121031 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. R1 60 mlx2+ R2 20 mlx1/盒2. R1 90 mlx2+ R2 30 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

浩泰精準快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)

英文品名: DR.AiM Reader(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002405號 | 有效日期: 2029/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司

晶宇快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)

英文品名: DR.AiM Reader(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002405號 | 有效日期: 20240402 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

晶宇三酸甘油脂

英文品名: DR.-TRIGLYCERIDE | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000230號 | 有效日期: 20100922 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121031 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.R1 60 mlx2+R2 30 mlx1/盒2.R1 90 mlx2+R2 45 mlx1/盒3.R1 60 mlx2/盒4.R2 60 mlx2/盒5.R1 90 mlx2/盒6.R2 90 ... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

浩泰精準人類乳突病毒基因分型檢測套組

英文品名: DR. HPV Genotyping IVD Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004934號 | 有效日期: 2025/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文說明書核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原106年6月12日標籤、說明書或包裝核定本正本遺失，未予收回，該正本文件逕予作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司

晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組

英文品名: DR. HPV Genotyping IVD Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004934號 | 有效日期: 20250602 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於檢測人類乳突病毒(Human Papillomavirus，簡稱HPV)之DNA。本產品適用於醫院或實驗室，經由專業人員採檢後，交由受過訓練的人員檢測檢體，此試劑套組可偵測以下分型，分別為6... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

"晶宇" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)

英文品名: "DR. Chip" General purpose disinfectants (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004647號 | 有效日期: 2018/05/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

"晶宇" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)

英文品名: "DR. Chip" General purpose disinfectants (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004647號 | 有效日期: 20180529 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191115 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

晶宇無機磷

英文品名: DR-Inorganic Phosphorus | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000649號 | 有效日期: 2010/11/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量測定人血清中無機磷的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 鉬酸銨 1.0mmol/L\n硫酸 350mmol/L\nPVP 4g/L\n氯化鈉 5g/L\nTriton 10mL/L | 醫器規格: 1.60mlx2/盒, 2.90mlx2/盒, 3.350mlx2/盒, 4.500mlx2/盒, 以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇無機磷

英文品名: DR-Inorganic Phosphoru | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000649號 | 有效日期: 20101107 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121031 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.60mlx2/盒, 2.90mlx2/盒, 3.350mlx2/盒, 4.500mlx2/盒, 以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

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食品業者登錄資料集 資料集的 晶宇三酸甘油脂 相關資料

浩泰精準股份有限公司

食品業者登錄字號: B-116680539-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16680539 | 台南市東區臺南市龍山里林森路1段395號9樓之8

浩泰精準股份有限公司

食品業者登錄字號: B-116680539-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16680539 | 台南市東區臺南市龍山里林森路1段395號9樓之8

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晶宇生物科技實業股份有限公司

屆別: 第8屆 | 公司名稱(英文): DR. CHIP BIOTECH, INC. | 得獎標的(中文): 腸病毒型別鑑定晶片套組

@ 創新研究獎

晶宇生物科技實業股份有限公司

統一編號: 16680539 | 核准日期: 20000703

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

浩泰精準微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)

英文品名: DR. Microorganism IVD Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004446號 | 有效日期: 2027/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"晶宇" 尿液蛋白檢測試劑套組 (未滅菌)

英文品名: "DR. Chip" Urine Protein Reagent Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005198號 | 有效日期: 2019/04/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

@ 醫療器材許可證資料集

晶宇生物科技實業股份有限公司

屆別: 第8屆 | 公司名稱(英文): DR. CHIP BIOTECH, INC. | 得獎標的(中文): 腸病毒型別鑑定晶片套組

@ 創新研究獎

晶宇生物科技實業股份有限公司

統一編號: 16680539 | 核准日期: 20000703

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

浩泰精準微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)

英文品名: DR. Microorganism IVD Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004446號 | 有效日期: 2027/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"晶宇" 尿液蛋白檢測試劑套組 (未滅菌)

英文品名: "DR. Chip" Urine Protein Reagent Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005198號 | 有效日期: 2019/04/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

@ 醫療器材許可證資料集

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微流體快速雜交晶片系統計劃

公司名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 計畫起訖時間: 92年4月1日 至94年3月31日(共 24 個月) | 計畫總經費: 55920 | 計畫補助款: 16700 | 計畫自籌款: 39220 | 計畫摘要: （一）公司簡介創立日期：87年10月22日負責人：楊文通實收資本額：(91年)300,000仟元公司總人數：54人研發人員數：34人主要營業項目：生物晶片、快速核酸雜交裝置、核酸萃取套組等。（二）申請...

@ 技術司業界開發產業技術計畫補助計畫

晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組

英文品名: DR. HPV Genotyping IVD Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004934號 | 有效日期: 2025/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於檢測人類乳突病毒(Human Papillomavirus，簡稱HPV)之DNA。本產品適用於醫院或實驗室，經由專業人員採檢後，交由受過訓練的人員檢測檢體，此試劑套組可偵測以下分型，分別為6... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"晶宇" 微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)

英文品名: "DR. Chip" Microorganism IVD Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004446號 | 有效日期: 20221227 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"晶宇" 微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)

英文品名: "DR. Chip" Microorganism IVD Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004446號 | 有效日期: 2022/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

@ 醫療器材許可證資料集

晶宇結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台

英文品名: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform | 許可證字號: 衛署醫器製字第003020號 | 有效日期: 2024/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“晶宇”醫用口罩(未滅菌)

英文品名: “DR. Chip” Medical Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008810號 | 有效日期: 2026/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 成人平面，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

@ 醫療器材許可證資料集

微流體快速雜交晶片系統計劃

公司名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 | 計畫起訖時間: 92年4月1日 至94年3月31日(共 24 個月) | 計畫總經費: 55920 | 計畫補助款: 16700 | 計畫自籌款: 39220 | 計畫摘要: （一）公司簡介創立日期：87年10月22日負責人：楊文通實收資本額：(91年)300,000仟元公司總人數：54人研發人員數：34人主要營業項目：生物晶片、快速核酸雜交裝置、核酸萃取套組等。（二）申請...

@ 技術司業界開發產業技術計畫補助計畫

晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組

英文品名: DR. HPV Genotyping IVD Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004934號 | 有效日期: 2025/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於檢測人類乳突病毒(Human Papillomavirus，簡稱HPV)之DNA。本產品適用於醫院或實驗室，經由專業人員採檢後，交由受過訓練的人員檢測檢體，此試劑套組可偵測以下分型，分別為6... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

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"晶宇" 微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)

英文品名: "DR. Chip" Microorganism IVD Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004446號 | 有效日期: 20221227 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

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"晶宇" 微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)

英文品名: "DR. Chip" Microorganism IVD Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004446號 | 有效日期: 2022/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

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晶宇結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台

英文品名: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform | 許可證字號: 衛署醫器製字第003020號 | 有效日期: 2024/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

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“晶宇”醫用口罩(未滅菌)

英文品名: “DR. Chip” Medical Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008810號 | 有效日期: 2026/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 成人平面，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

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晶宇乳酸脫氫酶

英文品名: DR.-Lactate dehydrogenas e | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000162號 | 有效日期: 2010/09/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測定人體血清中乳酸脫氫酶的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Tris 緩衝液100mmol/L,氯化鉀150mmol/L,乳酸鋰50mmol/L及β-NAD+7.5mmol/L | 醫器規格: 1.R1 60ml×2+R2 30ml×12.R1 90ml×2+R2 45ml×13.R1 60ml×24.R2 60ml×25.R1 90ml×26.R2 90ml×27.R1 350ml×28.... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

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晶宇谷胺酰轉移酶和同功異構酶試驗系統

英文品名: DR-Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test system | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000163號 | 有效日期: 2010/09/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測定人體血清中之GGT含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Tris100 mmol/l,氯化鈉4.5 mmol/l,甘氨酸150 mmol/l andL-γ-谷胺酰 3-羧基-4-硝基苯胺150 mmol/L | 醫器規格: 1.R1 60ml×2+R2 30ml×12.R1 90ml×2+R2 45ml×13.R1 60ml×24.R2 60ml×25.R1 90ml×26.R2 90ml×27.R1 350ml×28.... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

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晶宇尿酸

英文品名: DR.-Uric acid | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000231號 | 有效日期: 2010/09/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑適用於體外測定人體內血清及尿液中尿酸的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 雙試劑 R2 磷酸二氫鉀 20 mmol/L 磷酸氫二鉀 20 mmol/L 4-氨基安替比林 0.5 mmol/L 尿酸酶 0.5 KU/L 過氧化物酶 0.5 KU/L 單試劑 磷酸二氫鉀 100... | 醫器規格: 1. R1 60mlx2+R2 30mlx1/盒 2. R1 90mlx2+R2 45mlx1/盒 3. R1 60mlx2/盒 4. R2 60mlx2/盒 5. R1 90mlx2/盒 6. R2... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

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晶宇丙氨酸氨基轉移酶

英文品名: DR.-Alanine amino transferase | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000232號 | 有效日期: 2010/09/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測定人體血清中丙氨酸氨基轉移酶的活性 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 單試劑 Tris 100 mmol/L NADH 0.24 mmol/L α-酮戊二酸 15 mmol/L 丙氨酸 500 mmol/L LDH 3.0 KU/L EDTA 5.5 mmol/L 雙試... | 醫器規格: 1. R1 60 ml+ R2 30 mlx1/盒2. R1 90 mlx2+ R2 45 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. ... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

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晶宇乳酸脫氫酶

英文品名: DR.-Lactate dehydrogenas e | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000162號 | 有效日期: 2010/09/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測定人體血清中乳酸脫氫酶的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Tris 緩衝液100mmol/L,氯化鉀150mmol/L,乳酸鋰50mmol/L及β-NAD+7.5mmol/L | 醫器規格: 1.R1 60ml×2+R2 30ml×12.R1 90ml×2+R2 45ml×13.R1 60ml×24.R2 60ml×25.R1 90ml×26.R2 90ml×27.R1 350ml×28.... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

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晶宇谷胺酰轉移酶和同功異構酶試驗系統

英文品名: DR-Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test system | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000163號 | 有效日期: 2010/09/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測定人體血清中之GGT含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Tris100 mmol/l,氯化鈉4.5 mmol/l,甘氨酸150 mmol/l andL-γ-谷胺酰 3-羧基-4-硝基苯胺150 mmol/L | 醫器規格: 1.R1 60ml×2+R2 30ml×12.R1 90ml×2+R2 45ml×13.R1 60ml×24.R2 60ml×25.R1 90ml×26.R2 90ml×27.R1 350ml×28.... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

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晶宇尿酸

英文品名: DR.-Uric acid | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000231號 | 有效日期: 2010/09/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑適用於體外測定人體內血清及尿液中尿酸的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 雙試劑 R2 磷酸二氫鉀 20 mmol/L 磷酸氫二鉀 20 mmol/L 4-氨基安替比林 0.5 mmol/L 尿酸酶 0.5 KU/L 過氧化物酶 0.5 KU/L 單試劑 磷酸二氫鉀 100... | 醫器規格: 1. R1 60mlx2+R2 30mlx1/盒 2. R1 90mlx2+R2 45mlx1/盒 3. R1 60mlx2/盒 4. R2 60mlx2/盒 5. R1 90mlx2/盒 6. R2... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

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晶宇丙氨酸氨基轉移酶

英文品名: DR.-Alanine amino transferase | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000232號 | 有效日期: 2010/09/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/31 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測定人體血清中丙氨酸氨基轉移酶的活性 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 單試劑 Tris 100 mmol/L NADH 0.24 mmol/L α-酮戊二酸 15 mmol/L 丙氨酸 500 mmol/L LDH 3.0 KU/L EDTA 5.5 mmol/L 雙試... | 醫器規格: 1. R1 60 ml+ R2 30 mlx1/盒2. R1 90 mlx2+ R2 45 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. ... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

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晶宇生物科技實業的黃頁資料

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晶宇生物科技實業股份有限公司 | 地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 | 電話: 037-585-585

名稱 晶宇生物科技實業 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

苗栗縣竹南鎮科中路31號		楊文通28113589核准設立

登記地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 | 負責人: 楊文通 | 統編: 28113589 | 核准設立

地址 苗栗縣竹南鎮科中路31號 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新竹科學園區苗栗縣竹南鎮科中路31號3樓		胡湘麒22099673核准設立

新竹科學工業園區苗栗縣竹南鎮科中路31號3樓		27856226解散 (文號: 2006-12-27 園商字字 第0950034460號)

登記地址: 新竹科學園區苗栗縣竹南鎮科中路31號3樓 | 負責人: 胡湘麒 | 統編: 22099673 | 核准設立

登記地址: 新竹科學工業園區苗栗縣竹南鎮科中路31號3樓 | 統編: 27856226 | 解散 (文號: 2006-12-27 園商字字 第0950034460號)

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與晶宇三酸甘油脂同分類的醫療器材許可證資料集

“史賽克”排煙筆及其電極

英文品名: “Stryker” Smoke Evacuation Pencil and Electrodes | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032539號 | 有效日期: 2029/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

“奧林柏斯”電燒灼裝置

英文品名: “OLYMPUS” Electrosurgical Generator ESG-300 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032540號 | 有效日期: 2029/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WA90003W | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“奧林柏斯”高頻切除電極

英文品名: “OLYMPUS” TURis/TCRis resectoscope:HF-Resection Electrode | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032541號 | 有效日期: 2029/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

3M舒適繃含藥型

英文品名: 3M Nexcare Antibacterial Comfort Bandages | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032542號 | 有效日期: 2024/05/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

“史得勞曼”多功能支台齒

英文品名: “Straumann” Variobase for Bridge/Bar Cylindrical | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032543號 | 有效日期: 2024/05/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司

“柏朗”雅氏後路椎間盤融合系統

英文品名: “B. Braun” Aesculap PROSPACE XP Posterior Interbody Fusion System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032544號 | 有效日期: 2029/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司

“悅廷和”蒸氣滅菌器

英文品名: “Getinge” Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032545號 | 有效日期: 2029/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GSS67H | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

"史泰瑞" 消化道止血夾系統

英文品名: "Steris" Padlock Clip Defect Closure System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032546號 | 有效日期: 2024/05/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 艾柏生技有限公司

“英泰克”莫瑪腦血管保護裝置

英文品名: “INVATEC”MO. MA Cerebral Protection Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021795號 | 有效日期: 2015/12/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/08/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: “英泰克”莫瑪腦血管保護裝置用於ICA或頸動脈分支處的病變血管造影和支架的植入。【說明：由於我國缺血性中風患者，併有顱內血管病變之機率遠高於西方人，故應於術前確認患者之顱內血管或循環，並無顯著之病灶或... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“美萊格”蒸氣滅菌器

英文品名: “MELAG” Euroklav Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032536號 | 有效日期: 2024/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Euroklav 23 VS+, Euroklav 29 VS+ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

“史賽克”頸椎人工椎間盤

英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 | 有效日期: 2016/03/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品適用於治療由於椎間盤高度喪失，椎間盤/骨贅併發症或頸3到頸7之間的單節段椎間盤突出所造成頸椎神經根症狀(上肢疼痛和/或神經損害)。本產品適用於置換頸3至頸7之間的單節段椎間盤，增加和保持椎間盤高... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

“史塔克”凝血酶原時間檢測套組

英文品名: "Stago" Neoplastine CI | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 | 有效日期: 2015/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 使用於檢測血漿檢體之凝血酶原時間(PT)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagent 1: freeze-dried thromboplastin prepared from fresh rabbit cerebral tissues.\nReagent 2: solv... | 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

筱原鋅試驗系統

英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 | 有效日期: 2020/11/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於Hitachi自動分析儀，測量血清及血漿中的鋅(Zn)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagent:\nR-ⅠBuffer solution\nR-ⅡChromogenic solution: \n2-(5-bromo-2-pyridylazo)-5-(N-propyl-N-sulf... | 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組

英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 | 有效日期: 2025/11/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 543 | 醫器規格: LK016.S | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑

英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 | 有效日期: 2015/11/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: “依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑利用食鹽水試管紅血球凝集法，偵測M抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Immucor Anti-M Blood Grouping Reagent is prepared from pools of human serum diluted in a saline chlo... | 醫器規格: #4145: 1×5ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

“史賽克”排煙筆及其電極

英文品名: “Stryker” Smoke Evacuation Pencil and Electrodes | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032539號 | 有效日期: 2029/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

“奧林柏斯”電燒灼裝置

英文品名: “OLYMPUS” Electrosurgical Generator ESG-300 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032540號 | 有效日期: 2029/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WA90003W | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“奧林柏斯”高頻切除電極

英文品名: “OLYMPUS” TURis/TCRis resectoscope:HF-Resection Electrode | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032541號 | 有效日期: 2029/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

3M舒適繃含藥型

英文品名: 3M Nexcare Antibacterial Comfort Bandages | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032542號 | 有效日期: 2024/05/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

“史得勞曼”多功能支台齒

英文品名: “Straumann” Variobase for Bridge/Bar Cylindrical | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032543號 | 有效日期: 2024/05/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司

“柏朗”雅氏後路椎間盤融合系統

英文品名: “B. Braun” Aesculap PROSPACE XP Posterior Interbody Fusion System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032544號 | 有效日期: 2029/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司

“悅廷和”蒸氣滅菌器

英文品名: “Getinge” Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032545號 | 有效日期: 2029/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GSS67H | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

"史泰瑞" 消化道止血夾系統

英文品名: "Steris" Padlock Clip Defect Closure System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032546號 | 有效日期: 2024/05/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 艾柏生技有限公司

“英泰克”莫瑪腦血管保護裝置

英文品名: “INVATEC”MO. MA Cerebral Protection Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021795號 | 有效日期: 2015/12/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/08/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: “英泰克”莫瑪腦血管保護裝置用於ICA或頸動脈分支處的病變血管造影和支架的植入。【說明：由於我國缺血性中風患者，併有顱內血管病變之機率遠高於西方人，故應於術前確認患者之顱內血管或循環，並無顯著之病灶或... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“美萊格”蒸氣滅菌器

英文品名: “MELAG” Euroklav Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032536號 | 有效日期: 2024/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Euroklav 23 VS+, Euroklav 29 VS+ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

“史賽克”頸椎人工椎間盤

英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 | 有效日期: 2016/03/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品適用於治療由於椎間盤高度喪失，椎間盤/骨贅併發症或頸3到頸7之間的單節段椎間盤突出所造成頸椎神經根症狀(上肢疼痛和/或神經損害)。本產品適用於置換頸3至頸7之間的單節段椎間盤，增加和保持椎間盤高... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

“史塔克”凝血酶原時間檢測套組

英文品名: "Stago" Neoplastine CI | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 | 有效日期: 2015/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 使用於檢測血漿檢體之凝血酶原時間(PT)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagent 1: freeze-dried thromboplastin prepared from fresh rabbit cerebral tissues.\nReagent 2: solv... | 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

筱原鋅試驗系統

英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 | 有效日期: 2020/11/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於Hitachi自動分析儀，測量血清及血漿中的鋅(Zn)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagent:\nR-ⅠBuffer solution\nR-ⅡChromogenic solution: \n2-(5-bromo-2-pyridylazo)-5-(N-propyl-N-sulf... | 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組

英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 | 有效日期: 2025/11/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 543 | 醫器規格: LK016.S | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑

英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 | 有效日期: 2015/11/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: “依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑利用食鹽水試管紅血球凝集法，偵測M抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Immucor Anti-M Blood Grouping Reagent is prepared from pools of human serum diluted in a saline chlo... | 醫器規格: #4145: 1×5ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

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