晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組
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中文品名晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組的英文品名是DR. HPV Genotyping IVD Kit, 許可證字號是衛部醫器製字第004934號, 有效日期是2025/06/02, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品用於檢測人類乳突病毒(Human Papillomavirus，簡稱HPV)之DNA。本產品適用於醫院或實驗室，經由專業人員採檢後，交由受過訓練的人員檢測檢體，此試劑套組可偵測以下分型，分別為6 /11 /16 /18 /31 /33 /35 /39 /45 /51 /52 /53 /54 /..., 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是國 產, 申請商名稱是晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司.
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004934號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/06/02 |
| 發證日期 | 2015/06/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組 |
| 英文品名 | DR. HPV Genotyping IVD Kit |
| 效能 | 本產品用於檢測人類乳突病毒(Human Papillomavirus，簡稱HPV)之DNA。本產品適用於醫院或實驗室，經由專業人員採檢後，交由受過訓練的人員檢測檢體，此試劑套組可偵測以下分型，分別為6 /11 /16 /18 /31 /33 /35 /39 /45 /51 /52 /53 /54 /58 /59 /61 /62 /66 /68 /70 /73 /81 /84。檢測之檢體浸泡於採檢刷組保存液的子宮頸上皮細胞，檢體經萃取得到DNA後，利用聚合酶鏈鎖反應(PCR)使待測之DNA片段增幅放大，再以晶片雜交(hybridization)進行呈色後即可偵測該檢體感染人類乳突病毒(HPV)之型別。晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組之結果僅作為提供分型(定性)之用途。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0004 人類乳突瘤病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 申請商統一編號 | 28113589 |
| 製造商名稱 | 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/02/03 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0763 |
許可證字號衛部醫器製字第004934號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/06/02 |
發證日期2015/06/02 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組 |
英文品名DR. HPV Genotyping IVD Kit |
效能本產品用於檢測人類乳突病毒(Human Papillomavirus，簡稱HPV)之DNA。本產品適用於醫院或實驗室，經由專業人員採檢後，交由受過訓練的人員檢測檢體，此試劑套組可偵測以下分型，分別為6 /11 /16 /18 /31 /33 /35 /39 /45 /51 /52 /53 /54 /58 /59 /61 /62 /66 /68 /70 /73 /81 /84。檢測之檢體浸泡於採檢刷組保存液的子宮頸上皮細胞，檢體經萃取得到DNA後，利用聚合酶鏈鎖反應(PCR)使待測之DNA片段增幅放大，再以晶片雜交(hybridization)進行呈色後即可偵測該檢體感染人類乳突病毒(HPV)之型別。晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組之結果僅作為提供分型(定性)之用途。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C0004 人類乳突瘤病毒血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本 |
限制項目國 產 |
申請商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
申請商地址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
申請商統一編號28113589 |
製造商名稱晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 |
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科中路31號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2020/02/03 |
製造許可登錄編號GMP0763 |
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晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組的地址位於
苗栗縣竹南鎮科中路31號