血紅素監測系統
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中文品名耐速測全新血糖/膽固醇/血紅素監測系統的英文品名是Nesco All New MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System, 許可證字號是衛部醫器製字第005596號, 有效日期是2027/02/22, 許可證種類是09, 效能是本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血測量血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品僅供自我測試(限單人使用)，但不適用於新生兒的測試。, 醫器規格是1. 耐速測全新血糖/膽固醇/血紅素監測系統 (Model：Nw-07) 內含：耐速測全新血糖/膽固醇/血紅素測試儀×1(Model：Nw-07)、採血筆×1、採血針×25、儀器檢測片(Check Strip)×1。2. 耐速測全新血糖/膽固醇/血紅素監測系統血糖試紙 (Nesc..., 限制項目是國產;;委託製造, 申請商名稱是九羽國際企業有限公司.

#耐速測全新血糖/膽固醇/血紅素監測系統的地圖

許可證字號	衛部醫器製字第005596號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/02/22
發證日期	2017/02/22
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	耐速測全新血糖/膽固醇/血紅素監測系統
英文品名	Nesco All New MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System
效能	本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血測量血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品僅供自我測試(限單人使用)，但不適用於新生兒的測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A.1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別三	B.7500 全血血紅素分析
主成分略述	(空)
醫器規格	1. 耐速測全新血糖/膽固醇/血紅素監測系統 (Model：Nw-07) 內含：耐速測全新血糖/膽固醇/血紅素測試儀×1(Model：Nw-07)、採血筆×1、採血針×25、儀器檢測片(Check Strip)×1。2. 耐速測全新血糖/膽固醇/血紅素監測系統血糖試紙 (Nesco All New MultiCheck Glucose Test Strips) 型號：SG126，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒內含：密碼卡。3. 耐速測全新血糖/膽固醇/血紅素監測系統膽固醇試紙 (Nesco All New MultiCheck Cholesterol Test Strips) 型號：SC122，包裝：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒內含：密碼卡。4. 耐速測全新血糖/膽固醇/血紅素監測系統血紅素試紙 (Nesco All New MultiCheck Hemoglobin Test Strips) 型號：SH113，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒內含：密碼卡，以下空白。規格變更 (變更干擾物測試濃度)。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原106年4月26日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年9月26日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目	國產;;委託製造
申請商名稱	九羽國際企業有限公司
申請商地址	新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號	28123572
製造商名稱	九羽國際企業有限公司
製造廠廠址	新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/07/06
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器製字第005596號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/02/22

發證日期

2017/02/22

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

耐速測全新血糖/膽固醇/血紅素監測系統

英文品名

Nesco All New MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System

效能

本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血測量血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品僅供自我測試(限單人使用)，但不適用於新生兒的測試。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別三

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別三

B.7500 全血血紅素分析

主成分略述

(空)

醫器規格

1. 耐速測全新血糖/膽固醇/血紅素監測系統 (Model：Nw-07) 內含：耐速測全新血糖/膽固醇/血紅素測試儀×1(Model：Nw-07)、採血筆×1、採血針×25、儀器檢測片(Check Strip)×1。2. 耐速測全新血糖/膽固醇/血紅素監測系統血糖試紙 (Nesco All New MultiCheck Glucose Test Strips) 型號：SG126，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒內含：密碼卡。3. 耐速測全新血糖/膽固醇/血紅素監測系統膽固醇試紙 (Nesco All New MultiCheck Cholesterol Test Strips) 型號：SC122，包裝：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒內含：密碼卡。4. 耐速測全新血糖/膽固醇/血紅素監測系統血紅素試紙 (Nesco All New MultiCheck Hemoglobin Test Strips) 型號：SH113，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒內含：密碼卡，以下空白。規格變更 (變更干擾物測試濃度)。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原106年4月26日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年9月26日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。

限制項目

國產;;委託製造

申請商名稱

九羽國際企業有限公司

申請商地址

新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓

申請商統一編號

28123572

製造商名稱

九羽國際企業有限公司

製造廠廠址

新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/07/06

製造許可登錄編號

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林丁財	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 九羽國際企業有限公司 \| 統一編號: 28123572

林丁財

職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: | 九羽國際企業有限公司 | 統一編號: 28123572

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九羽國際企業有限公司

統一編號: 28123572 | 電話號碼: 02-22309846 | 新北市板橋區三民路1段31巷96號1樓

九羽國際企業有限公司

統一編號: 28123572 | 電話號碼: 02-22309846 | 新北市板橋區三民路1段31巷96號1樓

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可諾血紅素試紙	英文品名: Kernel MultiCheck Blood Hemoglobin Test Strip \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005624號 \| 有效日期: 2026/03/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SH102-25：25片/盒，以下空白。規格變更為：型號：SH102，包裝：5片/盒、10片/盒、25片/盒、25片×2/盒、50片/盒。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年2月2日仿單標籤... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
耐速測全新血糖/膽固醇/尿酸監測系統	英文品名: Nesco All New MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005628號 \| 有效日期: 2027/07/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量，本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原107年10月1日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
耐速測血糖/膽固醇/尿酸監測系統	英文品名: Nesco MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005629號 \| 有效日期: 2027/07/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量，本產品可供單人自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.監測系統 (型號：N-01) 內含：測試儀(型號：N-01)1台、採血筆1支、採血針25支；2.血糖試紙型號：SG119，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒；3.膽固醇試紙... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
可諾血糖試紙	英文品名: Kernel MultiCheck Blood Glucose Test Strips \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005630號 \| 有效日期: 2030/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，可供自我量測指尖微血管全血之血糖含量，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年7月17日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
可諾血糖/膽固醇/尿酸監測系統	英文品名: Kernel MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005635號 \| 有效日期: 2021/01/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/01/07 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我檢測及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 可諾血糖/膽固醇/尿酸監測系統內含：可諾血糖/膽固醇/尿酸測試儀(Model：ET-301)、採血筆、採血針，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
可諾血糖/膽固醇/血紅素監測系統	英文品名: Kernel MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005636號 \| 有效日期: 2026/06/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我檢測及醫護人員使用，但不適用於新生兒的測試。效能變更為：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 可諾血糖/膽固醇/血紅素監測系統內含：可諾血糖/膽固醇/血紅素測試儀(Model：ET-321)、採血筆、採血針，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年2月2... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
可諾血糖/膽固醇監測系統	英文品名: Kernel MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005639號 \| 有效日期: 2020/09/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/10/19 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及膽固醇含量。本產品可供自我檢測及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 可諾血糖/膽固醇監測系統內含：可諾血糖/膽固醇測試儀(Model：ET-202)、採血筆、採血針，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
可諾血糖/血紅素監測系統	英文品名: Kernel MultiCheck Blood Glucose/Hemoglobin Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005640號 \| 有效日期: 2026/09/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品可供自我檢測及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 可諾血糖/血紅素監測系統內含：可諾血糖/血紅素測試儀(Model：ET-222)、採血筆、採血針，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年12月19日核定之標... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
可諾血糖/尿酸監測系統	英文品名: Kernel MultiCheck Blood Glucose/Uric Acid Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005792號 \| 有效日期: 2025/09/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及尿酸含量。本產品可供自我檢測及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 可諾血糖/尿酸監測系統內含：可諾血糖/尿酸測試儀(Model：ET-201)、採血筆、採血針，以下空白。詳如中文仿單核定本（原107年2月2日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
可諾血糖監測系統	英文品名: Kernel MultiCheck Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005794號 \| 有效日期: 2026/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖含量。本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原106年12月19日標籤仿單核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
"可諾" 尿酸試紙 (未滅菌)	英文品名: "Kernel MultiCheck" Blood Uric Acid Test Strips (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006863號 \| 有效日期: 2027/08/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
"可諾" 膽固醇試紙 (未滅菌)	英文品名: "Kernel MultiCheck" Blood Cholesterol Test Strips (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006864號 \| 有效日期: 2027/08/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
可諾迷你血糖監測系統	英文品名: Kernel Mini Check Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005367號 \| 有效日期: 2022/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為定量檢測指尖微血管全血中的血糖含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 可諾迷你血糖監測系統(Model：ET-1003) 內含：可諾迷你血糖測試儀(Model : ET-1003)、採血筆、採血針×10。2. 可諾迷你血糖試紙(Kernel Mini Che... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
耐速測全新血糖監測系統	英文品名: Nesco All New MultiCheck Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005986號 \| 有效日期: 2028/07/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血測量血糖含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原107年10月1日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
"可諾" 膽固醇監測系統 (未滅菌)	英文品名: "Kernel MultiCheck" Blood Cholesterol Monitoring System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006895號 \| 有效日期: 2027/08/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統及一般手術用手動式器械之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
"耐速測全新" 膽固醇監測系統 (未滅菌)	英文品名: "Nesco All New MultiCheck" Blood Cholesterol Monitoring System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006896號 \| 有效日期: 2027/08/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統及一般手術用手動式器械之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
耐速測全新血糖/膽固醇監測系統	英文品名: Nesco All New MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005825號 \| 有效日期: 2028/06/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 變更效能為：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇含量，本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.耐速測全新血糖/膽固醇監測系統:測試儀(型號:Nw-05)1台、採血筆1支、採血針25支;2.血糖試紙(型號:SG126):10片/盒、25片/盒、50片/盒、25x2片/盒;3.膽固醇試紙... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
耐速測全新血糖/尿酸監測系統	英文品名: Nesco All New MultiCheck Blood Glucose/Uric Acid Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005827號 \| 有效日期: 2028/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血定量檢測血糖及尿酸含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原107年10月1日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 九羽國際企業有限公司

可諾II血糖試紙

可諾血紅素試紙

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耐速測血糖/膽固醇/尿酸監測系統

可諾血糖試紙

可諾血糖/膽固醇/尿酸監測系統

可諾血糖/膽固醇/血紅素監測系統

可諾血糖/膽固醇監測系統

可諾血糖/血紅素監測系統

可諾血糖/尿酸監測系統

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耐速測全新血糖/膽固醇/血紅素監測系統	英文品名: Nesco All New MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005596號 \| 有效日期: 20220222 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血測量血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品僅供自我測試(限單人使用)，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 耐速測全新血糖/膽固醇/血紅素監測系統 (Model：Nw-07) 內含：耐速測全新血糖/膽固醇/血紅素測試儀×1(Model：Nw-07)、採血筆×1、採血針×25、儀器檢測片(C... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 九羽國際企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
可諾血糖/尿酸監測系統	英文品名: Kernel MultiCheck Blood Glucose/Uric Acid Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005792號 \| 有效日期: 20250917 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及尿酸含量。本產品可供自我檢測及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 可諾血糖/尿酸監測系統內含：可諾血糖/尿酸測試儀(Model：ET-201)、採血筆、採血針，以下空白。詳如中文仿單核定本（原107年2月2日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 九羽國際企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
耐速測全新血糖/膽固醇/尿酸監測系統	英文品名: Nesco All New MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005628號 \| 有效日期: 20220727 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量，本產品可供單人自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.監測系統 (型號：Nw-01) 內含：測試儀(型號：Nw-01)1台、採血筆1支、採血針25支；2.血糖試紙型號：SG126，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒；3.膽固醇... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 九羽國際企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
九羽國際企業有限公司新北市板橋區三民路1段31巷96號1樓	林丁財	28123572	核准設立

九羽國際企業有限公司

登記地址: 新北市板橋區三民路1段31巷96號1樓 | 負責人: 林丁財 | 統編: 28123572 | 核准設立

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骨科用螺絲釘	英文品名: "ROBERT MATHYS" BONE SCREWS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005841號 \| 有效日期: 1993/06/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/11/11 \| 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２０２，２０６，２０７，２１４，２１５，２１６，２１７，２８０，ＤＨＳ　ＬＡＧ　ＳＣＲＥＷＳ，２８０．９９　ＤＨＳ　ＣＯＭＰＲＥＳＳＩＮＧ　ＳＣＲＥＷ，２９３，２９３．６，２９４，２９４．５，ＬＡＲＧ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
顧德廣域C反應蛋白試劑	英文品名: CRPex-BR CRP LIT Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002315號 \| 有效日期: 2012/02/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/03/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人體血清中C反應蛋白的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CRPex-BR CRP LIT Assay (#2010)\nR1 (50 mL x 1): Glycine buffer\nR2 (50 mL x 1): Latex particles sens... \| 醫器規格: #2010#2510 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 顧德生物科技股份有限公司
摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑	英文品名: MorganTM HLA SSP ABDR Typing Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002316號 \| 有效日期: 2027/02/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用核酸聚合酶鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A,B,DR基因型之分型測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The MorganTM HLA SSP ABDR Typing Kit provides sufficient reagents for 20 or 40 tests (Cat. No. 33230... \| 醫器規格: (一)新增規格：33225、33235、33245、33255、33285。(二)詳如核定之中文說明書(原102年3月13日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司
顧德鐵蛋白試劑套組	英文品名: Ferritin LIT Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002317號 \| 有效日期: 2012/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/03/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人體血清中鐵蛋白的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: Glycine buffer; \nR2: Solution of suspended latex microparticles sensitized with duck anti-ferri... \| 醫器規格: 7010: R1: 2x17 ml R2: 1x20 ml7510: 5x1 ml8011: 1x1 ml8012: 1x1 ml \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 顧德生物科技股份有限公司
聯華嗎啡/甲基安非他命2合1藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MOR/MET 2 in 1 Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002318號 \| 有效日期: 2027/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之嗎啡/甲基安非他命及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MOR/MET Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡/甲基安非他命2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR/MET Dipstick:1份說明書、100/20... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華多合一藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Multiple Drugs Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002319號 \| 有效日期: 2027/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: KET試紙: Goat anti-mouse antibody, KET/BSA Conjugate, Mouse anti-KET monoAb-colloidal gold conjugate. ... \| 醫器規格: 2 in 1 Dipcard; 5 in 1 Dipcard;7 in 1 Dipcard規格及包裝、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原102年3月20日標籤仿單核定本正本收回作廢）規格變更為：... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華甲基安非他命/大麻2合1藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MET/THC 2 in 1 Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002320號 \| 有效日期: 2022/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之甲基安非他命/大麻及其代謝物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MET/TEC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命/大麻2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MET/TEC Dipstick:1份說明書、100/20... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華大麻/古柯鹼2合1藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep THC/COC 2 in 1 Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002321號 \| 有效日期: 2022/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之大麻/古柯鹼及其代謝物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: THC/COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個大麻/古柯鹼2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。THC/COC Dipstick:1份說明書、100/200組鋁... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
樂趣快速驗孕試劑	英文品名: 1test hCG \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002322號 \| 有效日期: 2017/01/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用快速免疫層析法，檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性線激素(human chorionic gonadotropin，HCG)，以早期偵測是否懷孕。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Goat anti mouse IgG 22%\n2. Rabbit-anti-alpha hCG 28%\n3. Mouse-anti-beta hCG CGC 40% \| 醫器規格: 1. 驗孕卡：單劑/盒 (卡式)。2. 驗孕筆：單劑/盒 (筆式)。3. 驗孕紙：單劑/盒 (試紙)。1.驗孕卡：兩劑/盒(卡式)，三劑/盒 (卡式)。2. 驗孕筆：兩劑/盒 (筆式)，三劑/盒 (筆... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶聖實業有限公司
邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“婕希”電刀系統	英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 \| 有效日期: 2025/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“三陽”可降解再生薄膜	英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 \| 有效日期: 2015/12/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司
“態能”膀胱容量掃描儀	英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 \| 有效日期: 2020/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BVI 9600以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 態能企業有限公司
“易網”腦波系統	英文品名: “EGI Geodesic” EEG System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021823號 \| 有效日期: 2015/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GES 300以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 國揚儀器股份有限公司
“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板	英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plates \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司