可諾 血糖/血紅素 監測系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名可諾 血糖/血紅素 監測系統的英文品名是Kernel MultiCheck Blood Glucose/Hemoglobin Monitoring System, 許可證字號是衛部醫器製字第005640號, 有效日期是20260906, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品可供自我檢測及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。, 醫器規格是可諾 血糖/血紅素 監測系統 內含：可諾 血糖/血紅素 測試儀(Model：ET-222)、採血筆、採血針，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年12月19日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。, 限制項目是國　產;;委託製造, 申請商名稱是九羽國際企業有限公司.

#可諾 血糖/血紅素 監測系統的地圖

許可證字號衛部醫器製字第005640號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260906
發證日期20170830
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名可諾 血糖/血紅素 監測系統
英文品名Kernel MultiCheck Blood Glucose/Hemoglobin Monitoring System
效能本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品可供自我檢測及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二B
醫器次類別二B7500 全血血紅素分析
醫器主類別三I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述(空)
醫器規格可諾 血糖/血紅素 監測系統 內含：可諾 血糖/血紅素 測試儀(Model：ET-222)、採血筆、採血針，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年12月19日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱九羽國際企業有限公司
製造廠廠址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20220209
製造許可登錄編號GMP0724

許可證字號

衛部醫器製字第005640號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20260906

發證日期

20170830

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

可諾 血糖/血紅素 監測系統

英文品名

Kernel MultiCheck Blood Glucose/Hemoglobin Monitoring System

效能

本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品可供自我檢測及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A

醫器次類別一

A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

B

醫器次類別二

B7500 全血血紅素分析

醫器主類別三

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別三

I4800 一般手術用手動式器械

主成分略述

(空)

醫器規格

可諾 血糖/血紅素 監測系統 內含：可諾 血糖/血紅素 測試儀(Model：ET-222)、採血筆、採血針，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年12月19日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。

限制項目

國　產;;委託製造

申請商名稱

九羽國際企業有限公司

申請商地址

新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓

申請商統一編號

28123572

製造商名稱

九羽國際企業有限公司

製造廠廠址

新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

委託製造者

異動日期

20220209

製造許可登錄編號

GMP0724

可諾 血糖/血紅素 監測系統地圖 [ 導航 ]

可諾 血糖/血紅素 監測系統的地址位於

新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 可諾 血糖/血紅素 監測系統 相關資料

@ 可諾 血糖/血紅素 監測系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號28123572
原始登記日期20060327
核發日期20210813
廠商中文名稱九羽國際企業有限公司
廠商英文名稱KERNEL INT'L CORP.
中文營業地址新北市板橋區三民路1段31巷96號1樓
英文營業地址1 F., No. 96, Ln. 31, Sec. 1, Sanmin Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 22070, Taiwan (R.O.C.)
代表人林O財
電話號碼02-22309846
傳真號碼02-22398459
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28123572
原始登記日期: 20060327
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 九羽國際企業有限公司
廠商英文名稱: KERNEL INT'L CORP.
中文營業地址: 新北市板橋區三民路1段31巷96號1樓
英文營業地址: 1 F., No. 96, Ln. 31, Sec. 1, Sanmin Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 22070, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 林O財
電話號碼: 02-22309846
傳真號碼: 02-22398459
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 可諾 血糖/血紅素 監測系統 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 可諾 血糖/血紅素 監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第005624號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/22
發證日期2017/07/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名可諾 血紅素試紙
英文品名Kernel MultiCheck Blood Hemoglobin Test Stri
效能本產品為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量，但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7500 全血血紅素分析
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SH102-25：25片/盒，以下空白。規格變更為：型號：SH102，包裝：5片/盒、10片/盒、25片/盒、25片×2/盒、50片/盒。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年2月2日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱九羽國際企業有限公司
製造廠廠址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2020/12/11
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製字第005624號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/22
發證日期: 2017/07/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 可諾 血紅素試紙
英文品名: Kernel MultiCheck Blood Hemoglobin Test Stri
效能: 本產品為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量，但不適用於新生兒的測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7500 全血血紅素分析
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SH102-25：25片/盒，以下空白。規格變更為：型號：SH102，包裝：5片/盒、10片/盒、25片/盒、25片×2/盒、50片/盒。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年2月2日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號: 28123572
製造商名稱: 九羽國際企業有限公司
製造廠廠址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2020/12/11
製造許可登錄編號: GMP0724

@ 可諾 血糖/血紅素 監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第005624號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260322
發證日期20170705
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名可諾 血紅素試紙
英文品名Kernel MultiCheck Blood Hemoglobin Test Stri
效能本產品為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量，但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7500 全血血紅素分析
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SH102-25：25片/盒，以下空白。規格變更為：型號：SH102，包裝：5片/盒、10片/盒、25片/盒、25片×2/盒、50片/盒。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年2月2日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱九羽國際企業有限公司
製造廠廠址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20201211
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製字第005624號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260322
發證日期: 20170705
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 可諾 血紅素試紙
英文品名: Kernel MultiCheck Blood Hemoglobin Test Stri
效能: 本產品為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量，但不適用於新生兒的測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7500 全血血紅素分析
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SH102-25：25片/盒，以下空白。規格變更為：型號：SH102，包裝：5片/盒、10片/盒、25片/盒、25片×2/盒、50片/盒。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年2月2日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號: 28123572
製造商名稱: 九羽國際企業有限公司
製造廠廠址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20201211
製造許可登錄編號: GMP0724

@ 可諾 血糖/血紅素 監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第006863號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/08
發證日期2017/08/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"可諾" 尿酸試紙 (未滅菌)
英文品名"Kernel MultiCheck" Blood Uric Acid Test Strips (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/03/04
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006863號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/08
發證日期: 2017/08/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "可諾" 尿酸試紙 (未滅菌)
英文品名: "Kernel MultiCheck" Blood Uric Acid Test Strips (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號: 28123572
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/03/04
製造許可登錄編號: GMP0724

@ 可諾 血糖/血紅素 監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第006863號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270808
發證日期20170808
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"可諾" 尿酸試紙 (未滅菌)
英文品名"Kernel MultiCheck" Blood Uric Acid Test Strips (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20220304
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006863號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270808
發證日期: 20170808
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "可諾" 尿酸試紙 (未滅菌)
英文品名: "Kernel MultiCheck" Blood Uric Acid Test Strips (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號: 28123572
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20220304
製造許可登錄編號: GMP0724

@ 可諾 血糖/血紅素 監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第005794號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/03
發證日期2017/09/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名可諾 血糖 監測系統
英文品名Kernel MultiCheck Blood Glucose Monitoring System
效能本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖含量。本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原106年12月19日標籤仿單核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱九羽國際企業有限公司
製造廠廠址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2021/12/15
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製字第005794號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/03
發證日期: 2017/09/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 可諾 血糖 監測系統
英文品名: Kernel MultiCheck Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖含量。本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原106年12月19日標籤仿單核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號: 28123572
製造商名稱: 九羽國際企業有限公司
製造廠廠址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2021/12/15
製造許可登錄編號: GMP0724

@ 可諾 血糖/血紅素 監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第005794號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260303
發證日期20170914
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名可諾 血糖 監測系統
英文品名Kernel MultiCheck Blood Glucose Monitoring System
效能本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖含量。本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原106年12月19日標籤仿單核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱九羽國際企業有限公司
製造廠廠址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20211215
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製字第005794號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260303
發證日期: 20170914
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 可諾 血糖 監測系統
英文品名: Kernel MultiCheck Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖含量。本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原106年12月19日標籤仿單核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號: 28123572
製造商名稱: 九羽國際企業有限公司
製造廠廠址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20211215
製造許可登錄編號: GMP0724

@ 可諾 血糖/血紅素 監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第005986號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/07/20
發證日期2018/07/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名耐速測 全新 血糖監測系統
英文品名Nesco All New MultiCheck Blood Glucose Monitoring System
效能本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血測量血糖含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書(原107年10月1日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程Manufactured by
異動日期2023/06/19
製造許可登錄編號QMS0724
許可證字號: 衛部醫器製字第005986號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/07/20
發證日期: 2018/07/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 耐速測 全新 血糖監測系統
英文品名: Nesco All New MultiCheck Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血測量血糖含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原107年10月1日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號: 28123572
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: Manufactured by
異動日期: 2023/06/19
製造許可登錄編號: QMS0724

@ 可諾 血糖/血紅素 監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第005986號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230720
發證日期20180720
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名耐速測 全新 血糖監測系統
英文品名Nesco All New MultiCheck Blood Glucose Monitoring System
效能本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血測量血糖含量。本產品僅供自我測試限單人使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.血糖 監測系統:測試儀(型號:Nw-03)1台、採血筆1支、採血針25支；2.血糖試紙(型號:SG126):10片/盒、25片/盒、50片/盒、25片x2盒，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程Manufactured by
異動日期20181222
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製字第005986號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230720
發證日期: 20180720
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 耐速測 全新 血糖監測系統
英文品名: Nesco All New MultiCheck Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血測量血糖含量。本產品僅供自我測試限單人使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.血糖 監測系統:測試儀(型號:Nw-03)1台、採血筆1支、採血針25支；2.血糖試紙(型號:SG126):10片/盒、25片/盒、50片/盒、25片x2盒，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號: 28123572
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: Manufactured by
異動日期: 20181222
製造許可登錄編號: GMP0724

@ 可諾 血糖/血紅素 監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器製字第005630號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/03
發證日期2017/07/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名可諾 血糖試紙
英文品名Kernel MultiCheck Blood Glucose Test Stri
效能本產品僅供體外檢驗使用，可供自我量測指尖微血管全血之血糖含量，但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年7月17日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱九羽國際企業有限公司
製造廠廠址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/11/15
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製字第005630號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/03
發證日期: 2017/07/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 可諾 血糖試紙
英文品名: Kernel MultiCheck Blood Glucose Test Stri
效能: 本產品僅供體外檢驗使用，可供自我量測指尖微血管全血之血糖含量，但不適用於新生兒的測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年7月17日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號: 28123572
製造商名稱: 九羽國際企業有限公司
製造廠廠址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/11/15
製造許可登錄編號: GMP0724

@ 可諾 血糖/血紅素 監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製字第005630號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250503
發證日期20170731
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名可諾 血糖試紙
英文品名Kernel MultiCheck Blood Glucose Test Stri
效能本產品僅供體外檢驗使用，可供自我量測指尖微血管全血之血糖含量，但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SG103-10：10片/盒；SG103-25：25片/盒；SG103-50：50片/盒；SG203-50：25片×2/盒；SG119-10：10片/盒；SG119-25：25片/盒；SG119-50：50片/盒；SG219-50：25片×2/盒，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱九羽國際企業有限公司
製造廠廠址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20200805
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製字第005630號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250503
發證日期: 20170731
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 可諾 血糖試紙
英文品名: Kernel MultiCheck Blood Glucose Test Stri
效能: 本產品僅供體外檢驗使用，可供自我量測指尖微血管全血之血糖含量，但不適用於新生兒的測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SG103-10：10片/盒；SG103-25：25片/盒；SG103-50：50片/盒；SG203-50：25片×2/盒；SG119-10：10片/盒；SG119-25：25片/盒；SG119-50：50片/盒；SG219-50：25片×2/盒，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號: 28123572
製造商名稱: 九羽國際企業有限公司
製造廠廠址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20200805
製造許可登錄編號: GMP0724

@ 可諾 血糖/血紅素 監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製壹字第009667號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/02
發證日期2022/09/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"耐速測 全新" 膽固醇試紙 (未滅菌)
英文品名"Nesco All New MultiCheck" Blood Cholesterol Test Strips (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱九羽國際企業有限公司
製造廠廠址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/10/11
製造許可登錄編號QMS0724
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009667號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/02
發證日期: 2022/09/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "耐速測 全新" 膽固醇試紙 (未滅菌)
英文品名: "Nesco All New MultiCheck" Blood Cholesterol Test Strips (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號: 28123572
製造商名稱: 九羽國際企業有限公司
製造廠廠址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/10/11
製造許可登錄編號: QMS0724

@ 可諾 血糖/血紅素 監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製字第006492號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/16
發證日期2019/12/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名耐速測 全新 血紅素 監測系統
英文品名Nesco All New MultiCheck Blood Hemoglobin Monitoring System
效能本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血定量檢測血紅素含量。本產品僅供自我測試，限單人使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7500 全血血紅素分析
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 耐速測 全新 血紅素 監測系統(Model： Nw-09)內含：測試儀 (Model：Nw-09)、採血筆x1、採血針x25；2. 血紅素試紙(型號：SH113)，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒、25x2 片/盒；單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱九羽國際企業有限公司
製造廠廠址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2020/01/20
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製字第006492號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/16
發證日期: 2019/12/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 耐速測 全新 血紅素 監測系統
英文品名: Nesco All New MultiCheck Blood Hemoglobin Monitoring System
效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血定量檢測血紅素含量。本產品僅供自我測試，限單人使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7500 全血血紅素分析
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 耐速測 全新 血紅素 監測系統(Model： Nw-09)內含：測試儀 (Model：Nw-09)、採血筆x1、採血針x25；2. 血紅素試紙(型號：SH113)，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒、25x2 片/盒；單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號: 28123572
製造商名稱: 九羽國際企業有限公司
製造廠廠址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2020/01/20
製造許可登錄編號: GMP0724

@ 可諾 血糖/血紅素 監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器製字第006492號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241216
發證日期20191216
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名耐速測 全新 血紅素 監測系統
英文品名Nesco All New MultiCheck Blood Hemoglobin Monitoring System
效能本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血定量檢測血紅素含量。本產品僅供自我測試，限單人使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7500 全血血紅素分析
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 耐速測 全新 血紅素 監測系統(Model： Nw-09)內含：測試儀 (Model：Nw-09)、採血筆x1、採血針x25；2. 血紅素試紙(型號：SH113)，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒、25x2 片/盒；單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱九羽國際企業有限公司
製造廠廠址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20200120
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製字第006492號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241216
發證日期: 20191216
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 耐速測 全新 血紅素 監測系統
英文品名: Nesco All New MultiCheck Blood Hemoglobin Monitoring System
效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血定量檢測血紅素含量。本產品僅供自我測試，限單人使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7500 全血血紅素分析
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 耐速測 全新 血紅素 監測系統(Model： Nw-09)內含：測試儀 (Model：Nw-09)、採血筆x1、採血針x25；2. 血紅素試紙(型號：SH113)，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒、25x2 片/盒；單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號: 28123572
製造商名稱: 九羽國際企業有限公司
製造廠廠址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20200120
製造許可登錄編號: GMP0724

@ 可諾 血糖/血紅素 監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器製壹字第008948號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/17
發證日期2021/03/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名耐速測 膽固醇試紙 (未滅菌)
英文品名Nesco MultiCheck Blood Cholesterol Test Strips (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/03/18
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008948號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/17
發證日期: 2021/03/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 耐速測 膽固醇試紙 (未滅菌)
英文品名: Nesco MultiCheck Blood Cholesterol Test Strips (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號: 28123572
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/03/18
製造許可登錄編號: GMP0724

@ 可諾 血糖/血紅素 監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製字第005825號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/01
發證日期2018/06/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名耐速測 全新 血糖/膽固醇 監測系統
英文品名Nesco All New MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol Monitoring System
效能變更效能為：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇含量，本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述(空)
醫器規格1.耐速測 全新 血糖/膽固醇 監測系統:測試儀(型號:Nw-05)1台、採血筆1支、採血針25支;2.血糖試紙(型號:SG126):10片/盒、25片/盒、50片/盒、25x2片/盒;3.膽固醇試紙(型號:SC122):2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年10月01日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/10/12
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製字第005825號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/01
發證日期: 2018/06/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 耐速測 全新 血糖/膽固醇 監測系統
英文品名: Nesco All New MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol Monitoring System
效能: 變更效能為：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇含量，本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三: I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.耐速測 全新 血糖/膽固醇 監測系統:測試儀(型號:Nw-05)1台、採血筆1支、採血針25支;2.血糖試紙(型號:SG126):10片/盒、25片/盒、50片/盒、25x2片/盒;3.膽固醇試紙(型號:SC122):2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年10月01日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號: 28123572
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/10/12
製造許可登錄編號: GMP0724

@ 可諾 血糖/血紅素 監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器製字第005825號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230601
發證日期20180601
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名耐速測 全新 血糖/膽固醇 監測系統
英文品名Nesco All New MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol Monitoring System
效能本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及膽固醇含量。本產品可供自我測試單人使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述(空)
醫器規格1.耐速測 全新 血糖/膽固醇 監測系統:測試儀(型號:Nw-05)1台、採血筆1支、採血針25支;2.血糖試紙(型號:SG126):10片/盒、25片/盒、50片/盒、25x2片/盒;3.膽固醇試紙(型號:SC122):2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20181222
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製字第005825號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230601
發證日期: 20180601
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 耐速測 全新 血糖/膽固醇 監測系統
英文品名: Nesco All New MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol Monitoring System
效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及膽固醇含量。本產品可供自我測試單人使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三: I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.耐速測 全新 血糖/膽固醇 監測系統:測試儀(型號:Nw-05)1台、採血筆1支、採血針25支;2.血糖試紙(型號:SG126):10片/盒、25片/盒、50片/盒、25x2片/盒;3.膽固醇試紙(型號:SC122):2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號: 28123572
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20181222
製造許可登錄編號: GMP0724

@ 可諾 血糖/血紅素 監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器製字第007272號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/01/07
發證日期2022/04/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名可諾 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統
英文品名Kernel MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System
效能本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1775 尿酸試驗系統
主成分略述(空)
醫器規格內含：可諾 血糖/膽固醇/尿酸 測試儀(Model：ET-301)、採血筆(Puncturer)、採血針(Lancet)、儀器檢測片(Check strip)，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱九羽國際企業有限公司
製造廠廠址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/01/07
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製字第007272號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/01/07
發證日期: 2022/04/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 可諾 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統
英文品名: Kernel MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System
效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1775 尿酸試驗系統
主成分略述: (空)
醫器規格: 內含：可諾 血糖/膽固醇/尿酸 測試儀(Model：ET-301)、採血筆(Puncturer)、採血針(Lancet)、儀器檢測片(Check strip)，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號: 28123572
製造商名稱: 九羽國際企業有限公司
製造廠廠址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/01/07
製造許可登錄編號: GMP0724

@ 可諾 血糖/血紅素 監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器製字第005640號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/06
發證日期2017/08/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名可諾 血糖/血紅素 監測系統
英文品名Kernel MultiCheck Blood Glucose/Hemoglobin Monitoring System
效能本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品可供自我檢測及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二B
醫器次類別二B7500 全血血紅素分析
醫器主類別三I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述(空)
醫器規格可諾 血糖/血紅素 監測系統 內含：可諾 血糖/血紅素 測試儀(Model：ET-222)、採血筆、採血針，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年12月19日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱九羽國際企業有限公司
製造廠廠址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/02/09
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製字第005640號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/06
發證日期: 2017/08/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 可諾 血糖/血紅素 監測系統
英文品名: Kernel MultiCheck Blood Glucose/Hemoglobin Monitoring System
效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品可供自我檢測及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: B
醫器次類別二: B7500 全血血紅素分析
醫器主類別三: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三: I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述: (空)
醫器規格: 可諾 血糖/血紅素 監測系統 內含：可諾 血糖/血紅素 測試儀(Model：ET-222)、採血筆、採血針，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年12月19日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號: 28123572
製造商名稱: 九羽國際企業有限公司
製造廠廠址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/02/09
製造許可登錄編號: GMP0724

@ 可諾 血糖/血紅素 監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器製字第005367號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/16
註銷理由醫療器材管理法第27條
有效日期2022/01/12
發證日期2017/01/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名可諾 迷你血糖監測系統
英文品名Kernel Mini Check Blood Glucose Monitoring System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 可諾 迷你血糖監測系統(Model：ET-1003) 內含：可諾 迷你血糖測試儀(Model : ET-1003)、採血筆、採血針×10。2. 可諾 迷你血糖試紙(Kernel Mini Check Blood Glucose Test Strips) Model：SG126，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒，以下空白。規格變更（變更干擾性評估結果）為：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱九羽國際企業有限公司
製造廠廠址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/08/17
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製字第005367號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/16
註銷理由: 醫療器材管理法第27條
有效日期: 2022/01/12
發證日期: 2017/01/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 可諾 迷你血糖監測系統
英文品名: Kernel Mini Check Blood Glucose Monitoring System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 可諾 迷你血糖監測系統(Model：ET-1003) 內含：可諾 迷你血糖測試儀(Model : ET-1003)、採血筆、採血針×10。2. 可諾 迷你血糖試紙(Kernel Mini Check Blood Glucose Test Strips) Model：SG126，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒，以下空白。規格變更（變更干擾性評估結果）為：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號: 28123572
製造商名稱: 九羽國際企業有限公司
製造廠廠址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/08/17
製造許可登錄編號: GMP0724

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# 28123572 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號28123572
原始登記日期20060327
核發日期20210813
廠商中文名稱九羽國際企業有限公司
廠商英文名稱KERNEL INT'L CORP.
中文營業地址新北市板橋區三民路1段31巷96號1樓
英文營業地址1 F., No. 96, Ln. 31, Sec. 1, Sanmin Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 22070, Taiwan (R.O.C.)
代表人林O財
電話號碼02-22309846
傳真號碼02-22398459
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28123572
原始登記日期: 20060327
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 九羽國際企業有限公司
廠商英文名稱: KERNEL INT'L CORP.
中文營業地址: 新北市板橋區三民路1段31巷96號1樓
英文營業地址: 1 F., No. 96, Ln. 31, Sec. 1, Sanmin Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 22070, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 林O財
電話號碼: 02-22309846
傳真號碼: 02-22398459
進口資格: 有
出口資格: 有

# 28123572 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第005619號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/05/27
發證日期2017/06/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名可諾II血糖試紙
英文品名Kernel MultiCheck II Blood Glucose Test Stri
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SG106-10：10片/盒；SG106-25：25片/盒；SG106-50：50片/盒；SG206-50：25片×2/盒，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱九羽國際企業有限公司
製造廠廠址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製字第005619號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/05/27
發證日期: 2017/06/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 可諾II血糖試紙
英文品名: Kernel MultiCheck II Blood Glucose Test Stri
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SG106-10：10片/盒；SG106-25：25片/盒；SG106-50：50片/盒；SG206-50：25片×2/盒，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號: 28123572
製造商名稱: 九羽國際企業有限公司
製造廠廠址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: GMP0724

# 28123572 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第005624號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/22
發證日期2017/07/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名可諾 血紅素試紙
英文品名Kernel MultiCheck Blood Hemoglobin Test Stri
效能本產品為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量，但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7500 全血血紅素分析
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SH102-25：25片/盒，以下空白。規格變更為：型號：SH102，包裝：5片/盒、10片/盒、25片/盒、25片×2/盒、50片/盒。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年2月2日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱九羽國際企業有限公司
製造廠廠址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2020/12/11
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製字第005624號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/22
發證日期: 2017/07/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 可諾 血紅素試紙
英文品名: Kernel MultiCheck Blood Hemoglobin Test Stri
效能: 本產品為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量，但不適用於新生兒的測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7500 全血血紅素分析
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SH102-25：25片/盒，以下空白。規格變更為：型號：SH102，包裝：5片/盒、10片/盒、25片/盒、25片×2/盒、50片/盒。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年2月2日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號: 28123572
製造商名稱: 九羽國際企業有限公司
製造廠廠址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2020/12/11
製造許可登錄編號: GMP0724

# 28123572 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第005628號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/27
發證日期2017/07/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名耐速測 全新 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統
英文品名Nesco All New MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System
效能本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量，本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1775 尿酸試驗系統
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書(原107年10月1日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱九羽國際企業有限公司
製造廠廠址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/12/30
製造許可登錄編號QMS0724
許可證字號: 衛部醫器製字第005628號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/27
發證日期: 2017/07/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 耐速測 全新 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統
英文品名: Nesco All New MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System
效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量，本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1775 尿酸試驗系統
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原107年10月1日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號: 28123572
製造商名稱: 九羽國際企業有限公司
製造廠廠址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/12/30
製造許可登錄編號: QMS0724

# 28123572 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第005629號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/27
發證日期2017/07/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名耐速測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統
英文品名Nesco MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System
效能本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量，本產品可供單人自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A
醫器次類別二A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三A
醫器次類別三A1775 尿酸試驗系統
主成分略述(空)
醫器規格1.監測系統 (型號：N-01) 內含：測試儀(型號：N-01)1台、採血筆1支、採血針25支；2.血糖試紙 型號：SG119，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒；3.膽固醇試紙 型號：SC101，包裝：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒；4.尿酸試紙 型號：SU118，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒，以下空白。規格（變更干擾性評估結果）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白醫療器材效能、規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年10月1日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱九羽國際企業有限公司
製造廠廠址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/11/09
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製字第005629號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/27
發證日期: 2017/07/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 耐速測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統
英文品名: Nesco MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System
效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量，本產品可供單人自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A
醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三: A
醫器次類別三: A1775 尿酸試驗系統
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.監測系統 (型號：N-01) 內含：測試儀(型號：N-01)1台、採血筆1支、採血針25支；2.血糖試紙 型號：SG119，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒；3.膽固醇試紙 型號：SC101，包裝：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒；4.尿酸試紙 型號：SU118，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒，以下空白。規格（變更干擾性評估結果）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白醫療器材效能、規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年10月1日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號: 28123572
製造商名稱: 九羽國際企業有限公司
製造廠廠址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/11/09
製造許可登錄編號: GMP0724

# 28123572 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第005630號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/03
發證日期2017/07/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名可諾 血糖試紙
英文品名Kernel MultiCheck Blood Glucose Test Stri
效能本產品僅供體外檢驗使用，可供自我量測指尖微血管全血之血糖含量，但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年7月17日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱九羽國際企業有限公司
製造廠廠址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/11/15
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製字第005630號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/03
發證日期: 2017/07/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 可諾 血糖試紙
英文品名: Kernel MultiCheck Blood Glucose Test Stri
效能: 本產品僅供體外檢驗使用，可供自我量測指尖微血管全血之血糖含量，但不適用於新生兒的測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年7月17日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號: 28123572
製造商名稱: 九羽國際企業有限公司
製造廠廠址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/11/15
製造許可登錄編號: GMP0724

# 28123572 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第005635號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/01/07
註銷理由許可證經否准展延，失其效力。
有效日期2021/01/07
發證日期2017/08/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名可諾 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統
英文品名Kernel MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1775 尿酸試驗系統
主成分略述(空)
醫器規格可諾 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 內含：可諾 血糖/膽固醇/尿酸 測試儀(Model：ET-301)、採血筆、採血針，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱九羽國際企業有限公司
製造廠廠址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/04/14
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製字第005635號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/01/07
註銷理由: 許可證經否准展延，失其效力。
有效日期: 2021/01/07
發證日期: 2017/08/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 可諾 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統
英文品名: Kernel MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1775 尿酸試驗系統
主成分略述: (空)
醫器規格: 可諾 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 內含：可諾 血糖/膽固醇/尿酸 測試儀(Model：ET-301)、採血筆、採血針，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號: 28123572
製造商名稱: 九羽國際企業有限公司
製造廠廠址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/04/14
製造許可登錄編號: GMP0724

# 28123572 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第005636號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/13
發證日期2017/08/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名可諾 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統
英文品名Kernel MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System
效能本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我檢測及醫護人員使用，但不適用於新生兒的測試。效能變更為：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三B 血液學及病理學裝置
醫器次類別三B7500 全血血紅素分析
主成分略述(空)
醫器規格可諾 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統 內含：可諾 血糖/膽固醇/血紅素測試儀(Model：ET-321)、採血筆、採血針，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年2月2日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱九羽國際企業有限公司
製造廠廠址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/03/14
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製字第005636號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/13
發證日期: 2017/08/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 可諾 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統
英文品名: Kernel MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System
效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我檢測及醫護人員使用，但不適用於新生兒的測試。效能變更為：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別三: B7500 全血血紅素分析
主成分略述: (空)
醫器規格: 可諾 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統 內含：可諾 血糖/膽固醇/血紅素測試儀(Model：ET-321)、採血筆、採血針，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年2月2日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號: 28123572
製造商名稱: 九羽國際企業有限公司
製造廠廠址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/03/14
製造許可登錄編號: GMP0724
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# 九羽國際企業 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第005640號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/06
發證日期2017/08/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名可諾 血糖/血紅素 監測系統
英文品名Kernel MultiCheck Blood Glucose/Hemoglobin Monitoring System
效能本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品可供自我檢測及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二B
醫器次類別二B7500 全血血紅素分析
醫器主類別三I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述(空)
醫器規格可諾 血糖/血紅素 監測系統 內含：可諾 血糖/血紅素 測試儀(Model：ET-222)、採血筆、採血針，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年12月19日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱九羽國際企業有限公司
製造廠廠址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/02/09
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製字第005640號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/06
發證日期: 2017/08/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 可諾 血糖/血紅素 監測系統
英文品名: Kernel MultiCheck Blood Glucose/Hemoglobin Monitoring System
效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品可供自我檢測及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: B
醫器次類別二: B7500 全血血紅素分析
醫器主類別三: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三: I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述: (空)
醫器規格: 可諾 血糖/血紅素 監測系統 內含：可諾 血糖/血紅素 測試儀(Model：ET-222)、採血筆、採血針，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年12月19日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號: 28123572
製造商名稱: 九羽國際企業有限公司
製造廠廠址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/02/09
製造許可登錄編號: GMP0724

# 九羽國際企業 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第005792號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/17
發證日期2017/09/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名可諾 血糖/尿酸 監測系統
英文品名Kernel MultiCheck Blood Glucose/Uric Acid Monitoring System
效能本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及尿酸含量。本產品可供自我檢測及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別三I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述(空)
醫器規格可諾 血糖/尿酸 監測系統 內含：可諾 血糖/尿酸 測試儀(Model：ET-201)、採血筆、採血針，以下空白。詳如中文仿單核定本（原107年2月2日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱九羽國際企業有限公司
製造廠廠址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2021/08/05
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製字第005792號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/17
發證日期: 2017/09/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 可諾 血糖/尿酸 監測系統
英文品名: Kernel MultiCheck Blood Glucose/Uric Acid Monitoring System
效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及尿酸含量。本產品可供自我檢測及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別三: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三: I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述: (空)
醫器規格: 可諾 血糖/尿酸 監測系統 內含：可諾 血糖/尿酸 測試儀(Model：ET-201)、採血筆、採血針，以下空白。詳如中文仿單核定本（原107年2月2日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號: 28123572
製造商名稱: 九羽國際企業有限公司
製造廠廠址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2021/08/05
製造許可登錄編號: GMP0724

# 九羽國際企業 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第005794號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/03
發證日期2017/09/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名可諾 血糖 監測系統
英文品名Kernel MultiCheck Blood Glucose Monitoring System
效能本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖含量。本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原106年12月19日標籤仿單核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱九羽國際企業有限公司
製造廠廠址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2021/12/15
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製字第005794號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/03
發證日期: 2017/09/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 可諾 血糖 監測系統
英文品名: Kernel MultiCheck Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖含量。本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原106年12月19日標籤仿單核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號: 28123572
製造商名稱: 九羽國際企業有限公司
製造廠廠址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2021/12/15
製造許可登錄編號: GMP0724

# 九羽國際企業 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第005628號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220727
發證日期20170727
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名耐速測 全新 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統
英文品名Nesco All New MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System
效能本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量，本產品可供單人自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1775 尿酸試驗系統
主成分略述(空)
醫器規格1.監測系統 (型號：Nw-01) 內含：測試儀(型號：Nw-01)1台、採血筆1支、採血針25支；2.血糖試紙 型號：SG126，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒；3.膽固醇試紙 型號：SC122，包裝：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒；4.尿酸試紙 型號：SU117，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒，以下空白。規格變更（變更干擾性評估結果）為：詳如中文仿單核定本（原106年9月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱九羽國際企業有限公司
製造廠廠址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20181221
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製字第005628號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220727
發證日期: 20170727
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 耐速測 全新 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統
英文品名: Nesco All New MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System
效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量，本產品可供單人自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1775 尿酸試驗系統
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.監測系統 (型號：Nw-01) 內含：測試儀(型號：Nw-01)1台、採血筆1支、採血針25支；2.血糖試紙 型號：SG126，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒；3.膽固醇試紙 型號：SC122，包裝：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒；4.尿酸試紙 型號：SU117，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒，以下空白。規格變更（變更干擾性評估結果）為：詳如中文仿單核定本（原106年9月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號: 28123572
製造商名稱: 九羽國際企業有限公司
製造廠廠址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20181221
製造許可登錄編號: GMP0724

# 九羽國際企業 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第005629號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220727
發證日期20170727
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名耐速測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統
英文品名Nesco MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System
效能本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量，本產品可供單人自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A
醫器次類別二A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三A
醫器次類別三A1775 尿酸試驗系統
主成分略述(空)
醫器規格1.監測系統 (型號：N-01) 內含：測試儀(型號：N-01)1台、採血筆1支、採血針25支；2.血糖試紙 型號：SG119，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒；3.膽固醇試紙 型號：SC101，包裝：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒；4.尿酸試紙 型號：SU118，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒，以下空白。規格（變更干擾性評估結果）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱九羽國際企業有限公司
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號28123572
製造商名稱九羽國際企業有限公司
製造廠廠址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20181003
製造許可登錄編號GMP0724
許可證字號: 衛部醫器製字第005629號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220727
發證日期: 20170727
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 耐速測 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統
英文品名: Nesco MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System
效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量，本產品可供單人自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A
醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三: A
醫器次類別三: A1775 尿酸試驗系統
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.監測系統 (型號：N-01) 內含：測試儀(型號：N-01)1台、採血筆1支、採血針25支；2.血糖試紙 型號：SG119，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒；3.膽固醇試紙 型號：SC101，包裝：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒；4.尿酸試紙 型號：SU118，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒，以下空白。規格（變更干擾性評估結果）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 九羽國際企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
申請商統一編號: 28123572
製造商名稱: 九羽國際企業有限公司
製造廠廠址: 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20181003
製造許可登錄編號: GMP0724
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耐速測 全新 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統

英文品名: Nesco All New MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005596號 | 有效日期: 2027/02/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血測量血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品僅供自我測試(限單人使用)，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 耐速測 全新 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統 (Model：Nw-07) 內含：耐速測 全新 血糖/膽固醇/血紅素 測試儀×1(Model：Nw-07)、採血筆×1、採血針×25、儀器檢測片(C... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 九羽國際企業有限公司

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耐速測 全新 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統

英文品名: Nesco All New MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005596號 | 有效日期: 20220222 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血測量血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品僅供自我測試(限單人使用)，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 耐速測 全新 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統 (Model：Nw-07) 內含：耐速測 全新 血糖/膽固醇/血紅素 測試儀×1(Model：Nw-07)、採血筆×1、採血針×25、儀器檢測片(C... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 九羽國際企業有限公司

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可諾 血糖/尿酸 監測系統

英文品名: Kernel MultiCheck Blood Glucose/Uric Acid Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005792號 | 有效日期: 20250917 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及尿酸含量。本產品可供自我檢測及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 可諾 血糖/尿酸 監測系統 內含：可諾 血糖/尿酸 測試儀(Model：ET-201)、採血筆、採血針，以下空白。詳如中文仿單核定本（原107年2月2日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 九羽國際企業有限公司

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可諾 迷你血糖監測系統

英文品名: Kernel Mini Check Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005367號 | 有效日期: 20220112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為定量檢測指尖微血管全血中的血糖含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 可諾 迷你血糖監測系統(Model：ET-1003) 內含：可諾 迷你血糖測試儀(Model : ET-1003)、採血筆、採血針×10。2. 可諾 迷你血糖試紙(Kernel Mini Che... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 九羽國際企業有限公司

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耐速測 全新 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統

英文品名: Nesco All New MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005596號 | 有效日期: 2027/02/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血測量血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品僅供自我測試(限單人使用)，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 耐速測 全新 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統 (Model：Nw-07) 內含：耐速測 全新 血糖/膽固醇/血紅素 測試儀×1(Model：Nw-07)、採血筆×1、採血針×25、儀器檢測片(C... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 九羽國際企業有限公司

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耐速測 全新 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統

英文品名: Nesco All New MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005596號 | 有效日期: 20220222 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血測量血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品僅供自我測試(限單人使用)，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 耐速測 全新 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統 (Model：Nw-07) 內含：耐速測 全新 血糖/膽固醇/血紅素 測試儀×1(Model：Nw-07)、採血筆×1、採血針×25、儀器檢測片(C... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 九羽國際企業有限公司

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可諾 血糖/尿酸 監測系統

英文品名: Kernel MultiCheck Blood Glucose/Uric Acid Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005792號 | 有效日期: 20250917 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及尿酸含量。本產品可供自我檢測及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 可諾 血糖/尿酸 監測系統 內含：可諾 血糖/尿酸 測試儀(Model：ET-201)、採血筆、採血針，以下空白。詳如中文仿單核定本（原107年2月2日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 九羽國際企業有限公司

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可諾 迷你血糖監測系統

英文品名: Kernel Mini Check Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005367號 | 有效日期: 20220112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為定量檢測指尖微血管全血中的血糖含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 可諾 迷你血糖監測系統(Model：ET-1003) 內含：可諾 迷你血糖測試儀(Model : ET-1003)、採血筆、採血針×10。2. 可諾 迷你血糖試紙(Kernel Mini Che... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 九羽國際企業有限公司

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新北市板橋區三民路1段31巷96號1樓		林丁財28123572核准設立

登記地址: 新北市板橋區三民路1段31巷96號1樓 | 負責人: 林丁財 | 統編: 28123572 | 核准設立

與可諾 血糖/血紅素 監測系統同分類的醫療器材許可證資料集

尼普洛自動輸液泵浦

英文品名: "TECHTRON" NIPRO AUTOMATIC INFUSION PUMP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007749號 | 有效日期: 2001/01/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＦＰ－９６０以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司

樂可背椎固定系統

英文品名: "WRIGHT" WRIGHTLOCK POSTERIOR SPINAL FIXATION SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007750號 | 有效日期: 2001/01/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雷得股份有限公司

冷涷探針系統

英文品名: "MEDINOX" FERN CRYOPROBE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007751號 | 有效日期: 2000/01/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/07/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 昶峰有限公司

雷射瑞斯銣雅克眼科雷射

英文品名: "TARACAN" LASEREX OPHTHALMIC ND:YAG LASER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007752號 | 有效日期: 2001/01/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＬＱ－２１０６、ＬＱＰ－３１０６以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司

"瑞德" 人工小關節

英文品名: "WRIGHT" SMALL JOINT ORTHOPAEDIC PRODUCTS SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007753號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：480-0000、470-5203、470-5204、470-5205、470-5206、470-5207、470-5208、470-520... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司

"丹尼克" 背椎矯正系統

英文品名: "SOFAMOR DANEK" TSRH SPINAL SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007754號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/11/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

"愛惜康" 愛德魯ＰＤＳ＊ＩＩ縫合器

英文品名: "ETHICON" ENDOLOOP* LIGATURE WITH PDS*II SUTURE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007755號 | 有效日期: 2026/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＥＺ１０Ｇ　以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

自體輸血袋

英文品名: "ATRIUM" ATS BLOOD BAG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007756號 | 有效日期: 2001/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/07/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ２４５０，２５５０以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 巨東儀器有限公司

自體血液回收系統管套

英文品名: "HAEMONETICS" CELL SAVER SET FOR AUTOTRANSFUSION SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007757號 | 有效日期: 2001/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1998/02/17 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慧晹企業有限公司

防水免縫膠帶

英文品名: STERI-STRIP WOUND CLOSURE SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007758號 | 有效日期: 2001/02/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1996/09/23 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：８５１２、８５１４、８５１７以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

“尼普洛”洗腎用透析筒

英文品名: “NIPRO”CELLULOSE TRIACETATE HOLLOW FIBER DIALYZER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007759號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。SUREFLUX-50UH, 70UH, 90UH, 110UH, 130UH, 150UH, 170UH, 190UH, 210UH。增加規格：SUREFLUX-250UH。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司

雙葉片機械式人工心臟活瓣

英文品名: "BAXTER" BILEAFOLET VALVE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007760號 | 有效日期: 2001/02/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/24 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

經鼻呼吸輔助器

英文品名: "MAP" AMBULANT THERAPY SYSTEMS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007761號 | 有效日期: 2001/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＡＸＮＣＰＡＰ　ＭＯＲＩＴＺＢＩＬＥＶＥＬ　以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 長同儀器有限公司

"紐派克" 呼吸器

英文品名: "PNEUPAC" VENTILATORS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007762號 | 有效日期: 2009/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＢＲＯＭＰＴＯＮＰＡＣ，　ＴＲＡＮＳＰＡＣ　２？２Ｄ，　ＶＥＮＴＩＰＡＣ　２？２Ｄ？５，ＲＥＳＣＵＰＡＣ　２Ｄ？２ＤＭ？４Ｄ？４ＤＭ，ＰＡＲＡＰＡＣ　２？２Ｄ．以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天慶醫療儀器股份有限公司

"紐派克" 呼吸甦醒器

英文品名: "PNEUPAC" VENTILATOR/BESUSCITATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007763號 | 有效日期: 2009/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：１，２Ｒ，４Ｒ，４Ｒ（Ｒ）以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天慶醫療儀器股份有限公司

尼普洛自動輸液泵浦

英文品名: "TECHTRON" NIPRO AUTOMATIC INFUSION PUMP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007749號 | 有效日期: 2001/01/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＦＰ－９６０以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司

樂可背椎固定系統

英文品名: "WRIGHT" WRIGHTLOCK POSTERIOR SPINAL FIXATION SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007750號 | 有效日期: 2001/01/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雷得股份有限公司

冷涷探針系統

英文品名: "MEDINOX" FERN CRYOPROBE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007751號 | 有效日期: 2000/01/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/07/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 昶峰有限公司

雷射瑞斯銣雅克眼科雷射

英文品名: "TARACAN" LASEREX OPHTHALMIC ND:YAG LASER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007752號 | 有效日期: 2001/01/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＬＱ－２１０６、ＬＱＰ－３１０６以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司

"瑞德" 人工小關節

英文品名: "WRIGHT" SMALL JOINT ORTHOPAEDIC PRODUCTS SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007753號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：480-0000、470-5203、470-5204、470-5205、470-5206、470-5207、470-5208、470-520... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司

"丹尼克" 背椎矯正系統

英文品名: "SOFAMOR DANEK" TSRH SPINAL SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007754號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/11/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

"愛惜康" 愛德魯ＰＤＳ＊ＩＩ縫合器

英文品名: "ETHICON" ENDOLOOP* LIGATURE WITH PDS*II SUTURE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007755號 | 有效日期: 2026/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＥＺ１０Ｇ　以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

自體輸血袋

英文品名: "ATRIUM" ATS BLOOD BAG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007756號 | 有效日期: 2001/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/07/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ２４５０，２５５０以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 巨東儀器有限公司

自體血液回收系統管套

英文品名: "HAEMONETICS" CELL SAVER SET FOR AUTOTRANSFUSION SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007757號 | 有效日期: 2001/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1998/02/17 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慧晹企業有限公司

防水免縫膠帶

英文品名: STERI-STRIP WOUND CLOSURE SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007758號 | 有效日期: 2001/02/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1996/09/23 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：８５１２、８５１４、８５１７以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

“尼普洛”洗腎用透析筒

英文品名: “NIPRO”CELLULOSE TRIACETATE HOLLOW FIBER DIALYZER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007759號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。SUREFLUX-50UH, 70UH, 90UH, 110UH, 130UH, 150UH, 170UH, 190UH, 210UH。增加規格：SUREFLUX-250UH。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司

雙葉片機械式人工心臟活瓣

英文品名: "BAXTER" BILEAFOLET VALVE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007760號 | 有效日期: 2001/02/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/24 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

經鼻呼吸輔助器

英文品名: "MAP" AMBULANT THERAPY SYSTEMS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007761號 | 有效日期: 2001/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＡＸＮＣＰＡＰ　ＭＯＲＩＴＺＢＩＬＥＶＥＬ　以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 長同儀器有限公司

"紐派克" 呼吸器

英文品名: "PNEUPAC" VENTILATORS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007762號 | 有效日期: 2009/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＢＲＯＭＰＴＯＮＰＡＣ，　ＴＲＡＮＳＰＡＣ　２？２Ｄ，　ＶＥＮＴＩＰＡＣ　２？２Ｄ？５，ＲＥＳＣＵＰＡＣ　２Ｄ？２ＤＭ？４Ｄ？４ＤＭ，ＰＡＲＡＰＡＣ　２？２Ｄ．以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天慶醫療儀器股份有限公司

"紐派克" 呼吸甦醒器

英文品名: "PNEUPAC" VENTILATOR/BESUSCITATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007763號 | 有效日期: 2009/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：１，２Ｒ，４Ｒ，４Ｒ（Ｒ）以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天慶醫療儀器股份有限公司

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