“拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌)
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中文品名“拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌)的英文品名是“jRafa” Bone Filler Delivery System (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第007672號, 有效日期是2024/03/08, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國　產, 申請商名稱是喜樂醫療器材股份有限公司.

#“拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器製壹字第007672號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/03/08
發證日期2019/03/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌)
英文品名“jRafa” Bone Filler Delivery System (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號25056493
製造商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/04/19
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第007672號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/03/08

發證日期

2019/03/08

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌)

英文品名

“jRafa” Bone Filler Delivery System (Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

N4200 骨水泥分配器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國　產

申請商名稱

喜樂醫療器材股份有限公司

申請商地址

高雄市路竹區路科二路63號1樓

申請商統一編號

25056493

製造商名稱

喜樂醫療器材股份有限公司

製造廠廠址

高雄市路竹區路科二路63號1樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2019/04/19

製造許可登錄編號

(空)

“拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌)的地址位於

高雄市路竹區路科二路63號1樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌) 相關資料

@ “拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號25056493
原始登記日期20091027
核發日期20210812
廠商中文名稱喜樂醫療器材股份有限公司
廠商英文名稱JOY MEDICAL DEVICES CORPORATION
中文營業地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
英文營業地址1 F., No. 63, Luke 2nd Rd., Luzhu Dist., Kaohsiung City 82151, Taiwan (R.O.C.)
代表人賴O里
電話號碼07-6955637
傳真號碼07-6955639
進口資格有
出口資格有
統一編號: 25056493
原始登記日期: 20091027
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
廠商英文名稱: JOY MEDICAL DEVICES CORPORATION
中文營業地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
英文營業地址: 1 F., No. 63, Luke 2nd Rd., Luzhu Dist., Kaohsiung City 82151, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 賴O里
電話號碼: 07-6955637
傳真號碼: 07-6955639
進口資格: 有
出口資格: 有

登記工廠名錄 資料集的 “拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌) 相關資料

@ “拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌) 於 登記工廠名錄

工廠名稱喜樂醫療器材股份有限公司
工廠登記編號94A00278
工廠設立許可案號(空)
工廠地址高雄市路竹區北嶺里路科二路63號1樓
工廠市鎮鄉村里高雄市路竹區北嶺里
工廠負責人姓名賴其里
統一編號25056493
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期0990930
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
工廠登記編號: 94A00278
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 高雄市路竹區北嶺里路科二路63號1樓
工廠市鎮鄉村里: 高雄市路竹區北嶺里
工廠負責人姓名: 賴其里
統一編號: 25056493
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 0990930
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 “拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第004521號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/23
發證日期2014/05/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名喜樂醫材電氣雙動力骨泥傳輸系統
英文品名JMD Electro-pneumatic Bone Cement Delivery System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JMD CDS-1000
限制項目國　產
申請商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號25056493
製造商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/12/25
製造許可登錄編號GMP0898
許可證字號: 衛部醫器製字第004521號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/23
發證日期: 2014/05/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 喜樂醫材電氣雙動力骨泥傳輸系統
英文品名: JMD Electro-pneumatic Bone Cement Delivery System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: JMD CDS-1000
限制項目: 國　產
申請商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號: 25056493
製造商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/12/25
製造許可登錄編號: GMP0898

@ “拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第004521號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240523
發證日期20140523
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名喜樂醫材電氣雙動力骨泥傳輸系統
英文品名JMD Electro-pneumatic Bone Cement Delivery System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JMD CDS-1000
限制項目國　產
申請商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號25056493
製造商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20181225
製造許可登錄編號GMP0898
許可證字號: 衛部醫器製字第004521號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240523
發證日期: 20140523
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 喜樂醫材電氣雙動力骨泥傳輸系統
英文品名: JMD Electro-pneumatic Bone Cement Delivery System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: JMD CDS-1000
限制項目: 國　產
申請商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號: 25056493
製造商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20181225
製造許可登錄編號: GMP0898

@ “拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第007618號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/01/14
發證日期2019/01/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“拉伐”手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名“jRafa” Orthopedic manual surgical instrument(Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號25056493
製造商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/02/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007618號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/01/14
發證日期: 2019/01/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “拉伐”手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名: “jRafa” Orthopedic manual surgical instrument(Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號: 25056493
製造商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/02/11
製造許可登錄編號: (空)

@ “拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第007618號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240114
發證日期20190114
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“拉伐”手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名“jRafa” Orthopedic manual surgical instrument(Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號25056493
製造商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190211
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007618號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240114
發證日期: 20190114
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “拉伐”手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名: “jRafa” Orthopedic manual surgical instrument(Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號: 25056493
製造商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190211
製造許可登錄編號: (空)

@ “拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第006193號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/29
發證日期2018/10/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名脊椎手術專用甦骨泥及傳輸系統
英文品名"Ezechbone" Cement-Spine & "JBranch" Cement Dispenser
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CBC-400-12-CDS標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原110年7月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號25056493
製造商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/07/17
製造許可登錄編號GMP0898
許可證字號: 衛部醫器製字第006193號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/29
發證日期: 2018/10/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 脊椎手術專用甦骨泥及傳輸系統
英文品名: "Ezechbone" Cement-Spine & "JBranch" Cement Dispenser
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CBC-400-12-CDS標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原110年7月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號: 25056493
製造商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/07/17
製造許可登錄編號: GMP0898

@ “拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第006193號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231029
發證日期20181029
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名脊椎手術專用甦骨泥及傳輸系統
英文品名"Ezechbone" Cement-Spine & "JBranch" Cement Dispenser
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CBC-400-12-CDS
限制項目國　產
申請商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號25056493
製造商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210802
製造許可登錄編號GMP0898
許可證字號: 衛部醫器製字第006193號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231029
發證日期: 20181029
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 脊椎手術專用甦骨泥及傳輸系統
英文品名: "Ezechbone" Cement-Spine & "JBranch" Cement Dispenser
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CBC-400-12-CDS
限制項目: 國　產
申請商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號: 25056493
製造商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210802
製造許可登錄編號: GMP0898

@ “拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製字第003889號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/25
發證日期2012/12/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“甦骨粒”可吸收性鈣基骨取代物
英文品名“Ezechbone”Granule Bioresorbable Calcium-based Bone Substitute
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。變更規格及仿單：詳如中文仿單核定本(原102.1.29核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105.12.7核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。效期變更：詳如中文仿單核定本(原106年6月27日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格：CBS-800-200及CBS-400-200，以下空白 (原106年6月27日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格：詳如中文仿單核定本（原107.1.5核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。註銷規格：詳如中文仿單核定本。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.7.13核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月14日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。效期變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年1月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號25056493
製造商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/07/25
製造許可登錄編號GMP0898
許可證字號: 衛署醫器製字第003889號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/25
發證日期: 2012/12/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “甦骨粒”可吸收性鈣基骨取代物
英文品名: “Ezechbone”Granule Bioresorbable Calcium-based Bone Substitute
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格及仿單：詳如中文仿單核定本(原102.1.29核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105.12.7核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。效期變更：詳如中文仿單核定本(原106年6月27日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格：CBS-800-200及CBS-400-200，以下空白 (原106年6月27日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格：詳如中文仿單核定本（原107.1.5核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。註銷規格：詳如中文仿單核定本。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.7.13核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月14日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。效期變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年1月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號: 25056493
製造商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/07/25
製造許可登錄編號: GMP0898

@ “拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製字第003889號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221225
發證日期20121225
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“甦骨粒”可吸收性鈣基骨取代物
英文品名“Ezechbone”Granule Bioresorbable Calcium-based Bone Substitute
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。變更規格及仿單：詳如中文仿單核定本(原102.1.29核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105.12.7核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。效期變更：詳如中文仿單核定本(原106年6月27日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格：CBS-800-200及CBS-400-200，以下空白 (原106年6月27日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格：詳如中文仿單核定本（原107.1.5核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。註銷規格：詳如中文仿單核定本。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.7.13核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月14日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。效期變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年1月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號25056493
製造商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210803
製造許可登錄編號GMP0898
許可證字號: 衛署醫器製字第003889號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221225
發證日期: 20121225
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “甦骨粒”可吸收性鈣基骨取代物
英文品名: “Ezechbone”Granule Bioresorbable Calcium-based Bone Substitute
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格及仿單：詳如中文仿單核定本(原102.1.29核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105.12.7核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。效期變更：詳如中文仿單核定本(原106年6月27日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格：CBS-800-200及CBS-400-200，以下空白 (原106年6月27日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格：詳如中文仿單核定本（原107.1.5核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。註銷規格：詳如中文仿單核定本。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.7.13核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月14日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。效期變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年1月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號: 25056493
製造商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210803
製造許可登錄編號: GMP0898

@ “拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器製壹字第005579號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/16
發證日期2015/02/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"喜樂" 骨水泥攪拌器 (未滅菌)
英文品名"JMD" Cement Mixer (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號25056493
製造商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/10/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005579號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/16
發證日期: 2015/02/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "喜樂" 骨水泥攪拌器 (未滅菌)
英文品名: "JMD" Cement Mixer (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號: 25056493
製造商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/10/31
製造許可登錄編號: (空)

@ “拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製壹字第005579號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250216
發證日期20150216
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"喜樂" 骨水泥攪拌器 (未滅菌)
英文品名"JMD" Cement Mixer (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號25056493
製造商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191031
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005579號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250216
發證日期: 20150216
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "喜樂" 骨水泥攪拌器 (未滅菌)
英文品名: "JMD" Cement Mixer (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號: 25056493
製造商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191031
製造許可登錄編號: (空)

@ “拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製壹字第007464號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/10/05
發證日期2018/10/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“傳石”骨填充物注射系統 (未滅菌)
英文品名“jTransit” Bone Filler Delivery System (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號25056493
製造商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/11/21
製造許可登錄編號GMP0898
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007464號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/10/05
發證日期: 2018/10/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “傳石”骨填充物注射系統 (未滅菌)
英文品名: “jTransit” Bone Filler Delivery System (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號: 25056493
製造商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/11/21
製造許可登錄編號: GMP0898

@ “拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製壹字第007464號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231005
發證日期20181005
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“傳石”骨填充物注射系統 (未滅菌)
英文品名“jTransit” Bone Filler Delivery System (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號25056493
製造商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20181121
製造許可登錄編號GMP0898
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007464號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231005
發證日期: 20181005
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “傳石”骨填充物注射系統 (未滅菌)
英文品名: “jTransit” Bone Filler Delivery System (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號: 25056493
製造商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20181121
製造許可登錄編號: GMP0898

@ “拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器製字第003890號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/25
發證日期2012/12/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“甦骨粒”可吸收鈣基骨取代物
英文品名“Ezechbone“ Granule Bioresorbable Calcium-based Bone Substitute
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3930 牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.1.29核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢。詳如中文仿單核定本(原105.1.22核定之仿單、標籤核定本予以回收作廢。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105.11.17核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。效期變更：詳如中文仿單核定本(原106年6月27日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.6.27核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。註銷規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原107.7.13核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。產品有效期間變更:詳如核定之中文說明書(原108年3月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號25056493
製造商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/07/25
製造許可登錄編號GMP0898
許可證字號: 衛署醫器製字第003890號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/25
發證日期: 2012/12/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “甦骨粒”可吸收鈣基骨取代物
英文品名: “Ezechbone“ Granule Bioresorbable Calcium-based Bone Substitute
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3930 牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.1.29核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢。詳如中文仿單核定本(原105.1.22核定之仿單、標籤核定本予以回收作廢。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105.11.17核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。效期變更：詳如中文仿單核定本(原106年6月27日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.6.27核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。註銷規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原107.7.13核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。產品有效期間變更:詳如核定之中文說明書(原108年3月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號: 25056493
製造商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/07/25
製造許可登錄編號: GMP0898

@ “拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器製字第003890號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221225
發證日期20121225
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“甦骨粒”可吸收鈣基骨取代物
英文品名“Ezechbone“ Granule Bioresorbable Calcium-based Bone Substitute
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3930 牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.1.29核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢。詳如中文仿單核定本(原105.1.22核定之仿單、標籤核定本予以回收作廢。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105.11.17核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。效期變更：詳如中文仿單核定本(原106年6月27日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.6.27核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。註銷規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原107.7.13核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。產品有效期間變更:詳如核定之中文說明書(原108年3月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號25056493
製造商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210721
製造許可登錄編號GMP0898
許可證字號: 衛署醫器製字第003890號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221225
發證日期: 20121225
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “甦骨粒”可吸收鈣基骨取代物
英文品名: “Ezechbone“ Granule Bioresorbable Calcium-based Bone Substitute
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3930 牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.1.29核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢。詳如中文仿單核定本(原105.1.22核定之仿單、標籤核定本予以回收作廢。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105.11.17核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。效期變更：詳如中文仿單核定本(原106年6月27日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.6.27核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。註銷規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原107.7.13核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。產品有效期間變更:詳如核定之中文說明書(原108年3月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號: 25056493
製造商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210721
製造許可登錄編號: GMP0898

@ “拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製壹字第007672號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240308
發證日期20190308
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌)
英文品名“jRafa” Bone Filler Delivery System (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號25056493
製造商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190419
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007672號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240308
發證日期: 20190308
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌)
英文品名: “jRafa” Bone Filler Delivery System (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號: 25056493
製造商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190419
製造許可登錄編號: (空)

@ “拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器製壹字第006105號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/22
發證日期2016/03/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"布蘭曲" 骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名"JBranch" Cement Dispenser (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號25056493
製造商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/02/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006105號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/22
發證日期: 2016/03/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "布蘭曲" 骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名: "JBranch" Cement Dispenser (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號: 25056493
製造商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/02/25
製造許可登錄編號: (空)

@ “拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器製壹字第006105號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260322
發證日期20160322
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"布蘭曲" 骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名"JBranch" Cement Dispenser (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號25056493
製造商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210225
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006105號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260322
發證日期: 20160322
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "布蘭曲" 骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名: "JBranch" Cement Dispenser (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號: 25056493
製造商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210225
製造許可登錄編號: (空)

@ “拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器製字第006034號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/27
發證日期2018/03/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名倢鈦牙科用合金
英文品名JTi Dental Alloy
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3710 基底金屬合金
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Ti-7.5Mo-30、Ti-7.5Mo-100。新增規格：詳如中文仿單核定本（原107.4.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號25056493
製造商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/10/27
製造許可登錄編號GMP0898
許可證字號: 衛部醫器製字第006034號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/27
發證日期: 2018/03/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 倢鈦牙科用合金
英文品名: JTi Dental Alloy
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3710 基底金屬合金
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Ti-7.5Mo-30、Ti-7.5Mo-100。新增規格：詳如中文仿單核定本（原107.4.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號: 25056493
製造商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/10/27
製造許可登錄編號: GMP0898

@ “拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器製字第006034號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230327
發證日期20180327
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名倢鈦牙科用合金
英文品名JTi Dental Alloy
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3710 基底金屬合金
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Ti-7.5Mo-30、Ti-7.5Mo-100。新增規格：詳如中文仿單核定本（原107.4.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號25056493
製造商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200516
製造許可登錄編號GMP0898
許可證字號: 衛部醫器製字第006034號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230327
發證日期: 20180327
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 倢鈦牙科用合金
英文品名: JTi Dental Alloy
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3710 基底金屬合金
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Ti-7.5Mo-30、Ti-7.5Mo-100。新增規格：詳如中文仿單核定本（原107.4.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號: 25056493
製造商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200516
製造許可登錄編號: GMP0898

根據識別碼 25056493 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 25056493 ...)

# 25056493 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號25056493
原始登記日期20091027
核發日期20210812
廠商中文名稱喜樂醫療器材股份有限公司
廠商英文名稱JOY MEDICAL DEVICES CORPORATION
中文營業地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
英文營業地址1 F., No. 63, Luke 2nd Rd., Luzhu Dist., Kaohsiung City 82151, Taiwan (R.O.C.)
代表人賴O里
電話號碼07-6955637
傳真號碼07-6955639
進口資格有
出口資格有
統一編號: 25056493
原始登記日期: 20091027
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
廠商英文名稱: JOY MEDICAL DEVICES CORPORATION
中文營業地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
英文營業地址: 1 F., No. 63, Luke 2nd Rd., Luzhu Dist., Kaohsiung City 82151, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 賴O里
電話號碼: 07-6955637
傳真號碼: 07-6955639
進口資格: 有
出口資格: 有

# 25056493 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱喜樂醫療器材股份有限公司
工廠登記編號94A00278
工廠設立許可案號(空)
工廠地址高雄市路竹區北嶺里路科二路63號1樓
工廠市鎮鄉村里高雄市路竹區北嶺里
工廠負責人姓名賴其里
統一編號25056493
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期0990930
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
工廠登記編號: 94A00278
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 高雄市路竹區北嶺里路科二路63號1樓
工廠市鎮鄉村里: 高雄市路竹區北嶺里
工廠負責人姓名: 賴其里
統一編號: 25056493
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 0990930
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

# 25056493 於 3大科學園區公司資料集 - 3

統一編號25056493
公司名稱喜樂醫療器材股份有限公司
公司地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
公司狀態01
統一編號: 25056493
公司名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
公司地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
公司狀態: 01

# 25056493 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第005579號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/16
發證日期2015/02/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"喜樂" 骨水泥攪拌器 (未滅菌)
英文品名"JMD" Cement Mixer (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號25056493
製造商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/10/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005579號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/16
發證日期: 2015/02/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "喜樂" 骨水泥攪拌器 (未滅菌)
英文品名: "JMD" Cement Mixer (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號: 25056493
製造商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/10/31
製造許可登錄編號: (空)

# 25056493 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第007464號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/10/05
發證日期2018/10/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“傳石”骨填充物注射系統 (未滅菌)
英文品名“jTransit” Bone Filler Delivery System (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號25056493
製造商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/11/21
製造許可登錄編號GMP0898
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007464號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/10/05
發證日期: 2018/10/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “傳石”骨填充物注射系統 (未滅菌)
英文品名: “jTransit” Bone Filler Delivery System (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號: 25056493
製造商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/11/21
製造許可登錄編號: GMP0898

# 25056493 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第006105號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/22
發證日期2016/03/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"布蘭曲" 骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名"JBranch" Cement Dispenser (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號25056493
製造商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/02/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006105號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/22
發證日期: 2016/03/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "布蘭曲" 骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名: "JBranch" Cement Dispenser (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號: 25056493
製造商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/02/25
製造許可登錄編號: (空)

# 25056493 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第007354號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/07/18
發證日期2018/07/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"微浮" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"JWave" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號25056493
製造商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/08/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007354號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/07/18
發證日期: 2018/07/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "微浮" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "JWave" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號: 25056493
製造商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/08/13
製造許可登錄編號: (空)

# 25056493 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第006034號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/27
發證日期2018/03/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名倢鈦牙科用合金
英文品名JTi Dental Alloy
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3710 基底金屬合金
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Ti-7.5Mo-30、Ti-7.5Mo-100。新增規格：詳如中文仿單核定本（原107.4.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號25056493
製造商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/10/27
製造許可登錄編號GMP0898
許可證字號: 衛部醫器製字第006034號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/27
發證日期: 2018/03/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 倢鈦牙科用合金
英文品名: JTi Dental Alloy
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3710 基底金屬合金
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Ti-7.5Mo-30、Ti-7.5Mo-100。新增規格：詳如中文仿單核定本（原107.4.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號: 25056493
製造商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/10/27
製造許可登錄編號: GMP0898
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# 喜樂醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第005579號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250216
發證日期20150216
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"喜樂" 骨水泥攪拌器 (未滅菌)
英文品名"JMD" Cement Mixer (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號25056493
製造商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191031
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005579號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250216
發證日期: 20150216
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "喜樂" 骨水泥攪拌器 (未滅菌)
英文品名: "JMD" Cement Mixer (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號: 25056493
製造商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191031
製造許可登錄編號: (空)

# 喜樂醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第004521號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/23
發證日期2014/05/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名喜樂醫材電氣雙動力骨泥傳輸系統
英文品名JMD Electro-pneumatic Bone Cement Delivery System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JMD CDS-1000
限制項目國　產
申請商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號25056493
製造商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/12/25
製造許可登錄編號GMP0898
許可證字號: 衛部醫器製字第004521號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/23
發證日期: 2014/05/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 喜樂醫材電氣雙動力骨泥傳輸系統
英文品名: JMD Electro-pneumatic Bone Cement Delivery System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: JMD CDS-1000
限制項目: 國　產
申請商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號: 25056493
製造商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/12/25
製造許可登錄編號: GMP0898

# 喜樂醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第004521號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240523
發證日期20140523
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名喜樂醫材電氣雙動力骨泥傳輸系統
英文品名JMD Electro-pneumatic Bone Cement Delivery System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JMD CDS-1000
限制項目國　產
申請商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號25056493
製造商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20181225
製造許可登錄編號GMP0898
許可證字號: 衛部醫器製字第004521號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240523
發證日期: 20140523
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 喜樂醫材電氣雙動力骨泥傳輸系統
英文品名: JMD Electro-pneumatic Bone Cement Delivery System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: JMD CDS-1000
限制項目: 國　產
申請商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號: 25056493
製造商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20181225
製造許可登錄編號: GMP0898

# 喜樂醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第007617號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/01/14
發證日期2019/01/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“拉伐”牙科手用器械(未滅菌)
英文品名“jRafa” Dental hand instrument(Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號25056493
製造商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/02/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007617號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/01/14
發證日期: 2019/01/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “拉伐”牙科手用器械(未滅菌)
英文品名: “jRafa” Dental hand instrument(Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號: 25056493
製造商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/02/11
製造許可登錄編號: (空)

# 喜樂醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第007618號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/01/14
發證日期2019/01/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“拉伐”手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名“jRafa” Orthopedic manual surgical instrument(Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號25056493
製造商名稱喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/02/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007618號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/01/14
發證日期: 2019/01/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “拉伐”手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名: “jRafa” Orthopedic manual surgical instrument(Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
申請商統一編號: 25056493
製造商名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/02/11
製造許可登錄編號: (空)
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“台植精密”第二代人工牙根系統

英文品名: “maxFiT” II DENTAL IMPLANT SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器製字第004072號 | 有效日期: 2028/05/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。(原102.6.6核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104.1.12核准之仿單、標籤核定本予以回... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣植體科技股份有限公司高科分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“台植精密”第二代一件式人工牙根系統

英文品名: “maxFiT” II OPI DENTAL IMPLANT SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器製字第004073號 | 有效日期: 2028/05/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原102.6.6之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。以下空白。增加規格、規格變更：詳如中文仿單核定本（原104.1.... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台灣植體科技股份有限公司高科分公司

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“台植精密”第二代人工牙根系統

英文品名: “maxFiT” II DENTAL IMPLANT SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器製字第004072號 | 有效日期: 20230513 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。(原102.6.6核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104.1.12核准之仿單、標籤核定本予以回... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣植體科技股份有限公司高科分公司

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“台植精密”第二代一件式人工牙根系統

英文品名: “maxFiT” II OPI DENTAL IMPLANT SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器製字第004073號 | 有效日期: 20230513 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原102.6.6之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。以下空白。增加規格、規格變更：詳如中文仿單核定本（原104.1.... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台灣植體科技股份有限公司高科分公司

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“台植科”手術導航系統

英文品名: “AQNavi” Surgical Navigation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005061號 | 有效日期: 2025/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台灣植體科技股份有限公司高科分公司

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“台植科”手術導航系統

英文品名: “AQNavi” Surgical navigation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第004250號 | 有效日期: 2019/01/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台灣植體科技股份有限公司高科分公司

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“台植科”手術導航系統

英文品名: “AQNavi” Surgical Navigation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005061號 | 有效日期: 20250825 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台灣植體科技股份有限公司高科分公司

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“台植科”手術導航系統

英文品名: “AQNavi” Surgical navigation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第004250號 | 有效日期: 20190106 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台灣植體科技股份有限公司高科分公司

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“台植精密”第二代人工牙根系統

英文品名: “maxFiT” II DENTAL IMPLANT SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器製字第004072號 | 有效日期: 2028/05/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。(原102.6.6核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104.1.12核准之仿單、標籤核定本予以回... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣植體科技股份有限公司高科分公司

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“台植精密”第二代一件式人工牙根系統

英文品名: “maxFiT” II OPI DENTAL IMPLANT SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器製字第004073號 | 有效日期: 2028/05/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原102.6.6之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。以下空白。增加規格、規格變更：詳如中文仿單核定本（原104.1.... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台灣植體科技股份有限公司高科分公司

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“台植精密”第二代人工牙根系統

英文品名: “maxFiT” II DENTAL IMPLANT SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器製字第004072號 | 有效日期: 20230513 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。(原102.6.6核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104.1.12核准之仿單、標籤核定本予以回... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣植體科技股份有限公司高科分公司

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“台植精密”第二代一件式人工牙根系統

英文品名: “maxFiT” II OPI DENTAL IMPLANT SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器製字第004073號 | 有效日期: 20230513 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原102.6.6之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。以下空白。增加規格、規格變更：詳如中文仿單核定本（原104.1.... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台灣植體科技股份有限公司高科分公司

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“台植科”手術導航系統

英文品名: “AQNavi” Surgical Navigation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005061號 | 有效日期: 2025/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台灣植體科技股份有限公司高科分公司

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“台植科”手術導航系統

英文品名: “AQNavi” Surgical navigation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第004250號 | 有效日期: 2019/01/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台灣植體科技股份有限公司高科分公司

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“台植科”手術導航系統

英文品名: “AQNavi” Surgical Navigation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005061號 | 有效日期: 20250825 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台灣植體科技股份有限公司高科分公司

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“台植科”手術導航系統

英文品名: “AQNavi” Surgical navigation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第004250號 | 有效日期: 20190106 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台灣植體科技股份有限公司高科分公司

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喜樂醫療器材的黃頁資料

(以下顯示 1 筆)

喜樂醫療器材股份有限公司 | 地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓 | 電話: 07-695-5637

名稱 喜樂醫療器材 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 喜樂醫療器材)
公司地址負責人統一編號狀態

高雄市路竹區路科二路63號1樓		賴其里25056493核准設立

登記地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓 | 負責人: 賴其里 | 統編: 25056493 | 核准設立

地址 高雄市路竹區路科二路63號1樓 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 5 筆) (或要:查詢所有 高雄市路竹區路科二路63號1樓)
公司地址負責人統一編號狀態

高雄市路竹區路科二 路63號5樓		黃啟川29184750核准設立

高雄市路竹區路科二路63號4樓		曾敬凱42814106核准設立

高雄市路竹區路科二路63號3樓		王永福54617592核准設立

高雄市路竹區路科二路63號2樓		陳昆伯54559946核准設立

高雄市路竹區路科二路63號2樓		郭奕谷29184695廢止

登記地址: 高雄市路竹區路科二 路63號5樓 | 負責人: 黃啟川 | 統編: 29184750 | 核准設立

登記地址: 高雄市路竹區路科二路63號4樓 | 負責人: 曾敬凱 | 統編: 42814106 | 核准設立

登記地址: 高雄市路竹區路科二路63號3樓 | 負責人: 王永福 | 統編: 54617592 | 核准設立

登記地址: 高雄市路竹區路科二路63號2樓 | 負責人: 陳昆伯 | 統編: 54559946 | 核准設立

登記地址: 高雄市路竹區路科二路63號2樓 | 負責人: 郭奕谷 | 統編: 29184695 | 廢止

與“拉伐”骨填充物注射系統(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑

英文品名: cobas e Digoxi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Bone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“愛科來”X-血糖檢測試紙

英文品名: Glucocard X-sensor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle | 限制項目: | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

禮亞尚鐵蛋白檢測試劑

英文品名: LIAISON Ferriti | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 | 有效日期: 2025/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

莫爾診斷 環孢黴素C2品管液

英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 甲狀腺素 校正試劑

英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 | 有效日期: 2015/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC610 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" N-乙醯普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF111 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF110 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

美樂迪中耳植入器系統

英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 | 有效日期: 2025/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

"德曼遜" 西羅莫司 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 腦利尿鈉(月太)前質氮端 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

聖提諾鐵試劑

英文品名: Sentinel Iron Liquid | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 | 有效日期: 2020/02/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/02/21 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

禮亞尚直接腎泌素檢測試劑

英文品名: LIAISON Direct Reni | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液II

英文品名: VIROTROL II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 威樂準 病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“百首” 胰島素放射免疫分析試劑

英文品名: “DIAsource” INS-IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑

英文品名: cobas e Digoxi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Bone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“愛科來”X-血糖檢測試紙

英文品名: Glucocard X-sensor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle | 限制項目: | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

禮亞尚鐵蛋白檢測試劑

英文品名: LIAISON Ferriti | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 | 有效日期: 2025/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

莫爾診斷 環孢黴素C2品管液

英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 甲狀腺素 校正試劑

英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 | 有效日期: 2015/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC610 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" N-乙醯普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF111 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF110 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

美樂迪中耳植入器系統

英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 | 有效日期: 2025/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

"德曼遜" 西羅莫司 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 腦利尿鈉(月太)前質氮端 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

聖提諾鐵試劑

英文品名: Sentinel Iron Liquid | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 | 有效日期: 2020/02/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/02/21 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

禮亞尚直接腎泌素檢測試劑

英文品名: LIAISON Direct Reni | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液II

英文品名: VIROTROL II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 威樂準 病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“百首” 胰島素放射免疫分析試劑

英文品名: “DIAsource” INS-IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

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