小護士交替式壓力氣墊床 (未滅菌)
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中文品名小護士交替式壓力氣墊床 (未滅菌)的英文品名是LIH YEE Alternating pressure air flotation mattress (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第000672號, 有效日期是2020/11/09, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/06/22, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是交替式壓力氣墊床是基於醫療目的，由多氣室組成的氣墊，利用相關的操探單位來填充或排空氣室，以自然的規律，經常及自動改變身體壓力之分布。此器材是用來防止或治療臥床潰瘍(褥瘡)。, 醫器規格是LY-891; LY-898, 以下空白。, 限制項目是國產, 申請商名稱是立野實業股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器製壹字第000672號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2020/11/09
發證日期	2005/11/09
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHY04300067202
中文品名	小護士交替式壓力氣墊床 (未滅菌)
英文品名	LIH YEE Alternating pressure air flotation mattress (Non-Sterile)
效能	交替式壓力氣墊床是基於醫療目的，由多氣室組成的氣墊，利用相關的操探單位來填充或排空氣室，以自然的規律，經常及自動改變身體壓力之分布。此器材是用來防止或治療臥床潰瘍(褥瘡)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	LY-891; LY-898, 以下空白。
限制項目	國產
申請商名稱	立野實業股份有限公司
申請商地址	南投縣南投市新興里成功三路124號
申請商統一編號	61922891
製造商名稱	立野實業股份有限公司
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功三路124號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/06/24
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第000672號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/06/22

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2020/11/09

發證日期

2005/11/09

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY04300067202

中文品名

小護士交替式壓力氣墊床 (未滅菌)

英文品名

LIH YEE Alternating pressure air flotation mattress (Non-Sterile)

效能

交替式壓力氣墊床是基於醫療目的，由多氣室組成的氣墊，利用相關的操探單位來填充或排空氣室，以自然的規律，經常及自動改變身體壓力之分布。此器材是用來防止或治療臥床潰瘍(褥瘡)。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

LY-891; LY-898, 以下空白。

限制項目

國產

申請商名稱

立野實業股份有限公司

申請商地址

南投縣南投市新興里成功三路124號

申請商統一編號

61922891

製造商名稱

立野實業股份有限公司

製造廠廠址

南投縣南投市新興里成功三路124號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/06/24

製造許可登錄編號

(空)

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統一編號: 61922891 | 電話號碼: 049-252526-9 | 南投縣南投市千秋里3鄰千秋路217巷59號1樓

立野實業股份有限公司

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立野實業股份有限公司

主要產品: 220塑膠製品、332醫療器材及用品 | 統一編號: 61922891 | 工廠登記狀態: 生產中 | 南投縣南投市千秋里千秋路217巷61號1樓

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主要產品: 220塑膠製品、332醫療器材及用品 | 統一編號: 61922891 | 工廠登記狀態: 生產中 | 南投縣南投市千秋里千秋路217巷61號1樓

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小護士電動吸鼻器(未滅菌)	英文品名: LIH YEE Electric Nasal Aspirator(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007524號 \| 有效日期: 20231113 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 立野實業股份有限公司
"立野" 產婦減壓墊(未滅菌）	英文品名: "LIH YEE" Pressure Pad for Postpartum Use（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000435號 \| 有效日期: 2015/10/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於座位上以減少皮膚潰瘍機率的浮動坐墊。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LY-833, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 立野實業股份有限公司
"立野" 產婦減壓墊(未滅菌）	英文品名: "LIH YEE" Pressure Pad for Postpartum Use（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000435號 \| 有效日期: 20151020 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180731 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LY-833, 以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 立野實業股份有限公司
立野冷熱敷袋 (未滅菌)	英文品名: LIH YEE Cold/Hot Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000516號 \| 有效日期: 2020/10/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 是密封塑膠袋，內含化學物料，一經活化可供體表熱或冷敷治療之醫用器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LY552, LY92V, LY-643, LY-635, LY-590, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 立野實業股份有限公司
立野冷熱敷袋 (未滅菌)	英文品名: LIH YEE Cold/Hot Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000516號 \| 有效日期: 20201028 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 是密封塑膠袋，內含化學物料，一經活化可供體表熱或冷敷治療之醫用器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LY552, LY92V, LY-643, LY-635, LY-590, 以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 立野實業股份有限公司
小護士交替式壓力氣墊床 (未滅菌)	英文品名: LIH YEE Alternating pressure air flotation mattress (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000672號 \| 有效日期: 20201109 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 交替式壓力氣墊床是基於醫療目的，由多氣室組成的氣墊，利用相關的操探單位來填充或排空氣室，以自然的規律，經常及自動改變身體壓力之分布。此器材是用來防止或治療臥床潰瘍(褥瘡)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LY-891; LY-898, 以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 立野實業股份有限公司
小護士電動吸鼻涕機 (未滅菌)	英文品名: The Little Nurse Electric Snot Sucker (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000759號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來吸引或移除對體液採樣的器材。此器材是由外界的真空來源提供動力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LY-820 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 立野實業股份有限公司
小護士電動吸鼻涕機 (未滅菌)	英文品名: The Little Nurse Electric Snot Sucker (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000759號 \| 有效日期: 20201124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用來吸引或移除對體液採樣的器材。此器材是由外界的真空來源提供動力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LY-820 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 立野實業股份有限公司
小護士冷熱敷墊(未滅菌)	英文品名: LIH YEE Cold / Hot Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007525號 \| 有效日期: 2023/11/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 立野實業股份有限公司
小護士冷熱敷墊(未滅菌)	英文品名: LIH YEE Cold / Hot Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007525號 \| 有效日期: 20231113 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 立野實業股份有限公司

小護士電動吸鼻器(未滅菌)

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"立野" 產婦減壓墊(未滅菌）

"立野" 產婦減壓墊(未滅菌）

立野冷熱敷袋 (未滅菌)

立野冷熱敷袋 (未滅菌)

小護士交替式壓力氣墊床 (未滅菌)

小護士電動吸鼻涕機 (未滅菌)

小護士電動吸鼻涕機 (未滅菌)

小護士冷熱敷墊(未滅菌)

小護士冷熱敷墊(未滅菌)

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立野實業股份有限公司	統一編號: 61922891 \| 電話號碼: 049-252526-9 \| 南投縣南投市千秋里3鄰千秋路217巷59號1樓 @ 出進口廠商登記資料
立野實業股份有限公司	主要產品: 220塑膠製品、332醫療器材及用品 \| 統一編號: 61922891 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 南投縣南投市千秋里千秋路217巷61號1樓 @ 登記工廠名錄
"立野" 產婦減壓墊(未滅菌）	英文品名: "LIH YEE" Pressure Pad for Postpartum Use（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000435號 \| 有效日期: 2015/10/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於座位上以減少皮膚潰瘍機率的浮動坐墊。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LY-833, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 立野實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
立野冷熱敷袋 (未滅菌)	英文品名: LIH YEE Cold/Hot Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000516號 \| 有效日期: 2020/10/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 是密封塑膠袋，內含化學物料，一經活化可供體表熱或冷敷治療之醫用器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LY552, LY92V, LY-643, LY-635, LY-590, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 立野實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
小護士電動吸鼻器(未滅菌)	英文品名: LIH YEE Electric Nasal Aspirator(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007524號 \| 有效日期: 2023/11/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 立野實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
小護士冷熱敷墊(未滅菌)	英文品名: LIH YEE Cold / Hot Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007525號 \| 有效日期: 2023/11/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 立野實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
小護士電動吸鼻涕機 (未滅菌)	英文品名: The Little Nurse Electric Snot Sucker (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000759號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來吸引或移除對體液採樣的器材。此器材是由外界的真空來源提供動力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LY-820 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 立野實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
立野冷熱敷袋 (未滅菌)	英文品名: LIH YEE Cold/Hot Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000516號 \| 有效日期: 20201028 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 是密封塑膠袋，內含化學物料，一經活化可供體表熱或冷敷治療之醫用器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LY552, LY92V, LY-643, LY-635, LY-590, 以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 立野實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

立野實業股份有限公司

統一編號: 61922891 | 電話號碼: 049-252526-9 | 南投縣南投市千秋里3鄰千秋路217巷59號1樓

@ 出進口廠商登記資料

立野實業股份有限公司

主要產品: 220塑膠製品、332醫療器材及用品 | 統一編號: 61922891 | 工廠登記狀態: 生產中 | 南投縣南投市千秋里千秋路217巷61號1樓

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小護士交替式壓力氣墊床 (未滅菌)	英文品名: LIH YEE Alternating pressure air flotation mattress (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000672號 \| 有效日期: 20201109 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 交替式壓力氣墊床是基於醫療目的，由多氣室組成的氣墊，利用相關的操探單位來填充或排空氣室，以自然的規律，經常及自動改變身體壓力之分布。此器材是用來防止或治療臥床潰瘍(褥瘡)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LY-891; LY-898, 以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 立野實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
小護士電動吸鼻涕機 (未滅菌)	英文品名: The Little Nurse Electric Snot Sucker (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000759號 \| 有效日期: 20201124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用來吸引或移除對體液採樣的器材。此器材是由外界的真空來源提供動力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LY-820 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 立野實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"鉅日" 冷熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: "JREX" COLD/HOT COMPRESS PACK (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006166號 \| 有效日期: 2021/05/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 鉅日企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

小護士交替式壓力氣墊床 (未滅菌)

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立野實業股份有限公司 | 地址: 南投縣南投市成功三路124號 | 電話: 049-225-2526

名稱立野實業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
立野實業股份有限公司南投縣南投市千秋里3鄰千秋路217巷59號1樓	蘇阿川	61922891	核准設立
立野實業社臺南市永康區甲頂里中正南路52巷64弄1號1樓	李明宗	78430287	核准設立 - 獨資

立野實業股份有限公司

登記地址: 南投縣南投市千秋里3鄰千秋路217巷59號1樓 | 負責人: 蘇阿川 | 統編: 61922891 | 核准設立

立野實業社

登記地址: 臺南市永康區甲頂里中正南路52巷64弄1號1樓 | 負責人: 李明宗 | 統編: 78430287 | 核准設立 - 獨資

與小護士交替式壓力氣墊床 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

英諾千鐵蛋白檢測試劑盒	英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
“西門子” 轉鐵蛋白試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097613，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑	英文品名: cobas t TT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06503535190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯血液凝固品管液	英文品名: cobas t Con N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 \| 有效日期: 2028/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07539355190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液	英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 \| 有效日期: 2028/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組	英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處 \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... \| 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The product is prepared form human serum with added consitituents of human and animal origins, chemi... \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸校正液	英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於帶有異相免疫分析模組的 Dimension® 臨床生化系統上，校正總三碘甲狀腺原氨酸（T3）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Contents: 10 vials: 2 vials (Level 1, 2.0 mL per vial)\n2 vials (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vials ... \| 醫器規格: RC414 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑	英文品名: cobas e DHEA-S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的還原雄性素硫化物(dehydroepiandrosterone sulfate, DHEA-S)進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #03000087 122\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavi... \| 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟游離甲狀腺素弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質化學冷光三明治免疫分析技術，用於裝載羅瑟模組之Dimension® EXL合化學系統上，用以定量測量人類血清或血漿中游離甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: RF610 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 利多卡因弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: DF113 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組	英文品名: cobas e SHBG CalSet \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 \| 有效日期: 2015/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys SHBG CalSet 是在Elecsys和cobas e免疫分析儀上SHBG定量分析的校正使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: • SHBG Cal1: 2×1mL\n• SHBG Cal2: 2×1mL\nThe concentration of SHBG Cal1 is approx. 0 nmol/L; SHBG Cal... \| 醫器規格: #03052028190:4x1 ml \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司