孕適知快速驗孕試劑
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中文品名孕適知快速驗孕試劑的英文品名是Proper HCG Rapid Test, 許可證字號是衛署醫器製字第001924號, 有效日期是2010/11/10, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/09, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是利用快速免疫層析法，主檢測人體尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素。, 主成分略述是1.Goat anti mouse IgG (22%)2.Goat anti α-hCG (38%)3.Mab anti β-hCG CGC (40%), 醫器規格是試紙條、試紙筆、試紙卡。, 限制項目是國產, 申請商名稱是翰銓醫材生技有限公司.

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許可證字號	衛署醫器製字第001924號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/09
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/11/10
發證日期	2005/11/10
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHY00500192401
中文品名	孕適知快速驗孕試劑
英文品名	Proper HCG Rapid Test
效能	利用快速免疫層析法，主檢測人體尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	1.Goat anti mouse IgG (22%)2.Goat anti α-hCG (38%)3.Mab anti β-hCG CGC (40%)
醫器規格	試紙條、試紙筆、試紙卡。
限制項目	國產
申請商名稱	翰銓醫材生技有限公司
申請商地址	臺中市大里區爽文路１０４７號１樓
申請商統一編號	27600246
製造商名稱	聯上生物科技股份有限公司五股廠
製造廠廠址	新北市五股區中興路一段6號2樓、2樓之1、2樓之2
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2012/11/14
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器製字第001924號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/09

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2010/11/10

發證日期

2005/11/10

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHY00500192401

中文品名

孕適知快速驗孕試劑

英文品名

Proper HCG Rapid Test

效能

利用快速免疫層析法，主檢測人體尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

1.Goat anti mouse IgG (22%)2.Goat anti α-hCG (38%)3.Mab anti β-hCG CGC (40%)

醫器規格

試紙條、試紙筆、試紙卡。

限制項目

國產

申請商名稱

翰銓醫材生技有限公司

申請商地址

臺中市大里區爽文路１０４７號１樓

申請商統一編號

27600246

製造商名稱

聯上生物科技股份有限公司五股廠

製造廠廠址

新北市五股區中興路一段6號2樓、2樓之1、2樓之2

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2012/11/14

製造許可登錄編號

(空)

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鄧翰林	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2000000 \| 所代表法人: \| 翰銓醫材生技有限公司 \| 統一編號: 27600246

鄧翰林

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翰銓醫材生技有限公司

統一編號: 27600246 | 電話號碼: 04-24077298 | 臺中市大里區永隆里爽文路1047號1樓

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向日葵快速驗孕試劑系列	英文品名: Sunflower HCG Rapid Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003591號 \| 有效日期: 20250928 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用定性法進行血清或尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用）為：利用定性法進行... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.驗孕筆 1 Test/Box,2.驗孕卡 1 Test/Box,以下空白規格變更為：10P150、10P170。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年3月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 翰銓醫材生技有限公司
孕適知快速驗孕試劑	英文品名: Proper HCG Rapid Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001924號 \| 有效日期: 20101110 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121109 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 試紙條、試紙筆、試紙卡。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 翰銓醫材生技有限公司
翰銓驗排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: PROPER LH RAPID TEST (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001925號 \| 有效日期: 2027/07/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 翰銓醫材生技有限公司
翰銓驗排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: PROPER LH RAPID TEST (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001925號 \| 有效日期: 20220711 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 翰銓醫材生技有限公司
孕適知快速驗孕試劑系列	英文品名: PROPER HCG RAPID TEST \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003497號 \| 有效日期: 2025/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用）為：利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 驗孕筆1 Test/Box, 驗孕卡1 Test/Box, 驗孕條1 Test/Box,以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 翰銓醫材生技有限公司
孕適知快速驗孕試劑系列	英文品名: PROPER HCG RAPID TEST \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003497號 \| 有效日期: 20250928 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用）為：利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 驗孕筆1 Test/Box, 驗孕卡1 Test/Box, 驗孕條1 Test/Box,以下空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 翰銓醫材生技有限公司
孕適知快速驗孕試劑系列	英文品名: PROPER HCG RAPID TEST \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002354號 \| 有效日期: 2012/07/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/12/05 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg Sodium citrate0.013mg Gold chloride0.2μg anti-mouse β-HCG0.12μg anti-mouse IgG0.6μg Goat ant... \| 醫器規格: 試紙條1Test/Box、試紙筆1Test/Box、試紙卡1Test/Box。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 翰銓醫材生技有限公司
孕適知快速驗孕試劑系列	英文品名: PROPER HCG RAPID TEST \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002354號 \| 有效日期: 20120716 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20111205 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 試紙條1Test/Box、試紙筆1Test/Box、試紙卡1Test/Box。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 翰銓醫材生技有限公司

向日葵快速驗孕試劑系列

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翰銓驗排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)

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食品業者登錄字號: B-127600246-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 27600246 | 台中市大里區永隆里爽文路1047號1樓

翰銓醫材生技有限公司

食品業者登錄字號: B-127600246-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 27600246 | 台中市大里區永隆里爽文路1047號1樓

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翰銓醫材生技有限公司 | 地址: 台中市大里區爽文路1047號 | 電話: 04-2407-7298

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
翰銓醫材生技有限公司臺中市大里區永隆里爽文路1047號1樓	鄧翰林	27600246	核准設立

翰銓醫材生技有限公司

登記地址: 臺中市大里區永隆里爽文路1047號1樓 | 負責人: 鄧翰林 | 統編: 27600246 | 核准設立

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"邁柯維" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "MicroVision" Manual ophthalmic surgical instrument (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017587號 \| 有效日期: 2022/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司
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"法特" 閉合用創傷敷料 (滅菌)	英文品名: "Pharmaplast" Occlusive wound dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017607號 \| 有效日期: 2022/03/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/06/18 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 藥達藥業股份有限公司
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"凱石" 牙齒骨內植入物附件 (滅菌)	英文品名: "Keystone" Endosseous dental implant accessories (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017609號 \| 有效日期: 2022/03/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 杏昌生技股份有限公司
"生物梅里埃" 分枝桿菌/奴卡氏菌前處理試劑組 (未滅菌)	英文品名: "bioMerieux" VITEK MS Mycobacterium/Nocardia Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017610號 \| 有效日期: 2027/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
"愛德" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "A-dec" Dental Chair and Accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017611號 \| 有效日期: 2027/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉登興業有限公司
"柏朗" 雅膚疤痕護理矽膠片(未滅菌)	英文品名: "B. Braun" Askina Silicone Scar Care Sheeting (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017612號 \| 有效日期: 2027/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司
"愛齊" 成形牙齒定位器 (未滅菌)	英文品名: "Align" Preformed tooth positioner (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017613號 \| 有效日期: 2022/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「成形牙齒定位器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
"三興" 軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: "SANSHIN" Truncal orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017614號 \| 有效日期: 2022/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞帝葳有限公司
"三興" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "SANSHIN" Limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017615號 \| 有效日期: 2022/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞帝葳有限公司
"黑皮" 脫脂棉花 (未滅菌)	英文品名: "Happy" ABSORBENT COTTON (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017616號 \| 有效日期: 2022/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鼎勛國際有限公司
"而久亨特立" 交流電力可調整式病床 (未滅菌)	英文品名: "ArjoHuntleigh" AC-powered adjustable hospital bed (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017617號 \| 有效日期: 2022/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「交流電力可調整式病床(J.5100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
"而久亨特立" 非動力式治療床墊 (未滅菌)	英文品名: "ArjoHuntleigh" Nonpowered flotation therapy mattress (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017618號 \| 有效日期: 2022/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
"奧創清潔系統" 超音波清洗機 (未滅菌)	英文品名: "Ultra Clean Systems" Ultrasonic Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017619號 \| 有效日期: 2022/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司