“美德佳”心電圖機
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中文品名“美德佳”心電圖機的英文品名是“Medigatec”Electrocardiograph, 許可證字號是衛署醫器輸字第020478號, 有效日期是2014/12/10, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/08/13, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 主成分略述是空白, 醫器規格是MeCA812i ，以下空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是杏強有限公司.

#“美德佳”心電圖機的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第020478號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/08/13
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2014/12/10
發證日期	2009/12/10
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602047802
中文品名	“美德佳”心電圖機
英文品名	“Medigatec”Electrocardiograph
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E.2340 心電圖描記器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	空白
醫器規格	MeCA812i ，以下空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	杏強有限公司
申請商地址	新北市新店區玫瑰路57巷43號1樓
申請商統一編號	89594595
製造商名稱	MEDIGATE, INC.
製造廠廠址	1720-26, TAEJANG-DONG, WONJU-SI. GANGWON-DO, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2019/08/12
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第020478號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/08/13

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2014/12/10

發證日期

2009/12/10

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602047802

中文品名

“美德佳”心電圖機

英文品名

“Medigatec”Electrocardiograph

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.2340 心電圖描記器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

空白

醫器規格

MeCA812i ，以下空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

杏強有限公司

申請商地址

新北市新店區玫瑰路57巷43號1樓

申請商統一編號

89594595

製造商名稱

MEDIGATE, INC.

製造廠廠址

1720-26, TAEJANG-DONG, WONJU-SI. GANGWON-DO, KOREA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/08/12

製造許可登錄編號

(空)

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“美德佳”心電圖機的地址位於

新北市新店區玫瑰路57巷43號1樓

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"時代"一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Timesco" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003787號 \| 有效日期: 2011/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
"時代"一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Timesco" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003787號 \| 有效日期: 20110413 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121130 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“時代”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “Timesco”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010268號 \| 有效日期: 2016/04/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“時代”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “Timesco”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010268號 \| 有效日期: 20160427 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180813 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“赫博”一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: “Hilbro”Manual Surgical Instruments for General use (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004433號 \| 有效日期: 2011/05/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“赫博”一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: “Hilbro”Manual Surgical Instruments for General use (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004433號 \| 有效日期: 20110510 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121130 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“畢生杰”婦產科用腹腔鏡及其附件(未滅菌)	英文品名: “Bissinger”Gynecologic laparoscope and accessories(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004431號 \| 有效日期: 2011/05/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用腹腔鏡及其附件 ( L.1720 )」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 止血器，手握把，鉗子，剪刀，刮器，牽引器，機械式器具，套管，以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“畢生杰”婦產科用腹腔鏡及其附件(未滅菌)	英文品名: “Bissinger”Gynecologic laparoscope and accessories(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004431號 \| 有效日期: 20110510 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121130 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 止血器，手握把，鉗子，剪刀，刮器，牽引器，機械式器具，套管，以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“匹林偉克”心臟血管外科手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: “PILLING WECK”Manual Surgical Instruments for CVS use (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004429號 \| 有效日期: 2011/05/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械 ( E.4500 )」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“匹林偉克”心臟血管外科手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: “PILLING WECK”Manual Surgical Instruments for CVS use (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004429號 \| 有效日期: 20110510 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121130 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“雷諾西斯”手術用頭燈 (未滅菌)	英文品名: “XENOSYS”OPERATING HEADLAMP (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007860號 \| 有效日期: 2014/06/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“雷諾西斯”手術用頭燈 (未滅菌)	英文品名: “XENOSYS”OPERATING HEADLAMP (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007860號 \| 有效日期: 20140626 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180813 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“淮安澳福”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “Huaian Wolfram”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001350號 \| 有效日期: 2016/04/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“淮安澳福”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “Huaian Wolfram”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001350號 \| 有效日期: 20160427 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180813 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“美德佳”心電圖機	英文品名: “Medigate”Electrocardiograph monitor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018013號 \| 有效日期: 2012/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/06/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1211-DG，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“美德佳”心電圖機	英文品名: “Medigate”Electrocardiograph monitor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018013號 \| 有效日期: 20120413 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140612 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1211-DG，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“麥迪納”病患監視器	英文品名: “Mediana” Patient Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021303號 \| 有效日期: 2015/08/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M30, M20以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“麥迪納”病患監視器	英文品名: “Mediana” Patient Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021303號 \| 有效日期: 20150809 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180813 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M30, M20以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司
“杏強”充氣式止血帶(未滅菌)	英文品名: “Surgi-power” Pneumatic Tourniquet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001773號 \| 有效日期: 2017/10/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「充氣式止血帶(I.5910)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司

"時代"一般手術用手動式器械 (未滅菌)

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“時代”一般手術用手動式器械 (未滅菌)

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“赫博”一般手術用手動式器械(未滅菌)

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“畢生杰”婦產科用腹腔鏡及其附件(未滅菌)

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“美德佳”心電圖機

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“麥迪納”病患監視器

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“杏強”充氣式止血帶(未滅菌)

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“杏強”充氣式止血帶(未滅菌)	英文品名: “Surgi-power” Pneumatic Tourniquet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001773號 \| 有效日期: 2017/10/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「充氣式止血帶(I.5910)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麥迪納”病患監視器	英文品名: “Mediana” Patient Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021303號 \| 有效日期: 2015/08/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M30, M20以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“雷諾西斯”手術用頭燈 (未滅菌)	英文品名: “XENOSYS”OPERATING HEADLAMP (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007860號 \| 有效日期: 2014/06/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“培蜜星”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “Primestar”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010267號 \| 有效日期: 2016/04/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“時代”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “Timesco”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010268號 \| 有效日期: 2016/04/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麥迪納”病患監視器	英文品名: “Mediana”Patient Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018470號 \| 有效日期: 2012/11/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/06/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: YM6000, YM1000 ,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美德佳”心電圖機	英文品名: “Medigate”Electrocardiograph monitor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018013號 \| 有效日期: 2012/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/06/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1211-DG，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“淮安澳福”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “Huaian Wolfram”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001350號 \| 有效日期: 2016/04/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 杏強有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“杏強”充氣式止血帶(未滅菌)

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【美國直發】 Simply Right天然銀杏強記憶調血脂血壓350高含量超質裝膠囊 …… 851595

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“杏強”充氣式止血帶(未滅菌)

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根據地址新北市新店區玫瑰路57巷43號1樓找到的相關資料

美德旺國際有限公司

度量衡器種類: 溫度計、體溫計，無液型壓力計，血壓計 | 輸入業 | 02-22157099、新北市新店區玫瑰路57巷43號1樓、54287749、張家順 | 執照號碼: A05648 | 執照之核准日期及有效期限: 1020801、1120731

@ 營業許可執照資料

美德旺國際有限公司

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杏強的黃頁資料

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杏強有限公司 | 地址: 新北市新店區中華路117巷3號2樓 | 電話: 02-8665-9911

名稱杏強找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
杏強有限公司新北市新店區吉祥里玫瑰路57巷43號(1樓)		89594595	解散 (核准解散日期: 2015-05-27)

杏強有限公司

登記地址: 新北市新店區吉祥里玫瑰路57巷43號(1樓) | 統編: 89594595 | 解散 (核准解散日期: 2015-05-27)

與“美德佳”心電圖機同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組	英文品名: cobas e SHBG CalSet \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 \| 有效日期: 2015/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys SHBG CalSet 是在Elecsys和cobas e免疫分析儀上SHBG定量分析的校正使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: • SHBG Cal1: 2×1mL\n• SHBG Cal2: 2×1mL\nThe concentration of SHBG Cal1 is approx. 0 nmol/L; SHBG Cal... \| 醫器規格: #03052028190:4x1 ml \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 \| 有效日期: 2020/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 以供Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC TM1: 2 bottles, each for 3.0 mL of control serum (human)\nPC TM2: 2 bottles, each for 3.0 mL of c... \| 醫器規格: #11776452122:4x3mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 \| 有效日期: 2025/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: DF81 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑	英文品名: cobas e Rubella IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 \| 有效日期: 2015/01/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法在體外定量檢測人類血清和血漿中抗德國麻疹病毒的IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #04618793190\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin... \| 醫器規格: #04618793190#04618807190 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 脂解每校正試劑	英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 \| 有效日期: 2025/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上，校正脂解每檢測方法，在脂解每檢測方法的分析範圍內，此品管液可用來確認分析結果的正確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Content: 6 vials: 2 vails (Level 1, 1.0 mL per vial)\n2 vails (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vails (L... \| 醫器規格: DC56 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端試劑組	英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 \| 有效日期: 2025/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上，是一種體外診斷分析，用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“維特”真空紅血球沉降速率試管	英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tube \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 \| 有效日期: 2015/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/10/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測量紅血球沉降速率（ESR）的靜脈血液收集。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: These devices are evacuated glass tubes, where the vacuum is assured by a butylic rubber stopper. Ea... \| 醫器規格: Monosed GE0-11B \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑	英文品名: "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020802號 \| 有效日期: 2025/01/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於Dimension 臨床生化系統上，校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CKI/MBI CAL is a liquid frozen human serum albumin based product containing creatine kinase BB from ... \| 醫器規格: DC32 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏抗朗達(多株)一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/01/05 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 對抗Iambda免疫球蛋白輕鏈的兔多株一級抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: 760-2515 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑	英文品名: LIAISON NSE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇（酉每）（NSE），以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 檢測試劑：\n1.1×2.3ml Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-NSE, monoclonal ... \| 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
"德曼遜" 免疫球蛋白A 弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" IGA Immunoglobulin A Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020805號 \| 有效日期: 2020/01/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension 臨床化學系統之免疫球蛋白A分析法為體外診斷分析，用於定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白A (IgA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: DF74 (120 tests) \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
必帝六色TBNK檢驗試劑組	英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 \| 有效日期: 2025/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 必帝六色TBNK試劑，是六色直接免疫螢光染色試劑，搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀，用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手（NK）細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The reagent is provided in 1ml of buffered saline with 0.1% sodium azide. It contains FITC-labeled C... \| 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
莫爾診斷他克莫司/環孢黴素免疫抑制品管液	英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 \| 有效日期: 2015/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 莫爾診斷他克莫司/環孢黴素免疫抑制品管液為已分析品管液，作為測量環孢黴素及他克莫司的品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Stabilized human whole blood to which cyclosporin A and tacrolimus have been added to the appropriat... \| 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 運鐵蛋白弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 \| 有效日期: 2025/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法，可配合Dimension 臨床化學系統，利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2, 3:Polyethylene Glycol, Buffer and stabilizer (120 mg/mL, 60 mM)\nWells 4, 5, 6:Anti TRNF... \| 醫器規格: DF103 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 \| 有效日期: 2025/02/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: HCV ReadyPack includes:\nSolid Phase 20.0 ml containing Streptavidin coated paramagnetic micropartic... \| 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司