“西門子” 300血液氣體分析系列
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中文品名“西門子” 300血液氣體分析系列的英文品名是Rapidpoint 300 system, 許可證字號是衛署醫器輸字第020993號, 有效日期是2020/05/04, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/05/19, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是體外診斷使用，使用Rapidpoint 340及/或350系統定量檢測全血檢體中pH， CO2，O2，Na+，K+，Ca++，及Cl-的濃度。, 主成分略述是Reagent Module, RP340 Contains: 550 mL Calibrant A Solution (7.3-7.50 pH, 6-8% CO2 , 21-25% O2 , Buffer, preservative, and wetting agent); 300 mL Cali..., 醫器規格是#10375816 RapidPoint 340 System; #10375828 RapidPoint 350 CA System; #10376799 RapidPoint 350 CL System; #10375807 Reagent Module, RP340; #10375806 Re..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是西門子醫療設備股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020993號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/05/19 |
| 註銷理由 | 自行鍵入 |
| 有效日期 | 2020/05/04 |
| 發證日期 | 2010/05/04 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602099302 |
| 中文品名 | “西門子” 300血液氣體分析系列 |
| 英文品名 | Rapidpoint 300 system |
| 效能 | 體外診斷使用，使用Rapidpoint 340及/或350系統定量檢測全血檢體中pH， CO2，O2，Na+，K+，Ca++，及Cl-的濃度。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Reagent Module, RP340 Contains: 550 mL Calibrant A Solution (7.3-7.50 pH, 6-8% CO2 , 21-25% O2 , Buffer, preservative, and wetting agent); 300 mL Calibrant B Solution (6.8-7.00 pH, 11-14% CO2 , 0% O2 , Buffer, preservative, and wetting agent); 700 mL Rinse Solution (Buffer, preservative, and wetting agent).\nReagent Module, RP350 Contains: 720 mL Calibrant A Solution (7.3-7.50 pH, 30-40 mmHg CO2, 125-175 mmHg O2, 135-145 mmol/L Na+, 3.5-4.5 mmol/L K+, 1.1-1.5 mmol/L Ca++, 105-115 mmol/L Cl-, buffer, preservative, wetting agent); 415 mL Calibrant B Solution (6.8-7.00 pH, 166-76 mmHg CO2, 0 mmHg O2, 80-85 mmol/L Na+, 9-11 mmol/L K+, buffer, preservative, and wetting agent); 555 mL Calibrant C Solution (2.4-3.1 mmol/L Ca++, 32-38 mmol/L Cl-, buffer, preservative, and wetting agent).\nDaily Cleaner Kit Contains: Diluent 1x90 mL (HCl (0.05N), NH5F2 (0.05N)); Powder 1x6 bottle (Pepsin (0.70 g)).\ |
| 醫器規格 | #10375816 RapidPoint 340 System; #10375828 RapidPoint 350 CA System; #10376799 RapidPoint 350 CL System; #10375807 Reagent Module, RP340; #10375806 Reagent Module, RP350; #10376547 Ca Electrode, RP350; #10375802 eCL Electrode, RP350; #10375796 pH Sensor; #10375797 PCO2 Electrode; #10375798 PO2 Electrode; #04473866 Sodium Electrode; #04995798 Potassium Electrode; #02283180 Reference Electrode; #05610166 Daily Cleaner Kit; #03279837 Red Test Dye.規格變更：#04995798變更為#04955798。註銷規格：05610166 Daily Cleaner Kit。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 西門子醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市南港區園區街3號2樓之2 |
| 申請商統一編號 | 24843993 |
| 製造商名稱 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
| 製造廠廠址 | 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/05/25 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第020993號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2022/05/19 |
註銷理由自行鍵入 |
有效日期2020/05/04 |
發證日期2010/05/04 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602099302 |
中文品名“西門子” 300血液氣體分析系列 |
英文品名Rapidpoint 300 system |
效能體外診斷使用，使用Rapidpoint 340及/或350系統定量檢測全血檢體中pH， CO2，O2，Na+，K+，Ca++，及Cl-的濃度。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Reagent Module, RP340 Contains: 550 mL Calibrant A Solution (7.3-7.50 pH, 6-8% CO2 , 21-25% O2 , Buffer, preservative, and wetting agent); 300 mL Calibrant B Solution (6.8-7.00 pH, 11-14% CO2 , 0% O2 , Buffer, preservative, and wetting agent); 700 mL Rinse Solution (Buffer, preservative, and wetting agent).\nReagent Module, RP350 Contains: 720 mL Calibrant A Solution (7.3-7.50 pH, 30-40 mmHg CO2, 125-175 mmHg O2, 135-145 mmol/L Na+, 3.5-4.5 mmol/L K+, 1.1-1.5 mmol/L Ca++, 105-115 mmol/L Cl-, buffer, preservative, wetting agent); 415 mL Calibrant B Solution (6.8-7.00 pH, 166-76 mmHg CO2, 0 mmHg O2, 80-85 mmol/L Na+, 9-11 mmol/L K+, buffer, preservative, and wetting agent); 555 mL Calibrant C Solution (2.4-3.1 mmol/L Ca++, 32-38 mmol/L Cl-, buffer, preservative, and wetting agent).\nDaily Cleaner Kit Contains: Diluent 1x90 mL (HCl (0.05N), NH5F2 (0.05N)); Powder 1x6 bottle (Pepsin (0.70 g)).\ |
醫器規格#10375816 RapidPoint 340 System; #10375828 RapidPoint 350 CA System; #10376799 RapidPoint 350 CL System; #10375807 Reagent Module, RP340; #10375806 Reagent Module, RP350; #10376547 Ca Electrode, RP350; #10375802 eCL Electrode, RP350; #10375796 pH Sensor; #10375797 PCO2 Electrode; #10375798 PO2 Electrode; #04473866 Sodium Electrode; #04995798 Potassium Electrode; #02283180 Reference Electrode; #05610166 Daily Cleaner Kit; #03279837 Red Test Dye.規格變更：#04995798變更為#04955798。註銷規格：05610166 Daily Cleaner Kit。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司 |
申請商地址臺北市南港區園區街3號2樓之2 |
申請商統一編號24843993 |
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
製造廠廠址511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2022/05/25 |
製造許可登錄編號(空) |
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“西門子” 300血液氣體分析系列的地址位於
臺北市南港區園區街3號2樓之2