“艾思瑞斯”環紮固定系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“艾思瑞斯”環紮固定系統的英文品名是“Arthrex” Cerclage Fixation System, 許可證字號是衛部醫器輸字第032503號, 有效日期是2029/04/11, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是讚賀生醫股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032503號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/04/11 |
| 發證日期 | 2019/04/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603250307 |
| 中文品名 | “艾思瑞斯”環紮固定系統 |
| 英文品名 | “Arthrex” Cerclage Fixation System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I5000 不可吸收性聚乙烯縫合線 |
| 醫器主類別二 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別二 | N3010 骨固定環 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 讚賀生醫股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行善路351號9樓 |
| 申請商統一編號 | 54671194 |
| 製造商名稱 | ARTHREX, INC. |
| 製造廠廠址 | 1370 CREEKSIDE BLVD., NAPLES, FLORIDA 34108, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/11/03 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1668 |
許可證字號衛部醫器輸字第032503號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/04/11 |
發證日期2019/04/11 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603250307 |
中文品名“艾思瑞斯”環紮固定系統 |
英文品名“Arthrex” Cerclage Fixation System |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一I5000 不可吸收性聚乙烯縫合線 |
醫器主類別二N 骨科用裝置 |
醫器次類別二N3010 骨固定環 |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱讚賀生醫股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區行善路351號9樓 |
申請商統一編號54671194 |
製造商名稱ARTHREX, INC. |
製造廠廠址1370 CREEKSIDE BLVD., NAPLES, FLORIDA 34108, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2023/11/03 |
製造許可登錄編號QSD1668 |
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“艾思瑞斯”環紮固定系統的地址位於
臺北市內湖區行善路351號9樓