英文品名: skyla Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004485號 | 有效日期: 2028/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: skyla General Biochemistry Panel II | 許可證字號: 衛部醫器製字第004381號 | 有效日期: 2023/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-100,以下空白。規格變更:800-100變更為800-200,以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年4月8日標籤仿單核定本收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: skyla Liver Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第004382號 | 有效日期: 2028/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-120以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: skyla Basic Biochemistry Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第004383號 | 有效日期: 2028/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-110以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: skyla Liver Panel II | 許可證字號: 衛部醫器製字第004386號 | 有效日期: 2023/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-220以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: skyla Metabolic Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第004387號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-130以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年8月14日標籤仿單核定本收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: skyla General Biochemistry Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第004388號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原103年1月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更(有效期間及性能變更): 詳如中文仿單核定本(原103.4.10 核定之中文仿單予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: skyla Metabolic Panel II | 許可證字號: 衛部醫器製字第004389號 | 有效日期: 2023/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能變更為:詳如中文仿單核定本(原103年1月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-230以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: skyla Hi Hemoglobin A1c Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005347號 | 有效日期: 2026/10/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配skyla Hi Analyzer,透過免疫比濁法定量人類指尖血及靜脈全血中糖化血紅素(HbA1c%)之濃度,作為監測糖尿病患者中長期平均血糖之參考。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 801-100,以下空白。規格變更 (試劑保存條件及有效期間變更)。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年11月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: skyla Hi Analyzer | 許可證字號: 衛部醫器製字第005350號 | 有效日期: 2026/10/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配天亮檢驗試劑盒 (天亮糖化血紅素檢測試劑、天亮C反應蛋白檢測試劑、天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒、天亮微流控乾式肌酐檢測試劑盒)使用,用以定量測量血液中待測物的濃度。本產品係搭配天亮檢... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HI-P01,以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原103年1月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: skyla Renal Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第004456號 | 有效日期: 2029/03/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 天亮腎功能試劑盤係搭配天亮臨床化學分析儀,用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、血中尿素氮(BUN)、鈣(Ca)、氯(Cl)、肌氨酸磷酸激酶(CPK)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-150(20 Pcs/Box)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: skyla ER Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第004463號 | 有效日期: 2029/05/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-140。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年7月18日標籤仿單核定本收回作廢)規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原106年2月13日核定... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: skyla Lipid Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第004464號 | 有效日期: 2029/05/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-160。規格變更: 詳如中文仿單核定本(原103.7.18核定之中文仿單予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: Skyla Hi Lipid/GLU Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第005804號 | 有效日期: 2027/11/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配Skyla Hi Analyzer使用,定量檢測人類全血、血漿或血清中之血糖(GLU),高密度脂蛋白膽固醇(HDL),總膽固醇(TC),三酸甘油脂(TG)濃度,並計算低密度脂蛋白膽固醇(L... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 801-110,以下空白。中文標籤仿單(測試分析時間等)變更為:詳如中文仿單核定本(原107年1月25日中文仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: Skyla Hi Analyzer (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006656號 | 有效日期: 2027/03/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: skyla Health Check Biochemistry Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第006283號 | 有效日期: 2024/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配天亮臨床化學分析儀使用,用以定量人類全血、血漿或血清中之丙胺酸轉移酶(ALT/GPT)、天門冬胺酸轉胺酶(AST/GOT)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-170,以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: skyla ER Panel II | 許可證字號: 衛部醫器製字第004936號 | 有效日期: 2025/06/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 天亮急症試劑盤二係搭配天亮臨床化學分析儀,用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、丙胺酸轉胺酶(ALT/GPT)、澱粉酶(AMY)、天門冬胺酸轉胺酶(AST/GOT)、血中尿素氮(BUN)、... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-240 (20 Pcs/Box),以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年9月11日標籤仿單核定本收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: skyla Hi CRP Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005819號 | 有效日期: 2028/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配天亮生化免疫分析儀(Skyla Hi Analyzer)使用,用以定量人類全血、血漿或血清中之C反應蛋白(CRP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 801-120,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年6月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: LINX DUO Multiassay Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008121號 | 有效日期: 2030/01/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
英文品名: "LINX EVO" Clinical Chemistry Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008077號 | 有效日期: 2029/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |