美商良衛股份有限公司台灣分公司
- 出進口廠商登記資料 @ 經濟部國際貿易署

廠商中文名稱美商良衛股份有限公司台灣分公司的統一編號是16082695, 電話號碼是02-2369-0722, 中文營業地址是臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1.

#美商良衛股份有限公司台灣分公司的地圖

統一編號16082695
原始登記日期19970808
核發日期20240223
廠商中文名稱美商良衛股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱HAEMONETICS ASIA INCORPORATED TAIWAN BRANCH (U.S.A.)
中文營業地址臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1
英文營業地址26 F.-1, No. 102, Sec. 2, Roosevelt Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100404, Taiwan (R.O.C.)
代表人(空)
電話號碼02-2369-0722
傳真號碼02-2364-3698
進口資格有
出口資格有
同步更新日期2024-04-24

統一編號

16082695

原始登記日期

19970808

核發日期

20240223

廠商中文名稱

美商良衛股份有限公司台灣分公司

廠商英文名稱

HAEMONETICS ASIA INCORPORATED TAIWAN BRANCH (U.S.A.)

中文營業地址

臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1

英文營業地址

26 F.-1, No. 102, Sec. 2, Roosevelt Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100404, Taiwan (R.O.C.)

代表人

(空)

電話號碼

02-2369-0722

傳真號碼

02-2364-3698

進口資格

有

出口資格

有

同步更新日期

2024-04-24

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臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1

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醫療器材許可證資料集 資料集的 美商良衛股份有限公司台灣分公司 相關資料

(以下顯示 20 筆)

@ 美商良衛股份有限公司台灣分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第023969號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/21
發證日期2012/09/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602396907
中文品名“漢尼帝克”自體血液回收系統
英文品名“Haemonetics”Cell Saver Elite Autotransfusion System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5830 自體輸血用器具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CSE-E-XX以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原101年10月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107年1月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:CSE-E-XX及CSE-E-US。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號16082695
製造商名稱Haemonetics Corporatio
製造廠廠址125 Summer St Boston, MA 02110 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2024/01/22
製造許可登錄編號QSD9490
許可證字號: 衛署醫器輸字第023969號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/21
發證日期: 2012/09/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602396907
中文品名: “漢尼帝克”自體血液回收系統
英文品名: “Haemonetics”Cell Saver Elite Autotransfusion System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5830 自體輸血用器具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CSE-E-XX以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原101年10月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107年1月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:CSE-E-XX及CSE-E-US。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號: 16082695
製造商名稱: Haemonetics Corporatio
製造廠廠址: 125 Summer St Boston, MA 02110 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/01/22
製造許可登錄編號: QSD9490

@ 美商良衛股份有限公司台灣分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第023969號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220921
發證日期20120921
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602396907
中文品名“漢尼帝克”自體血液回收系統
英文品名“Haemonetics”Cell Saver Elite Autotransfusion System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5830 自體輸血用器具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CSE-E-XX以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原101年10月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107年1月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號16082695
製造商名稱HAEMONETICS CORPORATION
製造廠廠址400 WOOD ROAD, BRAINTREE, MA 02184 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20210118
製造許可登錄編號QSD9490
許可證字號: 衛署醫器輸字第023969號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220921
發證日期: 20120921
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602396907
中文品名: “漢尼帝克”自體血液回收系統
英文品名: “Haemonetics”Cell Saver Elite Autotransfusion System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5830 自體輸血用器具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CSE-E-XX以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原101年10月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107年1月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號: 16082695
製造商名稱: HAEMONETICS CORPORATION
製造廠廠址: 400 WOOD ROAD, BRAINTREE, MA 02184 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20210118
製造許可登錄編號: QSD9490

@ 美商良衛股份有限公司台灣分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第009614號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/02/22
發證日期2001/02/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600961401
中文品名血漿血小板收集套
英文品名PLATELET AND PLASMA SET "HAEMONETICS"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B000 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。994CF-E、994EF-CPP、995E。變更規格：995E、994CF-E。變更規格：995E2、994CF-E。變更規格：995E。註銷規格：624。包裝規格變更：995E。規格變更：995E(原98.8.27仿單核定本繳回作廢)。註銷規格：994EF-CPP, 994EF, 994E, 894, 894FP。
限制項目輸　入
申請商名稱美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號16082695
製造商名稱HAEMONETICS (UK) LTD.
製造廠廠址5 ASHLEY DRIVE, BOTHWELL, GLASGOW,G71 8BS,SCOTLAND, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/11/01
製造許可登錄編號QSD4470
許可證字號: 衛署醫器輸字第009614號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/02/22
發證日期: 2001/02/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600961401
中文品名: 血漿血小板收集套
英文品名: PLATELET AND PLASMA SET "HAEMONETICS"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B000 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。994CF-E、994EF-CPP、995E。變更規格：995E、994CF-E。變更規格：995E2、994CF-E。變更規格：995E。註銷規格：624。包裝規格變更：995E。規格變更：995E(原98.8.27仿單核定本繳回作廢)。註銷規格：994EF-CPP, 994EF, 994E, 894, 894FP。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號: 16082695
製造商名稱: HAEMONETICS (UK) LTD.
製造廠廠址: 5 ASHLEY DRIVE, BOTHWELL, GLASGOW,G71 8BS,SCOTLAND, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/11/01
製造許可登錄編號: QSD4470

@ 美商良衛股份有限公司台灣分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第009614號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210222
發證日期20010222
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600961401
中文品名血漿血小板收集套
英文品名PLATELET AND PLASMA SET "HAEMONETICS"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B000 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。994CF-E、994EF-CPP、995E。變更規格：995E、994CF-E。變更規格：995E2、994CF-E。變更規格：995E。註銷規格：624。包裝規格變更：995E。規格變更：995E(原98.8.27仿單核定本繳回作廢)。註銷規格：994EF-CPP, 994EF, 994E, 894, 894FP。
限制項目輸　入
申請商名稱美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號16082695
製造商名稱HAEMONETICS (UK) LTD.
製造廠廠址5 ASHLEY DRIVE, BOTHWELL, GLASGOW,G71 8BS,SCOTLAND, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20190103
製造許可登錄編號QSD4470
許可證字號: 衛署醫器輸字第009614號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210222
發證日期: 20010222
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600961401
中文品名: 血漿血小板收集套
英文品名: PLATELET AND PLASMA SET "HAEMONETICS"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B000 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。994CF-E、994EF-CPP、995E。變更規格：995E、994CF-E。變更規格：995E2、994CF-E。變更規格：995E。註銷規格：624。包裝規格變更：995E。規格變更：995E(原98.8.27仿單核定本繳回作廢)。註銷規格：994EF-CPP, 994EF, 994E, 894, 894FP。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號: 16082695
製造商名稱: HAEMONETICS (UK) LTD.
製造廠廠址: 5 ASHLEY DRIVE, BOTHWELL, GLASGOW,G71 8BS,SCOTLAND, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20190103
製造許可登錄編號: QSD4470

@ 美商良衛股份有限公司台灣分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第024008號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/09/10
發證日期2012/09/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602400808
中文品名泰克血液凝血分析儀
英文品名TEG Hemostasis Analyzer
效能提供血液檢體凝固狀態的定量與定性上之分析、測量並報告血液凝固參數資訊。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B5425 體外試管凝集研究之多功能設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Model 5000,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號16082695
製造商名稱HAEMONETICS CORPORATION
製造廠廠址6231 WEST HOWARD STREET NILES, IL 60714, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/01/03
製造許可登錄編號QSD6616
許可證字號: 衛署醫器輸字第024008號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/09/10
發證日期: 2012/09/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602400808
中文品名: 泰克血液凝血分析儀
英文品名: TEG Hemostasis Analyzer
效能: 提供血液檢體凝固狀態的定量與定性上之分析、測量並報告血液凝固參數資訊。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B5425 體外試管凝集研究之多功能設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Model 5000,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號: 16082695
製造商名稱: HAEMONETICS CORPORATION
製造廠廠址: 6231 WEST HOWARD STREET NILES, IL 60714, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/01/03
製造許可登錄編號: QSD6616

@ 美商良衛股份有限公司台灣分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第024008號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220910
發證日期20120910
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602400808
中文品名泰克血液凝血分析儀
英文品名TEG Hemostasis Analyzer
效能提供血液檢體凝固狀態的定量與定性上之分析、測量並報告血液凝固參數資訊。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B5425 體外試管凝集研究之多功能設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Model 5000,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號16082695
製造商名稱HAEMONETICS CORPORATION
製造廠廠址6231 WEST HOWARD STREET NILES, IL 60714, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190103
製造許可登錄編號QSD6616
許可證字號: 衛署醫器輸字第024008號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220910
發證日期: 20120910
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602400808
中文品名: 泰克血液凝血分析儀
英文品名: TEG Hemostasis Analyzer
效能: 提供血液檢體凝固狀態的定量與定性上之分析、測量並報告血液凝固參數資訊。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B5425 體外試管凝集研究之多功能設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Model 5000,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號: 16082695
製造商名稱: HAEMONETICS CORPORATION
製造廠廠址: 6231 WEST HOWARD STREET NILES, IL 60714, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190103
製造許可登錄編號: QSD6616

@ 美商良衛股份有限公司台灣分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第022936號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/11/25
發證日期2011/11/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602293600
中文品名“漢尼帝克”去除白血球全血收集系統
英文品名“Haemonetics”Anticoagulant Citrate Phosphate Double Dextrose Solution（CP2D）,Leukotrap RC PL, Triple Bag CP2D/AS-3 Solutio
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格123-93,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號16082695
製造商名稱Haemonetics Manufacturing, Inc.
製造廠廠址1630 INDUSTRIAL PARK STREET, COVINA, CA 91722, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/11/01
製造許可登錄編號QSD5087
許可證字號: 衛署醫器輸字第022936號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/11/25
發證日期: 2011/11/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602293600
中文品名: “漢尼帝克”去除白血球全血收集系統
英文品名: “Haemonetics”Anticoagulant Citrate Phosphate Double Dextrose Solution（CP2D）,Leukotrap RC PL, Triple Bag CP2D/AS-3 Solutio
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 123-93,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號: 16082695
製造商名稱: Haemonetics Manufacturing, Inc.
製造廠廠址: 1630 INDUSTRIAL PARK STREET, COVINA, CA 91722, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/11/01
製造許可登錄編號: QSD5087

@ 美商良衛股份有限公司台灣分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第022936號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20211125
發證日期20111125
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602293600
中文品名“漢尼帝克”去除白血球全血收集系統
英文品名“Haemonetics”Anticoagulant Citrate Phosphate Double Dextrose Solution（CP2D）,Leukotrap RC PL, Triple Bag CP2D/AS-3 Solutio
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格123-93,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號16082695
製造商名稱Haemonetics Manufacturing, Inc.
製造廠廠址1630 INDUSTRIAL PARK STREET, COVINA, CA 91722, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190103
製造許可登錄編號QSD5087
許可證字號: 衛署醫器輸字第022936號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20211125
發證日期: 20111125
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602293600
中文品名: “漢尼帝克”去除白血球全血收集系統
英文品名: “Haemonetics”Anticoagulant Citrate Phosphate Double Dextrose Solution（CP2D）,Leukotrap RC PL, Triple Bag CP2D/AS-3 Solutio
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 123-93,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號: 16082695
製造商名稱: Haemonetics Manufacturing, Inc.
製造廠廠址: 1630 INDUSTRIAL PARK STREET, COVINA, CA 91722, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190103
製造許可登錄編號: QSD5087

@ 美商良衛股份有限公司台灣分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第030079號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/24
發證日期2017/10/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603007900
中文品名“漢尼帝克” 多重血液成分收集系統
英文品名“Haemonetics” Multicomponent collection system
效能本產品以離心原理自動分離並收集血液成份，包括血小板、紅血球、幹細胞以及可能作輸血治療的血漿。收集的血漿可被保留並再處理為血漿衍生製品。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格09000-220-ED、0900-220-E。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年1月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號16082695
製造商名稱HAEMONETICS CORPORATION
製造廠廠址125 Summer Street,Boston, MA 02110, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2023/07/19
製造許可登錄編號QSD9490
許可證字號: 衛部醫器輸字第030079號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/24
發證日期: 2017/10/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603007900
中文品名: “漢尼帝克” 多重血液成分收集系統
英文品名: “Haemonetics” Multicomponent collection system
效能: 本產品以離心原理自動分離並收集血液成份，包括血小板、紅血球、幹細胞以及可能作輸血治療的血漿。收集的血漿可被保留並再處理為血漿衍生製品。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 09000-220-ED、0900-220-E。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年1月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號: 16082695
製造商名稱: HAEMONETICS CORPORATION
製造廠廠址: 125 Summer Street,Boston, MA 02110, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/07/19
製造許可登錄編號: QSD9490

@ 美商良衛股份有限公司台灣分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第030079號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221024
發證日期20171024
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603007900
中文品名“漢尼帝克” 多重血液成分收集系統
英文品名“Haemonetics” Multicomponent collection system
效能本產品以離心原理自動分離並收集血液成份，包括血小板、紅血球、幹細胞以及可能作輸血治療的血漿。收集的血漿可被保留並再處理為血漿衍生製品。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格09000-220-ED、0900-220-E。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年1月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號16082695
製造商名稱HAEMONETICS CORPORATION
製造廠廠址400 WOOD ROAD, BRAINTREE, MA 02184 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20200930
製造許可登錄編號QSD9490
許可證字號: 衛部醫器輸字第030079號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221024
發證日期: 20171024
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603007900
中文品名: “漢尼帝克” 多重血液成分收集系統
英文品名: “Haemonetics” Multicomponent collection system
效能: 本產品以離心原理自動分離並收集血液成份，包括血小板、紅血球、幹細胞以及可能作輸血治療的血漿。收集的血漿可被保留並再處理為血漿衍生製品。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 09000-220-ED、0900-220-E。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年1月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號: 16082695
製造商名稱: HAEMONETICS CORPORATION
製造廠廠址: 400 WOOD ROAD, BRAINTREE, MA 02184 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20200930
製造許可登錄編號: QSD9490

@ 美商良衛股份有限公司台灣分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第009613號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/06
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/02/22
發證日期2001/02/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600961302
中文品名快速輸液管套
英文品名RIS DISPOSABLES "HAEMONETICS"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E000 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號16082695
製造商名稱HAEMONETICS CORPORATION
製造廠廠址400 WOOD ROAD, BRAINTREE, MA 02184 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第009613號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/06
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/02/22
發證日期: 2001/02/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600961302
中文品名: 快速輸液管套
英文品名: RIS DISPOSABLES "HAEMONETICS"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E000 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號: 16082695
製造商名稱: HAEMONETICS CORPORATION
製造廠廠址: 400 WOOD ROAD, BRAINTREE, MA 02184 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/07
製造許可登錄編號: (空)

@ 美商良衛股份有限公司台灣分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第009613號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121106
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110222
發證日期20010222
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600961302
中文品名快速輸液管套
英文品名RIS DISPOSABLES "HAEMONETICS"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E000 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號16082695
製造商名稱HAEMONETICS CORPORATION
製造廠廠址400 WOOD ROAD, BRAINTREE, MA 02184 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20121107
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第009613號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121106
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110222
發證日期: 20010222
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600961302
中文品名: 快速輸液管套
英文品名: RIS DISPOSABLES "HAEMONETICS"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E000 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號: 16082695
製造商名稱: HAEMONETICS CORPORATION
製造廠廠址: 400 WOOD ROAD, BRAINTREE, MA 02184 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20121107
製造許可登錄編號: (空)

@ 美商良衛股份有限公司台灣分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第022660號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/02
發證日期2011/08/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602266001
中文品名“漢尼帝克”去白血球血小板處理過濾器
英文品名“Haemonetics”( LRF) High Efficiency Leukocyte Reduction Filtration System for Platelet
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LRFP以下空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號16082695
製造商名稱Haemonetics Corporatio
製造廠廠址125 Summer St Boston, MA 02110 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2023/08/21
製造許可登錄編號QSD5087
許可證字號: 衛署醫器輸字第022660號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/02
發證日期: 2011/08/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602266001
中文品名: “漢尼帝克”去白血球血小板處理過濾器
英文品名: “Haemonetics”( LRF) High Efficiency Leukocyte Reduction Filtration System for Platelet
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LRFP以下空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號: 16082695
製造商名稱: Haemonetics Corporatio
製造廠廠址: 125 Summer St Boston, MA 02110 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2023/08/21
製造許可登錄編號: QSD5087

@ 美商良衛股份有限公司台灣分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第022660號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260802
發證日期20110802
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602266001
中文品名“漢尼帝克”去白血球血小板處理過濾器
英文品名“Haemonetics”( LRF) High Efficiency Leukocyte Reduction Filtration System for Platelet
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LRFP以下空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號16082695
製造商名稱Haemonetics Manufacturing, Inc.
製造廠廠址1630 INDUSTRIAL PARK STREET, COVINA, CA 91722, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210507
製造許可登錄編號QSD5087
許可證字號: 衛署醫器輸字第022660號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260802
發證日期: 20110802
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602266001
中文品名: “漢尼帝克”去白血球血小板處理過濾器
英文品名: “Haemonetics”( LRF) High Efficiency Leukocyte Reduction Filtration System for Platelet
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LRFP以下空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號: 16082695
製造商名稱: Haemonetics Manufacturing, Inc.
製造廠廠址: 1630 INDUSTRIAL PARK STREET, COVINA, CA 91722, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210507
製造許可登錄編號: QSD5087

@ 美商良衛股份有限公司台灣分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第009599號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/06
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/01/30
發證日期2001/01/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600959905
中文品名血漿收集管套
英文品名PLASMA PRODUCTS "HAEMONETICS"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B000 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LN 625B, LN 625B-JE, LN 620E。627。
限制項目輸　入
申請商名稱美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號16082695
製造商名稱HAEMONETICS (UK) LTD.
製造廠廠址5 ASHLEY DRIVE, BOTHWELL, GLASGOW,G71 8BS,SCOTLAND, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2012/11/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第009599號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/06
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/01/30
發證日期: 2001/01/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600959905
中文品名: 血漿收集管套
英文品名: PLASMA PRODUCTS "HAEMONETICS"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B000 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LN 625B, LN 625B-JE, LN 620E。627。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號: 16082695
製造商名稱: HAEMONETICS (UK) LTD.
製造廠廠址: 5 ASHLEY DRIVE, BOTHWELL, GLASGOW,G71 8BS,SCOTLAND, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2012/11/07
製造許可登錄編號: (空)

@ 美商良衛股份有限公司台灣分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第009599號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121106
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110130
發證日期20010130
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600959905
中文品名血漿收集管套
英文品名PLASMA PRODUCTS "HAEMONETICS"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B000 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LN 625B, LN 625B-JE, LN 620E。627。
限制項目輸　入
申請商名稱美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號16082695
製造商名稱HAEMONETICS (UK) LTD.
製造廠廠址5 ASHLEY DRIVE, BOTHWELL, GLASGOW,G71 8BS,SCOTLAND, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20121107
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第009599號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121106
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110130
發證日期: 20010130
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600959905
中文品名: 血漿收集管套
英文品名: PLASMA PRODUCTS "HAEMONETICS"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B000 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LN 625B, LN 625B-JE, LN 620E。627。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號: 16082695
製造商名稱: HAEMONETICS (UK) LTD.
製造廠廠址: 5 ASHLEY DRIVE, BOTHWELL, GLASGOW,G71 8BS,SCOTLAND, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20121107
製造許可登錄編號: (空)

@ 美商良衛股份有限公司台灣分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第024147號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/10/30
發證日期2012/10/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602414709
中文品名“漢尼帝克”一次性使用血小板型白血球過濾血袋
英文品名“Haemonetics” Acrodose PLus System Platelet Pool and Store Set with In-Line Leukocyte Reduction Filter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格732-83以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號16082695
製造商名稱Haemonetics Manufacturing, Inc.
製造廠廠址1630 INDUSTRIAL PARK STREET, COVINA, CA 91722, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/01/03
製造許可登錄編號QSD5087
許可證字號: 衛署醫器輸字第024147號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/10/30
發證日期: 2012/10/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602414709
中文品名: “漢尼帝克”一次性使用血小板型白血球過濾血袋
英文品名: “Haemonetics” Acrodose PLus System Platelet Pool and Store Set with In-Line Leukocyte Reduction Filter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 732-83以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號: 16082695
製造商名稱: Haemonetics Manufacturing, Inc.
製造廠廠址: 1630 INDUSTRIAL PARK STREET, COVINA, CA 91722, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/01/03
製造許可登錄編號: QSD5087

@ 美商良衛股份有限公司台灣分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第024147號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221030
發證日期20121030
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602414709
中文品名“漢尼帝克”一次性使用血小板型白血球過濾血袋
英文品名“Haemonetics” Acrodose PLus System Platelet Pool and Store Set with In-Line Leukocyte Reduction Filter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格732-83以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號16082695
製造商名稱Haemonetics Manufacturing, Inc.
製造廠廠址1630 INDUSTRIAL PARK STREET, COVINA, CA 91722, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190103
製造許可登錄編號QSD5087
許可證字號: 衛署醫器輸字第024147號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221030
發證日期: 20121030
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602414709
中文品名: “漢尼帝克”一次性使用血小板型白血球過濾血袋
英文品名: “Haemonetics” Acrodose PLus System Platelet Pool and Store Set with In-Line Leukocyte Reduction Filter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 732-83以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號: 16082695
製造商名稱: Haemonetics Manufacturing, Inc.
製造廠廠址: 1630 INDUSTRIAL PARK STREET, COVINA, CA 91722, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190103
製造許可登錄編號: QSD5087

@ 美商良衛股份有限公司台灣分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第009629號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/12
發證日期2001/03/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600962901
中文品名周邊血液幹細胞收集套
英文品名PERIPHERAL BLOOD STEM CELLS SET "HAEMONETICS"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B000 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＬＮ　９７１Ｅ，以下空白。規格變更：0971E-00。
限制項目輸　入
申請商名稱美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號16082695
製造商名稱HAEMONETICS CORPORATION
製造廠廠址125 Summer Street,Boston, MA 02110, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2023/07/28
製造許可登錄編號QSD9047
許可證字號: 衛署醫器輸字第009629號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/12
發證日期: 2001/03/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600962901
中文品名: 周邊血液幹細胞收集套
英文品名: PERIPHERAL BLOOD STEM CELLS SET "HAEMONETICS"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B000 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＬＮ　９７１Ｅ，以下空白。規格變更：0971E-00。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號: 16082695
製造商名稱: HAEMONETICS CORPORATION
製造廠廠址: 125 Summer Street,Boston, MA 02110, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/07/28
製造許可登錄編號: QSD9047

@ 美商良衛股份有限公司台灣分公司 於 醫療器材許可證資料集 - 20

許可證字號衛署醫器輸字第009629號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260312
發證日期20010312
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600962901
中文品名周邊血液幹細胞收集套
英文品名PERIPHERAL BLOOD STEM CELLS SET "HAEMONETICS"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B000 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＬＮ　９７１Ｅ，以下空白。規格變更：0971E-00。
限制項目輸　入
申請商名稱美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號16082695
製造商名稱Haemonetics Malaysia Sdn Bhd
製造廠廠址PMT727, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14100 Simpang Ampat, Penang, Malaysia
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MY
製程(空)
異動日期20201208
製造許可登錄編號QSD9047
許可證字號: 衛署醫器輸字第009629號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260312
發證日期: 20010312
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600962901
中文品名: 周邊血液幹細胞收集套
英文品名: PERIPHERAL BLOOD STEM CELLS SET "HAEMONETICS"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B000 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＬＮ　９７１Ｅ，以下空白。規格變更：0971E-00。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號: 16082695
製造商名稱: Haemonetics Malaysia Sdn Bhd
製造廠廠址: PMT727, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14100 Simpang Ampat, Penang, Malaysia
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MY
製程: (空)
異動日期: 20201208
製造許可登錄編號: QSD9047

食品業者登錄資料集 資料集的 美商良衛股份有限公司台灣分公司 相關資料

@ 美商良衛股份有限公司台灣分公司 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱美商良衛股份有限公司
公司統一編號16082695
業者地址台北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1
食品業者登錄字號A-116082695-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 美商良衛股份有限公司
公司統一編號: 16082695
業者地址: 台北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1
食品業者登錄字號: A-116082695-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

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# 16082695 於 食品業者登錄資料集 - 1

公司或商業登記名稱美商良衛股份有限公司
公司統一編號16082695
業者地址台北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1
食品業者登錄字號A-116082695-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 美商良衛股份有限公司
公司統一編號: 16082695
業者地址: 台北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1
食品業者登錄字號: A-116082695-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

# 16082695 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第027196號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/01
發證日期2015/04/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602719604
中文品名“漢尼帝克” 血小板暨血漿收集套
英文品名“HAEMONETICS” PLT & PLS Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格0996E-00、996E2-00。
限制項目輸　入
申請商名稱美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號16082695
製造商名稱Haemonetics Malaysia Sdn Bhd
製造廠廠址PMT727, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14100 Simpang Ampat, Penang, Malaysia
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MY
製程(空)
異動日期2020/03/26
製造許可登錄編號QSD9047
許可證字號: 衛部醫器輸字第027196號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/01
發證日期: 2015/04/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602719604
中文品名: “漢尼帝克” 血小板暨血漿收集套
英文品名: “HAEMONETICS” PLT & PLS Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 0996E-00、996E2-00。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號: 16082695
製造商名稱: Haemonetics Malaysia Sdn Bhd
製造廠廠址: PMT727, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14100 Simpang Ampat, Penang, Malaysia
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MY
製程: (空)
異動日期: 2020/03/26
製造許可登錄編號: QSD9047

# 16082695 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第024538號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/21
發證日期2013/02/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602453801
中文品名“漢尼帝克”血小板收集套
英文品名“Haemonetics”platelets collection set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格997CF-E, 999F-E, 949FF-E以下空白規格變更、標籤仿單變更為（變更型號997CF-E針頭規格）：詳如中文仿單核定本（原102年3月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號16082695
製造商名稱Haemonetics Malaysia Sdn Bhd
製造廠廠址PMT727, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14100 Simpang Ampat, Penang, Malaysia
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MY
製程(空)
異動日期2022/10/06
製造許可登錄編號QSD9047
許可證字號: 衛署醫器輸字第024538號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/21
發證日期: 2013/02/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602453801
中文品名: “漢尼帝克”血小板收集套
英文品名: “Haemonetics”platelets collection set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 997CF-E, 999F-E, 949FF-E以下空白規格變更、標籤仿單變更為（變更型號997CF-E針頭規格）：詳如中文仿單核定本（原102年3月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號: 16082695
製造商名稱: Haemonetics Malaysia Sdn Bhd
製造廠廠址: PMT727, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14100 Simpang Ampat, Penang, Malaysia
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MY
製程: (空)
異動日期: 2022/10/06
製造許可登錄編號: QSD9047

# 16082695 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第010652號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2019/05/18
發證日期2004/05/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601065209
中文品名"漢尼帝克" 全自動細胞處理機管套
英文品名"HAEMONETICS" ACP 215 DISPOSABLE SET
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LN225,LN235。LN 236。
限制項目輸　入
申請商名稱美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號16082695
製造商名稱Haemonetics Mexico Manufacturing S. de R.L. de C.V
製造廠廠址Calle Colinas No. 11731 Secc. Colinas, Parque Industrial el Florido, Tijuana, B.C Mexico C.P. 22244, Mexico
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號QSD8670
許可證字號: 衛署醫器輸字第010652號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/05/18
發證日期: 2004/05/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601065209
中文品名: "漢尼帝克" 全自動細胞處理機管套
英文品名: "HAEMONETICS" ACP 215 DISPOSABLE SET
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LN225,LN235。LN 236。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號: 16082695
製造商名稱: Haemonetics Mexico Manufacturing S. de R.L. de C.V
製造廠廠址: Calle Colinas No. 11731 Secc. Colinas, Parque Industrial el Florido, Tijuana, B.C Mexico C.P. 22244, Mexico
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: QSD8670

# 16082695 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第011207號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/04/19
發證日期2005/04/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601120706
中文品名"漢尼帝克" 自體血液回收管套
英文品名"HAEMONETICS" ORTHOPAT SET FOR AUTOTRANSFUSION SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1150H, 1200, 1300, 1400T, 1500, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號16082695
製造商名稱Haemonetics Mexico Manufacturing S. de R.L. de C.V
製造廠廠址Calle Colinas No. 11731 Secc. Colinas, Parque Industrial el Florido, Tijuana, B.C Mexico C.P. 22244, Mexico
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號QSD8670
許可證字號: 衛署醫器輸字第011207號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/04/19
發證日期: 2005/04/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601120706
中文品名: "漢尼帝克" 自體血液回收管套
英文品名: "HAEMONETICS" ORTHOPAT SET FOR AUTOTRANSFUSION SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1150H, 1200, 1300, 1400T, 1500, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號: 16082695
製造商名稱: Haemonetics Mexico Manufacturing S. de R.L. de C.V
製造廠廠址: Calle Colinas No. 11731 Secc. Colinas, Parque Industrial el Florido, Tijuana, B.C Mexico C.P. 22244, Mexico
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: QSD8670

# 16082695 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第029160號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/09
發證日期2016/12/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602916006
中文品名“漢尼帝克”白血球過濾套
英文品名“Haemonetics” High Efficiency Post-process Filter System for Leucocyte removal from red cell
效能本產品是血液與血液成分收集與處理之容器，用來收集、貯存或運送血液及其成分以作進一步加工之用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BPFAPLUS，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號16082695
製造商名稱Haemonetics Manufacturing, Inc.
製造廠廠址1630 INDUSTRIAL PARK STREET, COVINA, CA 91722, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/10/29
製造許可登錄編號QSD5087
許可證字號: 衛部醫器輸字第029160號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/09
發證日期: 2016/12/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602916006
中文品名: “漢尼帝克”白血球過濾套
英文品名: “Haemonetics” High Efficiency Post-process Filter System for Leucocyte removal from red cell
效能: 本產品是血液與血液成分收集與處理之容器，用來收集、貯存或運送血液及其成分以作進一步加工之用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BPFAPLUS，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號: 16082695
製造商名稱: Haemonetics Manufacturing, Inc.
製造廠廠址: 1630 INDUSTRIAL PARK STREET, COVINA, CA 91722, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/10/29
製造許可登錄編號: QSD5087

# 16082695 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第029578號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/15
發證日期2017/06/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602957802
中文品名“漢尼帝克” 血液凝血分析儀
英文品名“Haemonetics” TEG Hemostasis Analyzer
效能以非侵入性檢測方式進行監測，並分析血液檢體凝固狀態的檢測儀器，能協助評估患者臨床上的止血情形。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B5425 體外試管凝集研究之多功能設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Model 5000 (07-033, 07-022)，以下空白。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號16082695
製造商名稱Spartronics Strongsville Inc.
製造廠廠址22740 Lunn Rd., Strongsville, OH USA 44149
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期2022/01/24
製造許可登錄編號QSD10088
許可證字號: 衛部醫器輸字第029578號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/15
發證日期: 2017/06/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602957802
中文品名: “漢尼帝克” 血液凝血分析儀
英文品名: “Haemonetics” TEG Hemostasis Analyzer
效能: 以非侵入性檢測方式進行監測，並分析血液檢體凝固狀態的檢測儀器，能協助評估患者臨床上的止血情形。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B5425 體外試管凝集研究之多功能設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Model 5000 (07-033, 07-022)，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號: 16082695
製造商名稱: Spartronics Strongsville Inc.
製造廠廠址: 22740 Lunn Rd., Strongsville, OH USA 44149
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 2022/01/24
製造許可登錄編號: QSD10088

# 16082695 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第030079號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/24
發證日期2017/10/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603007900
中文品名“漢尼帝克” 多重血液成分收集系統
英文品名“Haemonetics” Multicomponent collection system
效能本產品以離心原理自動分離並收集血液成份，包括血小板、紅血球、幹細胞以及可能作輸血治療的血漿。收集的血漿可被保留並再處理為血漿衍生製品。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格09000-220-ED、0900-220-E。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年1月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號16082695
製造商名稱HAEMONETICS CORPORATION
製造廠廠址125 Summer Street,Boston, MA 02110, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2023/07/19
製造許可登錄編號QSD9490
許可證字號: 衛部醫器輸字第030079號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/24
發證日期: 2017/10/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603007900
中文品名: “漢尼帝克” 多重血液成分收集系統
英文品名: “Haemonetics” Multicomponent collection system
效能: 本產品以離心原理自動分離並收集血液成份，包括血小板、紅血球、幹細胞以及可能作輸血治療的血漿。收集的血漿可被保留並再處理為血漿衍生製品。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 09000-220-ED、0900-220-E。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年1月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號: 16082695
製造商名稱: HAEMONETICS CORPORATION
製造廠廠址: 125 Summer Street,Boston, MA 02110, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/07/19
製造許可登錄編號: QSD9490
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# 美商良衛 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第013531號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2018/10/24
發證日期2013/10/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401353102
中文品名"良衛" 血袋管封口機 (未滅菌)
英文品名"Haemonetics" Tube Sealer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9750 加熱密封器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號16082695
製造商名稱CREATION TECHNOLOGIES LP (MISSISSAUGA BUSINESS UNIT)
製造廠廠址6820 CREDITVIEW ROAD, MISSISSAUGA, ONTARIO L5N 0A9 CANADA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013531號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/10/24
發證日期: 2013/10/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401353102
中文品名: "良衛" 血袋管封口機 (未滅菌)
英文品名: "Haemonetics" Tube Sealer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9750 加熱密封器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號: 16082695
製造商名稱: CREATION TECHNOLOGIES LP (MISSISSAUGA BUSINESS UNIT)
製造廠廠址: 6820 CREDITVIEW ROAD, MISSISSAUGA, ONTARIO L5N 0A9 CANADA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

# 美商良衛 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第013531號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20181024
發證日期20131024
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401353102
中文品名"良衛" 血袋管封口機 (未滅菌)
英文品名"Haemonetics" Tube Sealer (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9750 加熱密封器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號16082695
製造商名稱CREATION TECHNOLOGIES LP (MISSISSAUGA BUSINESS UNIT)
製造廠廠址6820 CREDITVIEW ROAD, MISSISSAUGA, ONTARIO L5N 0A9 CANADA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期20190103
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013531號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20181024
發證日期: 20131024
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401353102
中文品名: "良衛" 血袋管封口機 (未滅菌)
英文品名: "Haemonetics" Tube Sealer (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9750 加熱密封器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號: 16082695
製造商名稱: CREATION TECHNOLOGIES LP (MISSISSAUGA BUSINESS UNIT)
製造廠廠址: 6820 CREDITVIEW ROAD, MISSISSAUGA, ONTARIO L5N 0A9 CANADA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 20190103
製造許可登錄編號: (空)
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美商良衛股份有限公司台灣分公司

電話: 02-23690722 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1

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美商良衛股份有限公司台灣分公司

電話: 02-23690722 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1

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美商良衛股份有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市中正區羅斯福路二段102號26樓之1 | 電話: 02-2369-0722

美商良衛股份有限公司台灣分公司 | 地址: 高雄市左營區明誠二路332號4樓之3 | 電話: 07-556-2574

名稱 美商良衛 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1		James Christopher D' Arecca16082695核准登記

登記地址: 臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1 | 負責人: James Christopher D' Arecca | 統編: 16082695 | 核准登記

與美商良衛股份有限公司台灣分公司同分類的出進口廠商登記資料

程濎國際有限公司

統一編號: 54315576 | 電話號碼: 02-82218688 | 新北市中和區民治街25巷6號(1樓)

京秉貿易有限公司

統一編號: 54302376 | 電話號碼: 02-77163155 | 臺北市士林區大南路339號6樓

創新科技股份有限公司

統一編號: 54310158 | 電話號碼: 02-29735151 | 新北市三重區福隆路99號之1

一擊遊戲股份有限公司

統一編號: 54311109 | 電話號碼: 02-25815922 | 臺北市大安區敦化南路2段105號26樓

巨鎧精密工業股份有限公司台南分公司

統一編號: 54300187 | 電話號碼: 06-2655599 | 臺南市南區彰南里新平路7號

東鉅能源科技實業有限公司

統一編號: 54303065 | 電話號碼: 03-6662991 | 新竹市東區關新路27號14樓之5

光威資訊有限公司

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榮承科技有限公司

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康紹特科技有限公司

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允懋實業有限公司

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亞士曼企業有限公司

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程濎國際有限公司

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京秉貿易有限公司

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東鉅能源科技實業有限公司

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