@ 信興欣業股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
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| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005563號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2014/04/30 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2012/01/29 |
| 發證日期: 2007/01/29 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400556300 |
| 中文品名: “美德福”貼片 (滅菌) |
| 英文品名: “Medafor”M-Patch (Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5090 液體性繃帶 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 信興欣業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段77號16樓 |
| 申請商統一編號: 70371665 |
| 製造商名稱: MEDAFOR INC. |
| 製造廠廠址: 2700 FREEWAY BOULVD,SUITE 800,MINNEAPOLIS,MN 55430, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2014/05/13 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
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| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005563號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20140430 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20120129 |
| 發證日期: 20070129 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400556300 |
| 中文品名: “美德福”貼片 (滅菌) |
| 英文品名: “Medafor”M-Patch (Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5090 液體性繃帶 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 信興欣業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段77號16樓 |
| 申請商統一編號: 70371665 |
| 製造商名稱: MEDAFOR INC. |
| 製造廠廠址: 2700 FREEWAY BOULVD,SUITE 800,MINNEAPOLIS,MN 55430, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20140513 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020406號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20191106 |
| 發證日期 | 20091106 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602040600 |
| 中文品名 | “邁心脈”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀 |
| 英文品名 | “Masimo ”Pulse CO-Oximeter |
| 效能 | 本儀器Rad57是用來作為連續性、非侵入性的方式監測動脈血氧濃度(SpO2)、脈搏率、一氧化碳血紅素濃度(以SpCO/SpMet感應器量測)和變性血紅素濃度(以SpCO/SpMet感應器量測)。本儀器Rad57，是用在處於移動和不移動情況下的成人、小兒和新生兒病患上，以及在醫院、醫院形式之機構、運送和居家環境之灌注良好或不良的病患上。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E2700 血氧飽和測定儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Rad57c / Rad57m / Rad57cm |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 信興欣業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段77號16樓之1 |
| 申請商統一編號 | 70371665 |
| 製造商名稱 | MASIMO CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 40 PARKER IRVINE, CA 92618, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170208 |
| 製造許可登錄編號 | QSD3997 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020406號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20191106 |
| 發證日期: 20091106 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602040600 |
| 中文品名: “邁心脈”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀 |
| 英文品名: “Masimo ”Pulse CO-Oximeter |
| 效能: 本儀器Rad57是用來作為連續性、非侵入性的方式監測動脈血氧濃度(SpO2)、脈搏率、一氧化碳血紅素濃度(以SpCO/SpMet感應器量測)和變性血紅素濃度(以SpCO/SpMet感應器量測)。本儀器Rad57，是用在處於移動和不移動情況下的成人、小兒和新生兒病患上，以及在醫院、醫院形式之機構、運送和居家環境之灌注良好或不良的病患上。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Rad57c / Rad57m / Rad57cm |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 信興欣業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段77號16樓之1 |
| 申請商統一編號: 70371665 |
| 製造商名稱: MASIMO CORPORATION |
| 製造廠廠址: 40 PARKER IRVINE, CA 92618, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170208 |
| 製造許可登錄編號: QSD3997 |
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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020407號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20191106 |
| 發證日期 | 20091106 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602040702 |
| 中文品名 | “邁心脈”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀 |
| 英文品名 | “Masimo” Pulse CO-Oximeter |
| 效能 | 本儀器Radical 7脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀，是以連續性、非侵入性的方式監測動脈血氧濃度(SpO2)、脈搏率(以血氧濃度感應器量測)、一氧化碳血紅素濃度百分比和變性血紅素濃度百分比(以SpCO/SpMet感應器量測)。本儀器Radical 7脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀，是用在處於移動和不移動情況下的成人、小兒和新生兒病患上，以及在醫院、醫院形式之機構、運送和居家環境之灌注良好或不良的病患上。增加效能：以連續性、非侵入性的方式監測全血血紅素(SpHb)單位為克/每分升(100cc)和動脈氧含量(SpOC)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E2700 血氧飽和測定儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Radical 7 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 信興欣業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段77號16樓之1 |
| 申請商統一編號 | 70371665 |
| 製造商名稱 | MASIMO CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 40 PARKER IRVINE, CA 92618, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170208 |
| 製造許可登錄編號 | QSD3997 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020407號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20191106 |
| 發證日期: 20091106 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602040702 |
| 中文品名: “邁心脈”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀 |
| 英文品名: “Masimo” Pulse CO-Oximeter |
| 效能: 本儀器Radical 7脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀，是以連續性、非侵入性的方式監測動脈血氧濃度(SpO2)、脈搏率(以血氧濃度感應器量測)、一氧化碳血紅素濃度百分比和變性血紅素濃度百分比(以SpCO/SpMet感應器量測)。本儀器Radical 7脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀，是用在處於移動和不移動情況下的成人、小兒和新生兒病患上，以及在醫院、醫院形式之機構、運送和居家環境之灌注良好或不良的病患上。增加效能：以連續性、非侵入性的方式監測全血血紅素(SpHb)單位為克/每分升(100cc)和動脈氧含量(SpOC)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Radical 7 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 信興欣業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段77號16樓之1 |
| 申請商統一編號: 70371665 |
| 製造商名稱: MASIMO CORPORATION |
| 製造廠廠址: 40 PARKER IRVINE, CA 92618, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170208 |
| 製造許可登錄編號: QSD3997 |
@ 信興欣業股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001370號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/28 |
| 發證日期: 2005/10/28 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400137005 |
| 中文品名: "科多尼" 軟片(未滅菌) |
| 英文品名: "Codonics" Film(Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1840 放射線影片 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。（依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理） |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 信興欣業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段77號16樓之1 |
| 申請商統一編號: 70371665 |
| 製造商名稱: CODONICS INC. |
| 製造廠廠址: 17991 ENGLEWOOD DRIVE, MIDDLEBURG HEIHGTS, OHIO 44130, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/05/11 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 信興欣業股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001370號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251028 |
| 發證日期: 20051028 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400137005 |
| 中文品名: "科多尼" 軟片(未滅菌) |
| 英文品名: "Codonics" Film(Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1840 放射線影片 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。（依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理） |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 信興欣業股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段77號16樓之1 |
| 申請商統一編號: 70371665 |
| 製造商名稱: CODONICS INC. |
| 製造廠廠址: 17991 ENGLEWOOD DRIVE, MIDDLEBURG HEIHGTS, OHIO 44130, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200511 |
| 製造許可登錄編號: (空) |