亞培蛋白質品管液組 @ 政府開放資料
亞培蛋白質品管液組 - 搜尋結果總共有 20 筆政府開放資料，以下是 1 - 20 [第 1 頁]。
亞培蛋白質品管液組 | 英文品名: Abbott Alinity c Proteins Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032964號 | 有效日期: 2024/11/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之Alinity c (“亞培”α-1-酸性醣蛋白試劑(未滅菌)、亞培A1-抗胰蛋白酶檢驗試劑組、亞培β2-微球蛋白檢驗試劑組)分析結果的品質管制。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6710，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培蛋白質品管液組 | 英文品名: Abbott Alinity c Proteins Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032964號 | 有效日期: 20241114 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之Alinity c (“亞培”α-1-酸性醣蛋白試劑(未滅菌)、亞培A1-抗胰蛋白酶檢驗試劑組、亞培β2-微球蛋白檢驗試劑組)分析結果的品質管制。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6710，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培儲鐵蛋白/肌紅蛋白/IgE品管液組 | 英文品名: Abbott Alinity c Ferritin/Myoglobin/IgE Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035892號 | 有效日期: 2027/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之亞培肌紅蛋白檢驗試劑組及IgE分析結果的品質管制。本產品應搭配亞培肌紅蛋白檢驗試劑組及IgE試劑於Alinity c分析儀上使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04R4616。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
昆喜亞蛋白質品管液 | 英文品名: Quantia Proteins Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026083號 | 有效日期: 2029/05/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配昆喜亞(A1AGP、A1AT及β2M)檢驗試劑組使用，作為以免疫比濁法進行分析的品質管控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6K53-01。規格變更為：6K53-02。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年7月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
昆喜亞蛋白質品管液 | 英文品名: Quantia Proteins Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026083號 | 有效日期: 20240516 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配昆喜亞(A1AGP、A1AT及β2M)檢驗試劑組使用，作為以免疫比濁法進行分析的品質管控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6K53-01。規格變更為：6K53-02。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年7月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培肌紅蛋白品管液組 | 英文品名: Abbott Alinity c Ferritin/Myoglobin/IgE Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032943號 | 有效日期: 2024/10/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之亞培肌紅蛋白檢驗試劑組結果的品質管制。本產品應搭配亞培肌紅蛋白檢驗試劑組於Alinity c分析儀上使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04R4610，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培肌紅蛋白品管液組 | 英文品名: Abbott Alinity c Ferritin/Myoglobin/IgE Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032943號 | 有效日期: 20241015 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之亞培肌紅蛋白檢驗試劑組結果的品質管制。本產品應搭配亞培肌紅蛋白檢驗試劑組於Alinity c分析儀上使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04R4610，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培微白蛋白校正液組及品管液組 | 英文品名: ABBOTT Microalbumin calibrators / control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031759號 | 有效日期: 2028/10/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配ARCHITECT c系統使用，用來校正微白蛋白試驗。本產品搭配ARCHITECT c系統使用，用來做微白蛋白試驗的品質管制。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2K98-03，2K98-11，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培微白蛋白校正液組及品管液組 | 英文品名: ABBOTT Microalbumin calibrators / control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031759號 | 有效日期: 20231029 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配ARCHITECT c系統使用，用來校正微白蛋白試驗。本產品搭配ARCHITECT c系統使用，用來做微白蛋白試驗的品質管制。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2K98-03，2K98-11，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培脂蛋白(a)檢驗試劑組之校正液及品管液 | 英文品名: Abbott Alinity c Lp (a) Calibrators and Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033271號 | 有效日期: 2025/02/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液：本產品用於在Ainity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"脂蛋白 (a) 檢驗試劑組 (未滅菌) 的校正曲線。品管液：本產品品管液 I 及品管液 II 用於在Ainity c 分析儀上以比濁... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R1401, 01R1410，以下空白。規格、標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原109年6月23日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培脂蛋白(a)檢驗試劑組之校正液及品管液 | 英文品名: Abbott Alinity c Lp (a) Calibrators and Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033271號 | 有效日期: 20250207 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液：本產品用於在Ainity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"脂蛋白 (a) 檢驗試劑組 (未滅菌) 的校正曲線。品管液：本產品品管液 I 及品管液 II 用於在Ainity c 分析儀上以比濁... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R1401, 01R1410，以下空白。規格、標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原109年6月23日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培脂蛋白(a)檢驗試劑組之校正液及品管液 | 英文品名: Abbott Lp(a) Calibrators and Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035201號 | 有效日期: 2027/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液：本產品用於在ARCHITECT c系統上以比濁法建立"亞培"脂蛋白(a)檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。品管液：本產品品管液I及品管液II用於在ARCHITECT c系統上以比濁法搭配"亞培"... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5P83-02、5P84-11，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培微白蛋白檢驗試劑組之校正液及品管液 | 英文品名: Abbott Alinity c Microalbumin Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035231號 | 有效日期: 2027/03/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液：用於在Alinity c系統上，校正“亞培”微白蛋白檢驗試劑組。品管液：用於在Alinity c系統上，品質管制“亞培”微白蛋白檢驗試劑組。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P0404, 08P0414，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培臨床生化微白蛋白檢驗試劑組之校正液及品管液 | 英文品名: Abbott Clinical Chemistry Microalbumin Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035887號 | 有效日期: 2027/12/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液:用於在ARCHITECT c 系統上，校正"亞培"微白蛋白檢驗試劑組 (未滅菌)。 品管液:用於在ARCHITECT c 系統上，品質管制"亞培"微白蛋白檢驗試劑組 (未滅菌)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 02K9804、02K9814。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培尿液嗜中性白血球明膠酶相關脂質運載蛋白檢驗試劑組 | 英文品名: Abbott Alinity i Urine NGAL Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032146號 | 有效日期: 20240124 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，可於Alinity i分析儀上定量測定人類尿液中之嗜中性白血球明膠酶相關脂質運載蛋白(NGAL)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P2920, 09P2901,09P2910，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年3月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培甲狀腺球蛋白抗體檢驗試劑組之校正液及品管液 | 英文品名: Abbott Alinity i Anti-Tg Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032002號 | 有效日期: 2029/01/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液:本產品搭配Alinity i 分析儀，於定量偵測人類血清及血漿中之IgG型甲狀腺球蛋白自體抗體(anti-Tg)校正用。品管液:本產品搭配Alinity i 分析儀(試劑、校正液及儀器)，於定... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年3月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培甲狀腺球蛋白抗體檢驗試劑組之校正液及品管液 | 英文品名: Abbott Alinity i Anti-Tg Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032002號 | 有效日期: 20240103 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液:本產品搭配Alinity i 分析儀，於定量偵測人類血清及血漿中之IgG型甲狀腺球蛋白自體抗體(anti-Tg)校正用。品管液:本產品搭配Alinity i 分析儀(試劑、校正液及儀器)，於定... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年3月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培尿液嗜中性白血球明膠酶相關脂質運載蛋白檢驗試劑組 | 英文品名: Abbott Alinity i Urine NGAL Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032146號 | 有效日期: 2029/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類尿液中的嗜中性白血球明膠酶相關脂質運載蛋白(NGAL)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年3月17日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“亞培”艾菲寧白蛋白肌酸酐檢驗試劑組 | 英文品名: “Abbott” Afinion ACR | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028438號 | 有效日期: 2026/06/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品適用於人體尿液白蛋白、肌酸酐及白蛋白與肌酸酐比(ACR)定量測定，需搭配Alere Afinion AS100 Analyzer/Afinion2 Analyzer使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1116043、1116046， 以下空白。註銷規格1116043、1116046；新增規格1116781、1116779，及產品性能之規格與中文仿單、標籤變更為：詳如中文仿單、標籤核定本(原105年... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“亞培”艾菲寧白蛋白肌酸酐檢驗試劑組 | 英文品名: “Abbott” Afinion ACR | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028438號 | 有效日期: 20260603 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品適用於人體尿液白蛋白、肌酸酐及白蛋白與肌酸酐比(ACR)定量測定，需搭配Alere Afinion AS100 Analyzer/Afinion2 Analyzer使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1116043、1116046， 以下空白。註銷規格1116043、1116046；新增規格1116781、1116779，及產品性能之規格與中文仿單、標籤變更為：詳如中文仿單、標籤核定本(原105年... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培蛋白質品管液組英文品名: Abbott Alinity c Proteins Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032964號 | 有效日期: 2024/11/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之Alinity c (“亞培”α-1-酸性醣蛋白試劑(未滅菌)、亞培A1-抗胰蛋白酶檢驗試劑組、亞培β2-微球蛋白檢驗試劑組)分析結果的品質管制。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6710，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培蛋白質品管液組英文品名: Abbott Alinity c Proteins Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032964號 | 有效日期: 20241114 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之Alinity c (“亞培”α-1-酸性醣蛋白試劑(未滅菌)、亞培A1-抗胰蛋白酶檢驗試劑組、亞培β2-微球蛋白檢驗試劑組)分析結果的品質管制。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6710，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培儲鐵蛋白/肌紅蛋白/IgE品管液組英文品名: Abbott Alinity c Ferritin/Myoglobin/IgE Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035892號 | 有效日期: 2027/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之亞培肌紅蛋白檢驗試劑組及IgE分析結果的品質管制。本產品應搭配亞培肌紅蛋白檢驗試劑組及IgE試劑於Alinity c分析儀上使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04R4616。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
昆喜亞蛋白質品管液英文品名: Quantia Proteins Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026083號 | 有效日期: 2029/05/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配昆喜亞(A1AGP、A1AT及β2M)檢驗試劑組使用，作為以免疫比濁法進行分析的品質管控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6K53-01。規格變更為：6K53-02。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年7月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
昆喜亞蛋白質品管液英文品名: Quantia Proteins Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026083號 | 有效日期: 20240516 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配昆喜亞(A1AGP、A1AT及β2M)檢驗試劑組使用，作為以免疫比濁法進行分析的品質管控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6K53-01。規格變更為：6K53-02。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年7月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培肌紅蛋白品管液組英文品名: Abbott Alinity c Ferritin/Myoglobin/IgE Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032943號 | 有效日期: 2024/10/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之亞培肌紅蛋白檢驗試劑組結果的品質管制。本產品應搭配亞培肌紅蛋白檢驗試劑組於Alinity c分析儀上使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04R4610，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培肌紅蛋白品管液組英文品名: Abbott Alinity c Ferritin/Myoglobin/IgE Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032943號 | 有效日期: 20241015 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之亞培肌紅蛋白檢驗試劑組結果的品質管制。本產品應搭配亞培肌紅蛋白檢驗試劑組於Alinity c分析儀上使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04R4610，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培微白蛋白校正液組及品管液組英文品名: ABBOTT Microalbumin calibrators / control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031759號 | 有效日期: 2028/10/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配ARCHITECT c系統使用，用來校正微白蛋白試驗。本產品搭配ARCHITECT c系統使用，用來做微白蛋白試驗的品質管制。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2K98-03，2K98-11，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培微白蛋白校正液組及品管液組英文品名: ABBOTT Microalbumin calibrators / control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031759號 | 有效日期: 20231029 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配ARCHITECT c系統使用，用來校正微白蛋白試驗。本產品搭配ARCHITECT c系統使用，用來做微白蛋白試驗的品質管制。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2K98-03，2K98-11，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培脂蛋白(a)檢驗試劑組之校正液及品管液英文品名: Abbott Alinity c Lp (a) Calibrators and Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033271號 | 有效日期: 2025/02/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液：本產品用於在Ainity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"脂蛋白 (a) 檢驗試劑組 (未滅菌) 的校正曲線。品管液：本產品品管液 I 及品管液 II 用於在Ainity c 分析儀上以比濁... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R1401, 01R1410，以下空白。規格、標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原109年6月23日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培脂蛋白(a)檢驗試劑組之校正液及品管液英文品名: Abbott Alinity c Lp (a) Calibrators and Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033271號 | 有效日期: 20250207 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液：本產品用於在Ainity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"脂蛋白 (a) 檢驗試劑組 (未滅菌) 的校正曲線。品管液：本產品品管液 I 及品管液 II 用於在Ainity c 分析儀上以比濁... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R1401, 01R1410，以下空白。規格、標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原109年6月23日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培脂蛋白(a)檢驗試劑組之校正液及品管液英文品名: Abbott Lp(a) Calibrators and Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035201號 | 有效日期: 2027/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液：本產品用於在ARCHITECT c系統上以比濁法建立"亞培"脂蛋白(a)檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。品管液：本產品品管液I及品管液II用於在ARCHITECT c系統上以比濁法搭配"亞培"... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5P83-02、5P84-11，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培微白蛋白檢驗試劑組之校正液及品管液英文品名: Abbott Alinity c Microalbumin Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035231號 | 有效日期: 2027/03/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液：用於在Alinity c系統上，校正“亞培”微白蛋白檢驗試劑組。品管液：用於在Alinity c系統上，品質管制“亞培”微白蛋白檢驗試劑組。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P0404, 08P0414，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培臨床生化微白蛋白檢驗試劑組之校正液及品管液英文品名: Abbott Clinical Chemistry Microalbumin Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035887號 | 有效日期: 2027/12/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液:用於在ARCHITECT c 系統上，校正"亞培"微白蛋白檢驗試劑組 (未滅菌)。 品管液:用於在ARCHITECT c 系統上，品質管制"亞培"微白蛋白檢驗試劑組 (未滅菌)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 02K9804、02K9814。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培尿液嗜中性白血球明膠酶相關脂質運載蛋白檢驗試劑組英文品名: Abbott Alinity i Urine NGAL Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032146號 | 有效日期: 20240124 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，可於Alinity i分析儀上定量測定人類尿液中之嗜中性白血球明膠酶相關脂質運載蛋白(NGAL)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P2920, 09P2901,09P2910，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年3月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培甲狀腺球蛋白抗體檢驗試劑組之校正液及品管液英文品名: Abbott Alinity i Anti-Tg Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032002號 | 有效日期: 2029/01/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液:本產品搭配Alinity i 分析儀，於定量偵測人類血清及血漿中之IgG型甲狀腺球蛋白自體抗體(anti-Tg)校正用。品管液:本產品搭配Alinity i 分析儀(試劑、校正液及儀器)，於定... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年3月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培甲狀腺球蛋白抗體檢驗試劑組之校正液及品管液英文品名: Abbott Alinity i Anti-Tg Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032002號 | 有效日期: 20240103 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液:本產品搭配Alinity i 分析儀，於定量偵測人類血清及血漿中之IgG型甲狀腺球蛋白自體抗體(anti-Tg)校正用。品管液:本產品搭配Alinity i 分析儀(試劑、校正液及儀器)，於定... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年3月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培尿液嗜中性白血球明膠酶相關脂質運載蛋白檢驗試劑組英文品名: Abbott Alinity i Urine NGAL Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032146號 | 有效日期: 2029/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類尿液中的嗜中性白血球明膠酶相關脂質運載蛋白(NGAL)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年3月17日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“亞培”艾菲寧白蛋白肌酸酐檢驗試劑組英文品名: “Abbott” Afinion ACR | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028438號 | 有效日期: 2026/06/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品適用於人體尿液白蛋白、肌酸酐及白蛋白與肌酸酐比(ACR)定量測定，需搭配Alere Afinion AS100 Analyzer/Afinion2 Analyzer使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1116043、1116046， 以下空白。註銷規格1116043、1116046；新增規格1116781、1116779，及產品性能之規格與中文仿單、標籤變更為：詳如中文仿單、標籤核定本(原105年... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“亞培”艾菲寧白蛋白肌酸酐檢驗試劑組英文品名: “Abbott” Afinion ACR | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028438號 | 有效日期: 20260603 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品適用於人體尿液白蛋白、肌酸酐及白蛋白與肌酸酐比(ACR)定量測定，需搭配Alere Afinion AS100 Analyzer/Afinion2 Analyzer使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1116043、1116046， 以下空白。註銷規格1116043、1116046；新增規格1116781、1116779，及產品性能之規格與中文仿單、標籤變更為：詳如中文仿單、標籤核定本(原105年... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |