台中市西屯區工業區七路15號 @ 政府開放資料

艾可速注射式β-磷酸三鈣骨填充物

英文品名: EXCELOS Inject Beta-Tricalcium Phosphate Bone Graft | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032842號 | 有效日期: 2024/09/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/12/15 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司

艾可速ß-磷酸三鈣骨填充物

英文品名: EXCELOS Beta-Tricalcium Phosphate Bone Graft | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032734號 | 有效日期: 2024/07/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/12/15 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司

“路明克斯”呼吸道病原體核酸檢驗試劑

英文品名: NxTAG Respiratory Pathogen Panel | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031455號 | 有效日期: 20230906 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: I051C0448，以下空白。規格(安定性試驗評估結果)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年10月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格 (新增適用之萃取系統及電腦作業系統)及仿單標籤變... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司

“路明克斯”多標的分析儀。

英文品名: Luminex 200 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027701號 | 有效日期: 2025/10/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: “倫納斯”多標的分析儀(Luminex 200)是一臨床多標的系統分析儀，可用於量測分析檢體與試劑反應後同時產生的不同訊號。搭配特定的試劑，可同時檢測檢體中相似的檢驗品項，以協助疾病診斷。本儀器包含一... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 標籤仿單及規格(更新適用軟體版本)變更：詳如中文仿單核定本（原104年10月19日中文仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格（軟體版本變更）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年8月... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司

“路明克斯”多標的分析儀。

英文品名: Luminex 200 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027701號 | 有效日期: 20251002 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: “倫納斯”多標的分析儀(Luminex 200)是一臨床多標的系統分析儀，可用於量測分析檢體與試劑反應後同時產生的不同訊號。搭配特定的試劑，可同時檢測檢體中相似的檢驗品項，以協助疾病診斷。本儀器包含一... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 標籤仿單及規格(更新適用軟體版本)變更：詳如中文仿單核定本（原104年10月19日中文仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格（軟體版本變更）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年8月... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司

“路明克斯”呼吸道病原體核酸檢驗試劑

英文品名: NxTAG Respiratory Pathogen Panel | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031455號 | 有效日期: 2023/09/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/02/04 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: I051C0448，以下空白。規格(安定性試驗評估結果)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年10月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格 (新增適用之萃取系統及電腦作業系統)及仿單標籤變... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司

“路明克斯” 多標的分生檢測儀

英文品名: Luminex MAGPIX System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027671號 | 有效日期: 2025/09/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於量測分析體外診斷試劑與檢測反應所產生的多重訊號，搭配特定的檢驗試劑以協助疾病診斷。本產品包含一個訊號讀取機、初級資料儲存機制、訊號擷取資料處理軟體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更 (xPONENT軟體版本更新及增加選配軟體SYNCT)。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原104年9月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格 (xPONE... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司

“路明克斯” 多標的分生檢測儀

英文品名: Luminex MAGPIX System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027671號 | 有效日期: 20250907 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於量測分析體外診斷試劑與檢測反應所產生的多重訊號，搭配特定的檢驗試劑以協助疾病診斷。本產品包含一個訊號讀取機、初級資料儲存機制、訊號擷取資料處理軟體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更 (xPONENT軟體版本更新及增加選配軟體SYNCT)。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原104年9月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格 (xPONE... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司

埃迪拉全自動整合式分生檢測系統

英文品名: Idylla System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033691號 | 有效日期: 2025/10/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是一種體外診斷醫療器材，包含Idylla控制台和Idylla分析儀。可搭配本產品專屬的試劑卡盒偵測各種類型的人類檢體中的目標核酸。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: P0010, P1010，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司

埃迪拉全自動整合式分生檢測系統

英文品名: Idylla System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033691號 | 有效日期: 20251021 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是一種體外診斷醫療器材，包含Idylla控制台和Idylla分析儀。可搭配本產品專屬的試劑卡盒偵測各種類型的人類檢體中的目標核酸。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: P0010, P1010，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司

“路明克斯” 腸胃道病原體多標的核酸檢驗試劑

英文品名: xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028065號 | 有效日期: 2026/01/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/02/04 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格 (偵測極限)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年11月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司

“路明克斯” 腸胃道病原體多標的核酸檢驗試劑

英文品名: xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028065號 | 有效日期: 20260104 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Luminex 100/200或Luminex MAGPIX儀器，用於定性檢測和識別人類感染性結腸炎或腸胃炎症狀的新鮮、冷凍或存在保存液的糞便檢體，可同時檢測並辨認可能引起腸胃炎的病毒、寄生... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格 (偵測極限)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年11月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司

“細基白奧”負壓傷口治療敷料

英文品名: “CG Bio” CuraVAC Negative Pressure Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031684號 | 有效日期: 2028/10/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更、註銷規格:詳如核定之中文說明書(原107年11月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司

邦格爾去礦化異體植骨

英文品名: Bongener Fiber type DBM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033626號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司

“細基白奧”負壓傷口治療敷料

英文品名: “CG Bio” CuraVAC Negative Pressure Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031684號 | 有效日期: 20231019 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更、註銷規格:詳如核定之中文說明書(原107年11月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司

邦格爾去礦化異體植骨

英文品名: Bongener Fiber type DBM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033626號 | 有效日期: 20250508 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司

“路明克斯”愛維思呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑

英文品名: ARIES Flu A/B&RSV Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031798號 | 有效日期: 20231119 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配ARIES系統，利用即時聚合酶連鎖反應之體外診斷試劑，用於直接定性檢測具有呼吸道感染症狀患者的鼻咽拭子樣本中的流感病毒A型、B型和呼吸道融合細胞病毒(RSV)核酸。本產品可結合臨床和實驗室檢... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50-10020、CN-0335-01，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司

“路明克斯”愛維思即時偵測PCR分析儀

英文品名: “Luminex”ARIES System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030539號 | 有效日期: 20230419 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ARIES-M12V1-IVD ARIES-M6V1-IVD，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司

艾可速注射式β-磷酸三鈣骨填充物

英文品名: EXCELOS Inject Beta-Tricalcium Phosphate Bone Graft | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032842號 | 有效日期: 20240915 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司

艾可速ß-磷酸三鈣骨填充物

英文品名: EXCELOS Beta-Tricalcium Phosphate Bone Graft | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032734號 | 有效日期: 20240710 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司