生博科技有限公司 @ 政府開放資料,第11頁

“雃博”指尖式脈搏血氧儀

英文品名: “APEX” Fingertip Pulse Oximeter | 許可證字號: 衛部醫器製字第005093號 | 有效日期: 20190519 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GM600A、GM600B、GM600C、GM601A、GM601B、GM601C、GM602A、GM602B、GM602C 以下空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 雃博股份有限公司

博正科技有限公司新莊廠

主要產品: 220塑膠製品、251金屬刀具、手工具及模具、254金屬加工處理、259其他金屬製品 | 統一編號: 50991511 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市新莊區思源里思源路43巷2號

“波士頓科技”安博倫磁振造影皮下植入式心律去顫器

英文品名: “Boston Scientific” EMBLEM MRI S-ICD System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031525號 | 有效日期: 2028/09/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A219，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年10月12日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

“博醫來”治療計畫應用套裝軟體

英文品名: “BrainLAB” Elements App Planning Suite | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027868號 | 有效日期: 2025/12/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

“博醫來”治療計畫應用套裝軟體

英文品名: “BrainLAB” Elements App Planning Suite | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027868號 | 有效日期: 20251207 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

"博醫來" 立體定位放射治療系統

英文品名: "BRAINLAB" STEREOTACTIC RADIOTHERAPY SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011313號 | 有效日期: 20200518 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BRAINSCAN, 以下空白。註銷規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原94年7月4日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

“波士頓科技”安博倫皮下植入式心律去顫器

英文品名: “Boston Scientific” EMBLEM S-ICD System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027871號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/11/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A209，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原104年12月31日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

“波士頓科技”安博倫磁振造影皮下植入式心律去顫器

英文品名: “Boston Scientific” EMBLEM MRI S-ICD System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031525號 | 有效日期: 20230913 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A219，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年10月12日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

“波士頓科技”安博倫皮下植入式心律去顫器

英文品名: “Boston Scientific” EMBLEM S-ICD System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027871號 | 有效日期: 20251210 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20211126 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A209，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原104年12月31日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

砧板套裝4件組

進口商名稱: 鋒愛華國際有限公司 | 產地: 中國大陸 | 原因: 容器具-溶出試驗不符規定 | 進口商地址: 桃園市蘆竹區南崁路一段83號5樓之3 | 貨品分類號列: 3924.10.00.90-6 | 不合格原因暨檢出量詳細說明: 案內產品以4%醋酸(60°C/30 min)溶出試驗結果，白色砧板蒸發殘渣97 ppm、黃色砧板蒸發殘渣69 ppm | 法規限量標準: 依據「食品器具容器包裝衛生標準」，以聚丙烯為合成原料之塑膠類，其溶出試驗4%醋酸(60℃/30 min)蒸發殘渣合格標準為30 ppm以下，本案不符合食品安全衛生管理法第17條規定。 | 製造廠或出口商名稱: 青岛乐博智家科技有限公司 | 牌名: | 處置情形: 案內不符合商品依規定退運或銷毀。 | 發布日期: 2023/12/26

"美孚達" 頭燈同步影像攝影系統(未滅菌)

英文品名: "BFW" Thru-the-Lens Headlight Video Imaging System(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003288號 | 有效日期: 2026/03/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MID7910, MID7915, MID8610, MID7930, BFW1505, BFW1511, BFW1516, BFW1520, MID8600, MID3202, MID3210, M... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

"美孚達" 頭燈同步影像攝影系統(未滅菌)

英文品名: "BFW" Thru-the-Lens Headlight Video Imaging System(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003288號 | 有效日期: 20260330 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法(外科手術用照相機及其附件【I.4160】)第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MID7910, MID7915, MID8610, MID7930, BFW1505, BFW1511, BFW1516, BFW1520, MID8600, MID3202, MID3210, M... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

"瑪拉那卡"非動力式神經外科用器械 (未滅菌)

英文品名: "MURANAKA" Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015355號 | 有效日期: 2025/06/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

"海格斯威德" 外科手術顯微鏡及附件(未滅菌)

英文品名: "Haag-Streit Surgical" Surgical Microscope & Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021600號 | 有效日期: 2025/06/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

"瑪拉那卡"非動力式神經外科用器械 (未滅菌)

英文品名: "MURANAKA" Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015355號 | 有效日期: 20250617 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

"海格斯威德" 外科手術顯微鏡及附件(未滅菌)

英文品名: "Haag-Streit Surgical" Surgical Microscope & Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021600號 | 有效日期: 20250601 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

“史派”手動式骨科手術器械(未滅菌)

英文品名: “SPINE”Orthopedic Manual Surgical Instrument(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006207號 | 有效日期: 2017/10/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

"海格斯威德" 外科手術顯微鏡及附件（未滅菌）

英文品名: "Haag-Streit Surgical" SURGICAL MICROSCOPE & ACCESSORIES（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000375號 | 有效日期: 2020/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

“史派”手動式骨科手術器械(未滅菌)

英文品名: “SPINE”Orthopedic Manual Surgical Instrument(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006207號 | 有效日期: 20171008 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191120 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

"科羅斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "KOROS" Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003509號 | 有效日期: 2026/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共5頁。空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司