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“西門子”沃克爾衛微生物分析儀

英文品名: “Siemens”WalkAway plus Instrument | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023645號 | 有效日期: 2017/06/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B1018-284 WalkAway-96 plus Instrument, B1018-283 WalkAway-40 plus Instrument,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“西門子”沃克爾衛微生物分析儀

英文品名: “Siemens”WalkAway plus Instrument | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023645號 | 有效日期: 20170601 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191213 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B1018-284 WalkAway-96 plus Instrument, B1018-283 WalkAway-40 plus Instrument,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"優羅特" 尿白蛋白品管液 (未滅菌)

英文品名: "Eurotrol" AlbuTrol (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017899號 | 有效日期: 20270601 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

岱爾蘭Kappa 游離輕鏈分析試劑組

英文品名: Diazyme Human Kappa (κ)Free Light Chain Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036170號 | 有效日期: 2028/05/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品供體外診斷，利用乳膠顆粒增強免疫比濁法，定量偵測人類血清中游離輕鏈Kappa (FLC)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DZ169A-KY1、DZ169A-CAL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

岱爾蘭Lambda 游離輕鏈分析試劑組

英文品名: Diazyme Human Lambda (λ)Free Light Chain Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036171號 | 有效日期: 2028/05/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品供體外診斷，利用乳膠顆粒增強免疫比濁法，定量偵測人類血清中游離輕鏈Lambda (FLC)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DZ170A-KY1、DZ170A-CAL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

亞斯希爾同半胱胺酸品管試劑組

英文品名: AXIS-SHIELD HOMOCYSTEINE CONTROL KIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024530號 | 有效日期: 2028/01/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係為已知濃度品管血清，使用於定量偵測人類血清或血漿中總L-同半胱胺酸。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B08177/FHCY200,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

亞斯希爾同半胱胺酸品管試劑組

英文品名: AXIS-SHIELD HOMOCYSTEINE CONTROL KIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024530號 | 有效日期: 20230131 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係為已知濃度品管血清，使用於定量偵測人類血清或血漿中總L-同半胱胺酸。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B08177/FHCY200,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

桑蒂耐爾肌酸激酶同功酶試劑

英文品名: Sentinel CKMB UDR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021989號 | 有效日期: 2026/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以抑制方法之動力學，搭配Beckman Coulter Synchron LX系列/Unicel DxC系列分析儀定量偵測血清和血漿(Li-heparin)中的肌酸激酶/同功異構酶MB及BB。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A53720,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

桑蒂耐爾肌酸激酶同功酶試劑

英文品名: Sentinel CKMB UDR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021989號 | 有效日期: 20260419 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以抑制方法之動力學，搭配Beckman Coulter Synchron LX系列/Unicel DxC系列分析儀定量偵測血清和血漿(Li-heparin)中的肌酸激酶/同功異構酶MB及BB。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A53720,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"海美科" 自動尿液分析系統(未滅菌)

英文品名: "HemoCue" Automated urinalysis system(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017405號 | 有效日期: 2027/01/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"海美科" 自動尿液分析系統(未滅菌)

英文品名: "HemoCue" Automated urinalysis system(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017405號 | 有效日期: 20270112 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

愛瑞斯 CA/CB/CC 品管液(未滅菌)

英文品名: IRISpec CA/CB/CC Controls (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020879號 | 有效日期: 20240920 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

愛瑞斯CA/CB/CC品管液(未滅菌)

英文品名: IRISpec CA/CB/CC Control (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014515號 | 有效日期: 20240918 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

錸卡諾摩凱斯特雌激素受體小鼠單株抗體試劑

英文品名: Leica Novocastra Liquid Mouse Monoclonal Antibody Estrogen Receptor | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032018號 | 有效日期: 2029/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係用於體外診斷，藉由光學顯微鏡，定性分析乳腺組織石蠟切片中的雌激素受體抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NCL-L-ER-6F11/2、NCL-L-ER-6F11，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

錸卡諾摩凱斯特黃體激素受體小鼠單株抗體試劑

英文品名: Leica Novocastra Liquid Mouse Monoclonal Antibody Progesterone Receptor | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032167號 | 有效日期: 2029/02/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係用於體外診斷，藉由通過光學顯微鏡，對經福馬林固定之乳腺組織石蠟切片中的黃體激素受體分子進行定性鑑定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NCL-L-PGR-312/2、NCL-L-PGR-312，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

錸卡諾摩凱斯特雌激素受體小鼠單株抗體試劑

英文品名: Leica Novocastra Liquid Mouse Monoclonal Antibody Estrogen Receptor | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032018號 | 有效日期: 20240109 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係用於體外診斷，藉由光學顯微鏡，定性分析乳腺組織石蠟切片中的雌激素受體抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NCL-L-ER-6F11/2、NCL-L-ER-6F11，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

錸卡諾摩凱斯特黃體激素受體小鼠單株抗體試劑

英文品名: Leica Novocastra Liquid Mouse Monoclonal Antibody Progesterone Receptor | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032167號 | 有效日期: 20240213 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係用於體外診斷，藉由通過光學顯微鏡，對經福馬林固定之乳腺組織石蠟切片中的黃體激素受體分子進行定性鑑定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NCL-L-PGR-312/2、NCL-L-PGR-312，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

細胞易訊數位型態分析儀

英文品名: CellaVision DM1200 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023425號 | 有效日期: 2027/03/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 作為白血球分類、紅血球型態分級、血小板估算與白血球分類計數之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DM96/DM1200,以下空白註銷規格:DM96,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

細胞易訊數位型態分析儀

英文品名: CellaVision DM1200 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023425號 | 有效日期: 20270327 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 作為白血球分類、紅血球型態分級、血小板估算與白血球分類計數之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DM96/DM1200,以下空白註銷規格:DM96,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

岱格斯不規則血型抗體陰性品管

英文品名: Diagast NEG CONTROL PK | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036220號 | 有效日期: 2028/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品能檢測紅血球細胞表面是否有Fya、Fyb、Jka、Jkb、S、s、M和N抗原的陰性品管。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 73026。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司