臺北市內湖區文湖街20號8樓 @ 政府開放資料,第2頁

"邁心諾" 脈搏/血氧濃度感應器。

英文品名: "Masimo" SET Sensors。 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027770號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年11月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年11月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

“喜樂美”頭皮針輸液器

英文品名: “K.T. CERAMIT” Scalp Vein Infusion Set | 許可證字號: 衛部醫器製字第004539號 | 有效日期: 2023/10/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 19G*3/4”、20 G*3/4”、21 G*3/4”、22 G*3/4”、23 G*3/4”、24 G*3/4”、25 G*3/4”以下空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 國泰醫院管理顧問股份有限公司

“喜樂美”頭皮針輸液器

英文品名: “K.T. CERAMIT” Scalp Vein Infusion Set | 許可證字號: 衛部醫器製字第004539號 | 有效日期: 20231030 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 19G*3/4”、20 G*3/4”、21 G*3/4”、22 G*3/4”、23 G*3/4”、24 G*3/4”、25 G*3/4”以下空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 國泰醫院管理顧問股份有限公司

“明基口腔”牙科植體

英文品名: “BenQ AB” Dental Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026779號 | 有效日期: 2024/11/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：I2-3.25,8、I2-3.25,10、I2-3.25,11.5、I2-3.25,13及I2-3.25,16，以下空白。註銷規格：I2-4.2, 18及I2-4.2, ... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 明基口腔醫材股份有限公司

“彼娜波”般馬可顱內通路系統

英文品名: “Penumbra” Benchmark Intracranial Access System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031221號 | 有效日期: 2028/07/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

“彼娜波”紐諾顱內導入系統

英文品名: “Penumbra”Neuron Intracranial Access System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020255號 | 有效日期: 2024/10/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: PNS35F137H1、PNS35F137SIM。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

“明基口腔”牙科植體

英文品名: “BenQ AB” Dental Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026779號 | 有效日期: 20241110 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：I2-3.25,8、I2-3.25,10、I2-3.25,11.5、I2-3.25,13及I2-3.25,16，以下空白。註銷規格：I2-4.2, 18及I2-4.2, ... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 明基口腔醫材股份有限公司

“士卓曼”牙科植體

英文品名: “Straumann” TLX Implants Roxolid SLA and SLActive | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035561號 | 有效日期: 2027/06/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司

“彼娜波” 紐諾顱內導入系統

英文品名: “Penumbra” Neuron Intracranial Access System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036776號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

"偉倫"生命體徵監視儀系統及其附件

英文品名: Welch Allyn Connex Vital Signs Monitor System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027582號 | 有效日期: 2025/08/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原104年8月20日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原108年4月22日仿單標籤核定本收回作廢）。註銷規格... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 艾慕思生物科技股份有限公司

“彼娜波”英迪高抽吸系統

英文品名: “Penumbra” INDIGO Aspiration System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032102號 | 有效日期: 2029/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增適應症：詳如核定之中文說明書（原108年2月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。增加規格:詳如核定之中文說明書(原111年3月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

“偉倫”紅外線耳溫槍

英文品名: “WELCH ALLYN” BRAUN THERMOSCAN EAR THERMOMETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第025112號 | 有效日期: 2028/06/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原102年6月26日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年6月7日核定之標籤、... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 艾慕思生物科技股份有限公司

"偉倫"生命體徵監視儀系統及其附件

英文品名: Welch Allyn Connex Vital Signs Monitor System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027582號 | 有效日期: 20250805 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原104年8月20日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原108年4月22日仿單標籤核定本收回作廢）。註銷規格... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 艾慕思生物科技股份有限公司

“彼娜波”邁克斯抽吸幫浦

英文品名: “Penumbra” Pump MAX System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026870號 | 有效日期: 2024/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格: 詳如中文仿單核定本，原104.2.11核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.11.24核准之仿單、標籤核定本正本... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

"邁心諾"脈搏/血氧濃度感應器。

英文品名: "Masimo" rainbow SET Pulse CO-Oximeter Sensors。 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021288號 | 有效日期: 2025/08/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原99年8月19日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格：Rainbow DCI SC-360、Rainbow DCIP SC-360、... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

“尼歐”椎弓螺釘系統

英文品名: “Neo” Pedicle Screw System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031635號 | 有效日期: 2028/09/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。新增規格及效能、用途或適應症變更：詳如核定之中文說明書（原108.6.18核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。以下空白。規格變更：新增X-ra... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

“彼娜波”栓塞環系統

英文品名: “Penumbra” Penumbra Coil System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023562號 | 有效日期: 2022/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

“蘋果”心律不整通知軟體

英文品名: “Apple” Irregular Rhythm Notification Feature | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033930號 | 有效日期: 2025/10/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文說明書核定本。規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年12月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

"美得斯敦"血管流量計系統

英文品名: "Medi-Stim"VeriQ System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013807號 | 有效日期: 2025/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VQ4122, VQ2111, VQ1111, VQ4001, VQ2011, VQ1011, VQ1001。詳如中文仿單核定本。註銷規格：PD110751、PD120751、PD120752、PE1... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

“費雪派克” 奧提佛洛管路套件

英文品名: “Fisher & Paykel” Optiflow Tubing Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036909號 | 有效日期: 2029/01/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RT330、RT331以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司