衛部醫器製字第007660號 @ 政府開放資料

“安麗莎”血氧模組

英文品名: “Aulisa”Oximeter Module | 許可證字號: 衛部醫器製字第007660號 | 有效日期: 2027/07/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GA-OM0007、GA-OM0008、GA-OM0010以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 台灣安麗莎醫療器材科技股份有限公司

啟哲易滴甲型胎兒蛋白體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop AFP Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005606號 | 有效日期: 2022/04/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中甲型胎兒蛋白(AFP) 之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴糖化血色素體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop HbA1c Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005798號 | 有效日期: 2022/10/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，定量檢測人類靜脈全血中糖化血色素(HbA1c)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10組/套，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年2月12日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴醣質化抗原125體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop CA 125 Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005823號 | 有效日期: 2023/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中醣質化抗原125(CA 125)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50組/套，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月16日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴醣質化抗原125體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop CA 125 Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005823號 | 有效日期: 20230430 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中醣質化抗原125(CA 125)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50組/套，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月16日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴甲型胎兒蛋白體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop AFP Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005606號 | 有效日期: 20220421 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中甲型胎兒蛋白(AFP) 之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴糖化血色素體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop HbA1c Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005798號 | 有效日期: 20221006 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，定量檢測人類靜脈全血中糖化血色素(HbA1c)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10組/套，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年2月12日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴癌胚抗原體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop CEA Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005605號 | 有效日期: 2022/04/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更：本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中癌胚抗原(CEA)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴前列腺特異性抗原體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop PSA Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005604號 | 有效日期: 2022/04/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更：本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中前列腺特異性抗原(PSA)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴前列腺特異性抗原體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop PSA Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005604號 | 有效日期: 20220421 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更：本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中前列腺特異性抗原(PSA)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲易滴癌胚抗原體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop CEA Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005605號 | 有效日期: 20220421 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更：本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中癌胚抗原(CEA)之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50鋁箔袋/盒裝。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲呈色分析儀(未滅菌)

英文品名: C.J. Chromogenic Reader(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第007660號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲呈色分析儀(未滅菌)

英文品名: C.J. Chromogenic Reader(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007660號 | 有效日期: 2024/02/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司

啟哲呈色分析儀(未滅菌)

英文品名: C.J. Chromogenic Reader(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007660號 | 有效日期: 20240222 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 啟哲生技股份有限公司