Beckman Coulter Access 25 OH Vitamin D Total @ 政府開放資料

貝克曼庫爾特亞瑟斯免疫系統專用總25-羥基維生素D試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access 25(OH) Vitamin D Total | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029558號 | 有效日期: 2027/05/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用順磁性粒子以化學冷光免疫分析法的原理，使用Access 2免疫分析系統來定量偵測人類血清及血漿中總25-羥基維生素D (total 25-hydroxy- vitamin D)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B24838，B24839，以下空白。規格變更(定量極限變更)。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原106年6月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯免疫系統專用總25-羥基維生素D試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access 25(OH) Vitamin D Total | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029558號 | 有效日期: 20270505 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用順磁性粒子以化學冷光免疫分析法的原理，使用Access 2免疫分析系統來定量偵測人類血清及血漿中總25-羥基維生素D (total 25-hydroxy- vitamin D)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B24838，B24839，以下空白。規格變更(定量極限變更)。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原106年6月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特免疫系統專用總25-羥基維生素D試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access 25(OH) Vitamin D Total | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029564號 | 有效日期: 2027/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用順磁性粒子以化學冷光免疫分析法的原理，使用UniCel DxI免疫分析系統來定量偵測人類血清及血漿中總25-羥基維生素D (total 25-hydroxy- vitamin D)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A98856，A98857，以下空白。變更規格(定量極限)：詳如中文仿單核定本。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年8月21日醫療器材仿單... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特免疫系統專用總25-羥基維生素D試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access 25(OH) Vitamin D Total | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029564號 | 有效日期: 20270519 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用順磁性粒子以化學冷光免疫分析法的原理，使用UniCel DxI免疫分析系統來定量偵測人類血清及血漿中總25-羥基維生素D (total 25-hydroxy- vitamin D)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A98856，A98857，以下空白。變更規格(定量極限)：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯游離三碘甲狀腺素校正液

英文品名: Beckman Coulter Access Free T3 Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031786號 | 有效日期: 2028/11/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於校正Access Free T3檢測，此檢測使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清及血漿中游離三碘甲狀腺素的量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A13430，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯敏感雌二醇校正液

英文品名: Beckman Coulter Access Sensitive Estradiol Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031787號 | 有效日期: 2028/11/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於校正Access Sensitive Estradiol分析，此分析搭配Access免疫分析系統來定量偵測人類血清及血漿中雌二醇濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B84494、B97145，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯葉酸試劑組

英文品名: BECKMAN COULTER Access Folate Reagent Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023475號 | 有效日期: 2027/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: Access Folate檢測是一個利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清、血漿(肝素)或紅血球中葉酸濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A98032, A98033, A14206, A99250,以下空白規格(檢體安定性)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原101年05月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)規格及標籤、說明書或包... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯葉酸試劑組

英文品名: BECKMAN COULTER Access Folate Reagent Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023475號 | 有效日期: 20270508 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: Access Folate檢測是一個利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清、血漿(肝素)或紅血球中葉酸濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A98032, A98033, A14206, A99250,以下空白規格(檢體安定性)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原101年05月25日仿單標籤核定本正本收回作廢) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯B型肝炎表面抗原檢驗試劑

英文品名: Beckman Coulter Access HBs Ag Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032381號 | 有效日期: 2029/03/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統定性偵測人類血清及血漿中B型肝炎病毒表面抗原(HBs Ag)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A24291、A24292、A24295、A24294，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯B型肝炎表面抗體檢驗試劑

英文品名: Beckman Coulter Access HBs Ab Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032928號 | 有效日期: 2024/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統定量偵測人類血清及血漿中B型肝炎病毒表面抗原的抗體濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A24296、A24297、A24298，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯總三碘甲狀腺素試劑組

英文品名: BECKMAN COULTER Access Total T3 Reagent / Access Total T3 Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011726號 | 有效日期: 2025/07/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 亞瑟斯總三碘甲狀腺素試劑:定量偵測人類血清及漿中甲狀腺原氨酸的量，以幫助判斷甲狀腺方面的疾病。亞瑟斯總三碘甲狀腺素校正液:用來校正亞瑟斯免疫分析系統中亞瑟斯甲狀腺原氨酸的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 亞瑟斯總三碘甲狀腺素試劑劑:2×5TESTS/KIT亞瑟斯總三碘甲狀腺素校正液:6×4.0ML規格 (新增干擾)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年3月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯鐵蛋白試劑組

英文品名: BECKMAN COULTER Access Ferritin Reagent / Access Ferritin Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011727號 | 有效日期: 2025/07/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 亞瑟斯鐵蛋白試劑:定量偵測人類血清及血漿中鐵蛋白的量，以幫助管理缺鐵性貧血的病人。亞瑟斯鐵蛋白校正液:用來校正亞瑟斯免疫分析系統中亞瑟斯鐵蛋白的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 亞瑟斯鐵蛋白試劑:2×50TESTS/KIT亞瑟斯鐵蛋白校正液:6×4.0ML規格變更 (檢體稀釋步驟、偵測限制及性能宣稱變更)。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原94年8月26日仿單標籤核定本正... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯總三碘甲狀腺素試劑組

英文品名: BECKMAN COULTER Access Total T3 Reagent / Access Total T3 Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011726號 | 有效日期: 20250728 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 亞瑟斯總三碘甲狀腺素試劑:定量偵測人類血清及漿中甲狀腺原氨酸的量，以幫助判斷甲狀腺方面的疾病。亞瑟斯總三碘甲狀腺素校正液:用來校正亞瑟斯免疫分析系統中亞瑟斯甲狀腺原氨酸的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 亞瑟斯總三碘甲狀腺素試劑劑:2×5TESTS/KIT亞瑟斯總三碘甲狀腺素校正液:6×4.0ML規格 (新增干擾)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年3月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯去氫化外層雄酯酮-硫酸試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Access DHEA-S Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014834號 | 有效日期: 2025/11/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量偵測人類血清及血漿中去氫化外層雄酯酮-硫酸的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A10826: 2x50 Tests/Kit，A10827: 6x 2.0 mL。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年12月01日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白醫療器材規格與標... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 | 有效日期: 20150818 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180809 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司