QMS0603 @ 政府開放資料

益紅測 血紅素品管液 (未滅菌)

英文品名: HemoSmart GOLD Hemoglobin Control Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004850號 | 有效日期: 2028/10/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

"五鼎" 五線性品管液 (未滅菌)

英文品名: "ApexBio" Contrex Plus 5 Linearity Control Solution (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006531號 | 有效日期: 2026/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

"五鼎" 五葡萄糖品管液 (未滅菌)

英文品名: "ApexBio" Contrex Plus 5 Glucose Control Solution (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006542號 | 有效日期: 2026/12/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

競速乳酸測試系統(未滅菌)

英文品名: THE EDGE Blood Lactate Monitoring System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001799號 | 有效日期: 2027/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

競速乳酸品管液 (未滅菌)

英文品名: The Edge Lactate Control Solution (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001800號 | 有效日期: 2027/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

五鼎 尿酸品管液(未滅菌)

英文品名: UASure Uric Acid Control Solution (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001801號 | 有效日期: 2027/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

五鼎葡萄糖品管液(未滅菌)

英文品名: Contrex Plus Glucose Control Solution(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001802號 | 有效日期: 2027/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

五鼎I葡萄糖品管液 (未滅菌)

英文品名: Contrex Glucose Control Solution (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001935號 | 有效日期: 2027/07/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

優速二尿酸測試系統(未滅菌)

英文品名: UASure II Blood Uric Acid Monitoring System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003422號 | 有效日期: 2026/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

"五鼎" 四葡萄糖品管液 (未滅菌)

英文品名: "ApexBio" Contrex Plus 4 Glucose Control Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004406號 | 有效日期: 2027/11/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

"五鼎" III 葡萄糖品管液 (未滅菌)

英文品名: "Contrex" Plus III Glucose Control Solution (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003524號 | 有效日期: 2026/06/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣酮血酮測試儀(未滅菌)

英文品名: KET-1 Blood Ketone Meter (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007716號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

酮測血酮機器(未滅菌)

英文品名: KetoCoach Blood Ketone Meter (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007719號 | 有效日期: 2029/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

酮測酮體品管液 (未滅菌)

英文品名: KetoCoach Ketone Control Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007722號 | 有效日期: 2029/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

酮測血酮測試片(未滅菌)

英文品名: KetoCoach Blood Ketone Test Strips (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007733號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣酮血酮測試片(未滅菌)

英文品名: KET-1 Blood Ketone Test Strip (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007749號 | 有效日期: 2029/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

益紅測血紅素測試儀

英文品名: HemoSmart GOLD Hemoglobin Screening Meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第004460號 | 有效日期: 2029/04/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，需搭配益紅測血紅素測試片使用，可用於測量新鮮指尖血或靜脈全血中的血紅素濃度。可提供一般人士自我監控外，也可供專業醫護人員於血庫、臨床檢驗站和醫院使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 包裝內含：益紅測血紅素測試儀一台，以下空白。變更項目：新增規格(增加數據傳輸線)及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103年6月03日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

必立康 GK血酮測試片 (未滅菌)

英文品名: MultiSure GK Blood Ketone Test Strip (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006062號 | 有效日期: 2026/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

必立康一型葡萄糖品管液(未滅菌)

英文品名: MultiSure GC Glucose Control Solution (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007379號 | 有效日期: 2028/08/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

必立康二型葡萄糖品管液(未滅菌)

英文品名: MultiSure GK Glucose Control Solution (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007380號 | 有效日期: 2028/08/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司