QSD10723 @ 政府開放資料

“聖猷達”雷斯龐生理電極導管

英文品名: “SJM” Response Electrophysiology Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026917號 | 有效日期: 2024/12/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：401356、401308。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

“聖猷達”史普力米生理電極導管

英文品名: “SJM” Supreme Electrophysiology Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026918號 | 有效日期: 2024/12/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年1月9日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年6月23日核定之標籤、說明書或... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

安普拉茲艾幕勒左心耳栓塞裝置

英文品名: Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028242號 | 有效日期: 2026/02/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9-ACP2-007-016; 9-ACP2-007-018, 9-ACP2-007-020; 9-ACP2-007-022; 9-ACP2-010-025; 9-ACP2-010-028; 9-AC... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

弗雷瑟電燒導管

英文品名: FlexAbility Ablation Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027753號 | 有效日期: 2025/10/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A701124, A701125, A701127, A701128, A701129, A701157, A701158, A701159，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

“聖猷達”可控式導引導管

英文品名: “SJM” Agilis NxT Steerable Introducer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029136號 | 有效日期: 2026/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 408309, 408310以下空白增加規格: G408324 (原105年12月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

安普拉茲心房關閉器

英文品名: Amplatzer Septal Occluder | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030912號 | 有效日期: 2028/06/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原107年7月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

“聖猷達”心內超音波導管

英文品名: “SJM” ViewFlex Xtra ICE Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028155號 | 有效日期: 2026/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: D087031，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原105年2月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

安普拉茲心房關閉器

英文品名: AMPLATZER SEPTAL OCCLUDER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010174號 | 有效日期: 2027/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。(一) 增加規格：9-ASD-040，以下空白。(二) 標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本。增加規格: 9-ASD-SZP(原103年5月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

安普拉茲艾幕勒左心耳栓塞裝置

英文品名: Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031514號 | 有效日期: 2028/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9-ACP2-007-016；9-ACP2-007-018；9-ACP2-007-020；9-ACP2-007-022；9-ACP2-010-025；9-ACP2-010-028；9-ACP2-010... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

“雅培”飛龍歐普特斯影像導管

英文品名: “Abbott” DragonFly OPTIS Image Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031837號 | 有效日期: 2023/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: C408645, C408646以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

圓形感應式定位導管

英文品名: Advisor FL Sensor Enabled Circular Mapping Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031247號 | 有效日期: 2028/08/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: D-AVSE-D10-F15; D-AVSE-D10-F20; D-AVSE-DF10-F15; D-AVSE-DF10-F20以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

雅德拜斯FL圓形感應式定位導管

英文品名: Advisor FL Sensor Enabled Circular Mapping Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029394號 | 有效日期: 2027/02/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: D-AVSE-D10-F20, D-AVSE-DF10-F20, D-AVSE-D10-F15, D-AVSE-DF10-F15以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

弗雷瑟感應式電燒導管

英文品名: FlexAbility Sensor Enabled Ablation Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029400號 | 有效日期: 2027/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年3月17日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

“聖猷達”翠翡塔組織瓣膜

英文品名: “SJM”Trifecta Valve | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023516號 | 有效日期: 2027/05/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：TFGT-19A、TFGT-21A、TFGT-23A、TFGT-25A、TFGT-27A、TFGT-29A。規格變更:新增牛組織來源。註銷規格：TF-19A、TF-21A... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

“聖猷達”電極貼片組

英文品名: “SJM” Ensite Velocity Surface Electrode Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029689號 | 有效日期: 2022/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EN0020-V以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

“聖猷達”心外膜可控式導管導引器

英文品名: “SJM” Agilis EPI Steerable Introducer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033052號 | 有效日期: 2024/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: G408333以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

雅德拜斯FL圓形感應式定位導管

英文品名: Advisor FL Sensor Enabled Circular Mapping Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029394號 | 有效日期: 20270221 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: D-AVSE-D10-F20, D-AVSE-DF10-F20, D-AVSE-D10-F15, D-AVSE-DF10-F15以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

弗雷瑟感應式電燒導管

英文品名: FlexAbility Sensor Enabled Ablation Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029400號 | 有效日期: 20270302 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年3月17日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

“聖猷達”雷斯龐生理電極導管

英文品名: “SJM” Response Electrophysiology Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026917號 | 有效日期: 20241223 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：401356、401308。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

“聖猷達”史普力米生理電極導管

英文品名: “SJM” Supreme Electrophysiology Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026918號 | 有效日期: 20241229 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年1月9日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年6月23日核定之標籤、說明書或... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司