QSD10814 @ 政府開放資料

“麥可金” 藥物濫用測試校正液及品管液

英文品名: “Microgenics” DOA MC I CALIBRATORS AND CONTROLS | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027193號 | 有效日期: 2025/03/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3L43-05、3L43-01、3L43-02、 3L43-03、3L43-04、3L43-10。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“費雪” 苯重氮基鹽類藥物檢驗試劑組

英文品名: “Fisher Diagnostics” BENZODIAZEPINES Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028320號 | 有效日期: 2026/03/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配ARCHITECT c系統定性及半定量人類尿液中的苯重氮基鹽類藥物。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3L39-20。詳如核定之中文說明書（原105年5月27日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢），以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“費雪” 苯基巴比妥檢驗試劑組

英文品名: “FISHER DIAGNOSTICS” Phenobarbital | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031444號 | 有效日期: 2028/08/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配ARCHITECT c 系統，體外定量檢測人類血清或血漿中之苯基巴比妥。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5P07-21，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“費雪” 二苯妥因檢驗試劑組

英文品名: “FISHER DIAGNOSTICS” Phenytoi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031445號 | 有效日期: 2028/08/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配ARCHITECT c 系統，體外定量檢測人類血清或血漿中之二苯妥因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5P08-21，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“費雪” 茶鹼檢驗試劑組

英文品名: “FISHER DIAGNOSTICS” Theophylline | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031446號 | 有效日期: 2028/08/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配ARCHITECT c 系統，體外定量檢測人類血清或血漿中之茶鹼。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5P06-21，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“麥可金” 乙醇檢驗試劑組

英文品名: “Microgenics” Ethanol | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026267號 | 有效日期: 2029/07/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品可用於ARCHITECT c系統上定量檢測人類尿液、血清或血漿中的乙醇。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原103年8月11日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“麥可金” 鴉片檢驗試劑組

英文品名: “Microgenics” Opiate | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026268號 | 有效日期: 2029/07/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品可用於ARCHITECT c系統及AEROSET系統上定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片類藥物。對於定性應用，其臨界值為300 ng/mL及2000 ng/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3L34-20 Opiates Reagent、 3L34-01 Opiates 150 Cal、 3L34-02 Opiates 300 Cal、 3L34-03 Opiates 500 Cal、3... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“麥可金” 安非他命/甲基安非他命檢驗試劑組

英文品名: “Microgenics” Amphetamine/Methamphetamine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026269號 | 有效日期: 2029/07/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品可用於ARCHITECT c系統上定性及半定量人類尿液中的安非他命/甲基安非他命。定性應用之臨界值為500 ng/mL及1000 ng/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原103年8月11日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“亞培”TDM 複合校正液

英文品名: “ABBOTT”Alinity c TDM Multiconstituent Calibrator Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032406號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品適用於體外診斷，搭配Alinity c系統於檢測人類血清或血漿中之毛地黃(Digoxin)、慶大黴素(Gentamicin)、二苯基內醯尿(Phenytoin)和萬古黴素(Vancomycin)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P7401, 以下空白。新增規格：08P7403。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“費雪” 苯重氮基鹽血清檢驗試劑組

英文品名: “Fisher Diagnostics” Serum Benzodiazepine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028089號 | 有效日期: 2026/02/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配ARCHITECT c系統半定量測量人類血清或血漿中的苯二氮平類藥物。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原105年5月30日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“麥可金” 藥物濫用測試品管液組

英文品名: “Microgenics” DOA MC III CONTROL SET | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027325號 | 有效日期: 2025/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於ARCHITECT c系統及AEROSET系統上，人類尿液檢體檢測Amphetamine/Methamphetamine及Opiates assays之品質管制。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4P51-10。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“費雪”卡巴馬平檢驗試劑組

英文品名: “FISHER DIAGNOSTICS” Carbamazepine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031130號 | 有效日期: 2028/06/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本檢驗可於ARCHITECT c系統上，體外定量檢測人類血清或血漿中之卡巴馬平。取得之量測值用以監測卡巴馬平濃度，確保提供適當治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5P05-21，以下空白。詳如核定之中文說明書（原107年9月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢），以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“麥可金” 藥物濫用測試品管液組

英文品名: “Microgenics” DOA MCⅡCONTROL SET | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027696號 | 有效日期: 2025/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑為體外診斷試劑，用於ARCHITECT c及AEROSET系統上，作為MULTIGENT Cocaine及Ecstasy assays的品質管制。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3L42-11。詳如核定之中文說明書（原105年1月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢），以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培臨床生化二氧化碳校正液

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Carbon Dioxide Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031321號 | 有效日期: 2028/07/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於二氧化碳分析之校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1E64-02。規格變更為：1E64-03。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年7月31日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“亞培” 二氧化碳檢驗校正液

英文品名: “Abbott” Alinity c Carbon Dioxide Calibrators Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031763號 | 有效日期: 2028/10/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用以校正Alinity c分析儀上之Alinity c二氧化碳檢驗。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P7201，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“亞培” 多成分校正液

英文品名: “Abbott” Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031782號 | 有效日期: 2028/11/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用以校正Alinity c分析儀上之白蛋白、鈣、膽固醇、肌酸酐、葡萄糖、乳酸、鎂、磷、總蛋白質、三酸甘油脂、尿素氮及尿酸檢驗。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6001，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年4月15日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“亞培” 膽紅素檢驗校正液

英文品名: “Abbott” Alinity c Bilirubin Calibrator Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031792號 | 有效日期: 2028/11/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用以校正Alinity c分析儀上之Alinity c膽紅素檢驗。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6101。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原108年4月15日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“麥可金” 艾米克信檢驗試劑組

英文品名: “Microgenics” Amikaci | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026518號 | 有效日期: 2029/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配ARCHITECT c系統(c4000, c8000, c16000)及AEROSET系統使用，定量檢測人類血清和血漿中的艾米克信(Amikacin)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6L35-20、6L35-01。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原103年10月2日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“費雪” TDM複合校正液

英文品名: “Fisher Diagnostics” TDM Multiconstituent Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028471號 | 有效日期: 2026/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品適用於體外診斷，搭配ARCHITECT c系統用於校正檢測人類血清或血漿中含有有力黴素(Amimycin)，卡巴馬平(Carbamazepine)，毛地黃(Digoxin)，慶大霉素(Genta... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5P04-01，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“費雪” 多重藥物濃度校正液

英文品名: “Fisher Diagnostics” TOX CALIBRATORS | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028488號 | 有效日期: 2026/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配ARCHITECT c系統上分析血清苯二氮平類(Serum Benzodiazepines)及三環抗憂鬱藥(Tricyclic Antidepressants(TCA) )之校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6L36-01，6L36-02，6L36-03，6L36-05，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司