QSD11899 @ 政府開放資料

“儀器實驗室” 寶石血容比品管液

英文品名: “Instrumentation Laboratory” GEM Hematocrit Evaluator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027191號 | 有效日期: 2025/03/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是一包含三種濃度之分析品管材料，用來評估寶石4000血液氣體分析儀之血容比測試性能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00025000104、00025000105、00025000106。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾凝血酶原確認與校正試劑套組

英文品名: HemosIL INR Validate & ISI Calibrate | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023344號 | 有效日期: 2027/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020010500,0020010600,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿

英文品名: HemosIL LA Positive Control and HemosIL LA Negative Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024534號 | 有效日期: 2028/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在IL血液凝固儀器【ACL TOP系列,ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000,ACL Futura/ACL Advance,ACL Classic(100-7000)】上作為狼瘡... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020012500,0020012600以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾D雙子高敏感度試劑

英文品名: HemosIL D-Dimer HS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024319號 | 有效日期: 2028/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在ACL TOP系列系統上，利用自動化乳膠增強免疫分析，定量檢測人類檸檬酸鹽血漿的D-Dimer。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: D-Dimer HS(0020007700),D-Dimer HS 500(0020500100),以下空白註銷規格D-Dimer HS(0020007700)及醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾蛋白S試劑

英文品名: HemosIL Protein S Activity | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024320號 | 有效日期: 2028/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在IL自動凝固儀器系統(ACL TOP Family, ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/1000, ACL Advance 與ACL classic (100-7000))測定人體檸檬... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020302000以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾未分段肝素品管液

英文品名: HemosIL UF Heparin Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025256號 | 有效日期: 2028/08/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配IL血液凝固儀器系統(ACL TOP系列、ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000、及ACL Futura/ACL Advance)，當作液態肝素試劑的未分段肝素(unfr... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300300以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾低分子量肝素品管液

英文品名: HemosIL LMW Heparin Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025257號 | 有效日期: 2028/08/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配IL血液凝固儀器系統(ACL TOP系列、ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000、及ACL Futura/ACL Advance)，當作液態肝素試劑的低分子量肝素(low... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300200以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾肝素校正液

英文品名: HemosIL Heparin Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025258號 | 有效日期: 2028/08/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配IL血液凝固儀器系統(ACL TOP系列、ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000、及ACL Futura/ACL Advance)，當作液態肝素試劑的校正液使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300600以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾液態肝素試劑

英文品名: HemosIL Liquid Hepari | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025280號 | 有效日期: 2023/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用IL血液凝固儀器系統(ACL TOP系列、ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000、及ACL Futura/ACL Advance)，以自動比色法定量測量人類檸檬酸化血... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300100以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾部分凝血活酶時間試劑

英文品名: HemosIL APTT-SP (Liquid) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031421號 | 有效日期: 2028/08/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配儀器實驗公司凝血系統(IL Coagulation System)，對經檸檬酸鹽酸化新鮮血漿進行體外測定活化部分凝血活酶時間(APTT)，作為一般篩檢程序用於評估內在凝血路徑及監測接受肝素抗... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020006300，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“儀器實驗室”寶石血液氣體分析儀

英文品名: “Instrumentation Laboratory”GEM Premier 3500 Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023660號 | 有效日期: 2027/06/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 檢測全血中pH、血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖及乳酸的濃度與計算參數。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00026000000 GEM Premier 3500,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“儀器實驗室”寶石血液氣體分析儀專用卡匣

英文品名: “Instrumentation Laboratory”GEM Premier 3500 PAK | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023662號 | 有效日期: 2027/06/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 檢測全血中pH、血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖及乳酸的濃度與計算參數。須搭配GEM Premier 3500分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“儀器實驗室”寶石4000專用卡匣

英文品名: “Instrumentation Laboratory” GEM Premier 4000 PAK | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025698號 | 有效日期: 2028/12/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“儀器實驗室”品管液(未滅菌)

英文品名: “Instrumentation Laboratory”Quality Control Reagents(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005465號 | 有效日期: 2026/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾Rivaroxaban校正液及品管液

英文品名: HemosIL Rivaroxaban Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031114號 | 有效日期: 2028/05/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品適用在ACL TOP Family於Liquid Anti-Xa試驗測量Rivaroxaban時之校正及品管。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HemosIL Rivaroxaban Calibrators (00020013600)，HemosIL Rivaroxaban Controls(00020013700)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“儀器實驗室”寶石 4000 血液氣體分析儀

英文品名: “Instrumentation Laboratory”GEM Premier 4000 Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018660號 | 有效日期: 2027/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本儀器為一攜帶式的重症照護系統，可提供酸鹼值、鈉離子、鉀離子、氯離子、鈣離子、葡萄糖、乳酸鹽、血比容及一氧化碳 ─測氧器 (tHb、O2Hb、COHb、MetHb與HHb)參數的量化量值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00025000000 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

實驗儀器公司全自動凝血分析儀

英文品名: IL ACL Elite Pro | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029816號 | 有效日期: 2027/08/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為自動分析系統，用於血液凝固試驗及纖溶試驗。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0001000311、0001000311R，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾液態抗活化第十因子試驗組

英文品名: HemosIL Liquid Anti-Xa | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031764號 | 有效日期: 2028/10/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品供利用IL凝集系統(ACL TOP Family及 ELITE PRO)搭配HemosIL肝素校正液(HemosIL Heparin Calibrators)，對檸檬酸鹽處理後人類血漿內傳統肝素... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020302601，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子活性試劑

英文品名: HemosIL von Willebrand Factor Activity | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018278號 | 有效日期: 2027/06/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在IL血液凝固儀器系統利用乳膠免疫測定法定量人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特因子的活性濃度(VWF：Activity)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #(0020004700) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾第十凝固因子缺乏血漿

英文品名: HemosIL Factor X deficient plasma | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014649號 | 有效日期: 2025/11/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第十因子，提供在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合凝血酶原試劑測定檸檬酸化血漿中的第十因子濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #0008466350：5x1mL。增加規格：#0020010000：10x1 mL。註銷規格：#0008466350。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司