QSD13514 @ 政府開放資料
QSD13514 - 搜尋結果總共有 14 筆政府開放資料，以下是 1 - 14 [第 1 頁]。
希摩西爾D雙子高敏感度試劑 | 英文品名: HemosIL D-Dimer HS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024319號 | 有效日期: 2028/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 在ACL TOP系列系統上，利用自動化乳膠增強免疫分析，定量檢測人類檸檬酸鹽血漿的D-Dimer。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: D-Dimer HS(0020007700),D-Dimer HS 500(0020500100),以下空白註銷規格D-Dimer HS(0020007700)及醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑 | 英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900，以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
因諾瓦抗心脂質抗體免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法反應試劑 | 英文品名: QUANTA Flash aCL IgM Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026843號 | 有效日期: 2025/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 全自動化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)在BIO-FLASH儀器進行人類血漿和血清檢體內之抗心脂質(aCL)抗體免疫球蛋白M之半定量檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701238。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
因諾瓦抗心脂質抗體免疫球蛋白G化學冷光免疫分析法反應試劑 | 英文品名: QUANTA Flash aCL IgG Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026748號 | 有效日期: 2024/11/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配BIO-FLASH儀器以化學冷光免疫分析法半定量檢測人類血漿(citrated)和血清檢體內之抗心脂質抗體免疫球蛋白(aCL)G。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701233。以下空白醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原103年12月30日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
希摩西爾纖維蛋白原蛋白分解物測定試劑 | 英文品名: HemosIL FDP | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030482號 | 有效日期: 2028/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: ACL TOP家族系列儀器定量測定人類檸檬酸化血漿中，纖維蛋白原蛋白分解物的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HemosIL FDP (型號0020009900)HemosIL FDP Calibrator (型號0020009910)HemosIL FDP Control (型號020009920)，以下空... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
希摩西爾魏白蘭特因子抗原試劑 | 英文品名: HemoslL von Willebrand Factor Antige | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014843號 | 有效日期: 2025/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 在 IL 血液凝固儀器系統利用乳膠免疫測定法定量檸檬酸化血漿中魏伯蘭特因子的抗原濃度(VWF : Ag)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #0020002300。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原95年1月11日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
希摩西爾D雙子高敏感度品管液 | 英文品名: HemosIL D-Dimer HS 500 Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024096號 | 有效日期: 2027/10/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於ACL TOP 系列系統上之D雙子試劑品管物質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020500200,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
希摩西爾第十三凝固因子抗原試劑 | 英文品名: HemosIL Factor XIII Antige | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024129號 | 有效日期: 2027/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配IL血液凝固儀器系統，利用乳膠免疫測定法定量檸檬酸化血漿中第十三凝固因子的抗原濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #0020201300(乳膠試劑2x 2.5mL, 緩衝液2x5mL, 稀釋液2x6mL),以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
希摩西爾游離型蛋白S試劑 | 英文品名: HemosIL Free Protein S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023097號 | 有效日期: 2027/01/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 在IL血液凝固系統上，利用乳膠凝集法定量檢測人體血漿中游離蛋白S。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020002700,以下空白標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原101年3月1日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“百奇”拜爾富來迅冷光儀 (未滅菌) | 英文品名: “BIOKIT” BIO-FLASH RAPID-RESPONSE CHEMILUMINESCENT ANALYZER (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第012492號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
希摩西爾纖維蛋白原蛋白分解物測定試劑 | 英文品名: HemosIL FDP | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030482號 | 有效日期: 20230108 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: ACL TOP家族系列儀器定量測定人類檸檬酸化血漿中，纖維蛋白原蛋白分解物的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HemosIL FDP (型號0020009900)HemosIL FDP Calibrator (型號0020009910)HemosIL FDP Control (型號020009920)，以下空... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
希摩西爾D雙子高敏感度品管液 | 英文品名: HemosIL D-Dimer HS 500 Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035239號 | 有效日期: 2027/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於ACL TOP Family系統上進行HemosIL D-Dimer HS 500分析的品質控制。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020013100，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
希摩西爾魏伯蘭特因子品管液 | 英文品名: HemosIL AcuStar vWF Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035878號 | 有效日期: 2027/11/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用在Bio-Flash上執行魏伯蘭特因子裂解酶活性試劑的品管監控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0009802119，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
希摩西爾魏伯蘭特因子裂解酶活性試劑 | 英文品名: HemosIL Acustar ADAMTS13 Activity | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036174號 | 有效日期: 2028/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Bio-Flash儀器以全自動化學發光免疫分析(CIA)，定量測量人類3.2%或3.8%檸檬酸化血漿中ADAMTS13活性。該測定法供專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0009802048，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
希摩西爾D雙子高敏感度試劑英文品名: HemosIL D-Dimer HS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024319號 | 有效日期: 2028/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 在ACL TOP系列系統上，利用自動化乳膠增強免疫分析，定量檢測人類檸檬酸鹽血漿的D-Dimer。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: D-Dimer HS(0020007700),D-Dimer HS 500(0020500100),以下空白註銷規格D-Dimer HS(0020007700)及醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900，以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
因諾瓦抗心脂質抗體免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法反應試劑英文品名: QUANTA Flash aCL IgM Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026843號 | 有效日期: 2025/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 全自動化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)在BIO-FLASH儀器進行人類血漿和血清檢體內之抗心脂質(aCL)抗體免疫球蛋白M之半定量檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701238。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
因諾瓦抗心脂質抗體免疫球蛋白G化學冷光免疫分析法反應試劑英文品名: QUANTA Flash aCL IgG Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026748號 | 有效日期: 2024/11/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配BIO-FLASH儀器以化學冷光免疫分析法半定量檢測人類血漿(citrated)和血清檢體內之抗心脂質抗體免疫球蛋白(aCL)G。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701233。以下空白醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原103年12月30日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
希摩西爾纖維蛋白原蛋白分解物測定試劑英文品名: HemosIL FDP | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030482號 | 有效日期: 2028/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: ACL TOP家族系列儀器定量測定人類檸檬酸化血漿中，纖維蛋白原蛋白分解物的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HemosIL FDP (型號0020009900)HemosIL FDP Calibrator (型號0020009910)HemosIL FDP Control (型號020009920)，以下空... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
希摩西爾魏白蘭特因子抗原試劑英文品名: HemoslL von Willebrand Factor Antige | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014843號 | 有效日期: 2025/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 在 IL 血液凝固儀器系統利用乳膠免疫測定法定量檸檬酸化血漿中魏伯蘭特因子的抗原濃度(VWF : Ag)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #0020002300。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原95年1月11日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
希摩西爾D雙子高敏感度品管液英文品名: HemosIL D-Dimer HS 500 Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024096號 | 有效日期: 2027/10/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於ACL TOP 系列系統上之D雙子試劑品管物質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020500200,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
希摩西爾第十三凝固因子抗原試劑英文品名: HemosIL Factor XIII Antige | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024129號 | 有效日期: 2027/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配IL血液凝固儀器系統，利用乳膠免疫測定法定量檸檬酸化血漿中第十三凝固因子的抗原濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #0020201300(乳膠試劑2x 2.5mL, 緩衝液2x5mL, 稀釋液2x6mL),以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
希摩西爾游離型蛋白S試劑英文品名: HemosIL Free Protein S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023097號 | 有效日期: 2027/01/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 在IL血液凝固系統上，利用乳膠凝集法定量檢測人體血漿中游離蛋白S。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020002700,以下空白標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原101年3月1日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“百奇”拜爾富來迅冷光儀 (未滅菌)英文品名: “BIOKIT” BIO-FLASH RAPID-RESPONSE CHEMILUMINESCENT ANALYZER (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第012492號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
希摩西爾纖維蛋白原蛋白分解物測定試劑英文品名: HemosIL FDP | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030482號 | 有效日期: 20230108 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: ACL TOP家族系列儀器定量測定人類檸檬酸化血漿中，纖維蛋白原蛋白分解物的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HemosIL FDP (型號0020009900)HemosIL FDP Calibrator (型號0020009910)HemosIL FDP Control (型號020009920)，以下空... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
希摩西爾D雙子高敏感度品管液英文品名: HemosIL D-Dimer HS 500 Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035239號 | 有效日期: 2027/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於ACL TOP Family系統上進行HemosIL D-Dimer HS 500分析的品質控制。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020013100，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
希摩西爾魏伯蘭特因子品管液英文品名: HemosIL AcuStar vWF Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035878號 | 有效日期: 2027/11/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用在Bio-Flash上執行魏伯蘭特因子裂解酶活性試劑的品管監控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0009802119，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
希摩西爾魏伯蘭特因子裂解酶活性試劑英文品名: HemosIL Acustar ADAMTS13 Activity | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036174號 | 有效日期: 2028/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Bio-Flash儀器以全自動化學發光免疫分析(CIA)，定量測量人類3.2%或3.8%檸檬酸化血漿中ADAMTS13活性。該測定法供專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0009802048，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |