QSD14612 @ 政府開放資料

BD流式細胞儀設定微珠

英文品名: BD CS&T Bead | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031110號 | 有效日期: 2028/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於BD FACSVia、BD FACSLyric之流式細胞儀，以標準化方法對儀器的光學元件、電子元件與液流元件執行品質管制，以及調整螢光補償。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 656504, 656505，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

"必帝" CD8 PE 試劑

英文品名: "BD" CD8 PE REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011583號 | 有效日期: 2025/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: "必帝"CD8 PE試劑，是一個直接單染色的免疫螢光試劑，可於紅血球溶血後的全血血樣，或者周邊血單核細胞(PBMC)溶液中計數成熟的人類毒殺型/抑制型(CD8+)淋巴球的百分比。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #340046, 100 TESTS. | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

"必帝" CD4 FITC 試劑

英文品名: "BD" CD4 FITC REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011584號 | 有效日期: 2025/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: "必帝" CD4 FITC 試劑，是ㄧ種配合全血溶血細胞製備(LWB)和周邊血液單核細胞(PBMC)的染色步驟，而可直接鑑定及計算人體成熟輔助型/誘導型淋巴球百分比的單色免疫螢光試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

"必帝" TriTEST CD4 FITC/CD8 PE/CD3 PerCP 三色檢驗試劑套組

英文品名: "BD" TRITEST CD4 FITC/CD8 PE/CD3 PERCP REAGENT KITS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011585號 | 有效日期: 2025/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: "必帝" TriTEST CD4 FITC/CD8 PE/CD3 PerCP三色檢驗試劑，是一種配合適當的流式細胞儀，來直接鑑定及決定人類經溶血素處理後之全血中，成熟的T淋巴球(CD3+)，輔助型/誘... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 tests。註銷規格：340401。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

"必帝" CD3 FITC 試劑

英文品名: "BD" CD3 FITC REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011437號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 直接鑑定及計算T淋巴球的單色免疫螢光試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #349201, 50 tests、#340542, 250tests。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

"必帝" TriTEST CD3 FITC/CD19 PE/CD45 PerCP 三色檢驗試劑

英文品名: "BD" TriTEST CD3 FITC/CD19 PE/CD45 PerCP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012182號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 鑑定及決定人類經溶血素處理後之全血中，T淋巴球(CD3+)，及B淋巴球(CD19+)的百分比及絕對數目。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50tests註銷規格：340405五十個測試, 附有TruCOUNT試管。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

"必帝" 淋巴球雙色檢驗試劑套組

英文品名: "BD" SIMULTEST IMK LYMPHOCYTEKIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011566號 | 有效日期: 2025/06/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用以決定人類經溶血素處理之全血中，各種淋巴球亞群的百分比及絕對數目。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #340182(此試劑組包括VIAL A, VIAL B, VIAL C, VIAL D, VIAL E, VIAL F, VIAL G, 等雙色檢驗試劑)，本套組均為50 tests。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

〝必帝〞抗細胞角質蛋白試劑

英文品名: "BD" Anti-Cytokeratin (CAM 5.2 reagent) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013060號 | 有效日期: 2025/09/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 可用來定性鑑定組織切片(用石蠟與冷凍固定)及細胞離心中上皮處的正常細胞，及惡性腫瘤細胞。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #349205, 50 tests。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

"必帝" TriTEST CD3 FITC/CD16+CD56 PE/CD45 PerCP 三色檢驗試劑

英文品名: "BD" TriTEST CD3 FITC/CD16+CD56 PE/CD45 PerCP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012190號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: "必帝"TriTEST CD3 FITC/CD16+CD56 PE/CD45 PerCP三色檢驗試劑，是一種配合適當的流式細胞儀，來直接鑑定及決定人類經溶血素處理後之全血中，成熟的T淋巴球(CD3+)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 tests/kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

BD 菲科思凱立博校正微珠

英文品名: BD FACSCalibrite Bead | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012114號 | 有效日期: 2025/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 能快速進行日常作業，包含免疫分型、絕對計數、殘留白血球計數、幹細胞計數分析、去氧核糖核酸分析、以及利用分選來作分離有興趣的細胞。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BD FACSCalibur 流式細胞儀 (342973, 342975) 包含自動上樣盤 BD ProCount, BD SimulSET, BD MultiSET Software, BD FAC... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

必帝幹細胞計數套組

英文品名: BD Stem Cell Enumeration Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023644號 | 有效日期: 2027/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更為：本產品用於計算存活的雙陽性 CD45+/CD34+ 造血幹細胞群數量，以確定存活 CD34+ 的絕對數目(細胞/μL) 和存活 CD45+/CD34+ 造血幹細胞的百分比 (%CD34)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 344563,以下空白。標籤仿單變更(加註試劑濃度及文字酌修)：詳如中文仿單核定本(原101年6月25日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

"必帝" CD3 FITC/CD8 PE/CD45 PerCP 三色檢驗試劑

英文品名: "BD" TriTEST CD3 FITC/CD8 PE/CD45 PerCP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012355號 | 有效日期: 2025/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 直接鑑定及決定人類經溶血素處理後之全血中，成熟的T淋巴球(CD3+)，及抑制型/毒殺型T淋巴球亞群的百分比及絕對數目。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 tests註銷規格：340406 五十個測試, 附有TruCOUNT試管。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

BD淋巴球亞群多重檢驗試劑套組

英文品名: BD Multitest IMK Kit Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033295號 | 有效日期: 2025/03/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 662965, 340499, 340500，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年6月5日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

BD 六色TBNK檢驗試劑組

英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033511號 | 有效日期: 2025/07/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 662967，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月21日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

BD 淋巴球分型篩檢管

英文品名: BD OneFlow LST | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034892號 | 有效日期: 2026/08/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 658619，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

BD OneFlow 設置微球

英文品名: BD OneFlow Setup Bead | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034162號 | 有效日期: 2025/11/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品可用於執行BD流式細胞儀與軟體時，設定BD多色試管試驗的合適電壓。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 658620，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

BD 急性白血病分型試管

英文品名: BD OneFlow ALOT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034366號 | 有效日期: 2026/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品適用於骨髓和周邊血液中異常不成熟的造血細胞族群(淋巴和非淋巴譜系)的流式細胞術免疫分型，協助診斷急性淋巴細胞白血病和非淋巴性急性白血病。本產品需搭配適當的BD流式細胞儀和專用軟體使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 660228，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

BD 流式細胞儀軟體設定微珠

英文品名: BD FACSDiva CS & T IVD Bead | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034351號 | 有效日期: 2026/01/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於BD FACSCanto II流式細胞儀執行BD FACSDiva軟體時使用。可用於設定流式細胞儀、每日執行性能品管(QC)，以及確定裂解/清洗(LW)應用程式設定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 656046,656047，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

BD 白血球絕對計數檢驗組

英文品名: BD Leucocount Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034355號 | 有效日期: 2026/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品包括BD Leucocount試劑及BD Trucount試管，適合與BD FACSCalibur、BD FACSVia及其它配有可區隔於FL2上之488nm氬離子的雷射流式細胞儀一起使用，用於... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 662415，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

BD OneFlow B 細胞慢性淋巴增生疾病試管 1

英文品名: BD OneFlow B-CLPD T1 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035882號 | 有效日期: 2027/11/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品適用於帶有B細胞系列群且需要結合BD OneFlow LST(淋巴樣篩檢試管)進一步研究的檢體。用於針對周邊血液和骨髓進行流式細胞免疫分型，協助診斷慢性淋巴細胞性白血病(CLL)和其他B細胞淋巴... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 659293，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司