QSD1489 @ 政府開放資料

“西門子”B型肝炎e抗原檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur HBeAg | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023058號 | 有效日期: 2026/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用體外診斷免疫分析法，搭配ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統，定性偵測人類血清與血漿中B型肝炎e抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01512127,01512437,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

西門子游離型前列腺特異性抗原試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Free PSA (fPSA) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023337號 | 有效日期: 2027/02/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP分析儀，定量檢測血清中的游離型前列腺特異性抗原濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06862518,04846115,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

西門子 梅毒試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Syphili | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024524號 | 有效日期: 2028/01/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係適用於ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP及ADVIA CentaurCP系統，定性檢測人類血清或血漿(EDTA、肝素鋰或鈉、檸檬酸鹽)中Treponema palli... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10492493；10492616以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 | 有效日期: 2025/02/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2025/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子” 脫氫異雄固酮檢測試劑

英文品名: “Siemens” Atellica IM DHEA-SO4 (DHEAS) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032371號 | 有效日期: 2029/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer用以定量檢測人血清和血漿(EDTA和肝素)中的脫氫異雄固酮(DHEAS)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10995555,以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"西門子" 性激素結合球蛋白試劑組

英文品名: "Siemens" Atellica IM Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032372號 | 有效日期: 2029/03/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer定量測定人血清和血漿(肝素鋰)中的性荷爾蒙結合球蛋白 (SHBG)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10995672, 10995673, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子” 環孢素試劑組

英文品名: “Siemens” Atellica IM Cyclosporine (CsA) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032378號 | 有效日期: 2029/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer用於定量測定人全血(EDTA)中的環孢素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10995548, 10995549, 10995552，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子” 人類上皮細胞生長因子接受器2試劑

英文品名: “Siemens” Atellica IM HER-2/neu (H2n) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032379號 | 有效日期: 2029/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer用以定量測定人血清中的HER-2/neu蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10995591, 10995592, 10995594，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"西門子" 巨細胞病毒IgG抗體檢驗試劑組

英文品名: "Siemens" Atellica IM Cytomegalovirus IgG (CMVG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032412號 | 有效日期: 2029/04/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer定性和半定量檢測人類小兒與成人血清與血漿(二鉀EDTA與肝素鋰)中的巨細胞病毒(CMV) IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11202207,11202209，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"西門子"乳酸試驗系統(未滅菌)

英文品名: "SIEMENS" Lactate (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011695號 | 有效日期: 2027/05/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子” 性激素結合蛋白試劑

英文品名: ADVIA Centaur SHBG assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029593號 | 有效日期: 2027/07/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT系統，利用免疫分析法定量檢測人血清和血漿中的性激素結合球蛋白(SHBG)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10997191；10997192，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子” 皮質醇試劑組

英文品名: “Siemens” Atellica IM Cortisol (Cor) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032027號 | 有效日期: 2029/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配Atellica IM Analyzer定量檢測人血清和尿液中的皮質醇。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10995537,10995538, 10995540，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子” 毛地黃毒苷試劑組

英文品名: “Siemens”Atellica IM Digitoxin (Dgtn) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032031號 | 有效日期: 2029/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer用以定量檢測人血清和血漿(EDTA和肝素)中的毛地黃毒苷。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10995553,10995554, 10995521，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子” 超敏甲狀腺刺激素檢驗試劑

英文品名: “Siemens” Atellica IM Thyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (TSH3- UL) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032032號 | 有效日期: 2029/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外診斷需搭配Atellica IM Analyzer用以定量檢測人血清和血漿(EDTA和肝素鋰)中的甲狀腺激素(TSH、促甲狀腺素) | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10995703, 10995704，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"西門子" 癌胚抗原試劑組

英文品名: "Siemens" Atellica IM Carcinoembryonic Antigen(CEA) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032038號 | 有效日期: 2029/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellic IM Analyzer用以定量檢測人血清中的癌胚抗原，以利照顧CEA濃度出現變化的癌症病患。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10995523、10995524、10995525，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子” 肌酸激酶MB試劑組

英文品名: “Siemens” Atellica IM Creatine Kinase MB (CKMB) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032039號 | 有效日期: 2029/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer定量檢測人血清和血漿 (肝素) 中的CK-MB。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10995530,10995531,10995532,10995533，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子” 完整副甲狀腺素試劑組

英文品名: “Siemens” Atellica IM Intact Parathyroid Hormone (PTH) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032040號 | 有效日期: 2029/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer定量檢測人血清和血漿中的完整副甲狀腺素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10995621,10995622,10995625,10995626，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子” 校正品

英文品名: “Siemens” Atellica IM Calibrator A (CAL A) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032042號 | 有效日期: 2029/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer：FT3，T3，T4，TUp，及FT4用於校正Atellica IM檢驗。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10995500；10995501，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"西門子" CA 15-3 試劑組

英文品名: "Siemens" Atellica IM CA15-3(CA15-3) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032043號 | 有效日期: 2029/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellic IM Analyzer用以串列定量檢測人血清中的CA15-3癌抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10995485、10995486、10995487，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司