QSD3673 @ 政府開放資料

貝克曼庫爾特亞瑟斯攝護腺特異抗原前驅物試劑組

英文品名: BECKMAN COULTER Access Hybritech p2PSA Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027198號 | 有效日期: 2025/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析原理，使用Access免疫分析系統定量偵測人類血清中攝護腺特異抗原前驅物(p2PSA)的量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A49752、A49753、A56934。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Access SHBG Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024304號 | 有效日期: 2027/12/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: Access SHBG分析是一個利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，使用Access UniCel DxI 800分析系統來定量偵測人類血清和血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Reagent：A48617 2x50 tests, Calibrator A48618 6x1mL, Control A48619 6x2mL,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯總人類絨毛膜促性腺激素β試劑

英文品名: Beckman Coulter Access Total βhCG (5th IS) Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026084號 | 有效日期: 2029/05/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，定量偵測人類血清及血漿中總人類絨毛膜促性腺激素β，需搭配Access免疫分析系統使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A85264(2×50 Tests/pack)、B11754(4.0mL/vial)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特免疫系統專用總25-羥基維生素D試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access 25(OH) Vitamin D Total | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029564號 | 有效日期: 2027/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用順磁性粒子以化學冷光免疫分析法的原理，使用UniCel DxI免疫分析系統來定量偵測人類血清及血漿中總25-羥基維生素D (total 25-hydroxy- vitamin D)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A98856，A98857，以下空白。變更規格(定量極限)：詳如中文仿單核定本。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年8月21日醫療器材仿單... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯免疫系統專用第三代高敏感度心肌旋轉蛋白I試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access AccuTnI+3 for Access 2 Immunoassay System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025733號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用順磁性粒子以化學冷光免疫分析法的原理，使用Access 2及UniCel DxC 600i免疫分析系統來定量偵測人類血清及血漿中心肌旋轉蛋白I(cTnI)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A98143, A98144以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特DxI免疫系統專用第三代高敏感度心肌旋轉蛋白I試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access AccuTnI+3 for DxI Immunoassay System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025736號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用順磁性粒子以化學冷光免疫分析法的原理，使用UniCel DxI 600, UniCel DxI 800, UniCel DxI 880i, UniCel DxI 860i, UniCel D... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A98264, A98265以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特 UniCel DxI 800 亞瑟斯免疫分析系統(未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER UniCel DxI 800 Access Immunoassay System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000997號 | 有效日期: 2025/10/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. UniCel DxI 800;2. UniCel DxI800 Access Wash Buffer: 1×10L 8547197 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特 亞瑟斯黃體脂酮試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Access Progesterone Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012348號 | 有效日期: 2025/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量偵測人類血清及血漿中黃體脂酮的量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2x50Tests/Kit。增加規格：#33556（原94年10月26日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯免疫系統專用總25-羥基維生素D試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access 25(OH) Vitamin D Total | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029558號 | 有效日期: 2027/05/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用順磁性粒子以化學冷光免疫分析法的原理，使用Access 2免疫分析系統來定量偵測人類血清及血漿中總25-羥基維生素D (total 25-hydroxy- vitamin D)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B24838，B24839，以下空白。規格變更(定量極限變更)。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原106年6月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特 亞瑟斯維生素B12 試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Access Vitamin B12 Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012296號 | 有效日期: 2025/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 亞瑟斯維生素B12試劑: 定量偵測人類血清及血漿中維生素B12的量，以幫助判斷惡性貧血或血癌方面的疾病。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 亞瑟斯維生素B12試劑: 2×50Tests/Kit亞瑟斯維生素B12校正液: 6×4.0mL規格(新增檢體稀釋資訊)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原94年10月26日仿單標籤核定本正本收回... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特 亞瑟斯免疫球蛋白E試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Access Total IgE Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012304號 | 有效日期: 2020/09/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Facotr VIII Chromogenic Assay 測試組.2×2ml Factor X Reagent2×2ml Factor IXa Reagent2×1ml Substrate Reag... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯游離三碘甲狀腺素試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Access Free T3 Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012147號 | 有效日期: 2025/08/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量檢測人類血清及血漿中游離三碘甲狀腺素的量 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年12月23日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特 亞瑟斯總四碘甲狀腺素試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Access Total T4 Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012162號 | 有效日期: 2025/08/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 偵測人類血清及血漿中總四碘甲狀腺素的量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2×50 TESTS/KIT | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特 亞瑟斯睪固酮試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Access Testosterone Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012163號 | 有效日期: 2025/08/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量偵測人類血清及血漿中睪固酮的量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 亞瑟斯睪固酮試劑:2×50TESTS/KIT亞瑟斯睪固酮校正液:6×2.5ML以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原94年10月06日醫療器材仿單標... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯高敏感度心肌旋轉蛋白I 試劑

英文品名: Beckman coulter Access hsTnI (Reagent Pack) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031317號 | 有效日期: 2028/07/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用順磁性粒子以化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，高敏感地定量檢測人類血清及血漿中心肌旋轉蛋白I(nTnI)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B52699，B52700，以下空白。規格（性能宣稱）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年8月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年2月... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Access Intact PTH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018279號 | 有效日期: 2027/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 亞瑟斯完整副甲狀腺激素試劑：配合亞瑟斯免疫分析系統，利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，定量偵測人類血清及血漿中完整副甲狀腺激素的量。亞瑟斯完整副甲狀腺激素正液：用來校正亞瑟斯免疫分析系統中亞瑟... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A16972：2x50 Tests/KitA16953：PTH RB 2vails, 4.0ml/vial；S0-S5, 1.0ml/vial。增加規格：#81908: 4 mL/vial及A7978... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯紅血球生成素試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Access EPO | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018280號 | 有效日期: 2027/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 亞瑟斯紅血球生成素試劑：配合亞瑟斯免疫分析系統，利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，定量偵測人類血清及血漿中紅血球生成素的量。亞瑟斯紅血球生成素校正液：用來校正亞瑟斯免疫分析系統中亞瑟斯紅血球生... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原96年06月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯甲狀腺球蛋白抗體II 試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Access Thyroglobulin Antibody II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018281號 | 有效日期: 2027/06/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 配合亞瑟斯免疫分析系統，利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，定量偵測人類血清及血漿中的甲狀腺球蛋白抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A32898,A36920規格變更為：詳如中文仿單核定本（原101年9月7日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯抑制素A試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Access Inhibin A | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018298號 | 有效日期: 2027/07/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 亞瑟斯抑制素A試劑：定量偵測人類血清及血漿中二聚抑制素A的量，用以協助診斷監控多種生殖荷爾蒙失調。亞瑟斯抑制素A校正液：用來校正亞瑟斯免疫分析系統中亞瑟斯抑制素A的檢測。亞瑟斯抑制素A品管液：用以控管... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A36097：2x50 Tests/KitA36098：7x2.5 mLA36100：3x2.5 mL，每個濃度各2瓶。規格(性能增加中位數計算功能等)及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原96... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特 亞瑟斯甲型胎兒蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Access AFP Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012458號 | 有效日期: 2025/09/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量偵測人類血清中甲型胎兒蛋白的量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Reagent kit：2x50 Tests/KitCalibrator：7x2.5 mLDiluent：1X14 mL規格變更及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原94年10月14日核定之仿單標籤... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司