QSD3806 @ 政府開放資料

必帝六色TBNK檢驗試劑組

英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 必帝六色TBNK試劑，是六色直接免疫螢光染色試劑，搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀，用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手（NK）細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

"必帝"分析特定試劑(未滅菌)

英文品名: BD Analyte specific reagents(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007786號 | 有效日期: 2029/06/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

“必帝”菲科思溶血清洗套組 (未滅菌)

英文品名: “BD”FACS Lyse/Wash Assistant (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006027號 | 有效日期: 2027/07/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動血液細胞稀釋器(B.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

BD菲克思樣本處理輔助機

英文品名: BD FACS Sample Prep Assistant III | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025737號 | 有效日期: 2023/12/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 可供製備人類全血供流式細胞儀使用，協助處理臨床及一般研究之樣品製備。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 647205以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

〝必帝〞造血幹細胞品質管制試劑

英文品名: BD Stem Cell Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012330號 | 有效日期: 2025/08/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 〝必帝〞造血幹細胞品質管制試劑是流式細胞儀白血球免疫分型與計數的全程品質管制用試劑。它有高低兩個濃度對照標準品，可以控制抗體染色、紅血球(RBC)溶血、儀器設置及性能、與資料分析等實驗過程。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 15 tests。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

BD菲科思飛亞流式細胞儀

英文品名: BD FACSVia System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030461號 | 有效日期: 2022/11/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配BD FACSVia 臨床軟體可鑑定及計數懸浮液中人類細胞的亞型淋巴球。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 656874，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

BD淋巴球亞群多重檢驗試劑套組

英文品名: BD MultiTEST IMK Kit Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012157號 | 有效日期: 2020/08/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

BD菲科思理芮克流式細胞儀

英文品名: BD FACSLyric System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030534號 | 有效日期: 2028/03/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為流式細胞分析儀，可鑑定及計算懸浮液中人體細胞亞群。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 651164,651165,654587,659180,656867，以下空白。新增規格:661564。新增規格：663029。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年6月5日仿單標籤核... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

BD 菲科思肯多流式細胞儀

英文品名: BD FACSCantoTM Flow Cytometer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017926號 | 有效日期: 2027/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 臨床使用之流式細胞儀。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #337175#338960#339473#338962#338313#335775#338572#339870#341996。註銷規格：337175、338313、338572、339870、341... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

"必帝" 淋巴細胞亞群計數的全血質控(CD4低值)

英文品名: "BD" Multi-Check CD4 Low Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016213號 | 有效日期: 2026/03/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是流式細胞儀免疫分型的全程品管液，可以在BD FACSLyric、BD FACSCanto II、FACSCanto及BD FACSCalibur流式細胞儀中控制抗體染色、RBC染色、儀器設置、... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #340914, #340915, #340916規格變更為：349703、309704、349705。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原95年5月23日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

"必帝"淋巴細胞亞群計數之全血質控試劑組

英文品名: "BD"Multi-Check Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016214號 | 有效日期: 2026/03/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 此淋巴細胞亞群計數之全血質控試劑組是流式細胞儀免疫分型的全程質控品，可以控制抗體染色、RBC溶血、儀器設置及性能、資料分析等過程。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 349700、349701、349702。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

"必帝" 白血球絕對計數檢驗組

英文品名: "BD" LeucoCOUNT Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016215號 | 有效日期: 2026/03/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 是用來計算在白血球含量減少之血液產品中的白血球殘餘量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #340523 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

"必帝" B27型人類白血球抗原分類檢驗組

英文品名: BD HLA-B27 Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013121號 | 有效日期: 2025/09/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用雙色直接定性免疫螢光法快速偵測以溶血素處理後之全血中之B27型人類白血球抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 Tests/kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

BD網織紅血球計數檢驗試劑品管液

英文品名: BD Retic-Count control Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024686號 | 有效日期: 2028/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於監測手動或自動網織紅血球計數檢驗方法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 341000(600 Tests/Kit)340999(200 Tests/Kit)以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

必帝白血球絕對計數檢驗試劑組品管液

英文品名: BD LeucoCOUNT Control Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020963號 | 有效日期: 2025/04/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品（型號：662416及662418）包含低數值與高數值的紅血球品管液，搭配BD Leucocount Kit使用可用於監測計數少白血球之紅血球產品的殘餘白血球之方法，包括：稀釋與染色過程、儀器設... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：662416、662417及662418。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原99年5月26日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

BD 淋巴球亞群多重檢驗試劑套組

英文品名: BD Multitest IMK Kit Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032926號 | 有效日期: 2024/09/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於識別和確定紅血球裂解後之全血中成熟人類淋巴細胞亞群的百分比與絕對數目。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 340503, 342417, 342416, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

BD 8 色補償微珠組

英文品名: BD FC Beads 8- Color Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033520號 | 有效日期: 2025/07/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 適用於BD OneFlow試驗，旨在允許軟體確定螢光補償的溢出值，可與適當的BD流式細胞儀和指定的軟體一併用於體外診斷。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 658621，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

“必帝”菲科思溶血清洗套組 (未滅菌)

英文品名: “BD”FACS Lyse/Wash Assistant (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006027號 | 有效日期: 20270723 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「自動血液細胞稀釋器具(B.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

〝必帝〞抗細胞角質蛋白試劑

英文品名: "BD" Anti-Cytokeratin (CAM 5.2 reagent) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013060號 | 有效日期: 20250926 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 可用來定性鑑定組織切片(用石蠟與冷凍固定)及細胞離心中上皮處的正常細胞，及惡性腫瘤細胞。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #349205, 50 tests。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

BD淋巴球亞群多重檢驗試劑套組

英文品名: BD Multitest IMK Kit Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033295號 | 有效日期: 20250318 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 662965, 340499, 340500，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司