QSD3807 @ 政府開放資料

亞培設計師 i 二苯基內醯尿檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT ARCHITECT iPhenytoi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020017號 | 有效日期: 20240520 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 一種體外化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，可用於具有STAT功能之ARCHITECT i 系統上定量測試人類血清或血漿中的抗痙攣藥物phenytoin。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1P34-01, 1P34-25 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培設計師胃泌素釋放胜呔前體檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT ARCHITECT ProGRP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021965號 | 有效日期: 20260321 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: ARCHITECT ProGRP是一種化學冷光微粒免疫分析法(Chemiluminescent microparticle immunoassay；CMIA)，用於ARCHITECT i系統上定量測試... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年3月4日仿單標籤核定本正本收回作廢) | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培設計師 i 苯基巴比妥檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT ARCHITECT iPhenobarbital | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020022號 | 有效日期: 20240527 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 一種體外化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，可用於具有STAT測試功能之ARCHITECT i 系統上定量測試人類血清或血漿中的抗痙攣藥物及鎮靜安眠藥苯基巴比妥。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1P33-25：100 tests；1P33-01 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培設計師胰島素檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: ABBOTT ARCHITECT Insulin Calibrators and Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018650號 | 有效日期: 20221024 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 校正液：ARCHITECT Insulin校正液在用於定量測試人類血清及血漿中之人類胰島素時，可用來作為ARCHITECT i系統之校正。品管液：ARCHITECT Insulin品管液在用於定量測試... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #8K41-27#8K41-11#8K41-02規格變更為：8K41-03及8K41-12。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培設計師異常凝血酶原檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT ARCHITECT PIVKA-II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028417號 | 有效日期: 20260503 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係利用化學冷光微粒免疫分析(CMIA)，用於定量測試人類血清或血漿中PIVKA-Ⅱ的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2P48-25；2P48-35；2P48-01；2P48-10。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培異常凝血酶原檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity i PIVKA-II Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032490號 | 有效日期: 20240903 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品(由維生素K缺乏或拮抗劑-II誘導之蛋白質)搭配Alinity i分析儀，利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定量檢測人類血清或血漿中之PIVKA-II。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R1722, 01R1732, 01R1701, 01R1710，以下空白。安定性變更為：Reagent kit 17個月、Calibrators 23個月、Controls 23個月。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培胃泌素釋放胜肽前體檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity i ProGRP Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032445號 | 有效日期: 20240604 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用化學冷光微粒免疫測定法(CMIA)，用於在Alinity i分析儀上定量測定人類血清及血漿中的ProGRP。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P3222, 09P3201, 09P3210，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培設計師鱗狀上皮細胞癌抗原檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT ARCHITECT SCC | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018427號 | 有效日期: 20220914 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: ARCHITECT SCC 分析是一種學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，可於ARCHITECT i 系統上定量測試人類血清或血漿中之鱗狀上皮細胞癌抗原(squamous cell carcinoma ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8D18-27, 8D18-02, 8D18-11.新增規格： 8D18-28、8D18-38、8D18-12。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年8月31日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培胰島素檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Insulin Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032433號 | 有效日期: 20240514 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 校正液：本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時，可用來作為 Alinity i 分析儀之校正。品管液：本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時，可用來確效 Alinity i 分析儀之準... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04T7501 Calibrators, 04T7510 Controls，以下空白。規格 (保存期限)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培設計師 i 偉伯益酸檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT ARCHITECT iValproic Acid | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021555號 | 有效日期: 20250930 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 係利用體外化學冷光微粒免疫分析法（CMIA），於具STAT功能之ARCHITECT i系統上定量測試人類血清或血漿中之抗痙攣藥物Valproic Acid。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1P35-25: 100 Tests1P35-01。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原99年10月27日核定之醫療器材仿單標籤黏貼表予以回收作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司