QSD4603 @ 政府開放資料

維特司生化產品發爾波克試劑

英文品名: VITROS Chemistry Products VALP Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026859號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外檢驗試劑，定量測量血清或血漿中發爾波克的濃度。本產品需搭配維特司5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REF 680 1710；REF 680 1697。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

維特司生化產品同型半胱氨酸第二代試劑

英文品名: VITROS Chemistry Products HCY II Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026270號 | 有效日期: 2029/07/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配維特司5,1 FS和4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用，用於定量測定人類血清和血漿中同型半胱氨酸的總濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6842956、6842957。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

維特司生化產品醣化血色素試劑組

英文品名: VITROS Chemistry Products HbA1c | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032425號 | 有效日期: 2029/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品適用於VITROS 5, 1 FS化學分析儀，VITROS 4600化學分析儀和VITROS 5600生化免疫分析儀，用於定量測定人類全血中的醣化血色素的比例，含 (DCCT / NGSP) 和... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REF 6842905, 6842906, 6801750, 6801751，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

維特司生化產品安非他命試劑

英文品名: VITROS Chemistry Products AMPH Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026096號 | 有效日期: 2029/06/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為半定量或定性測定人類尿液中苯丙胺(AMPH)的含量，閾值設定為500 ng/ml或1000 ng/ml，需搭配維特司5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 680 1991。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

維特司生化產品直接總鐵結合能力試劑

英文品名: VITROS Chemistry Products dTIBC Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026834號 | 有效日期: 2024/12/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配維特司5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用，定量測量血清中總鐵結合能力。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 680 2001、680 2344、680 2348、680 2349。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

維特司生化產品類風溼性關節炎因子試劑組

英文品名: VITROS Chemistry Products RF Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026835號 | 有效日期: 2024/12/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外檢驗試劑，搭配維特司5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀，定量測量血清或血漿中類風溼性關節炎因子的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 680 1729、680 1700。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

維特司生化產品25號校正液

英文品名: VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 25 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026845號 | 有效日期: 2025/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於校正維特司250/350/950/5,1 FS與4600化學分析儀和維特司5600生化免疫分析儀，以維特司直接高密度脂蛋白膽固醇試藥片定量檢測高密度脂蛋白膽固醇濃度的程序。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 680 1896。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

維特司生化產品鴉片類試劑

英文品名: VITROS Chemistry Products OP Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026725號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配維特司5,1 FS和4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用，以300ng/mL或2000ng/mL的臨界值半定量或定性測定人類尿液中鴉片類(OP)的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 680 1997。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

維特司生化產品校正液1號

英文品名: VITROS Chemistry Products FS Calibrator 1 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029573號 | 有效日期: 2027/06/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用來和維特司生化產品校正組一起校正維特司5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6801873，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

維特司生化產品微白蛋白試劑

英文品名: Vitros Chemistry Products mALB Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013299號 | 有效日期: 2025/10/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用來定量測量尿液中白蛋白的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 6801740：每盒6組，每組50 tests# 6801708：每盒6組，每瓶1 mL仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

維特司生化產品高敏感度C反應蛋白試劑

英文品名: Vitros Chemistry Products hsCRP Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013333號 | 有效日期: 2020/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/02/19 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6801739：6x50 tests、6801701：5x1ml、6801873：12x3ml、6801742, 6801888, 6802049：6x1ml。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

維特司生化產品9號校正液

英文品名: VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 9 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012347號 | 有效日期: 2025/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 僅限於體外診斷使用。用以校正維特司生化系統以作為醋氨酚、氨基甲酸醯酯、洋地黃、苯基巴比妥和二苯基內醯尿的定量測量。本產品需搭配維特司350/5,1 FS/4600/XT3400化學分析儀及維特司560... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原107年7月30日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

維特司生化產品高敏感度C反應蛋白試劑

英文品名: VITROS Chemistry Products hsCRP Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029820號 | 有效日期: 2027/08/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是搭配維特司5,1FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀，用以定量檢測血清及血漿中的C反應蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REF 6801701，6801739，6801742，6801888，6802049，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

維特司生化產品免疫球蛋白IgM試劑

英文品名: Vitros Chemistry Products IgM Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013381號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測量人體血清或血漿中免疫球蛋白IgM的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #6801734: 6×50 tests/kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

維特司生化產品桌上型品管液

英文品名: VITROS Chemistry Products DT CONTROL | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013401號 | 有效日期: 2020/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #8420317 12 sets/box#1448042 12 sets/box | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

維特司生化產品萬古黴素試劑

英文品名: Vitros Chemistry Products VANC Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015439號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測量人體血清或血漿中萬古黴素的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #6801709: 6 x 50 tests/kit#6801696: 1 (5 ml x 1); 2-6 (2 ml x 5) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

維特司生化產品桌上型特殊校正組

英文品名: VITROS Chemistry Products DT Specialty Calibrator Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016476號 | 有效日期: 2016/04/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #123 0754: 4x3 sets/box | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

維特司生化產品桌上型同功異構酶校正組

英文品名: VITROS Chemistry Products DT Isoenzyme Calibrator Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016477號 | 有效日期: 2016/04/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 135 2004: 4x3 levels. | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

維特司生化產品桌上型同功異構酶品管液

英文品名: VITROS Chemistry Products DT Isoenzyme Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016478號 | 有效日期: 2016/04/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #814 6003: 12 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

維特司生化產品抗鏈球菌溶血素Ｏ試劑

英文品名: Vitors Chemistry Products ASO Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017225號 | 有效日期: 2026/07/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用來測量血清或血漿中抗鏈球菌溶血素O的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #6802218: 50 tests x 6#6802323: 5 mL x 1#6802411: 5 vials #6802412: 5 vials#6801874: 5 mL x 12#68018... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司