QSD4751 @ 政府開放資料

亞培設計師血紅素A1c檢驗試劑組

英文品名: Abbott Architect HbA1c | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024325號 | 有效日期: 2023/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於ARCHITECT i系統上，利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定量測試人類全血中的血紅素A1c(hemoglobin A1c，簡稱HbA1c)百分比。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4P72-25, 4P72-35, 4P72-01,以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培第二代睪固酮檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: ABBOTT Alinity i 2nd Generation Testosterone Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031338號 | 有效日期: 2028/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 07P6801效能變更為：本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的睪固酮(testosterone)，校正Alinity i分析儀。07P6810效能變更為：本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的睪固酮... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07P6801,07P6810，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原107年9月28日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培抗環瓜氨酸肽抗體檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity i Anti-CCP Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032125號 | 有效日期: 2029/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更(調整文字敘述)為：本產品用於在Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)半定量檢測人類血清或血漿中對環瓜氨酸肽(cyclic citrullinated peptide... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P2720、09P2701、09P2710，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年3月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

美艾利爾N端B型利鈉肽前驅物檢驗試劑組

英文品名: Alere NT-proBNP | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032126號 | 有效日期: 2029/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為化學冷光微粒免疫分析(CMIA)，可用於體外定量檢測人體血清和血漿中的N端B型利鈉肽前驅物，需搭配具備STAT標準程序功能的ARCHITECT iSystem 使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2R10-25、2R10-35、2R10-01、2R10-10，以下空白。新增規格：2R10-02、2R10-11，以下空白。註銷規格：2R10-01、2R10-10，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

亞培同半胱胺酸檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity i Homocysteine Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032171號 | 有效日期: 2029/02/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於Alinity i 分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(Chemiluminescent microparticle immunoassay；CMIA)定量檢測人類血清或血漿中的總L-同半胱... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年3月27日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培設計師活性維生素B12 (全反鈷胺素)檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024082號 | 有效日期: 2027/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在ARCHITECT i系統上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清中的全反鈷胺素(Holotranscobalamin)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ARCHITECT Active B12 (Holotranscobalamin) Reagent Kit：100 tests/ 500 tests,ARCHITECT Active B12 (Hol... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培設計師同半胱胺酸檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT ARCHITECT Homocysteine | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020364號 | 有效日期: 2029/08/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在ARCHITECT i 系統上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清或血漿中的總L-同半胱胺酸（homocysteine）。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 1L71-25；# 1L71-01；# 1L71-10。增加規格：1L71-20。增加規格：1L71-27。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年2月3日仿單標籤核定本正本收回作廢... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培設計師第二代睪丸脂酮試劑組(未滅菌)

英文品名: ABBOTT ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Reagent Kit(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019937號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「睪固酮試驗系統(A.1680)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培設計師第二代睪固酮檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Calibrators and Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024285號 | 有效日期: 2027/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更為：本產品(校正液)用於在定量檢測人類血清及血漿中的睪固酮(testosterone)時，校正ARCHITECT i 系統。本產品(品管液)用於在定量檢測人類血清及血漿中的睪固酮(testos... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2P13-25(100 tests)、2P13-20(400 tests)、2P13-01(Calibrator：6x4ml)、2P13-10(control：3x8ml),以下空白新增規格：2P13... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"亞培"第二代睪丸脂酮試劑組(未滅菌)

英文品名: "Abbott" Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018860號 | 有效日期: 2028/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「睪固酮試驗系統(A.1680)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培設計師抗環瓜氨酸呔抗體檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT ARCHITECT Anti-CCP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020975號 | 有效日期: 2025/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於ARCHITECT i系統上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)半定量檢測人類血清或血漿中對環瓜氨酸肽(CCP)具有特異性的IgG型自體抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原110年12月23日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"亞培" 美艾利爾N端B型利鈉胜肽前驅物檢驗試劑組

英文品名: "Abbott" Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033117號 | 有效日期: 2024/12/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity i 分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)體外定量檢測人類血清及血漿中的N端B型利鈉胜肽前驅物(NT-proBNP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04S7920, 04S7930, 04S7901, 04S7910，以下空白。新增規格：04S7902、04S7911。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。註銷規格：04S7901... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

亞培設計師活性維他命B12 (全反鈷胺素)檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024082號 | 有效日期: 20220921 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 可用於定量測試人類血清中的全反鈷胺素(Holotranscobalamin)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ARCHITECT Active B12 (Holotranscobalamin) Reagent Kit：100 tests/ 500 tests,ARCHITECT Active B12 (Hol... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"亞培" 美艾利爾N端B型利鈉胜肽前驅物檢驗試劑組

英文品名: "Abbott" Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033117號 | 有效日期: 20241226 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity i 分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)體外定量檢測人類血清及血漿中的N端B型利鈉胜肽前驅物(NT-proBNP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04S7920, 04S7930, 04S7901, 04S7910，以下空白。新增規格：04S7902、04S7911。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

亞培設計師第二代睪丸脂酮試劑組

英文品名: ABBOTT ARCHITECT 2nd Generation Testosterone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024285號 | 有效日期: 20221205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: ARCHITECT 2nd Generation Testosterone檢驗試劑，用於 ARCHITECT i系列分析儀，利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定量測試人類血清及血漿中的睪丸脂酮(... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2P13-25(100 tests)、2P13-20(400 tests)、2P13-01(Calibrator：6x4ml)、2P13-10(control：3x8ml),以下空白新增規格：2P13... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培設計師血紅素A1c檢驗試劑組

英文品名: Abbott Architect HbA1c | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024325號 | 有效日期: 20230124 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於ARCHITECT i系統上，利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定量測試人類全血中的血紅素A1c(hemoglobin A1c，簡稱HbA1c)百分比。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4P72-25, 4P72-35, 4P72-01,以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培第二代睪固酮檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: ABBOTT Alinity i 2nd Generation Testosterone Calibrator and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031338號 | 有效日期: 20230730 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 校正液:本產品用於Alinity i分析儀定性偵測人類血清和血漿中睪固酮之校正使用。品管液:本產品用於驗證Alinity i分析儀定性偵測人類血清和血漿中睪固酮之精確度及精密度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07P6801,07P6810，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培設計師同半胱胺酸檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT ARCHITECT Homocysteine | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020364號 | 有效日期: 20240814 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 一種化學冷光微粒免疫分析法（CMIA），可用於ARCHITECT i系統上定量測試人類血清或血漿中之同半胱胺酸（L-homocysteine）總量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 1L71-25；# 1L71-01；# 1L71-10。增加規格：1L71-20。增加規格：1L71-27。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年2月3日仿單標籤核定本正本收回作廢... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培抗環瓜氨酸呔抗體檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity i Anti-CCP Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032125號 | 有效日期: 20240114 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，於Alinity i 分析儀上半定量測試人類血清或血漿中對抗環瓜氨酸呔(CCP)特定之IgG型自體抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P2720、09P2701、09P2710，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年3月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

美艾利爾N端B型利鈉肽前驅物檢驗試劑組

英文品名: Alere NT-proBNP | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032126號 | 有效日期: 20240115 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為化學冷光微粒免疫分析(CMIA)，可用於體外定量檢測人體血清和血漿中的N端B型利鈉肽前驅物，需搭配具備STAT標準程序功能的ARCHITECT iSystem 使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2R10-25、2R10-35、2R10-01、2R10-10，以下空白。新增規格：2R10-02、2R10-11，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司