QSD5313 @ 政府開放資料

“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板

英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plate | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“帝富信迪思”手動式骨科手術器械 (滅菌/未滅菌)

英文品名: “DePuy Synthes”Orthopedic Manual Surgical Instrument (Sterile/Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020136號 | 有效日期: 2029/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“信迪思”新一代人工頸椎椎間盤

英文品名: “SYNTHES” Prodisc-C Nova Cervical Disc Prosthesi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023026號 | 有效日期: 2021/11/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 健伸科技股份有限公司

“信迪思”脊椎前方固定植入物

英文品名: “Synthes”Telefix Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018146號 | 有效日期: 2022/06/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/12/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“信迪思”多角度鎖定加壓踝創傷系統

英文品名: “Synthes” VA LCP Ankle Trauma System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029214號 | 有效日期: 2026/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年1月25日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“信迪思”附加鎖定骨板系統

英文品名: “SYNTHES” Locking Attachment Plate System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023674號 | 有效日期: 2027/06/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.7.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格(共2項):04.120.603, 04.120.604，以下空白... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“信迪思”裴禮歐植入物系統

英文品名: “Synthes” PlivioPore Implant System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023708號 | 有效日期: 2017/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/04 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

"信迪思" 脊椎解離鉤桿螺釘

英文品名: SPONDYLOLYSIS HOOK SCREW "SYNTHES" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009536號 | 有效日期: 2020/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/12/18 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ２１９．２１０，２１９．２２０，２１９．２３０，２１９．２４０，２９５．３８０，２９５．３９０，２９５．４００，２９５．４２０，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

"信迪思" 骨螺釘植入物

英文品名: "SYNTHES" BONE SCREW IMPLANT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007804號 | 有效日期: 2026/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。規格變更：型號280.450變更為280.451、型號280.500變更為280.501、型號480... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

"信迪思"骨板植入物

英文品名: Synthes Bone Plate Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007815號 | 有效日期: 2026/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。102.3.4:新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

"信迪思" 頸椎固定植入物

英文品名: "SYNTHES" CERVICAL SPINE LOCKING IMPLANTS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007816號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。刪除品項：451.012, 451.016。詳如中文仿單核定本。註銷規格(共17項):詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.9.... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“信迪思” 骨科用Ｋ氏鋼絲

英文品名: "Synthes" K Wire | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007817號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格(共1項):292.770，以下空白。註銷規格:詳如仿單標籤核定本，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

"信迪思"骨科用鋼絲。

英文品名: ”SYNTHES” WIRES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007818號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原85年4月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本。（原108年8月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢） | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

"信迪思" 史氏骨針

英文品名: “Synthes”Steinmann Pi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007819號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“信迪思”波帝斯人工頸椎椎間盤

英文品名: “SYNTHES” Prodisc-C Vivo Cervical Disc Prosthesi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026323號 | 有效日期: 2024/07/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 健伸科技股份有限公司

“信迪思”一般手術用手動式器械 (已滅菌)

英文品名: “Synthes”Surgical Instruments (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004335號 | 有效日期: 2021/05/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/05/27 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“信迪思”鎖定加壓鉤狀骨板系統

英文品名: “SYNTHES” LCP Hook Plate System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026602號 | 有效日期: 2024/09/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“信迪思”梅翠思肋骨固定系統

英文品名: “SYNTHES” MatrixRIB Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026652號 | 有效日期: 2024/09/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、規格變更、註銷規格、效能變更：詳如中文仿單核定本。（原103年10月22日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢） | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“信迪思”胸骨固定系統

英文品名: “SYNTHES” Sternal ZipFix System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026655號 | 有效日期: 2024/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“信迪思”鎖定加壓肱骨近端關節周邊板

英文品名: “Synthes” LCP Periarticular Proximal Humerus Plate | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030128號 | 有效日期: 2027/08/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年9月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司