QSD5514 @ 政府開放資料

亞培設計師25羥基維他命D檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT ARCHITECT 25-OH Vitamin D | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022524號 | 有效日期: 2026/07/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量測試人類血清及血漿中之25-hydroxyvitamin D。需搭配ARCHITECT i系統使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Reagent Kit (3L52-25/35)Calibrators(3L52-01)Controls(3L52-10) 以下空白規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原100年8月26日仿單標... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培總甲狀腺素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i Total T4 Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031420號 | 有效日期: 2028/08/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，於Alinity i 分析儀上用來定量測試人類血清及血漿中所有的甲狀腺素(Total T4)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07P9520, 07P9530, 07P9501, 07P9510以下空白。規格、標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年9月28日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培高靈敏度心肌肌鈣蛋白-I檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031101號 | 有效日期: 2028/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係利用化學冷光微粒免疫分析法，搭配Alinity i 系統，定量測試人類血清或血漿中的心肌肌鈣蛋白-I(cTnI)。變更效能(調整文字敘述)為：詳如中文說明書核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P13-22, 08P13-32, 08P13-01, 08P13-10，以下空白。新增規格：08P13-24及08P13-34。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月9日仿單標籤核... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培游離三碘甲狀腺素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i Free T3 Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031106號 | 有效日期: 2028/05/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，於Alinity i分析儀上定量檢測人類血清及血漿中游離三碘甲狀腺素(Free T3)的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07P6920, 07P6930, 07P6901, 07P6910，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年7月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。標籤及仿單變更為：... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培25羥基維他命D檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i 25-OH Vitamin D Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031108號 | 有效日期: 2028/05/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 08P4522, 08P4532, 08P4501, 08P4510，以下空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 本產品是一種化學冷光微粒免疫分析法(chemiluminescent microparticle immunoassay; CMIA)，搭配Alinity i 分析儀定量測試人類血漿或血清中的25-H... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“亞培”甲狀腺刺激素檢驗試劑組

英文品名: “Abbott”Alinity i TSH Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031121號 | 有效日期: 2028/05/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的人類甲狀腺刺激素(Thyroid Stimulating Hormone;TSH)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原107年8月31日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培設計師高靈敏度心肌肌鈣蛋白-I檢驗試劑組

英文品名: Abbott Architect STAT High Sensitive Troponin-I | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025712號 | 有效日期: 2028/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於搭載STAT程序功能之ARCHITECT i系統上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血漿及血清中的心肌肌鈣蛋白-I(cTnI)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原102年12月27日、105年6月27日及108年5月17日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培設計師總三碘甲狀腺素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT ARCHITECT Total T3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013408號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 測試人體血清及血漿中所有的三碘甲狀腺素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7K64-20, 7K64-25, 7K64-30, 7K64-50, 7K64-01。增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原95年7月25日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。新增規格：7K64-2... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培"設計師" 甲狀腺刺激素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT ARCHITECT TSH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012343號 | 有效日期: 2025/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 變更效能(調整文字敘述)為：本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的人類甲狀腺刺激素(Thyroid Stimulating Hormone, TSH)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100Tests/kit, 400Tests/kit, 2000Tests/kit增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原95年7月25日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。以下空白註銷規格7K62-2... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“亞培”儲鐵蛋白檢驗試劑組

英文品名: “Abbott” Alinity i Ferritin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030479號 | 有效日期: 2028/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本分析是以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量測試人類血清及血漿中的儲鐵蛋白(ferritin)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07P6520、07P6530、07P6501、07P6510，以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"亞培" 黃體生成素檢驗試劑組(未滅菌)

英文品名: "Abbott" Alinity i LH Reagent Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019139號 | 有效日期: 2028/06/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"亞培" 濾泡刺激素檢驗試劑組(未滅菌)

英文品名: "Abbott" Alinity i FSH Reagent Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019149號 | 有效日期: 2028/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「卵泡剌激激素試驗系統(A.1300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"亞培" 黃體酮檢驗試劑組(未滅菌)

英文品名: "Abbott" Alinity i Progesterone Reagent Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019151號 | 有效日期: 2028/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體脂酮試驗系統(A.1620)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培雌二醇檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: ABBOTT Alinity i Estradiol Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031316號 | 有效日期: 2028/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 校正液:本產品用於定量測試人類血清及血漿中雌二醇(estradiol)時，可用來作為Alinity i分析儀之校正。品管液:本產品用於定量測試人類血清和血漿中雌二醇(estradiol)時，可用來評估... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07P5001、07P5010，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培葉酸檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i Folate Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031788號 | 有效日期: 2028/11/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 變更效能(調整文字敘述)為：本產品用於在Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清、血漿及紅血球中的葉酸(folate)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P1422、08P1432、08P1401、08P1410、08P1440、08P1460、08P1542，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培"設計師"雌二醇檢驗試劑組校正液及品管液

英文品名: ABBOTT ARCHITECT Estradiol Calibrators and Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012457號 | 有效日期: 2025/09/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: Reagent Kit, 100 Tests/400 Tests/200 Test | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7K72-01、7K72-10、7K72-50 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培乙型人類絨毛膜促性腺激素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity I Total β–hCG Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030548號 | 有效日期: 2028/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity i 分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量及定性檢測人類血清及血漿中的乙型人類絨毛膜促性腺激素(beta-human chorionic gonadotropi... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07P5120、07P5130、07P5101、07P5110，以下空白。規格變更(本產品試劑未開瓶與已開瓶之儲存期限)及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原107年7月9日中文標籤仿單核定本收... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培泌乳激素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i Prolactin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030549號 | 有效日期: 2028/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Alinity i 分析儀，利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的泌乳激素(prolactin)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07P6620, 07P6630, 07P6601, 07P6610，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培 "設計師" 儲鐵蛋白檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT ARCHITECT Ferritin Test System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015032號 | 有效日期: 2025/11/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 化學冷光微粒酵素免疫分法，測試人類血清或血漿中的儲鐵蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 6C11 : 100 Tests/400 Tests/ 2000 Tests。ARCHITECT Ferritin Controls(L, H, M)。增加規格：詳如中文仿單核定本（原95年7月2... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培游離甲狀腺素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i Free T4 Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031146號 | 有效日期: 2028/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，搭配Alinity i 系統定量測試人類血清及血漿中的游離甲狀腺素(free thyroxine, free T4)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07P7020，07P7030，07P7001，07P7010，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司