QSD5517 @ 政府開放資料

勝提諾C-反應蛋白檢驗試劑組

英文品名: SENTINEL CRP VARIO | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024308號 | 有效日期: 2027/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c8000,c 16000)，利用免疫比濁法定量檢測人類血清及血漿中的C-反應蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6K26-30, 6K26-41, 6K26-10, 6K26-12, 6K26-14, 6K26-21,以下空白。詳如中文仿單核定本（原102年1月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

勝提諾氨檢驗試劑組

英文品名: AMMONIA ULTRA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024310號 | 有效日期: 2028/01/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配ARCHITECT c系統，以酵素分析法定量測試人類血漿中的氨。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6K89-30 Ammonia Ultra R1 3x20ml, Cal 1x10ml, 6K89-20 Ammonia Controls(1-3) 1x5ml以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

勝提諾臨床生化校正液

英文品名: SENTINEL Clin Chem Cal | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024311號 | 有效日期: 2028/01/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於肌酸酐(酵素分析法)、鋰、胰臟澱粉酶、膽鹼酯酶、α-羥基丁酸脫氫酶、狄布卡因CHE(ChEDi)及狄布卡因CHE(DIBCH)分析之校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原102年1月23日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

勝提諾膽酸檢驗試劑組

英文品名: SENTINEL Bile Acid | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025293號 | 有效日期: 2023/09/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/03/11 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6K90-30, 6K90-20以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

勝提諾血漿蛋白校正液

英文品名: SENTINEL Plasmaproteins Cal 3x | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025294號 | 有效日期: 2028/09/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係用於定量測定血漿蛋白的校正液，只能與用來校正使用比濁原理的血銅藍蛋白，kappa輕鏈及lambda輕鏈。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6K31-10以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

勝提諾KAPPA輕鏈檢驗試劑組

英文品名: SENTINEL KAPPA LIGHT CHAINS | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025296號 | 有效日期: 2028/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在ARCHITECT c系統上，以定量免疫比濁法檢測人類血清或血漿中結合型及游離型kappa輕鏈(kappa light chains)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原102年12月20日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

勝提諾臨床生化品管液

英文品名: SENTINEL CLIN CHEM CONTROL | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025297號 | 有效日期: 2028/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係用來確認以下產品分析：膽鹼脂酶、銅、肌酸酐(酵素型)、狄卡布因膽鹼酯酶(Dibucaine CHE)、迪布卡因CHE(DIBCH)、α-羥丁酸脫氫酶(HBDH)、鐵、鋰及胰臟澱粉酶之性能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原103年6月16日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

勝提諾LAMBDA輕鏈檢驗試劑組

英文品名: SENTINEL LAMBDA LIGHT CHAINS | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025298號 | 有效日期: 2028/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在ARCHITECT c系統(c4000、c8000、c16000)上，以定量免疫比濁法檢測血清或血漿中的結合型及游離型lambda輕鏈(lambda light chains)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4P80-30 以下空白規格、標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原103年6月9日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

〝勝提諾〞羥丁酸去氫酶檢驗試劑組(未滅菌)

英文品名: 〝SENTINEL〞HBDH (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012646號 | 有效日期: 2028/01/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「羥丁酸去氫酵素試驗系統(A.1380)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

〝勝提諾〞狄布卡因膽素酯酶試劑組 (未滅菌)

英文品名: 〝SENTINEL〞Dibucaine CHE (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012662號 | 有效日期: 2028/01/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽素酯酵素試驗系統(A.3240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"亞培" 鐵檢驗試劑組 (未滅菌)

英文品名: "Abbott" Iron Liquid (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011552號 | 有效日期: 2027/03/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鐵(非血基質)試驗系統(A.1410)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"聖提諾" 未飽和鐵結合能力檢驗試劑組 (未滅菌)

英文品名: "Sentinel" UIBC reagent kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017658號 | 有效日期: 2027/03/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鐵結合能力試驗系統(A.1415)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

勝提諾轉銅素檢驗試劑組

英文品名: SENTINEL Ceruloplasmi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025921號 | 有效日期: 2029/03/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係利用免疫比濁法定量檢測人類血清及血漿中轉銅素濃度，需搭配ARCHITECT c系統(c4000、c8000、c16000)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6K91-30。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原103年6月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

勝提諾胱蛋白C檢驗試劑組

英文品名: SENTINEL Cystatin C | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025922號 | 有效日期: 2029/03/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係利用免疫比濁法定量檢測人類血清及血漿中Cystatin C濃度，需搭配ARCHITECT c系統(c4000、c8000、c16000)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1P93-30、1P93-10、1P93-20。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

勝提諾銅檢驗試劑組

英文品名: SENTINEL COPPER | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025923號 | 有效日期: 2029/03/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 變更效能(調整文字敘述)為：本產品用於在ARCHITECT c系統上，不經去蛋白質作用以直接比色法定量檢測血清或血漿中的銅(copper)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6K93-30。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原103年6月17日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

勝提諾鋰檢驗試劑組

英文品名: SENTINEL Lithium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024101號 | 有效日期: 2027/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量檢測人類血清及血漿中的鋰，須搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c 8000, c 16000)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8L25-30,以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原101年11月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢），以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

勝提諾肌酸激酶之MB同功異構酶檢驗試劑組

英文品名: SENTINEL CK-MB | 許可證字號: 衛署醫器輸字第025070號 | 有效日期: 2028/06/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係利用動力學測定法檢測人類血清及血漿中肌酸激?之MB同功異構?(CK-MB)及肌酸激?之BB同功異構?(CK-BB)，需搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c8000, c16000... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原102年7月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"聖提諾"血氨檢驗試劑組(未滅菌)

英文品名: "Sentinel" Ammonia Ultra Reagent Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018728號 | 有效日期: 2028/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血氨試驗系統(A.1065)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

勝提諾未飽和鐵結合能力檢驗試劑組

英文品名: SENTINEL UIBC LIQUID | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024130號 | 有效日期: 2022/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於ARCHITECT c系統上定量測定人類血清或血漿中之未飽和鐵結合能力。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4P79-30,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培氨檢驗試劑組 品管液

英文品名: Abbott Alinity c Ammonia Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032439號 | 有效日期: 2029/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Alinity c分析儀使用，以確效Alinity c Ammonia Ultra分析之性能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P2210，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司