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QSD5880 - 搜尋結果總共有 115 筆政府開放資料，以下是 1 - 20 [第 1 頁]。
"維特司" 免疫檢驗試劑抗Ｂ型肝炎核心抗原抗體 | 英文品名: VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCT ANTI-HBC | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011244號 | 有效日期: 2025/04/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: 檢驗試劑 | 包裝: 組 | 主成分略述: | 醫器規格: 註銷規格：Universal Wash Reagent (8389793)。 | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司" 免疫檢驗試劑B型肝炎表面抗原 | 英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products HBsAg | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011245號 | 有效日期: 2029/04/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光分析法定性測試人體血清或血漿中之B型肝炎表面抗原(HBsAg)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 個測試單位/每盒。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司" 免疫檢驗試劑抗B型肝炎表面抗原抗體 | 英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products Anti-HB | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011246號 | 有效日期: 2029/07/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(增列適用機型)：利用化學冷光分析法測試人體血清或血漿中B型肝炎表面抗原之抗體。本產品需搭配Vitros ECi/ECiQ Immunodiagnostic System、Vitros 360... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 個測試單位/每盒。規格 (有效期間)及仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原104年3月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司" 免疫檢驗試劑B型肝炎e抗原 | 英文品名: VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS HBeAg | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011247號 | 有效日期: 2025/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光分析法定性測試人類血清或血漿中B型肝炎e抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 52 個測試單位/每盒。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原94年8月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司" 免疫檢驗試劑B型肝炎e抗體 | 英文品名: VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS Anti-HBe | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011248號 | 有效日期: 2025/09/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光分析法定性測試人類血清中之B型肝炎e抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 52 個測試單位/盒。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原94年8月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司" 免疫檢驗試劑B型肝炎核心抗體IgM | 英文品名: VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS ANTI-HBc IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011249號 | 有效日期: 2026/08/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光分析法定性測試人類血清或血漿中B型肝炎核心抗原之IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原94年8月3日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司" 免疫檢驗試劑C型肝炎抗體 | 英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products Anti-HCV | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011250號 | 有效日期: 2029/06/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光分析法定性測試人體血清或血漿中之C型肝炎抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 個測試單位/每盒。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司" 免疫檢驗試劑HIV一、二型抗體 | 英文品名: Vitros Immunodiagnostic products Anti-HIV 1+2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011251號 | 有效日期: 2029/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光法定性測試血清或血漿中之Anti-HIV1/2, 篩檢用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 個測試單位/盒。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司" 免疫檢驗試劑抗A型肝炎IgM抗體 | 英文品名: VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS Anti-HAV IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011252號 | 有效日期: 2025/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀，定性檢測人類血清或血漿中A型肝炎IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原94年8月3日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司"甲狀腺素免疫檢測試劑組 | 英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products Total T4 Test System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013310號 | 有效日期: 2025/10/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測人體血清或血漿中甲狀腺的濃度,以幫助診斷區別不同的甲狀腺疾病。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vitro immunodiagnostic Products Total T4 Reagent Pack: 100 wells/boxVitro immunodiagnostic Products ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司" 雌二醇免疫檢測試劑組 | 英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products Estradiol Test System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013341號 | 有效日期: 2025/10/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 變更效能(調整文字敘述)為：本產品(型號：8552630)用於定量檢測血清或血漿(EDTA或heparin)中的ESTRADIOL。需搭配維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀使用。本產品(型號：131... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 wells/box，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原95年12月5日醫療器材仿單標籤核定本作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“維特司”甲狀腺刺激荷爾蒙免疫檢測試劑組 | 英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products TSH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013349號 | 有效日期: 2025/10/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 變更效能(新增適用機型)為：使用在維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀和維特司XT7600生化免疫分析儀定量測定人血清和血漿(EDTA和肝素)中的促甲狀腺素(TSH)，以輔助診斷甲狀腺和垂體疾病。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Reagent Pack：100 wells/box；Calibrators：2 levels(2.3ml each)，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
奧索拜而優反向稀釋液卡片 (未滅菌) | 英文品名: Reverse Diluent Ortho BioVue System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006030號 | 有效日期: 2027/07/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
維特司β型人類絨毛膜促性腺素第二代免疫檢測試劑組 | 英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products Total β-hCG II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018694號 | 有效日期: 2027/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用在維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀和維特司XT7600生化免疫分析儀定量測定人類血清和血漿(肝素和EDTA)檢體中人絨毛膜促性腺激素 (hCG)及其β-亞單位的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 6802220：100 tests,# 6802221：1mL x 3 level x 3 set以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原96年1... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“奧索” 拜而優系統(直接抗球蛋白試驗/間接抗球蛋白試驗卡片) | 英文品名: “Ortho” DAT/IDAT cassette | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027688號 | 有效日期: 2025/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性偵測結合在紅血球上的免疫球蛋白或補體(抗IgG及抗C3b、抗C3d)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 707165。規格（新增適用機型）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年10月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司"三碘甲狀腺素免疫檢測試劑組 | 英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products Total T3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013373號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測人體血清或血漿(EDTA或Heparin)中三碘甲狀腺的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 132 2528: 100 wells/box 101 4965: 3 levels (2.3 ml each)以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司" 免疫檢驗試劑泌乳素 | 英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products Prolactin Reagent Pack | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013378號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配維特司ECi/ECiQ/3600免疫診斷分析儀和維特司5600/XT7600生化免疫分析儀使用之體外診斷測試，定量檢測血清或血漿(EDTA 或 heparin)中的泌乳素 (prolact... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原107年4月3日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司"皮質醇免疫檢測試劑組 | 英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products Cortisol | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013396號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測人類血清, 血漿(Heparin或EDTA)及尿液中皮質醇。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Reagent Packs: 100 well/boxCalibrators: 3x3 levels (reconstitution volume 1 mL)Metabolism Control: 3... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司"黃體酮免疫檢測試劑組 | 英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products Progesterone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013398號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測血清或血漿(EDTA或heparin)中的黃體脂酮progesterone。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Reagent Pack：100 wells/boxCalibrators：3x3 levels規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原107年10月22日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司"游離三碘甲狀腺素免疫檢測試劑組 | 英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products Free T3 Test System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013409號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測人體血清或血漿(EDTA或Heparin)中游離三碘甲狀腺素的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 wells/box | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司" 免疫檢驗試劑抗Ｂ型肝炎核心抗原抗體英文品名: VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCT ANTI-HBC | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011244號 | 有效日期: 2025/04/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: 檢驗試劑 | 包裝: 組 | 主成分略述: | 醫器規格: 註銷規格：Universal Wash Reagent (8389793)。 | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司" 免疫檢驗試劑B型肝炎表面抗原英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products HBsAg | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011245號 | 有效日期: 2029/04/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光分析法定性測試人體血清或血漿中之B型肝炎表面抗原(HBsAg)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 個測試單位/每盒。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司" 免疫檢驗試劑抗B型肝炎表面抗原抗體英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products Anti-HB | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011246號 | 有效日期: 2029/07/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(增列適用機型)：利用化學冷光分析法測試人體血清或血漿中B型肝炎表面抗原之抗體。本產品需搭配Vitros ECi/ECiQ Immunodiagnostic System、Vitros 360... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 個測試單位/每盒。規格 (有效期間)及仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原104年3月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司" 免疫檢驗試劑B型肝炎e抗原英文品名: VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS HBeAg | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011247號 | 有效日期: 2025/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光分析法定性測試人類血清或血漿中B型肝炎e抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 52 個測試單位/每盒。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原94年8月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司" 免疫檢驗試劑B型肝炎e抗體英文品名: VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS Anti-HBe | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011248號 | 有效日期: 2025/09/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光分析法定性測試人類血清中之B型肝炎e抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 52 個測試單位/盒。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原94年8月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司" 免疫檢驗試劑B型肝炎核心抗體IgM英文品名: VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS ANTI-HBc IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011249號 | 有效日期: 2026/08/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光分析法定性測試人類血清或血漿中B型肝炎核心抗原之IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原94年8月3日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司" 免疫檢驗試劑C型肝炎抗體英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products Anti-HCV | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011250號 | 有效日期: 2029/06/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光分析法定性測試人體血清或血漿中之C型肝炎抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 個測試單位/每盒。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司" 免疫檢驗試劑HIV一、二型抗體英文品名: Vitros Immunodiagnostic products Anti-HIV 1+2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011251號 | 有效日期: 2029/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光法定性測試血清或血漿中之Anti-HIV1/2, 篩檢用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 個測試單位/盒。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司" 免疫檢驗試劑抗A型肝炎IgM抗體英文品名: VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS Anti-HAV IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011252號 | 有效日期: 2025/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀，定性檢測人類血清或血漿中A型肝炎IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原94年8月3日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司"甲狀腺素免疫檢測試劑組英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products Total T4 Test System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013310號 | 有效日期: 2025/10/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測人體血清或血漿中甲狀腺的濃度,以幫助診斷區別不同的甲狀腺疾病。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vitro immunodiagnostic Products Total T4 Reagent Pack: 100 wells/boxVitro immunodiagnostic Products ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司" 雌二醇免疫檢測試劑組英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products Estradiol Test System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013341號 | 有效日期: 2025/10/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 變更效能(調整文字敘述)為：本產品(型號：8552630)用於定量檢測血清或血漿(EDTA或heparin)中的ESTRADIOL。需搭配維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀使用。本產品(型號：131... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 wells/box，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原95年12月5日醫療器材仿單標籤核定本作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“維特司”甲狀腺刺激荷爾蒙免疫檢測試劑組英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products TSH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013349號 | 有效日期: 2025/10/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 變更效能(新增適用機型)為：使用在維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀和維特司XT7600生化免疫分析儀定量測定人血清和血漿(EDTA和肝素)中的促甲狀腺素(TSH)，以輔助診斷甲狀腺和垂體疾病。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Reagent Pack：100 wells/box；Calibrators：2 levels(2.3ml each)，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
奧索拜而優反向稀釋液卡片 (未滅菌)英文品名: Reverse Diluent Ortho BioVue System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006030號 | 有效日期: 2027/07/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
維特司β型人類絨毛膜促性腺素第二代免疫檢測試劑組英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products Total β-hCG II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018694號 | 有效日期: 2027/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用在維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀和維特司XT7600生化免疫分析儀定量測定人類血清和血漿(肝素和EDTA)檢體中人絨毛膜促性腺激素 (hCG)及其β-亞單位的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 6802220：100 tests,# 6802221：1mL x 3 level x 3 set以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原96年1... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“奧索” 拜而優系統(直接抗球蛋白試驗/間接抗球蛋白試驗卡片)英文品名: “Ortho” DAT/IDAT cassette | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027688號 | 有效日期: 2025/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性偵測結合在紅血球上的免疫球蛋白或補體(抗IgG及抗C3b、抗C3d)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 707165。規格（新增適用機型）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年10月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司"三碘甲狀腺素免疫檢測試劑組英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products Total T3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013373號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測人體血清或血漿(EDTA或Heparin)中三碘甲狀腺的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 132 2528: 100 wells/box 101 4965: 3 levels (2.3 ml each)以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司" 免疫檢驗試劑泌乳素英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products Prolactin Reagent Pack | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013378號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配維特司ECi/ECiQ/3600免疫診斷分析儀和維特司5600/XT7600生化免疫分析儀使用之體外診斷測試，定量檢測血清或血漿(EDTA 或 heparin)中的泌乳素 (prolact... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原107年4月3日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司"皮質醇免疫檢測試劑組英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products Cortisol | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013396號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測人類血清, 血漿(Heparin或EDTA)及尿液中皮質醇。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Reagent Packs: 100 well/boxCalibrators: 3x3 levels (reconstitution volume 1 mL)Metabolism Control: 3... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司"黃體酮免疫檢測試劑組英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products Progesterone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013398號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測血清或血漿(EDTA或heparin)中的黃體脂酮progesterone。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Reagent Pack：100 wells/boxCalibrators：3x3 levels規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原107年10月22日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司"游離三碘甲狀腺素免疫檢測試劑組英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products Free T3 Test System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013409號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測人體血清或血漿(EDTA或Heparin)中游離三碘甲狀腺素的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 wells/box | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |