QSD8751 @ 政府開放資料

亞培多重藥物濃度半定量校正液

英文品名: Abbott Alinity c Tox Semiquant Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033699號 | 有效日期: 20251102 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，校正亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組及亞培三環類抗憂鬱藥檢驗試劑組。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6801，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培多重藥物濃度定性校正液

英文品名: Abbott Alinity c Tox Qual Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034152號 | 有效日期: 2025/11/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Alinity c分析儀，校正苯重氮基鹽血清分析及三環類抗憂鬱藥分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6802，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培藥物濫用檢驗試劑組-品管液1

英文品名: Abbott Alinity c DOA MC I Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033678號 | 有效日期: 20250925 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，針對檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、古柯鹼代謝產物... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6310，以下空白。新增規格：08P6318。仿單標籤變更為：：詳如中文仿單核定本。(原109年12月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培藥物濫用檢驗試劑組-陰性校正液組

英文品名: Abbott Alinity c DOA MC Negative Calibrator Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033679號 | 有效日期: 20250925 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，校正檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、大麻素(can... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6305，以下空白。規格(08P6306)、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原109年12月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培巴比妥類藥物檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Barbiturates Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033540號 | 有效日期: 20250827 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的巴比妥類藥物(barbiturates)。使用定性分析時閾值為200 ng/mL (0.840 μmol/L)。本產品用於臨床實驗室... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P5120，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培美沙酮檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Methadone Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033547號 | 有效日期: 20250831 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的美沙酮(methadone)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL (0.960 μmol/L)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P6420, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培大麻鹼檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Cannabinoids Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033548號 | 有效日期: 20250901 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的大麻鹼(cannabinoids；THC)。使用定性分析時閾值為50 ng/mL(0.145 μmol/L)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P5420, 09P5401, 09P5402, 09P5403, 09P5410, 09P5411，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培藥物濫用檢驗試劑組-定性校正液組2

英文品名: Abbott Alinity c DOA MC Qual Calibrator 2 Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033549號 | 有效日期: 20250902 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，校正檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、古柯鹼代謝產... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6302，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培多重藥物濃度品管液

英文品名: Abbott Alinity c Tox Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033560號 | 有效日期: 2025/09/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，執行亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組及亞培三環類抗憂鬱藥檢驗試劑組之品質管制。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6810，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司